FDA Grants Nyepetake persetujuan ing Emrelis (Telualotuzumab Vedotin-TLLV) kanggo kanker paru-paru ora cilik kanthi overexression protein C-ketemu

Tindakake Drugslib ing

FDA Grants nyetujoni persetujuan ing Emrotin (Telualotuzumab Vedotin-TLLV) Kanggo OverExpression Cell Cell cilik kanthi overexression protein C-cilik kanthi overexression protein C-cilik

Indikasi iki disetujoni adhedhasar tingkat tanggapan sakabehe (orr) lan durasi tanggapan (dor). Terusake persetujuan kanggo indikasi iki bisa uga kontingen nalika mupangat keuntungan klinis ing uji coba konfirmasi (s). Emrelis minangka konjugate obat-obat sing apik banget (ADC) lan perawatan pisanan lan mung disetujoni kanggo penduduk pasien iki. Ads dirancang kanggo target biokarker unik kayata protein C-ketemu lan kirim 'bayar' sing ana ing saindenging jagad.1 Protein perawatan sing diklasifikasikake ing saindenging jagad.1 Ketik, pasien NSCLC sing ora squamous lan ana hubungane karo ramalan sing kurang.2,6-12 Kira-kira setengah saka pasien c-mean kanthi test (3+) tested (3+) Tes dening ImmunoHistokimia

"Kita wis mirsani shift paradigma ing onkologi ing terapi sing anyar, supaya pilihan sing luwih dioptimalake lan dioptimalake Perawatan Clinical, MD, UCLA. "Wong sing duwe C-ketemu Overexpressing NSCLC duwe prognosis sing kurang apik lan opsi perawatan sing winates ing kanker kelas pertama sing bisa ngatasi kabecikan kanker, yaiku prajanjen sing kudu dikembangake dening para punggung sing kudu dikembangake dening terapi kanker sing tujuane kanggo nambah Cara perawatan kanggo pasien ngadhepi penyakit sing tantangan iki, "ujare Roopal Thakkar, MD, wakil presiden, riset lan pangembangan eksekutif, riset lan pangembangan, kepala petugas ilmiah, abbvie. "Leveraging teknologi canggih lan ilmu ilmu, kita ngembangake portofolio ADC sing dirancang kanggo ngirim obat sing cocog kanggo pasien sing tepat kanggo nambani tumor sing angel kanggo nambani."

"Sanajan kemajuan sing wis ditampilake ing perawatan paru-paru, kita butuh pilihan kanggo wong sing ngrawat royu," ujare Yayasan Pariwisata, Foundation Udhara, Organisasi Kanker Nonprofik. "Persetujuan iki minangka terapi sing disambut kanggo wong-wong sing duwe protein protein sing paling dhuwur C-CATION sing wis diwatesi kanggo persetujuan perawatan FDA sing wis diwatesi kanggo menehi persetujuan perawatan FDA (NCT03539536 overexpressing populasi nesplc maju. Temuan saka panaliten nuduhake pasien kanthi overexression protein C-ketemu (N = 84) sing nampa Emrelis sing dituduhake 35% (Dor) lan durasi respons (Dor) kanthi 7,2 wulan (95% CI: 4.2, 12). Reaksi salabetipun sing paling umum (≥20%) yaiku neuropati periferal, lemes, napsu napsu lan edema periferal. Abnormalitial laboratorium sing paling umum (≥2%) wutah limfosit, tambah glukosa, tambah aminotransferase, sodidum, suda hemoglobin, suda calcium.2

Ing wulan Desember 2021, nuding FDA iki (BTD) adhedhasar data sinau luminositas fase 2. Enrollment ing panaliten kasebut ditindakake lan terus ing situs uji coba clin2 global. Informasi tambahan babagan uji klinis kanggo Emrelis kasedhiya ing www.clinicalTrials.gov.

FDA uga wis nyetujoni Roche Ventana® ketemu (SP44) RXDX assay, mung diagnostik IHC sing ngerti pasien sing bisa diobati karo Emrelis. Kanggo Nemtokake Status Biokar Biokar Protein C-Met, Pasien bisa dites ing jaringan anyar utawa diarsip.

Target luminosity Ing garis nomer loro utawa setelan nomer telu, banjur kanggo nggedhekake klompok kanggo ngevaluasi efektifitas ing populasi sing dipilih. Tutupake kalebu tarif tanggapan sakabehe (orr), durasi tanggapan (dor), tingkat kontrol penyakit (PFS) uga slamet sakabehe (OS) .2

Akses lan dhukungan pasien abbvie setya mbantu mbantu wong ngakses biaya emrelis lan obat-obatan sing bisa diurutake $ 0 saben wulan sing diuturansi. Dhukungan finansial bisa uga kalebu reimbsement kanggo biaya metu saka kanthong sing ana gandhengane karo administrasi IV. Kanggo sing duwe asuransi kesehatan sing diwatesi utawa ora ana, ABBVIE nawakake pitulung, program pitulung pasien sing menehi Emrelis kanthi ora cocog karo wong sing nduweni kualifikasi. Informasi liyane sing bisa ditemokake ing www.abbvie.com/patientaccesssupport.

