FDA-subsidies versnelde goedkeuring aan Emrelis (telisotuzumab vedotine-tllv) voor niet-kleincellige longkanker met hoge C-MET-eiwitoverexpressie

Volg Drugslib op

FDA Grants Accelerated Approval to Emrelis (telisotuzumab vedotin-tllv) for Non-Small Cell Lung Cancer With High c-Met Protein Overexpression

NORTH CHICAGO, Ill., May 14, 2025 /PRNewswire/ -- AbbVie (NYSE: ABBV) today announced that Emrelis (telisotuzumab Vedotine-Tllv) heeft door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) versnelde goedkeuring gekregen voor de behandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderde of metastatische, niet-kwakelijke niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met hoge C-MET-eiwitoverexpressie (OE) die een voorafgaande systemische therapie hebben ontvangen. Hoge C-MET-eiwitoverexpressie wordt gedefinieerd als ≥ 50% van tumorcellen met sterke (3+) kleuring zoals bepaald door een door de FDA goedgekeurde test.2,3

Deze indicatie is goedgekeurd op basis van de totale responspercentage (ORR) en de duur van de respons (DOR). Voortdurende goedkeuring voor deze indicatie kan afhankelijk zijn van verificatie en beschrijving van klinisch voordeel in een bevestigende proef (en). Emrelis is een C-Met-gericht antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC) en de eerste en enige behandeling die is goedgekeurd voor deze patiëntenpopulatie. ADC's zijn ontworpen om zich te richten op unieke biomarkers zoals het C-MET-eiwit en een krachtige 'payload' rechtstreeks te leveren aan de biomarker-expressie brengende cel.

Ongeveer 85% van de longkanker is geclassificeerd als NSCLC4,5 en ondanks de vooruitgang in de behandeling van de behandeling van de wereld. 25% van geavanceerd EGFR-wildtype, niet-kwakelijke NSCLC-patiënten en wordt geassocieerd met een slechte prognose.2,6-12 Ongeveer de helft van deze patiënten heeft een hoge C-MET-overexpressie, gedefinieerd als ≥ 50% van tumorcellen met sterke (3+) kleuring door immunohistochemie (IHC) test.2

"We hebben de afgelopen decennia een paradigmaverschuiving in oncologie waargenomen in de richting van gepersonaliseerde, biomarker-gedreven therapeutica, waardoor betere selectie en geoptimaliseerde behandelingsresultaten mogelijk zijn," zei Jonathan Goldman, MD, hoogleraar geneeskunde, directeur van thoracale oncologie klinische proeven, UCLA. "Mensen met C-MET die NSCLC tot overexpressie brengen, hebben een slechte prognose en beperkte behandelingsopties, en Emrelis is een first-in-class ADC die een kritische onvervulde behoefte aan deze patiëntenpopulatie kan aanpakken. Geconfronteerd met deze uitdagende ziekte, "zei Roopal Thakkar, MD, Executive Vice President, Research and Development, Chief Scientific Officer, AbbVie. "Gebruikmakend van geavanceerde technologie en data science, groeien we onze ADC-portfolio die is ontworpen om de juiste medicijnen te leveren aan de juiste patiënten in nood in een reeks moeilijk te behandelen tumoren."

"Ondanks de vooruitgang die we hebben gezien bij de behandeling van longkanker, hebben we meer opties nodig voor mensen wier behandelingen stoppen met werken", zegt UPAL Basu Roy, PhD, MPH, uitvoerend directeur van Research, Lungevity Foundation, een toonaangevende non -profit organisatie voor longkanker. "Deze goedkeuring is een welkome gerichte therapie voor mensen met een hoog C-MET-eiwit dat niet-kleincellige longkanker in het late stadium tot overexpressie brengt die in het afgelopen decennium zeer beperkte behandelingsinnovatie hebben gezien. Geavanceerde NSCLC -populaties overexpressie. De bevindingen uit de studie toonden aan dat patiënten met een hoge C-MET-eiwitoverexpressie (n = 84) die Emrelis ontvingen een 35% (95% BI: 24, 46) totale responspercentage (ORR) en duur van respons (DOR) met een mediaan van 7,2 maanden (95% BI: 4,2, 12) vertoonden. De meest voorkomende bijwerkingen (≥20%) waren perifere neuropathie, vermoeidheid, verminderde eetlust en perifeer oedeem. De meest voorkomende graad 3 of 4 laboratoriumafwijkingen (≥2%) waren verminderde lymfocyten, verhoogde glucose, verhoogde alanine -aminotransferase, verhoogde gamma -glutamyltransferase, verminderde fosfor, verminderd natrium, verminderd hemoglobine en verlaagd calcium.2

In december 2021 verleende de FDA Emrelis doorbraaktherapie-aanduiding (BTD) op basis van fase 2 luminositeitstudiegegevens.

