FDAは、高C-METタンパク質過剰発現を伴う非小細胞肺がんのEmrelis（Telisotuzumab Vedotin-TLLV）に対する承認を加速しました。

ドラッグスリブをフォローしてください

fda補助金の補助金は、高C-METタンパク質過剰発現を伴う非小細胞肺がんのEmrelis（Telisotuzumab Vedotin-Tllv）への承認を加速しました

ノースシカゴ、イリノイ州、5月14日、2025年5月14日/PRNEWSWIRE（Nyse） Vedotin-TLLV）は、以前の体系的な治療を受けた高C-METタンパク質過剰発現（OE）を伴う局所的または転移性の非皮膚非小細胞肺がん（NSCLC）を有する成人患者の治療に対する米国食品医薬品局（FDA）による加速承認を与えられています。高C-METタンパク質の過剰発現は、FDA承認検査によって決定されるように、強い（3+）染色を持つ腫瘍細胞の50％以上として定義されます。2,3

この兆候は、全体的な応答率（ORR）と応答期間（DOR）に基づいて承認されます。この兆候に対する継続的な承認は、確認試験における臨床的利益の検証と説明を条件とする可能性があります。 Emrelisは、C-MET指向の抗体薬物コンジュゲート（ADC）であり、この患者集団に対して承認された最初で唯一の治療法です。 ADCは、C-METタンパク質などのユニークなバイオマーカーを標的とし、強力な「ペイロード」をバイオマーカー発現細胞に直接送達するように設計されています。 EGFR野生型、非四角NSCLC患者、予後不良に関連しています。2,6-12これらの患者の約半数は、免疫ヒスト化学（IHC）テストによる強い（3+）染色を持つ腫瘍細胞の50％以上と定義されています。

「私たちは、ここ数十年で個別化されたバイオマーカー主導の治療薬に向けて腫瘍学のパラダイムシフトを観察し、より良い選択と最適化された治療結果を可能にしました」と、医学教授、胸腫瘍臨床試験のディレクター、MD、UCLAは述べました。 「NSCLCを過剰発現しているC-METの人は、予後が不十分で治療オプションが限られています。Emrelisは、この患者集団にとって重要な満たされていないニーズに対処できるクラス初のADCです。」

"Emrelis。 Abbvieの最高科学責任者、研究開発担当副社長、Roopal Thakkar氏は、次のように述べています。 「高度なテクノロジーとデータサイエンスを活用して、私たちは、治療が困難な腫瘍の範囲で適切な薬を適切な患者に届けるように設計されたADCポートフォリオを栽培しています。」

「肺がんの治療で見た進歩にもかかわらず、治療が停止する人々のためのより多くの選択肢が必要です」と、肺がんの大手非営利団体であるLungevity Foundationの研究担当エグゼクティブディレクターであるUpal Basu Roy博士は言いました。 「この承認は、過去10年間で非常に限られた治療革新を見た後期段階、非小細胞肺がんの高いC-METタンパク質が過剰発現している人にとって歓迎される標的療法です。」高度なNSCLC集団の過剰発現。この研究からの発見は、Emrelisを受けた高C-METタンパク質過剰発現（n = 84）の患者が35％（95％CI：24、46）の全体的な反応率（ORR）および7.2か月の中央値（95％CI：4.2、12）の応答期間（DOR）を示したことを示しました。最も一般的な副作用（20％以上）は、末梢神経障害、疲労、食欲の減少、および末梢浮腫でした。最も一般的なグレード3または4の実験室の異常（≥2％）は、リンパ球の減少、グルコースの増加、アラニンアミノトランスフェラーゼの増加、ガンマグルタミルトランスフェラーゼの増加、リンの減少、ヘモグロビンの減少、カルシウムの減少、2

の減少、

2021年12月、FDAはフェーズ2の光度研究データに基づいてEmrelisブレークスルー療法指定（BTD）を付与しました。研究への登録が進行中であり、世界の臨床試験サイト全体で継続されています。 Emrelisの臨床試験に関する追加情報は、www.clinicaltrials.gov。

で入手できます。

FDAは、Emrelisの治療に適格な患者を特定する唯一のIHCコンパニオン診断であるRocheventana®Met（SP44）RXDXアッセイも承認しました。 C-METタンパク質バイオマーカーの状態を判断するために、患者は最近またはアーカイブされた組織でテストできます。または第3ラインの設定、そしてグループを拡張して、選択した集団の有効性をさらに評価します。エンドポイントには、全体的な応答率（ORR）、応答期間（DOR）、疾病管理率（DCR）、および独立中央レビューあたりの無増悪生存（PFS）、および全生存率（OS）.2