Emrelis (ADC) sing ana ing Tllv (ADC) sing ana ing Kelas C-Metal-Binding, Linker lan Monomethyl Payload Auristatin E (MMAE) sing dirancang kanggo target sel ekspresi C-MEET minangka protein C-Conto yaiku reseptor kinrososis sing bisa ditrapake ing NSCLC lan digatekake

emotelis (telalisotuzumab vedotin-tllv) U.S. U.S. wis nyebar menyang wilayah sing cedhak karo paru-paru (sacara lokal maju) utawa ing bagean awak liyane (metastatik> Penyedia kesehatan sampeyan bakal nindakake tes kanggo nggawe EMREEL sing cocog kanggo sampeyan.

Ora dingerteni yen Emrelis aman ing bocah-bocah.

informasi safety penting Apa informasi sing paling penting aku kudu ngerti EMRELis bisa nyebabake masalah saraf ing tangan sampeyan (periferal). Masalah saraf umume sajrone perawatan karo Emrelis lan uga bisa abot. Dakkandhani panyedhiya kesehatan yen sampeyan duwe tandha-tandha utawa gejala sing nyenengake utawa mbebayani, kalebu:

  • Emrelis bisa nyebabake masalah paru-paru sing bisa abot, ngancam nyawa utawa bisa nyebabake pati. Dakkandhani panyedhiya kesehatan sampeyan langsung yen sampeyan ngalami gejala sing anyar utawa mbebayani, kayata Gangguan
  • Penyedia kesehatan sampeyan bisa ngirim sampeyan menyang profesional perawatan kanggo mriksa mripat yen sampeyan duwe masalah mripat. Dakkandhani panyedhiya kesehatan sampeyan kanthi cepet yen sampeyan ngembangake masalah mripat utawa visi sing nyenengake, kalebu:
  • Emrelis bisa nyebabake reaksi infus sing bisa dadi abot utawa ngancam nyawa. Dakkandhani panyedhiya kesehatan sampeyan kanthi cepet yen sampeyan ngembangake reaksi infus, kalebu:
  • Mual Utawa muntah
  • < Panyedhiya kesehatan sampeyan bisa uga kudu ngganti dosis, mandheg sementara, utawa mungkasi perawatan karo Emrelis yen sampeyan duwe efek samping sing abot.

    sadurunge nampa Emrelis, ujarake panyedhiya kesehatan sampeyan babagan kabeh kahanan medis sampeyan:

  • Supplement, lan suplemen herbal, lan suplemen herbal. Njupuk obat-obatan tartamtu karo Emrelis bisa nambah risiko efek samping.

    kepiye aku bakal nampa emrelis?

    apa efek sisih emrelis? Emrelis bisa nyebabake efek samping sing serius. Deleng 'Apa informasi sing paling penting sing kudu dakerteni babagan Emrelis? "

    Efek samping Emrelis sing paling umum yaiku:

  • < Border = "0" Seltpacing = "0" CellPadding = "1">
  • Ningkatake tingkat gula getih
  • Emrelis bisa nyebabake masalah kesuburan ing Badhak wadon lan lanang, sing bisa mengaruhi kemampuan kanggo duwe anak. Dhiskusi menyang panyedhiya kesehatan yen sampeyan duwe kuwatir babagan kesuburan.

    efek samping emrelis.

    Nelpon dhokter kanggo menehi saran medis babagan efek sisih.

    Sampeyan disaranake nglaporake efek sisih resep kanggo FDA. Ngunjungi www.fda.gov/medwatch utawa nelpon 1-800-FDA-1088.

    yen sampeyan ngalami kesulitan kanggo obat, abbvie bisa uga bisa mbantu. Dolan maring abbvie.com/patientaccesssupport kanggo sinau luwih lengkap.

    < Kita ngurus pipelinasi terapi sing dinamis karo macem-macem jinis kanker ing kanker getih lan tumor sing padhet. Kita fokus ing nggawe obat sing ditargetake manawa bisa uga nggawe reproduksi sel kanker utawa ngaktifake penghapusan. Kita entuk iki liwat macem-macem modalitas perawatan target lan intervensi biologi, kalebu obat-obatan molekul cilik, konjugat obat anti-onkologi, antibodi adhedhasar immuno-onkologi, tartamtu macem-macem platform. Tim sing darmabakti lan berpengalaman gabung karo pasukan inovatif kanthi nyepetake kiriman obat-obatan terobosan potensial.

    Dina iki, portofolion ocorasi sing luar biasa kalebu perawatan sing disetujoni lan investigasi kanggo macem-macem getih lan tumor padhet. Kita ngevaluasi luwih saka 20 obat-obatan investigasi ing pirang-pirang uji klinis ngliwati sawetara kanker sing paling akeh lan debat. Nalika kita kerja kanggo duwe pengaruh sing luar biasa ing urip wong, kita setya kanggo njelajah solusi kanggo mbantu pasien njaluk akses menyang obat kanker kita. Kanggo informasi luwih lengkap, bukaken http://www.abbvie.com/oncology.

    abbvie sing ngrampungake masalah kesehatan sing serius ing dina iki lan ngrampungake tantangan medis. Kita usaha duwe pengaruh sing luar biasa ing urip wong ing sawetara wilayah terapi sing bisa ditindakake immunologi, oncologi, neurosains lan perawatan mata - lan produk lan layanan ing portofolio estegan alerban. Kanggo informasi luwih lengkap babagan Abbvie, bukak kita ing www.ABbvie.com. Tindakake @abbvie ing linkedin, Facebook, Instagram, x (biyen Twitter), lan YouTube.