Emrelis wordt verder geëvalueerd als een monotherapie bij patiënten met eerder behandelde C-MET-overexpressie van NSCLC in de gerandomiseerde fase 3-bevestigings-globale globale studie Telimet NSCLC-01. De inschrijving in het onderzoek is aan de gang en gaat door op wereldwijde locaties voor klinische proef. Aanvullende informatie over klinische onderzoeken voor Emrelis is beschikbaar op www.clinicaltrials.gov.

De FDA heeft ook de Roche Ventana® Met (SP44) RXDX -test goedgekeurd, de enige IHC -begeleidende diagnostiek die patiënten identificeert die in aanmerking komen voor behandeling met Emrelis. To determine c-Met protein biomarker status, patients can be tested on recent or archived tissue.

About the LUMINOSITY TrialThe LUMINOSITY trial (NCT03539536) is an ongoing Phase 2 study designed to identify the target NSCLC populations that overexpress c-Met best suited for telisotuzumab vedotin-tllv monotherapy in the second-line or Derde regelinstelling en vervolgens om de groepen uit te breiden om de effectiviteit in de geselecteerde populaties verder te evalueren. De eindpunten omvatten de totale responspercentage (ORR), Duur van de respons (DOR), Disease Control Rate (DCR) en progressievrije overleving (PFS) per onafhankelijke centrale review (ICR) en totale overleving (OS) .2

.

Patiënttoegang en ondersteuning AbbVie streeft ernaar mensen te helpen toegang te krijgen tot Emrelis en andere medicijnen, waaronder het aanbieden van een patiëntenondersteuningsprogramma en co-pay-kaart die mogelijk out-of-pocket-kosten kan verlagen tot slechts $ 0 per maand voor in aanmerking komende, commercieel verzekerde patiënten. Financiële ondersteuning kan ook een vergoeding omvatten voor out-of-pocket-kosten met betrekking tot IV-administratie. Voor degenen met een beperkte of geen ziektekostenverzekering biedt AbbVie Myabbvie Assist, een patiënthulpprogramma dat Emrelis gratis verstrekt aan degenen die in aanmerking komen. More information can be found at www.AbbVie.com/PatientAccessSupport.

About EmrelisEmrelis (telisotuzumab vedotin-tllv) is a first-in-class c-Met-directed antibody-drug conjugate (ADC) comprising of a c-Met-binding antibody, cleavable linker and the monomethyl Auristatine E (MMAE) lading die is ontworpen om C-MET te targeten die cellen tot expressie brengen.3 Het C-MET-eiwit is een receptor tyrosinekinase dat tot overexpressie kan worden gebracht in NSCLC en wordt geassocieerd met een slechte prognose.2, 6-12

Emrelis (Telisotuzumab Vedotin-Tllv) U.S-gebruik en belangrijke veiligheid Informatie 3

Wat is Emrelis? Emrelis is een receptgeneeskunde gebruikt om volwassenen te behandelen met niet-smakelijke non-small cell cell cell lung cancer (nsclc):

en
  • waarvan de tumoren een hoge c-MET-eiwitoverexpressie hebben, en
  • die een eerdere behandeling hebben ontvangen.

    • Uw zorgverlener zal een test uitvoeren om ervoor te zorgen dat Emrelis geschikt is voor u.

    Het is niet bekend of Emrelis veilig en effectief is bij kinderen.

