FDA는 C-MET 단백질 과발현이 높은 비소 세포 폐암에 대한 Emrelis (Telisotuzumab Vedotin-TLLV)에 대한 승인을 가속화했습니다.

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FDA는 C-MET 단백질 과발현이 높은 비소 세포 폐암에 대한 emrelis (Telisotuzumab Vedotin-TLLV)에 대한 승인을 가속화했습니다. Vedotin-TLLV)는 사전 전신 치료를받은 높은 C-MET 단백질 과발현 (OE)을 가진 국소 적으로 진행되거나 전이성이 아닌 비소 비소 세포 폐암 (NSCLC)을 가진 성인 환자의 치료에 대한 미국 식품의 약국 (FDA)에 의해 가속화 된 승인을 받았다. 높은 C-MET 단백질 과발현은 FDA 승인 검사에 의해 결정된 강한 (3+) 염색을 갖는 종양 세포의 ≥ 50%로 정의된다 .2,3

이 표시는 전체 응답 속도 (ORR) 및 응답 기간 (DOR)을 기준으로 승인됩니다. 이 표시에 대한 지속적인 승인은 확인 시험에서 임상 적 이점에 대한 검증 및 설명에 따라 달라질 수 있습니다. EMRELIS는 C-MET 지향 항체-약물 접합체 (ADC) 이며이 환자 집단에 대해 최초이자 유일한 치료법입니다. ADC는 C-MET 단백질과 같은 독특한 바이오 마커를 표적으로하고 바이오 마커 발현 세포에 강력한 '페이로드'를 직접 전달하도록 설계되었습니다.

폐암의 대략 85%가 NSCLC4,5로 분류되고 있으며, 치료의 진보에도 불구하고, 암에도 불구하고, 암에 비해 암에 비해 25 개는 C-MET 단백질이 발견되었다. 진행된 EGFR 야생형의 비-특징성 NSCLC 환자의 예후와 관련이 있습니다. 2,6-12 이들 환자의 약 절반은 C-MET 과발현이 높으며, 면역 조직 화학 (IHC) 검사에 의해 강한 (3+) 염색을 갖는 종양 세포의 ≥ 50%로 정의 된 높은 C-MET 과발현이 높다 .2

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우리는 최근 수십 년 동안 개인화 된 바이오 마커 중심의 치료법으로 종양학의 패러다임 전환을 관찰하여 더 나은 선택과 최적화 된 치료 결과를 허용했습니다. "C-MET 과발현 NSCLC를 가진 사람들은 예후가 열악하고 치료 옵션이 제한되어 있으며, Emrelis는이 환자 집단에 대한 중요한 충족의 필요성을 해결할 수있는 최초의 ADC입니다."

"Emrelis, Abbvie의 내부적으로 발전된 고형 종양 의약품과 Lung Cancer의 첫 번째 고형 종양 FDA 승인을 받으려는 우리의 첫 번째 고형 종양 FDA 승인은 암을 개선하기위한 우리의 첫 번째 고형 종양 승인입니다. Abbvie의 최고 과학 책임자 인 Roopal Thakkar, MD, MD의 Roopal Thakkar는 말했다. "고급 기술 및 데이터 과학을 활용하여, 우리는 치료하기 어려운 종양에 걸쳐 도움이 필요한 올바른 환자에게 올바른 의약품을 전달하도록 설계된 ADC 포트폴리오를 키우고 있습니다."

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폐암 치료에서 우리가 보았던 진전에도 불구하고, 우리는 치료를 중단하는 사람들에게 더 많은 옵션이 필요하다 "고 Upal Basu Roy, 박사 학위, MPH, MPH, MPH, Lungevity Foundation의 연구 책임자 인 Lungevity Foundation은 말했다. "이 승인은 지난 10 년 동안 매우 제한된 치료 혁신을 보았던 후기 단계, 비소 세포 폐암을 과발현하는 높은 C-MET 단백질을 과발현하는 사람들에게 환영받는 대상 요법입니다." 고급 NSCLC 인구를 과발현합니다. 연구 결과에 따르면 EMRELIS를받은 C-MET 단백질 과발현이 높은 환자 (n = 84)는 7.2 개월 (95% CI : 4.2, 12) 인 35% (95% CI : 24, 46) 전체 반응률 (ORR) 및 반응 기간 (DOR)을 보여 주었다. 가장 흔한 부작용 (≥20%)은 말초 신경 병증, 피로, 식욕 감소 및 말초 부종이었습니다. 가장 흔한 3 등급 또는 4 개의 실험실 이상 (≥2%)은 림프구 감소, 포도당 증가, 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 증가, 감소 감소, 인 감소, 나트륨 감소, 헤모글로빈 감소 및 칼슘 감소

