FDA memberi kelulusan dipercepatkan kepada emrelis (telisotuzumab vedotin-tllv) untuk kanser paru-paru sel kecil dengan overexpression protein c-met tinggi

Ikuti Drugslib di

FDA memberikan kelulusan dipercepatkan kepada emrelis (telisotuzumab vedotin-tllv) untuk kanser paru-paru bukan kecil dengan overexpression protein c-met yang tinggi

(Telisotuzumab vedotin-TLLV) telah diberikan kelulusan dipercepatkan oleh Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. (FDA) untuk rawatan pesakit dewasa dengan kanser paru-paru sel-sel yang tidak bersemangat atau metastatik yang telah menerima terapi protein (OE) yang mempunyai terapi prius. Overexpression protein C-Met yang tinggi ditakrifkan sebagai ≥ 50% sel tumor dengan pewarnaan kuat (3+) seperti yang ditentukan oleh ujian yang diluluskan oleh FDA.2,3

Petunjuk ini diluluskan berdasarkan kadar tindak balas keseluruhan (ORR) dan tempoh tindak balas (DOR). Kelulusan yang berterusan untuk petunjuk ini mungkin bergantung kepada pengesahan dan perihalan manfaat klinikal dalam percubaan pengesahan. Emrelis adalah conjugate dadah antibodi (ADC) yang diarahkan oleh C-Met dan rawatan pertama dan hanya yang diluluskan untuk populasi pesakit ini. ADC direka untuk menargetkan biomarker yang unik seperti protein c-met dan menyampaikan 'muatan' yang kuat terus ke sel yang mengekspresikan biomarker.

Kira-kira 25% daripada jenis liar EGFR maju, pesakit NSCLC yang tidak bersuara dan dikaitkan dengan prognosis yang lemah.2,6-12 kira-kira separuh daripada pesakit ini mempunyai overexpression c-met yang tinggi, yang ditakrifkan sebagai ≥ 50% sel tumor dengan pewarnaan yang kuat (3+) oleh immunohistochemistry (IHC)

"Kami telah melihat peralihan paradigma dalam onkologi dalam beberapa dekad kebelakangan ini ke arah terapeutik yang didorong oleh biomarker, yang membolehkan pemilihan yang lebih baik dan hasil rawatan yang dioptimumkan," kata Jonathan Goldman, MD, Profesor Perubatan, Pengarah Ujian Klinikal Onkologi Thoracic, UCLA. "Orang dengan C-Met overexpressing NSCLC mempunyai prognosis yang lemah dan pilihan rawatan yang terhad, dan Emrelis adalah ADC yang pertama yang dapat menangani masalah yang tidak diajukan untuk pesakit yang ditangani oleh Comment Cancer. rawatan untuk pesakit yang menghadapi penyakit yang mencabar ini, "kata Roopal Thakkar, MD, Naib Presiden Eksekutif, Penyelidikan dan Pembangunan, Ketua Pegawai Saintifik, Abbvie. "Memanfaatkan teknologi canggih dan sains data, kami mengembangkan portfolio ADC kami yang direka untuk menyampaikan ubat-ubatan yang tepat kepada pesakit yang betul yang memerlukan di pelbagai tumor yang sukar untuk dirawat."

"Walaupun kemajuan yang kita lihat dalam rawatan kanser paru -paru, kita memerlukan lebih banyak pilihan untuk orang yang rawatannya berhenti bekerja," kata Upal Basu Roy, PhD, MPH, Pengarah Eksekutif Penyelidikan, Lungevity Foundation, sebuah organisasi bukan untung kanser paru -paru terkemuka. Kelulusan ini adalah terapi sasaran yang disambut baik bagi mereka yang mempunyai protein C-Met yang tinggi overexpressing peringkat akhir, kanser paru-paru sel kecil yang telah melihat inovasi rawatan yang sangat terhad dalam dekad yang lalu. C-Met overexpressing populasi NSCLC lanjutan. Penemuan dari kajian menunjukkan pesakit dengan overexpression protein c-met yang tinggi (n = 84) yang menerima emrelis menunjukkan kadar tindak balas keseluruhan 35% (95% CI: 24, 46) dan tempoh tindak balas (DOR) dengan median sebanyak 7.2 bulan (95% CI: 4.2, 12). Reaksi buruk yang paling biasa (≥20%) adalah neuropati periferal, keletihan, penurunan selera makan dan edema periferal. Keabnormalan gred 3 atau 4 yang paling biasa (≥2%) telah menurunkan limfosit, peningkatan glukosa, peningkatan alanine aminotransferase, peningkatan gamma glutamil transferase, menurun fosforus, menurun nodium, menurun hemoglobin dan penurunan kalsium.2 <

Pada bulan Disember 2021, FDA yang diberikan kepada penentuan terapi terapi emrelis (BTD) berdasarkan data kajian fasa 2. Pendaftaran dalam kajian sedang dijalankan dan berterusan di seluruh tapak percubaan klinikal global. Maklumat tambahan mengenai ujian klinikal untuk emrelis boleh didapati di www.clinicaltrials.gov.