患者のアクセスとサポート Abbvieは、Emrelisやその他の医薬品へのアクセスを支援することに取り組んでいます。これには、資格のある商業的に保険の多い患者のために、患者サポートプログラムや自己負担コストを月額0ドルに削減する可能性があります。財政支援には、IV管理に関連する自己負担費用の払い戻しも含まれる場合があります。 Health Insuranceが限られているか、または健康保険がない人のために、AbbvieはMyabbvie Assistを提供します。これは、資格のある人に無料でEmrelisを提供する患者支援プログラムです。詳細については、www.abbvie.com/patientaccesssupportをご覧ください。 C-MET発現細胞を標的とするように設計されたアリスタチンE（MMAE）ペイロード。3C-METタンパク質は、NSCLCで過剰発現し、予後不良に関連する受容体チロシンキナーゼです。2、6-12

emrelis（Telisotuzumab vedotin-tllv）米国の使用と重要な安全性 3 3

emrelisとは何ですか？ emrelis肺の近くの領域（局所的に進行している）または体の他の部分（転移性）、、

  • 腫瘍が高いC-METタンパク質の過剰発現、および
  • 。

    あなたのヘルスケアプロバイダーは、Emrelisがあなたに合っていることを確認するためにテストを実行します。

    Emrelisが子供に安全で効果的であるかどうかは不明です。

    重要な安全情報 emrelisについて知っておくべき最も重要な情報は何ですか？ emrelisは、次のような深刻な副作用を引き起こす可能性があります。 神経の問題は、Emrelisでの治療中に一般的であり、深刻な場合もあります。次のような神経問題の新しいまたは悪化した兆候または症状を開発した場合は、ヘルスケアプロバイダーに次のことを伝えます。 emrelisは、肺の問題を引き起こす可能性があります。肺の問題は、深刻な、生命を脅かす、または死に至る可能性があります。以下を含む新しいまたは悪化した肺の症状を発症した場合は、すぐに医療提供者に伝えてください：

  • 咳
  • 呼吸または息切れ
  • 熱
  • 喘鳴
  • あなたのヘルスケアプロバイダーは、目の問題を抱えている場合に目をチェックするために目のケアの専門家にあなたを送るかもしれません。次のような新しいまたは悪化した目の問題や視力の変化を開発した場合は、すぐにヘルスケアプロバイダーに伝えます。
  • ぼやけた視力
  • ドライアイ
  • 視覚
  • 目の痛み
  • 目の赤み
    • emrelisは、重度または生命を脅かす可能性のある注入反応を引き起こす可能性があります。注入反応の兆候と症状を開発した場合は、すぐにヘルスケアプロバイダーに伝えます。
  • かゆみや発疹
  • 息切れまたは喘鳴
  • 胸部の識別
  • 吐き気または嘔吐
  • 気分が悪くなります

    • 治療を受けることは、これらの問題がより深刻にならないようにすることができます。また、重度の副作用がある場合は、医療提供者が用量を変更したり、一時的に停止したり、Emrelisでの治療を完全に停止する必要がある場合があります。

    emrelisを受け取る前に、あなたのすべての病状について医療提供者に伝えてください：

  • 肺がん以外の肺または呼吸の問題がある
  • エメリスはあなたの胎児に害を及ぼす可能性があります。
  • 妊娠することができる女性：
  • ヘルスケアプロバイダーは、emrelisとの治療を開始する前に妊娠検査を行う必要があります。
  • 妊娠できる女性パートナーとの男性：
  • 治療中および最終用量を服用してから4か月間、有効な避妊を使用する必要があります。母乳。エムレリスが母乳に入っているかどうかは不明です。 Emrelisの治療中および最後の用量の1か月間母乳で育てないでください。エムレリスで特定の薬を服用すると、副作用のリスクが高まる可能性があります。

    emrelisをどのように受け取りますか？

  • あなたのヘルスケアプロバイダーは、30分間にわたって静脈内（IV）ラインを介してあなたの静脈にエメリスを与えます。

    emrelisの副作用の可能性は何ですか？ emrelisは深刻な副作用を引き起こす可能性があります。 「私がエメリスについて知っておくべき最も重要な情報は何ですか？」

    emrelisの最も一般的な副作用には、

  • 疲れを感じます
  • 足、足首、足、または手の腫れ
  • border = "0" cellspacing = "0" cellpadding = "1">
  • 血液細胞数の減少
  • 血糖値の増加
  • 血液ナトリウムレベルの低下
  • 赤血球数の減少
  • 血中カルシウムレベルの低下