2021 년 12 월, FDA는 2 상 2 단계 광도 연구 데이터를 기반으로 EMRELIS 획기적인 치료 지정 (BTD)을 부여했습니다.

emrelis는 이전에 치료 된 3 상 전역 연구 NSCLC-01에서 NSCLC를 과발현하는 환자에서 단독 요법으로 추가로 평가되고 있습니다. 연구 등록이 진행 중이며 글로벌 임상 시험 사이트에서 계속됩니다. EMRELIS의 임상 시험에 대한 추가 정보는 www.clinicaltrials.gov를 참조하십시오.

FDA는 또한 EMRELIS로 치료할 수있는 환자를 식별하는 유일한 IHC 동반 진단 인 Roche Ventana® MET (SP44) RXDX 분석을 승인했습니다. C-MET 단백질 바이오 마커 상태를 결정하기 위해, 환자는 최근 또는 보관 된 조직에서 테스트 될 수 있습니다.

광도 시험 Luminosity 시험 (NCT03539536)에 대한 환자는 C-MET가 Telisotuzumab Vedotin-Tll-Tll-Tll-TLL에 가장 적합한 표적 NSCLC 인구를 식별하는 데 맞는 2 단계 연구입니다. 또는 3 라인 설정, 그리고 그룹을 확장하여 선택된 집단의 효능을 더욱 평가합니다. 종점에는 전체 반응률 (ORR), 반응 기간 (DOR), 질병 관리 속도 (DCR) 및 독립 중앙 검토 (ICR) 당 전반적인 생존 (OS) 당 무 진행 생존 (PFS)이 포함됩니다 .2

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환자의 접근 및 지원 Abbvie는 자격이 있고 상업적으로 보험에 가입 한 환자의 경우 환자 지원 프로그램 및 공동 지불 카드 제공을 포함하여 Emrelis 및 기타 의약품에 접근 할 수 있도록 최선을 다하고 있습니다. 재정 지원에는 IV 관리와 관련된 본인 부담 비용에 대한 상환도 포함될 수 있습니다. 건강 보험이 제한적이거나없는 사람들을 위해 Abbvie는 자격을 갖춘 사람들에게 무료로 emrelis를 제공하는 환자 지원 프로그램 인 Myabbvie Assist를 제공합니다. 자세한 내용은 www.abbvie.com/patientaccesssupport.

emrelis emrelis (Telisotuzumab vedotin-tllv)에서 찾을 수 있습니다. C-MET 발현 세포를 표적화하도록 설계된 Auristatin E (MMAE) 페이로드.

emrelis (Telisotuzumab vedotin-tllv) 미국 용도 및 중요한 안전 정보 3

emrelis는 무엇입니까? emrelis는 비소가 아닌 세포 폐암 (NSCLC)을 가진 비소가 아닌 세포 폐암을 가진 성인을 치료하는 데 사용되는 처방약입니다. 폐 (국부적으로 진행된) 또는 신체의 다른 부분 (전이), 및

  • 종양이 높은 C-Met 단백질 과발현, 및
  • 사전 치료를받은 사람입니다.

    • 귀하의 의료 서비스 제공자는 Emrelis가 귀하에게 적합한 지 확인하기 위해 테스트를 수행 할 것입니다.

    Emrelis가 어린이에게 안전하고 효과적인지는 알려져 있지 않습니다.

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    중요한 안전 정보 내가 emrelis에 대해 알아야 할 가장 중요한 정보는 무엇입니까? emrelis는 다음을 포함하여 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다. 신경 문제는 emrelis 치료 중에 일반적이며 심각 할 수도 있습니다.