FDA juga telah meluluskan assay Roche Ventana Met (SP44) RXDX, satu -satunya diagnostik pendamping IHC yang mengenal pasti pesakit yang layak untuk rawatan dengan Emrelis. Untuk menentukan status biomarker protein C-Met, pesakit boleh diuji pada tisu baru-baru ini atau yang diarkibkan. Tetapan kedua atau ketiga, dan kemudian mengembangkan kumpulan untuk menilai keberkesanan lagi dalam populasi yang dipilih. Titik akhir termasuk kadar tindak balas keseluruhan (ORR), tempoh tindak balas (DOR), kadar kawalan penyakit (DCR) dan survival bebas perkembangan (PFS) bagi setiap kajian pusat bebas (ICR) serta survival keseluruhan (OS) .2

Akses dan Sokongan Pesakit AbbVie komited untuk membantu orang mengakses Emrelis dan ubat-ubatan lain, termasuk menawarkan program sokongan pesakit dan kad bayaran bersama yang boleh mengurangkan kos keluar-poket hingga serendah $ 0 sebulan untuk pesakit yang diinsuranskan secara komersil. Sokongan kewangan mungkin juga termasuk pembayaran balik untuk kos luar poket yang berkaitan dengan pentadbiran IV. Bagi mereka yang mempunyai insurans kesihatan yang terhad atau tiada, Abbvie menawarkan Myabbvie Assist, program bantuan pesakit yang menyediakan Emrelis tanpa dikenakan bayaran kepada mereka yang layak. Maklumat lanjut boleh didapati di www.abbvie.com/patientAccessSupport.

Mengenai emrelis (telisotuzumab vedotin-tllv) Payload Auristatin E (MMAE) yang direka untuk menargetkan C-Met yang menyatakan sel.3 Protein c-Met adalah kinase tyrosine reseptor yang boleh ditekankan di NSCLC dan dikaitkan dengan prognosis yang lemah.2, 6-12

emrelis (telisotuzumab vedotin-tllv) A.S. menggunakan dan keselamatan yang penting maklumat 3

Apa itu Emrelis? merebak ke kawasan berhampiran paru-paru (lanjutan tempatan) atau ke bahagian lain badan (metastatik), dan
  • tumor yang mempunyai overexpression protein c-met yang tinggi, dan

    • Penyedia penjagaan kesihatan anda akan melakukan ujian untuk memastikan emrelis sesuai untuk anda.

    Tidak diketahui jika emrelis selamat dan berkesan pada kanak -kanak.

    Maklumat keselamatan penting Apakah maklumat yang paling penting yang harus saya ketahui mengenai Emrelis? Emrelis boleh menyebabkan kesan sampingan yang serius, termasuk:

  • Masalah saraf adalah perkara biasa semasa rawatan dengan emrelis dan juga boleh teruk. Beritahu pembekal penjagaan kesihatan anda jika anda mengembangkan sebarang tanda -tanda atau gejala masalah saraf yang baru atau semakin buruk, termasuk:
  • Kebodohan
  • Masalah paru -paru. Emrelis boleh menyebabkan masalah paru-paru yang mungkin teruk, mengancam nyawa atau yang boleh menyebabkan kematian. Beritahu pembekal penjagaan kesihatan anda dengan segera jika anda mengalami gejala paru -paru baru atau semakin buruk, termasuk:
  • Batuk
  • Masalah pernafasan atau sesak nafas
  • Demam
  • Penyedia penjagaan kesihatan anda boleh menghantar anda ke profesional penjagaan mata untuk memeriksa mata anda jika anda mengalami masalah mata. Beritahu pembekal penjagaan kesihatan anda dengan segera jika anda mengembangkan sebarang masalah mata atau perubahan penglihatan yang baru atau semakin buruk, termasuk:
  • Visi yang kabur
  • emrelis boleh menyebabkan tindak balas infusi yang boleh teruk atau mengancam nyawa. Beritahu penyedia penjagaan kesihatan anda dengan segera jika anda mengembangkan sebarang tanda -tanda dan gejala tindak balas infusi, termasuk:
  • Gatal -gatal atau ruam
  • Mual atau muntah
  • Rasa seperti lulus

    • mendapatkan rawatan perubatan dengan segera dapat membantu mengatasi masalah ini daripada menjadi lebih serius. Penyedia penjagaan kesihatan anda juga mungkin perlu menukar dos anda, berhenti sementara, atau menghentikan rawatan sepenuhnya dengan Emrelis jika anda mempunyai kesan sampingan yang teruk.