    • emrelisは、女性や雄に肥沃度の問題を引き起こす可能性があり、子供を持つ能力に影響を与える可能性があります。豊ilityについて懸念がある場合は、医療提供者に相談してください。

    これらは、emrelisのすべての可能な副作用ではありません。

    副作用に関する医学的アドバイスについて医師に電話してください。

    処方薬の副作用をF​​DAに報告することをお勧めします。 www.fda.gov/medwatchにアクセスするか、1-800-FDA-1088に電話してください。

    あなたがあなたの薬の代金を払うのが難しいなら、Abbvieは助けることができるかもしれません。 abbvie.com/patientaccessupportにアクセスして詳細をご覧ください。私たちは、血液がんと固形腫瘍の両方で、さまざまな癌タイプにわたって治験療法の動的なパイプラインを進めています。私たちは、癌細胞の繁殖を妨げるか、それらの除去を可能にするターゲット薬の作成に焦点を当てています。私たちは、小分子治療法、抗体薬物コンジュゲート（ADC）、免疫腫瘍ベースの治療薬、多分離抗体、およびin situ CAR-Tプラットフォームなど、さまざまな標的治療法と生物学的介入を通じてこれを達成します。私たちの献身的で経験豊富なチームが革新的なパートナーと力を合わせて、潜在的な画期的な薬の提供を加速します。

    今日、私たちの広大な腫瘍学のポートフォリオは、広範囲の血液および固形腫瘍の承認された治療および治療治療で構成されています。私たちは、世界で最も広く衰弱させる癌のいくつかで、複数の臨床試験で20以上の治験薬を評価しています。私たちが人々の生活に顕著な影響を与えるために働いているとき、私たちは患者ががん薬へのアクセスを得るのを助けるために解決策を探索することに取り組んでいます。詳細については、http：//www.abbvie.com/oncologyをご覧ください。私たちは、免疫学、腫瘍学、神経科学、アイケアなど、Allergan Aestheticsポートフォリオの製品とサービスなど、いくつかの重要な治療分野で人々の生活に顕著な影響を与えるよう努めています。 Abbvieの詳細については、www.abbvie.comをご覧ください。 LinkedIn、Facebook、Instagram、X（以前のTwitter）、YouTubeで@Abbvieをフォローしてください。

    abbvie fourd-looking statements このニュースリリースのいくつかの声明は、1995年の民間証券訴訟改革法の目的のための将来の見通しに関する記述です。 Abbvieは、これらの将来の見通しに関する記述は、実際の結果を将来の見通しに関する記述で表現または暗示した結果と大幅に異なる原因となる可能性のあるリスクと不確実性の対象となることを警告しています。このようなリスクと不確実性には、知的財産への課題、他の製品との競争、研究開発プロセスに固有の困難、不利な訴訟または政府の行動、当社の業界に適用される法律および規制の変更、経済の低迷または不確実性、国際紛争、貿易紛争、およびその他の輸送およびその他の輸送などのグローバルなマクロ経済的要因の影響が含まれますが、これらに限定されません。 Additional information about the economic, competitive, governmental, technological and other factors that may affect AbbVie's operations is set forth in Item 1A, "Risk Factors," of AbbVie's 2024 Annual Report on Form 10-K, which has been filed with the Securities and Exchange Commission, as updated by its Quarterly Reports on Form 10-Q and in other documents that AbbVie subsequently files with the Securities and Exchange Commission that update, supplement or supersede such information. Abbvieは、法律で義務付けられている場合を除き、その後のイベントまたは開発の結果として、将来の見通しに関する記述の改訂を公開する義務を負わず、具体的に拒否します。