    Belangrijke veiligheidsinformatie Wat is de belangrijkste informatie die ik zou moeten weten over Emrelis? Emrelis kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder:

  • zenuwproblemen in uw handen of voeten (perifere neuropathie). zenuwproblemen komen vaak voor tijdens de behandeling met Emrelis en kunnen ook ernstig zijn. Vertel uw zorgverlener als u nieuwe of verslechterende tekenen of symptomen van zenuwproblemen ontwikkelt, waaronder:
  • Numbness
  • Tinteling
  • Burning Sensation
  • Pijn of ongemak
  • Spierzwakte
  • Moeilijke wandeling
    • lungie problemen. Emrelis kan longproblemen veroorzaken die ernstig, levensbedreigend kunnen zijn of die tot de dood kunnen leiden. Vertel uw zorgverlener meteen als u nieuwe of verslechterende longsymptomen ontwikkelt, waaronder:
  • Hoest
  • Problemen ademhaling of kortademigheid
  • Koorts
  • piepende
  • oogproblemen. Uw zorgverlener kan u naar een oogzorgprofessional sturen om uw ogen te controleren als u oogproblemen ontwikkelt. Tell your healthcare provider right away if you develop any new or worsening eye problems or vision changes, including:
  • blurred vision
  • dry eyes
  • sensitivity to light
  • eye pain or swelling
  • eye redness
  • Infusion-related reactions. Emrelis kan infusiereacties veroorzaken die ernstig of levensbedreigend kunnen zijn. Vertel uw zorgverlener meteen als u tekenen en symptomen van infusiereacties ontwikkelt, waaronder:
  • jeuk of rash
  • kortademigheid of piepend
  • Spoelen
  • Chest Domfort
  • koorts
    • koorts koorts koorts koorts koorts koorts koorts koorts koorts
  • Misselijkheid of braken
  • Voel je om flauw te vallen

    • meteen medische behandeling krijgen kan helpen om te voorkomen dat deze problemen ernstiger worden. Uw zorgverlener zal u controleren op deze problemen tijdens uw behandeling met Emrelis en een behandeling voor uw bijwerkingen. Uw zorgverlener moet mogelijk ook uw dosis veranderen, tijdelijk stoppen of de behandeling met Emrelis volledig stoppen als u ernstige bijwerkingen hebt.

    Voordat u Emrelis ontvangt, vertel uw zorgverlener over al uw medische aandoeningen, inclusief of u:

  • Heb een geschiedenis van zenuwproblemen
  • hebben long of ademhalingsproblemen anders dan uw longkanker dan uw longkanker. Emrelis kan je ongeboren baby schaden.
  • Vrouwtjes die in staat zijn om zwanger te worden:
  • Uw zorgverlener moet een zwangerschapstest uitvoeren voordat u begint met de behandeling met Emrelis. Denk dat u tijdens de behandeling met Emrelis zwanger kunt zijn.
  • Mannen met vrouwelijke partners die in staat zijn om zwanger te worden:
  • u moet een effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 4 maanden zijn borstvoeding of plannen tegen het borstel of plan tegen een borste dosis of borstvoeding. Het is niet bekend of Emrelis in uw moedermelk gaat. Voedig niet borstvoeding tijdens de behandeling met Emrelis en gedurende 1 maand na de laatste dosis.

    • Vertel uw zorgverlener over alle medicijnen die u gebruikt, inclusief recept en vrij verkrijgbare medicijnen, vitamines en kruidensupplementen. Het nemen van bepaalde medicijnen met Emrelis kan uw risico op bijwerkingen verhogen.

    How will I receive Emrelis?

  • Your healthcare provider will give you Emrelis into your vein through an intravenous (IV) line over 30 minutes.
  • Emrelis is given 1 time every 2 weeks.
  • Your healthcare provider will decide how many infusions of Emrelis you will receive.

    • Wat zijn de mogelijke bijwerkingen van Emrelis? Emrelis kan ernstige bijwerkingen veroorzaken. Zie 'Wat is de belangrijkste informatie die ik over Emrelis zou moeten weten?'

    The most common side effects of Emrelis include:

  • feeling tired
  • decreased appetite
  • swelling in the feet, ankles, legs, or hands

    • The most common severe abnormal laboratory tests results of Emrelis include:

  • Verminderde witbloedceltellingen
  • Verhoogde bloedsuikerspiegel
  • Verhoogde bloedverzam -niveaus
    • Verlaagd bloedphosfor -niveau Vernieuwde bloedsivere niveaus Verlaagd bloedphosforniveau
  • Verlaagde bloednatriumniveaus
  • Verminderde tellingen van rode bloedcellen
  • Verlaagd bloedcalciumgehalte

    • Emrelis kan vruchtbaarheidsproblemen veroorzaken bij vrouwen en mannen, die het vermogen om kinderen te krijgen, kan beïnvloeden. Praat met uw zorgverlener als u zich zorgen maakt over vruchtbaarheid.

