FDA przyznaje przyspieszone zatwierdzenie Emrelis (Telisotuzumab Vedotin-TLLV) w przypadku niedrobnokomórkowego raka płuc z wysoką nadekspresją białka C-Met
FDA przyznaje przyspieszoną zgodę na emrelis (telisotuzumab vedotin-tllv) na niedrobnokomórkową raka płuc z wysoką nadekspresją białka C-Met (NYSE: ABBV) Ogłoszenie Emrelis (TelisotUmum (TelisotUMAMaS (TelisotUMAM, Ilisumum, Ilisumum. Vedotin-Tllv) otrzymał przyspieszoną zatwierdzenie przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) w leczeniu dorosłych pacjentów z lokalnie zaawansowaną lub przerzutową, nie-mwiskowatkowatymi niedrobnokomórkowymi rakiem płuc (NSCLC) z wysokim nadekspresją białka C-Met (OE), którzy otrzymali wcześniejszą lecznicę. Wysokie nadekspresja białka C-Met definiuje się jako ≥ 50% komórek nowotworowych o silnym (3+) barwieniu, jak określono za pomocą testu zatwierdzonego przez FDA. 2,3
Wskazanie to jest zatwierdzone w oparciu o ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) i czas trwania odpowiedzi (DOR). Dalsze zatwierdzenie tego wskazania może być uzależnione od weryfikacji i opisu korzyści klinicznych w badaniu potwierdzającym. Emrelis jest koniugatem przeciwciałem-przeciwciałem ukierunkowanym na C-Met (ADC) i pierwszym i jedynym leczeniem zatwierdzonym dla tej populacji pacjentów. ADC są zaprojektowane w celu ukierunkowania unikalnych biomarkerów, takich jak białko C-Met, i dostarczanie silnego „ładunku” bezpośrednio do komórki wyrażającej biomarker.
Około 85% raka płuc jest klasyfikowane jako NSCLC4,5 i pomimo postępów w leczeniu, rak płuc pozostaje główną przyczyną wiodącej przyczyny związanej z rakiem śmierci raka na całym świecie. Zaawansowany typ dziki EGFR, nie-squamiczni pacjenci NSCLC i jest związani ze złym rokowaniem. 2,6-12 Około połowa z tych pacjentów ma wysoką nadekspresję C-Met, zdefiniowaną jako ≥ 50% komórek nowotworowych z silnym (3+) barwieniem przez immunohistochemię (IHC). 2
„W ostatnich dziesięcioleciach zaobserwowaliśmy zmianę paradygmatu w onkologii w kierunku spersonalizowanych, opartych na biomarkerach terapeutycznych, umożliwiających lepszy wybór i zoptymalizowane wyniki leczenia”, powiedział Jonathan Goldman, MD, profesor medycyny, dyrektor badań klinicznych Oncology THORACIC, UCLA. „Osoby z NSCLC z nadekspresją C-MET mają złe rokowanie i ograniczone opcje leczenia, a Emrelis jest pierwszą w klasie ADC, która może zaspokoić krytyczną niezbędną potrzebę tej populacji pacjentów.„
”, że Abbvie jest pierwsza wewnętrznie rozwinięta lekarstwo guza stałego i nasza pierwsza stała guza FDA w raku płuc, jest testamentem do naszego zaangażowania na rzecz raka terapii na sekundę do pasywności na powierzchni dla pacjentów, aby móc być przeznaczającą leczenie dla pacjentów na pasie. Ta wymagająca choroba - powiedział Roopal Thakkar, MD, wiceprezes wykonawczy ds. Badań i rozwoju, dyrektor naukowy Abbvie. „Wykorzystując zaawansowaną technologię i naukę danych, rozwijamy nasze portfolio ADC zaprojektowane tak, aby dostarczyć odpowiednie leki odpowiednich pacjentów w różnych guzach trudnych do leczenia.”