    開示：ジョンサンゴールドマン、MDには、Abbvieに関連する経済的利益があります。

    参考文献

  • アメリカ癌協会。肺がんの重要な統計。 2025年。https：//www.cancer.org/cancer/types/lung-cancer/about/key-statistics.htmlで入手できます。 2025年5月2日アクセス
  • Camidge DR、et al。フェーズII輝度試験における、以前に治療されたC-METタンパク質過剰発現の進行性非視線EGFR-WILDTYPE非小細胞肺癌を有する患者におけるテリソツマブヴェドチン単剤療法。 J Clin Oncol。 2024年9月1日; 42（25）：3000-3011。 doi：10.1200/jco.24.00720。 EPUB 2024 Jun6。PMID：38843488; PMCID：PMC11361350。
  • emrelis [パッケージ挿入]。イリノイ州ノースシカゴ：Abbvie Inc：2025。
  • 国立がん研究所。非小細胞肺がん治療 - 医療専門家バージョン。 https://www.cancer.gov/types/lung/hp/non-small-cell-lung-treatment-pdq#_37_toc。 2025年5月2日アクセス
  • アメリカ癌協会。がんの事実と数値2025。AmericanCancer Society; 2025。 https://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-statistics/annual-cancer-facts-and-figures/2025/2025-cancer-facts-and-figures-acs.f 。 2025年5月2日にアクセス。
  • Bar、J。et al。 1397p実世界の患者コホートにおけるMet-Exerpressing非小細胞肺癌（NSCLC）の有病率、分子特性、および予後。 Ann Oncol、Volume 34、S799 -S800。
  • Le X、Aggarwal C、Simmons A、et al。 MetPro：C-METタンパク質の過剰発現と同時バイオマーカーの存在の予後値の評価。アン・オンコル。 2024; 35（S2）：S829。
  • Bray F、Laversanne M、Sung H、Ferlay J、Siegel RL、Soerjomataram Iなどグローバルがん統計2022：185か国の36の癌の世界的な発生率と死亡率のグローブカンの推定。 CA：臨床医のためのがんジャーナル。 2024; 74（3）：229-63。
  • Ansell PJ、Baijal S、Liede A、et al。臨床試験サンプルと現実世界の患者コホート全体で、C-Met-Expressing Non-Small細胞肺癌（NSCLC）の有病率と特性評価。 Cancer Research UK（CRUK） - 肺癌会議;マンチェスター、UK2022。
  • liang H、Wang M.は、非小細胞肺癌の腫瘍遺伝子をMET MET腫瘍：HGF/C-MET軸を標的とするMET調節不全および薬剤のメカニズム。 OncoはTherをターゲットにしています。 2020; 13：2491-510。
  • Park S、Choi YL、Sung Co、et al。高いMETコピー数とMETの過剰発現：非小細胞肺癌患者の転帰不良。 Histol Histopathol。 2012; 27（2）：197-207。
  • Guo B、Cen H、Tan X、et al。外科的に切除された非小細胞肺癌患者におけるMET遺伝子コピー数とタンパク質発現の予後値：公開された文献のメタ分析。 PLOS 1。 2014; 9（6）：e99399。

    • ソースAbbvie

    投稿しました : 2025-05-15 12:00

    続きを読む

    免責事項

    Drugslib.com によって提供される情報が正確であることを保証するためにあらゆる努力が払われています。 -日付、および完全ですが、その旨については保証されません。ここに含まれる医薬品情報は時間に敏感な場合があります。 Drugslib.com の情報は、米国の医療従事者および消費者による使用を目的として編集されているため、特に明記されていない限り、Drugslib.com は米国外での使用が適切であることを保証しません。 Drugslib.com の医薬品情報は、医薬品を推奨したり、患者を診断したり、治療法を推奨したりするものではありません。 Drugslib.com の医薬品情報は、認可を受けた医療従事者による患者のケアを支援すること、および/または医療の専門知識、スキル、知識、判断の代替ではなく補足としてこのサービスを閲覧している消費者にサービスを提供することを目的とした情報リソースです。

    特定の薬物または薬物の組み合わせに対する警告がないことは、その薬物または薬物の組み合わせが特定の患者にとって安全、有効、または適切であることを示すものと決して解釈されるべきではありません。 Drugslib.com は、Drugslib.com が提供する情報を利用して管理される医療のいかなる側面についても責任を負いません。ここに含まれる情報は、考えられるすべての使用法、使用法、注意事項、警告、薬物相互作用、アレルギー反応、または副作用を網羅することを意図したものではありません。服用している薬について質問がある場合は、医師、看護師、または薬剤師に問い合わせてください。

    人気のあるキーワード