    Dit zijn niet alle mogelijke bijwerkingen van Emrelis.

    Bel uw arts voor medisch advies over bijwerkingen.

    U wordt aangemoedigd om negatieve bijwerkingen van geneesmiddelen op recept aan de FDA te melden. Bezoek www.fda.gov/medwatch of bel 1-800-FDA-1088.

    Als u moeite hebt om te betalen voor uw medicijn, kan AbbVie mogelijk helpen. Bezoek Abbvie.com/PatientAccessSupport voor meer informatie.

    Over AbbVie in Oncology Bij AbbVie zijn we toegewijd aan het transformeren van zorgstandaarden voor patiënten die leven met moeilijk te behandelen kankers. We bevorderen een dynamische pijplijn van onderzoekstherapieën in een reeks kankertypen in zowel bloedkanker als vaste tumoren. We richten ons op het creëren van gerichte medicijnen die de reproductie van kankercellen belemmeren of hun eliminatie mogelijk maken. We bereiken dit door verschillende gerichte behandelingsmodaliteiten en biologie-interventies, waaronder kleine molecuul therapeutica, conjugaten met antilichaam-geneesmiddelen (ADC's), op immuno-oncologie gebaseerde therapeutica, multi-specifiek antilichaam en in situ CAR-T-platforms. Ons toegewijde en ervaren team bundelt krachten met innovatieve partners om de levering van potentiële doorbraakmedicijnen te versnellen.

    Vandaag omvat onze expansieve oncologieportfolio goedgekeurde en onderzoeksbehandelingen voor een breed scala aan bloed en vaste tumoren. We evalueren meer dan 20 onderzoeksgeneesmiddelen in meerdere klinische onderzoeken in sommige van 's werelds meest voorkomende en slopende kankers. Terwijl we werken om een ​​opmerkelijke impact te hebben op het leven van mensen, zijn we toegewijd aan het verkennen van oplossingen om patiënten te helpen toegang te krijgen tot onze geneesmiddelen voor kanker. Ga voor meer informatie naar http://www.abbvie.com/oncology.

    over AbbVie de missie van Abbvie is om innovatieve geneesmiddelen en oplossingen te ontdekken en te leveren die serieuze gezondheidsproblemen oplossen en de medische uitdagingen van morgen aan te pakken. We streven ernaar een opmerkelijke impact te hebben op het leven van mensen op verschillende belangrijke therapeutische gebieden, waaronder immunologie, oncologie, neurowetenschappen en oogzorg - en producten en diensten in onze Allergan -esthetiekportfolio. Voor meer informatie over AbbVie, bezoek ons ​​op www.abbvie.com. Volg @abbvie op LinkedIn, Facebook, Instagram, X (voorheen Twitter) en YouTube.

    ABBVIE Forward-Looking verklaringen Sommige verklaringen in dit persbericht zijn of kunnen worden overwogen, toekomstgerichte verklaringen voor de doeleinden van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995. De woorden "geloven", "verwachten", "anticiperen", "project" en vergelijkbare uitdrukkingen en gebruik van toekomstige of conditional werkbieren, identificeerden doorgaans vooruitziende instructies. AbbVie waarschuwt dat deze toekomstgerichte verklaringen onderhevig zijn aan risico's en onzekerheden die ervoor kunnen zorgen dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van die uitgedrukt of geïmpliceerd in de toekomstgerichte verklaringen. Dergelijke risico's en onzekerheden omvatten, maar zijn niet beperkt tot, uitdagingen voor intellectueel eigendom, concurrentie van andere producten, moeilijkheden die inherent zijn aan het onderzoeks- en ontwikkelingsproces, ongunstige rechtszaken of overheidsacties, wijzigingen in wetten en regelgeving die van toepassing zijn op onze branche, de impact van wereldwijde macro -economische factoren, zoals economische downturns of onzekerheid, internationaal conflicten, handelsschrift en tarieven, en andere onzekerheden, en andere onwedstrijden, en andere onwedstrijden, en andere onwedstrijden, en andere onwedstrijden, en andere onzekerheden en andere onwedstrijden en andere onwedstrijden en andere onzekerheden. Additional information about the economic, competitive, governmental, technological and other factors that may affect AbbVie's operations is set forth in Item 1A, "Risk Factors," of AbbVie's 2024 Annual Report on Form 10-K, which has been filed with the Securities and Exchange Commission, as updated by its Quarterly Reports on Form 10-Q and in other documents that AbbVie subsequently files with the Securities and Exchange Commission that update, supplement or supersede such information. AbbVie neemt geen verplichting aan en weigert specifiek om publiekelijk eventuele herzieningen van toekomstgerichte verklaringen vrij te geven als gevolg van latere gebeurtenissen of ontwikkelingen, behalve zoals wettelijk vereist.