    Sebelum menerima emrelis, beritahu pembekal penjagaan kesihatan anda tentang semua keadaan perubatan anda, termasuk jika anda: Emrelis boleh membahayakan bayi anda yang belum lahir.

  • wanita yang dapat hamil:
  • Penyedia penjagaan kesihatan anda harus melakukan ujian kehamilan sebelum anda. Anda mungkin hamil semasa rawatan dengan emrelis.
    • menyusu. Ia tidak diketahui jika Emrelis masuk ke dalam susu ibu anda. Jangan menyusu semasa rawatan dengan Emrelis dan selama 1 bulan selepas dos terakhir. Mengambil ubat -ubatan tertentu dengan emrelis boleh meningkatkan risiko kesan sampingan anda.

    Bagaimana saya akan menerima emrelis?

    Apakah kesan sampingan yang mungkin dari emrelis? Emrelis boleh menyebabkan kesan sampingan yang serius. Lihat 'Apakah maklumat paling penting yang harus saya ketahui mengenai Emrelis? "

    Kesan sampingan yang paling biasa dari emrelis termasuk: Border = "0" Cellspacing = "0" CellPadding = "1">

  • Menurunkan tahap natrium darah
  • Mengurangkan kiraan sel darah merah

    • Emrelis boleh menyebabkan masalah kesuburan pada wanita dan lelaki, yang mungkin menjejaskan keupayaan untuk mempunyai anak. Bercakap dengan penyedia penjagaan kesihatan anda jika anda mempunyai kebimbangan mengenai kesuburan.

    Ini bukan semua kesan sampingan Emrelis yang mungkin.

    Panggil doktor anda untuk nasihat perubatan mengenai kesan sampingan.

    Anda digalakkan untuk melaporkan kesan sampingan negatif ubat preskripsi ke FDA. Lawati www.fda.gov/medwatch atau hubungi 1-800-fda-1088.

    Jika anda mengalami kesukaran membayar ubat anda, Abbvie mungkin dapat membantu. Lawati abbvie.com/patientAccessSopport untuk mengetahui lebih lanjut. Kami memajukan saluran paip terapi penyiasatan yang dinamik merentasi pelbagai jenis kanser dalam kedua -dua kanser darah dan tumor pepejal. Kami memberi tumpuan kepada mewujudkan ubat -ubatan yang disasarkan sama ada menghalang pembiakan sel -sel kanser atau membolehkan penghapusan mereka. Kami mencapai ini melalui pelbagai modaliti rawatan yang disasarkan dan campur tangan biologi, termasuk terapeutik molekul kecil, konjugasi dadah antibodi (ADCs), terapeutik berasaskan imuno-onkologi, antibodi pelbagai spesifik dan platform in situ Car-T. Pasukan kami yang berdedikasi dan berpengalaman bergabung dengan rakan kongsi inovatif untuk mempercepat penyampaian ubat -ubatan terobosan yang berpotensi.

    Hari ini, portfolio onkologi luas kami terdiri daripada rawatan yang diluluskan dan penyiasatan untuk pelbagai tumor darah dan pepejal. Kami menilai lebih daripada 20 ubat penyiasatan dalam pelbagai ujian klinikal di beberapa kanser yang paling meluas dan melemahkan di dunia. Ketika kami berusaha untuk memberi impak yang luar biasa kepada kehidupan orang ramai, kami komited untuk meneroka penyelesaian untuk membantu pesakit mendapatkan akses kepada ubat -ubatan kanser kami. Untuk maklumat lanjut, sila lawati http://www.abbvie.com/oncology. Kami berusaha untuk memberi impak yang luar biasa kepada kehidupan orang ramai di beberapa kawasan terapeutik utama termasuk imunologi, onkologi, neurosains dan penjagaan mata - dan produk dan perkhidmatan dalam portfolio Allergan Estetika kami. Untuk maklumat lanjut mengenai Abbvie, sila lawati kami di www.abbvie.com. Ikuti @abbvie di LinkedIn, Facebook, Instagram, X (dahulunya Twitter), dan YouTube.