    ABBVIE maju-goleki pratelan Sawetara pernyataan ing rilis berita iki yaiku, utawa bisa dianggep kriyo sing padha utawa bisa dingerteni, "Proyek", umume ngenali pernyataan maju. ABBVie ati-ati manawa pernyataan sing maju iki tundhuk risiko lan ketidakpastian sing nyebabake asil nyata beda-beda gumantung saka wong-wong sing diungkapake utawa diwenehake ing pernyataan sing maju. Risiko lan kahanan sing ora dingerteni kalebu, nanging ora diwatesi kanggo properti intelektual, kesulitan saka proses lan peraturan, lan tarif perdagangan, lan tarif perdagangan liyane lan risiko sing ana gandhengane karo operasi bisnis global. Informasi tambahan babagan ekonomi, kompetitif, pemerintah lan teknologi sing bisa mengaruhi Operasi Abbvie, "saka dokumen risiko 200-Q, kaya sing dianyari kanthi nggunakake sekuritas sekuritas 10-K, sing dianyari Nganyari, suplemen utawa supersede informasi kasebut. ABBVie nindakake kewajiban, lan khusus nolak, kanggo ngeculake révisi umum kanggo pratelan sing maju minangka asil saka prastawa utawa pembangunan sabanjure, kajaba sing dibutuhake dening ukum.

    Pambocoran: Johnathan Goldman, MD duwe kapentingan finansial sing ana gandhengane karo abbvie.

    referensi

  • Kanker Amerika. Statistik utama kanggo kanker paru-paru. 2025. Kasedhiya ing: https://www.cancer.org/cancer/types/Lung-cancer/about/Key-statistik.html. Diakses 2 Mei, 2025.
  • Camidd Dr, et al. Monotin Vedotin Telualotuzumab ing pasien sing dianggep sadurunge C-ketemu protein protein protein c-wildtype non-wildtype non-cilik Canada ing uji coba luminositas fase ii. Jin oncol. 2024 Sep 1; 42 (25): 3000-3011. DOI: 10.1200 / JCO.24.00720. Epub 2024 Jun 6. PMID: 38843488; PMCID: PMC11361350.
  • Emrelis [masang paket]. North Chicago, IL: Abbvie Inc: 2025.
  • Institut Kanker Nasional. Perawatan kanker paru-paru cilik non-cilik - versi profesional kesehatan. https://www.cancer.gov/types/Lung/HP/Non-small-Scell-Lung-treatment-pdq#_37_toc. Diakses 2 Mei 2025.
  • Kanker Amerika. Fakta & Tokoh Kanker 2025. Masyarakat Kanker Amerika; 2025. Kasedhiya ing: https://www.cancer.org/content/dam/Cancer-org/baigurs/2025-W12/20.20.20.PDF . Diakses 2 Mei 2025.
  • bar, j. et al. 1397p prevalensi, karakterisasi molekuler, lan ramalan saka kanker lung sing ora ono-cilik (NSCLC) ing pasien pasien nyata. Ann Oncol, volume 34, S799 - S800.
  • le X, Aggarwal c, simmons A, et al. Metpro: Ngevaluasi Nilai Prognostik saka C-MEXPression Protein C-Mem Metu lan Presensi Biokarker. Ann Oncol. 2024; 35 (S2): S829.
  • Bray F, Laversanne M, Sung H, Ferlay J, Ferlay J, ETL. Statistik Cancer global 2022: Prinsip Globocan saka kedadeyan lan kematian ing saindenging 36 kanker ing taun 185 negara. CA: Jurnal kanker kanggo Clinicians. 2024; 74 (3): 229-63.
  • ANSell PJ, Baijal S, lan al. Prevalensi lan karakterisasi C-Overexpressing Kanker Cell Cilik Non-Cilik (NSCLC) kanthi conto uji klinis lan pasien pasien nyata saka kutha Medical Center. Kanker Panaliten UK (Cruk) - Konferensi Kanker Lung; Manchester, UK2022.
  • park s, choi yl, sung co, et al. Nomer salinan sing apik lan ketemu overexpression: Hasil sing kurang apik ing pasien kanker paru-paru non-cilik. Histol Hedopathol. 2012; 27 (2): 197-207.
  • Guo B, Cen H, Tan X, et al. Nilai prognostik ing Ketemu Gene lan ekspresi protein ing pasien kanthi kanker sel sing ora disimpen kanthi sacara cilik: sawijining analisa meta-literatur sing diterbitake. Plos siji. 2014; 9 (6): E99399.

    • Source ABBVIE

    Dikirim : 2025-05-15 12:00

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Kata kunci populer