„Pomimo postępów, jakie widzieliśmy w leczeniu raka płuc, potrzebujemy więcej opcji dla osób, których leczenie przestają działać” - powiedział dr. Basu Roy, MPH, dyrektor wykonawczy ds. Badań, Lungevity Foundation, wiodącej organizacji non -profit raka płuc. „Zatwierdzenie to jest z zadowoleniem przyjęta docelowa terapia dla osób z wysokim białkiem C-Met nadekspresją późnego stadium raka płuc, które odnotowały bardzo ograniczoną innowacje w leczeniu w ostatniej dekadzie.”
Przyspieszone zatwierdzenie FDA jest poparte danymi z badań luminowości fazy 2 (NCT03539536). Nadekspresowanie zaawansowanych populacji NSCLC. Wyniki badania wykazały, że pacjenci z wysoką nadekspresją białka C-Met (n = 84), którzy otrzymali emrelis, wykazali 35% (95% CI: 24, 46) ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) i czas trwania odpowiedzi (DOR) z medianą 7,2 miesiąca (95% CI: 4,2, 12). Najczęstszymi reakcjami niepożądanymi (≥20%) były neuropatia obwodowa, zmęczenie, zmniejszony apetyt i obrzęk obwodowy. Najczęstszymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi stopnia 3 lub 4 (≥2%) były zmniejszone limfocyty, zwiększone glukozę, zwiększone aminotransferazę alaniny, zwiększone transferazę gamma glutamylową, zmniejszone fosfor, zmniejszone sód, zmniejszone hemoglobinę i zmniejszone wapń.2
W grudniu 2021 r. FDA przyznało oznaczenie terapii przełomowej Emrelis (BTD) na podstawie danych badania jasności fazy 2.
Emrelis jest dalej oceniany jako monoterapia u pacjentów z wcześniej leczonym C-Met z nadeksprymacją NSCLC w randomizowanym badaniu fazy 3 potwierdzające globalne badanie globalne NSCLC-01. Rejestracja w badaniu trwa i trwa w globalnych miejscach badań klinicznych. Dodatkowe informacje na temat badań klinicznych dla Emrelis są dostępne na stronie www.clinicaltrials.gov.
FDA zatwierdziła również test Roche Ventana® MET (SP44) RXDX, jedyną diagnostykę towarzyszącą IHC, która identyfikuje pacjentów kwalifikujących się do leczenia emrelis. Aby określić status biomarkera białka C-Met, pacjenci mogą być badani na najnowszej lub zarchiwizowanej tkance.
Na temat badania jasności Badanie jasności (NCT03539536) to trwające badanie fazy 2, zaprojektowane w celu zidentyfikowania docelowych populacji NSCLC, które nadekspresują C-Met najlepiej dopuść do telisotuzumabu. lub ustawienie trzeciej linii, a następnie rozszerzyć grupy w celu dalszej oceny skuteczności w wybranych populacjach. Punkty końcowe obejmują ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR), czas trwania odpowiedzi (DOR), wskaźnik kontroli choroby (DCR) i przeżycie wolne od progresji (PFS) na niezależny przegląd centralny (ICR), a także ogólne przeżycie (OS) .2
Dostęp i wsparcie pacjentów Abbvie jest zaangażowany w pomoc osobom w dostępie do Emrelis i innych leków, w tym oferowanie programu wsparcia pacjenta i karty współpłatności, które mogą obniżyć koszty z własnej kieszeni do zaledwie 0 USD miesięcznie dla kwalifikujących się pacjentów ubezpieczonych w handlu. Wsparcie finansowe może również obejmować zwrot kosztów z własnej kieszeni związanych z administracją IV. Dla osób z ograniczonym ubezpieczeniem zdrowotnym lub bez ubezpieczenia zdrowotnego Abbvie oferuje MyAbbvie Assist, program pomocy dla pacjenta, który zapewnia Emrelis bez opłat dla tych, którzy się kwalifikują. Więcej informacji można znaleźć na stronie www.abbvie.com/patientAccessSSSSSSSUPPORT.