    Abbvie Penyata yang berpandangan ke hadapan Beberapa kenyataan dalam siaran berita ini, atau mungkin dipertimbangkan, pernyataan yang berpandangan ke hadapan untuk tujuan Akta Pembaharuan Litigasi Swasta 1995. Kata-kata "Percaya," "Mengharapkan," Abbvie memberi amaran bahawa kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini tertakluk kepada risiko dan ketidakpastian yang boleh menyebabkan hasil sebenar berbeza secara material dari yang dinyatakan atau tersirat dalam kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Risiko dan ketidakpastian seperti itu termasuk, tetapi tidak terhad kepada, cabaran kepada harta intelektual, persaingan dari produk lain, kesukaran yang wujud dalam proses penyelidikan dan pembangunan, tindakan litigasi yang buruk atau tindakan kerajaan, perubahan kepada undang -undang dan peraturan yang berkenaan dengan industri kita, kesan faktor makroekonomi global, Maklumat tambahan mengenai faktor-faktor ekonomi, kompetitif, kerajaan, teknologi dan lain-lain yang boleh menjejaskan operasi Abbvie ditetapkan dalam Perkara 1A, "Faktor Risiko," laporan tahunan Abbvie pada tahun-tahun yang lain dan diadakan oleh Suruhanjaya menggantikan maklumat tersebut. Abbvie tidak bertanggungjawab, dan secara khusus menolak, untuk melepaskan apa-apa semakan kepada kenyataan yang berpandangan ke hadapan akibat peristiwa atau perkembangan berikutnya, kecuali seperti yang dikehendaki oleh undang-undang.

    Pendedahan: Johnathan Goldman, MD mempunyai kepentingan kewangan yang berkaitan dengan Abbvie.

    Rujukan

  • American Cancer Society. Statistik utama untuk kanser paru -paru. 2025. Boleh didapati di: https://www.cancer.org/cancer/types/lung-cancer/about/key-statistics.html. Diakses pada 2 Mei 2025.
  • Camidge DR, et al. Monoterapi telisotuzumab vedotin pada pesakit dengan protein c-MET yang telah dirawat sebelum ini-overexpressing EGFR-Wildtype EGFRype bukan sel kecil kanser paru-paru dalam percubaan kilauan fasa II. J Clin Oncol. 2024 Sep 1; 42 (25): 3000-3011. doi: 10.1200/jco.24.00720. Epub 2024 Jun 6. PMID: 38843488; PMCID: PMC11361350.
  • Emrelis [Pakej masuk]. North Chicago, IL: Abbvie Inc: 2025.
  • Institut Kanser Kebangsaan. Rawatan kanser paru-paru sel bukan kecil-versi profesional kesihatan. https://www.cancer.gov/types/lung/hp/non-small-cell-lung-treatment-pdq#_37_toc. Diakses pada 2 Mei 2025.
  • Persatuan Kanser Amerika. Fakta & Angka Kanser 2025. Persatuan Kanser Amerika; 2025. Available at: https://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-statistics/annual-cancer-facts-and-figures/2025/2025-cancer-ands-ands-higures-Acs. Diakses pada 2 Mei 2025.
  • Bar, J. et al. 1397p prevalensi, pencirian molekul, dan prognosis Met-overexpressing kanser paru-paru sel kecil (NSCLC) dalam kohort pesakit dunia sebenar. Ann Oncol, Jilid 34, S799 - S800.
  • Le X, Aggarwal C, Simmons A, et al. METPRO: Menilai nilai prognostik overexpression protein c-met dan kehadiran biomarker serentak. Ann Oncol. 2024; 35 (S2): S829. Statistik Kanser Global 2022: Anggaran Globocan kejadian dan kematian di seluruh dunia untuk 36 kanser di 185 negara. CA: Jurnal Kanser untuk Klinik. 2024; 74 (3): 229-63.
  • Ansell PJ, Baijal S, Liede A, et al. Kelaziman dan pencirian kanser paru-paru sel-sel kecil c-met-overexpressing (NSCLC) di seluruh sampel percubaan klinikal dan kohort pesakit dunia sebenar dari Pusat Perubatan Kebangsaan City of Hope. Penyelidikan Kanser UK (CRUK) - Persidangan Kanser Paru -paru; Manchester, UK2022. ONCO mensasarkan ther. 2020; 13: 2491-510.
  • Park S, Choi YL, Sung Co, et al. Nombor salinan yang tinggi dan Overexpression Met: Hasil yang lemah dalam pesakit kanser paru-paru sel kecil. Histol Histopathol. 2012; 27 (2): 197-207.
  • Guo B, Cen H, Tan X, et al. Nilai prognostik Nombor salinan gen MET dan ekspresi protein pada pesakit dengan kanser paru-paru sel kecil yang disimpan secara pembedahan: meta-analisis literatur yang diterbitkan. PLOS ONE. 2014; 9 (6): E99399.

    • Sumber Abbvie

    Disiarkan : 2025-05-15 12:00

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata kunci yang popular