  • numbness
  • tingling
  • 불타는 감각
  • 통증 또는 불편 함
    • 문제. emrelis는 폐 문제를 일으킬 수 있으며, 이는 심각하거나 생명을 위협하거나 사망으로 이어질 수 있습니다.
  • 기침
  • 호흡
  • 열병
  • 휘발
  • 눈 ​​문제를 포함하여 새로 또는 악화되는 폐 증상이 발생하면 의료 서비스 제공자에게 즉시 알리십시오. 의료 서비스 제공자가 안과 전문의에게 보내면 눈 문제가 발생할 경우 눈을 점검 할 수 있습니다.
  • 시력이 흐릿한 시력
  • 건조한 눈
  • 조명에 대한 민감성
  • 눈 ​​통증 또는 부기
  • infusion. emrelis는 심각하거나 생명을 위협 할 수있는 주입 반응을 일으킬 수 있습니다.
  • 가려움증 또는 발진
  • 호흡 또는 휘발
  • 흉부 불편 함
  • vack pain
    • chills chills chills
  • chills
  • chills 또는 구토
  • 지나가는 느낌

    • 의학적 치료를 즉시 받으면 이러한 문제가 더 심각해지는 데 도움이 될 수 있습니다. 의료 제공자는 Emrelis 치료 중에 이러한 문제를 확인하고 부작용에 대한 치료를 제공 할 수 있습니다. 의료 서비스 제공자는 심각한 부작용이있는 경우 복용량을 변경하거나 일시적으로 멈추거나 Emrelis 치료를 중단해야 할 수도 있습니다.

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    emrelis를 받기 ​​전에, 당신의 의료 서비스 제공자에게 당신의 모든 의학적 상태에 대해 말하십시오. Emrelis는 태어나지 않은 아기에게 해를 끼칠 수 있습니다.

  • 임신 할 수있는 여성 :
  • 의료 서비스 제공자는 emrelis로 치료를 시작하기 전에 임신 테스트를해야합니다.
  • 치료 중에 효과적인 피임법 (피임)를 사용해야합니다. emrelis로 치료하는 동안 임신했을 수 있습니다.
  • 임신 할 수있는 여성 파트너를 가진 남성 :
  • 치료 중에 효과적인 피임법을 사용해야하며 Emrelis의 마지막 복용 후 4 개월 동안
    • . Emrelis가 모유로 들어가는지는 알려져 있지 않습니다. Emrelis로 치료하는 동안 및 마지막 복용량 후 1 개월 동안 모유 수유를하지 마십시오.

    처방전 및 처방전없이 구입할 수있는 의약품, 비타민 및 약초 보충제를 포함하여 모든 의약품에 대해 의료 서비스 제공자에게 알려주십시오. emrelis로 특정 의약품을 복용하면 부작용의 위험이 증가 할 수 있습니다.

    어떻게 emrelis를받을 수 있습니까?

  • 의료 서비스 제공자는 30 분에 걸쳐 정맥 내 (iv) 라인을 통해 정맥에 emrelis를 줄 것입니다.

    emrelis의 가능한 부작용은 무엇입니까? emrelis는 심각한 부작용을 유발할 수 있습니다. 'emrelis에 대해 알아야 할 가장 중요한 정보는 무엇입니까? "

    emrelis의 가장 일반적인 부작용은 다음과 같습니다. Border = "0"CellSpacing = "0"CellPadding = "1">

  • 감소 된 백혈구 수 감소
  • 증가 된 혈당 수준
  • 혈액 수준 감소
  • 혈액 세포 수 감소
  • 혈액 칼슘 수치 감소

    • emrelis는 여성과 남성의 생식 문제를 일으킬 수 있으며, 이는 자녀를 가질 수있는 능력에 영향을 줄 수 있습니다. 생식력에 대한 우려가있는 경우 의료 서비스 제공자에게 문의하십시오.

    이들은 Emrelis의 가능한 부작용이 아닙니다.

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    부작용에 대한 의학적 조언을 받으려면 의사에게 전화하십시오.

    처방약의 부작용을 FDA에보고하는 것이 좋습니다. www.fda.gov/medwatch를 방문하거나 1-800-fda-1088로 전화하십시오.

    약을 지불하는 데 어려움이있는 경우 Abbvie가 도움을 줄 수 있습니다. 자세한 내용은 abbvie.com/patientaccesssupport를 방문하여 더 자세히 알아보십시오.