O Emrelis emrelis (telisotuzumab wedotyna-tllv) jest pierwszą w klasie linkerową koniugatą przeciwciała (ADC), obejmującą antiworę wiążącą C-MET, rozszczepioną linkerem i monetyl monometyl Aurystatyna E (MMAE) ładunek zaprojektowany do celowania w komórki ekspresyjne C-Met. 3 Białko C-Met jest receptorową kinazą tyrozynową, którą można nadeksprymować w NSCLC i jest związane ze złym rokowaniem. 2, 6-12
Emrelis (telisotuzumab vedotin-tllv) Zastosowania USA i ważne bezpieczeństwo Informacje 3
Co to jest Emrelis? Emrelis jest lekiem na receptę używaną w leczeniu dorosłych z nie-kwadowym rakiem płuc komórkowych (NSCLC) płuca (zaawansowane lokalnie) lub do innych części ciała (przerzutowe), i
Twój dostawca opieki zdrowotnej przeprowadzi test, aby upewnić się, że Emrelis jest dla Ciebie odpowiedni.
Nie wiadomo, czy Emrelis jest bezpieczny i skuteczny u dzieci.
Ważne informacje o bezpieczeństwie Jakie są najważniejsze informacje, które powinienem wiedzieć o Emrelis? Emrelis mogą powodować poważne skutki uboczne, w tym:
Odpowiednie leczenie może powstrzymać poważniejsze problemy. Twój usługodawca opieki zdrowotnej sprawdzi Cię podczas leczenia za pomocą Emrelis i może zapewnić leczenie skutków ubocznych. Twój dostawca opieki zdrowotnej może również potrzebować zmienić dawkę, tymczasowo zatrzymać się lub całkowicie zatrzymać leczenie za pomocą emrelis, jeśli masz poważne skutki uboczne.
Przed otrzymaniem emrelis powiedz swojemu dostawcy opieki zdrowotnej o wszystkich warunkach medycznych, w tym, jeśli:
Powiedz swojemu dostawcy opieki zdrowotnej o wszystkich przyjmowanych lekach, , w tym lekach na receptę i bez recepty, witamin i suplementów ziołowych. Przyjmowanie niektórych leków z Emrelis może zwiększyć ryzyko skutków ubocznych.
Jak otrzymam emrelis?
Jakie są możliwe skutki uboczne emrelis? Emrelis mogą powodować poważne skutki uboczne. Zobacz „Jakie są najważniejsze informacje o Emrelis?”
Najczęstsze skutki uboczne Emrelis obejmują:
Najczęstsze ciężkie badania laboratoryjne obejmują Emrelis: border = "0" CellSpasing = "0" CellPadding = "1"> Emrelis może powodować problemy z płodnością u kobiet i mężczyzn, co może wpływać na zdolność do posiadania dzieci. Porozmawiaj ze swoim lekarzem, jeśli masz obawy dotyczące płodności. To nie są wszystkie możliwe skutki uboczne Emrelis. Zadzwoń do lekarza, aby uzyskać porady medyczne na temat skutków ubocznych. Zachęcamy do zgłoszenia negatywnych skutków ubocznych leków na receptę na FDA. Odwiedź www.fda.gov/medwatch lub zadzwoń pod numer 1-800-FDA-1088. Jeśli masz trudności z płaceniem za leki, Abbvie może być w stanie pomóc. Odwiedź abbvie.com/patientAccessSSSSSSSSUPT, aby dowiedzieć się więcej. O ABBVIE in Oncology W Abbvie jesteśmy zaangażowani w przekształcenie standardów opieki nad pacjentami żyjącymi z trudnym do leczenia raka. Postępujemy dynamiczny rurociąg terapii badawczych w różnych rodzajach raka zarówno w rakach krwi, jak i guzach litych. Koncentrujemy się na tworzeniu ukierunkowanych leków, które utrudniają reprodukcję komórek rakowych, albo umożliwiają ich eliminację. Osiągamy to poprzez różne ukierunkowane metody leczenia i interwencje biologii, w tym drobne cząsteczki terapeutyki, koniugaty przeciwciał (ADC), terapeutyki oparte na immuno-ononologii, wielokrotne przeciwciało i platformy CAR-T in situ. Nasz oddany i doświadczony zespół łączy siły z innowacyjnymi partnerami, aby przyspieszyć dostarczanie potencjalnych przełomowych leków. Dzisiaj nasze ekspansywne portfolio onkologii obejmuje zatwierdzone i badane leczenie szerokiego zakresu krwi i guzów litych. Oceniamy ponad 20 leków badawczych w wielu badaniach klinicznych w niektórych najbardziej powszechnych i wyniszczających nowotworach na świecie. Gdy pracujemy nad niezwykłym wpływem na życie ludzi, jesteśmy zaangażowani w badanie rozwiązań, które pomogą pacjentom uzyskać dostęp do naszych leków przeciwnowotworowych. Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź http://www.abbvie.com/oncology. o Abbvie Misji Abbvie jest odkrywanie i dostarczanie innowacyjnych leków i rozwiązań, które rozwiązują poważne problemy zdrowotne dzisiaj i rozwiązują wyzwania medyczne jutro. Staramy się mieć niezwykły wpływ na życie ludzi w kilku kluczowych obszarach terapeutycznych, w tym immunologii, onkologii, neuronauki i oka - oraz produktów i usług w naszym portfolio estetyki Allergan. Aby uzyskać więcej informacji o Abbvie, odwiedź nas na www.abbvie.com. Śledź @Abbvie na LinkedIn, Facebook, Instagram, X (wcześniej Twitter) i YouTube. oświadczenia o przyszłości Abbvie Niektóre stwierdzenia w niniejszym komunikacie są lub mogą być rozważane, stwierdzenia dotyczące przyszłości do celów reformy sądowej prywatnej papierów wartościowych z 1995 r. Słowa „wierzą”, „oczekiwać”, „przewiduj”, „Projekt” oraz podobne wyrażenia i zastosowania przyszłych lub warunkowych werbów, ogólnie określające do przodu stwierdzenia. Abbvie ostrzega, że te stwierdzenia dotyczące przyszłości podlegają ryzyku i niepewności, które mogą powodować rzeczywiste wyniki różnią się istotnie od wyrażonych lub dorozumianych w stwierdzeniach przyszłościowych. Takie ryzyko i niepewności obejmują między innymi wyzwania związane z własnością intelektualną, konkurencję z innych produktów, trudności związane z procesem badań i rozwoju, niekorzystne spory sądowe lub działania rządowe, zmiany przepisów i regulacji mające zastosowanie do naszej branży, wpływ globalnych czynników makroekonomicznych, takich jak spowolnienie gospodarcze lub niepewność, międzynarodowe konflikty, konflikty handlowe i tarynie oraz inne niepewność i inne niepewności. Dodatkowe informacje o czynnikach gospodarczych, konkurencyjnych, rządowych, technologicznych i innych, które mogą wpływać na działalność ABBVIE w pozycji 1A, „czynniki ryzyka”, w rocznym raporcie Abbvie w formie 10-K, które zostały złożone w Komisji Papierów Wartościowych i Giełd, które aktualizowane są kwartalne raporty. Abbvie nie podejmuje obowiązku, a konkretnie odmawia publicznego uwolnienia wszelkich zmian w sprawie wypowiedzi przyszłościowych w wyniku kolejnych zdarzeń lub wydarzeń, z wyjątkiem przypadków, które są wymagane przez prawo. Ujawnienie: Johnathan Goldman, MD ma interesy finansowe związane z Abbvie. Referencje Źródło Abbvie Wysłano : 2025-05-15 12:00 Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy. Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Czytaj więcej
Zastrzeżenie
Popularne słowa kluczowe