    Openbaarmaking: Johnathan Goldman, MD heeft financiële belangen met betrekking tot AbbVie.

    Referenties

  • American Cancer Society. Belangrijkste statistieken voor longkanker. 2025. Beschikbaar op: https://www.cancer.org/cancer/types/lung-cancer/about/key-statistics.html. Geraadpleegd op 2 mei 2025.
  • Camidge DR, et al. Telisotuzumab vedotinemonotherapie bij patiënten met eerder behandelde C-MET-eiwit-overexpressie van geavanceerde niet-kwake EGFR-WILDTYPE niet-kleincellige longkanker in de fase II Luminosity-studie. J Clin Oncol. 2024 SEP 1; 42 (25): 3000-3011. doi: 10.1200/jco.24.00720. Epub 2024 juni 6. PMID: 38843488; PMCID: PMC11361350.
  • Emrelis [Pakketinvoeging]. North Chicago, IL: Abbvie Inc: 2025.
  • National Cancer Institute. Niet-kleincellige longkankerbehandeling-Gezondheidssprofessionele versie. https://www.cancer.gov/types/lung/hp/non-small-cell-lung-treatment-pdq#_37_toc. Geraadpleegd op 2 mei 2025.
  • American Cancer Society. Kankerfeiten en cijfers 2025. American Cancer Society; 2025. Beschikbaar op: https://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-statistics/annual-cancer-facts-and-figures/2025/2025-cancer-facts-and-figures-acs.pdf . Geraadpleegd op 2 mei 2025.
  • Bar, J. et al. 1397P Prevalentie, moleculaire karakterisering en prognose van met-overexpressie van niet-kleincellige longkanker (NSCLC) in een real-world cohort van de patiënt. Ann Oncol, Volume 34, S799 - S800.
  • Le X, Aggarwal C, Simmons A, et al. MetPro: evalueren van de prognostische waarde van C-MET-eiwitoverexpressie en gelijktijdige aanwezigheid op biomarker. Ann Oncol. 2024; 35 (S2): S829.
  • Bray F, Laversanne M, Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Soerjomataram I, et al. Wereldwijde kankerstatistieken 2022: Globocan -schattingen van incidentie en mortaliteit wereldwijd voor 36 kankers in 185 landen. CA: Een kankerdagboek voor clinici. 2024; 74 (3): 229-63.
  • Ansell PJ, Baijal S, Liede A, et al. Prevalentie en karakterisering van C-MET-tot-expressie van niet-kleincellige longkanker (NSCLC) over klinische proefmonsters en real-world patiëntcohorten van het City of Hope National Medical Center. Cancer Research UK (CRUK) - longkankerconferentie; Manchester, UK2022.
  • Liang H, Wang M. Met oncogene bij niet-kleincellige longkanker: mechanisme van Met-dysregulatie en middelen die zich richten op de HGF/C-MET-as. Onco richt zich op Ther. 2020; 13: 2491-510.
  • Park S, Choi YL, Sung Co, et al. Hoog Met kopie-nummer en overexpressie: een slechte uitkomst bij niet-kleincellige longkankerpatiënten. Histol histopathol. 2012; 27 (2): 197-207.
  • Guo B, Cen H, Tan X, et al. De prognostische waarde van het aantal met gen-kopie en eiwitexpressie bij patiënten met chirurgisch geresecteerde niet-kleincellige longkanker: een meta-analyse van gepubliceerde literatuur. PLOS One. 2014; 9 (6): E99399.

    • Bron AbbVie

    Geplaatst : 2025-05-15 12:00

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire zoekwoorden