    종양학 ABBVIE에 대해 ABBVIE에서 우리는 치료가 어려운 암 환자의 치료 표준을 변화시키기 위해 노력하고 있습니다. 우리는 혈액 암과 고형 종양 모두에서 다양한 암 유형에 걸쳐 조사 요법의 역동적 인 파이프 라인을 발전시키고 있습니다. 우리는 암 세포의 생식을 방해하거나 제거를 가능하게하는 대상 의약품을 만드는 데 중점을 둡니다. 우리는 소분자 치료제, 항체-약물 접합체 (ADC), 면역 종양학 기반 치료제, 다중 특이 적 항체 및 in situ CAR-T 플랫폼을 포함한 다양한 표적 치료 방식 및 생물학 중재를 통해이를 달성합니다. 우리의 헌신적이고 숙련 된 팀은 혁신적인 파트너와 힘을 합쳐 잠재적 획기적인 의약품의 전달을 가속화합니다.

    오늘날, 우리의 광범위한 종양학 포트폴리오는 광범위한 혈액 및 고형 종양에 대한 승인 및 조사 치료로 구성됩니다. 우리는 세계에서 가장 널리 퍼지고 쇠약 해지는 암에 걸쳐 여러 임상 시험에서 20 개가 넘는 조사 의약품을 평가하고 있습니다. 우리는 사람들의 삶에 현저한 영향을 미치기 위해 노력할 때 환자가 암약에 대한 접근을 얻을 수 있도록 해결책을 모색하기 위해 노력하고 있습니다. 자세한 내용은 http://www.abbvie.com/oncology를 방문하십시오.

    Abbvie의 사명은 오늘날 심각한 건강 문제를 해결하고 내일의 의학적 문제를 해결하는 혁신적인 의약품 및 솔루션을 발견하고 제공하는 것입니다. 우리는 면역학, 종양학, 신경 과학 및 안과 치료를 포함한 여러 주요 치료 분야에서 사람들의 삶에 놀라운 영향을 미치기 위해 노력하고 있으며 Allergan Aesthetics 포트폴리오의 제품 및 서비스. Abbvie에 대한 자세한 내용은 www.abbvie.com을 방문하십시오. LinkedIn, Facebook, Instagram, X (이전 Twitter) 및 YouTube에서 @abbvie를 팔로우하십시오.

    Abbvie의 미래 예측 진술 이 보도 자료의 일부 진술은 1995 년의 개인 증권 소송 개혁법의 목적을위한 미래 예측 진술입니다. "믿음", "예상", "프로젝트"및 미래 또는 조건부의 표현의 사용은 일반적으로 미래의 진술을 식별합니다. Abbvie는 이러한 미래 예측 진술은 실제 결과가 미래 지향적 인 진술에서 표현되거나 묵시적 인 결과와 실질적으로 다른 위험과 불확실성을 받아야한다고 경고합니다. 이러한 위험과 불확실성에는 지적 재산에 대한 도전, 다른 제품과의 경쟁, 연구 및 개발 과정에 내재 된 어려움, 우리 산업에 적용되는 법률 및 규정에 대한 어려움, 우리 산업에 적용되는 법률 및 규정, 경제적 거시 경제 요인, 국제적 갈등, 국제 분쟁 및 관세 및 기타 세계적 비즈니스 운영과 같은 세계적 거시 경제 요인 및 기타 세계적 비즈니스 운영 및 위험에 국한되지 않습니다. ABBVIE의 운영에 영향을 줄 수있는 경제, 경쟁, 정부, 기술 및 기타 요인에 대한 추가 정보는 Abbvie의 2024 년 연례 보고서에 대한 Abbvie의 "위험 요소", 유가 증권 및 교환위원회에 제출 된 Abbvie의 "위험 요소"에 명시되어 있으며, 이는 10-Q에서 분기 별 보고서에 의해 업데이트 된 후 증권 및 교환위원회에 제출 된 Abbvie의 2024 연례 보고서 및 Abbvie는 증권 및 Supplements 및 Supplested 또는 Supplested 또는 Supplested 또는 Supplested 또는 Supplested 또는 Supplested 또는 Supplested 또는 Supplested에서 업데이트되었습니다. Abbvie는 법에 의해 요구되는 경우를 제외하고 후속 사건이나 개발의 결과로 미래 예측 진술에 대한 개정을 공개적으로 공개 할 의무가 없으며 구체적으로 거부됩니다.

    공개 : Johnathan Goldman, MD는 Abbvie와 관련된 재정적 이익을 가지고 있습니다.

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    • 소스 Abbvie

    게시됨 : 2025-05-15 12:00

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