FDA acordă aprobarea accelerată pentru Emrelis (telisotuzumab vedotin-tllv) pentru cancerul pulmonar cu celule mici, cu supraexpresie mare de proteine ​​C-MET

Urmăriți Drugslib pe

subvenții FDA aprobarea accelerată Emrelis (telisotuzumab vedotin-tllv) pentru cancerul pulmonar cu celule non-mici cu supraexpresie proteică C-Met ridicată

North Chicago, Ill. (Telisotuzumab Vedotin-TLLV) a primit aprobarea accelerată de către Administrația SUA pentru Alimente și Droguri (FDA) pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer pulmonar cu celule non-mici avansate local sau metastatic, non-squamos cu celule mici (OE), care au primit o terapie sistemică anterioară. Supraexpresia mare a proteinei C-MET este definită ca ≥ 50% din celulele tumorale cu o colorare puternică (3+), astfel cum este determinată de un test aprobat de FDA.2,3

Această indicație este aprobată pe baza ratei generale de răspuns (ORR) și a duratei de răspuns (DOR). Aprobarea continuă pentru această indicație poate fi în funcție de verificarea și descrierea beneficiilor clinice într -un studiu de confirmare. Emrelis este un conjugat de anticorp de anticorp (ADC) orientat cu C-Met (ADC) și primul și singurul tratament aprobat pentru această populație de pacienți. ADC-urile sunt concepute pentru a viza biomarkeri unici, cum ar fi proteina C-MET și pentru a livra o „sarcină utilă” puternică direct către celula care exprimă biomarker.

Aproximativ 85% din cancerele pulmonare sunt clasificate ca NSCLC4,5 și, în ciuda progreselor în tratament, cancerul pulmonar sunt clasificate ca fiind principalul morții legate de cancer în întreaga lume. Pacienți avansați de tip EGFR, de tip NSCLC non-squamos și este asociat cu prognostic slab.2,6-12 Aproximativ jumătate dintre acești pacienți au o supraexpresie C-MET ridicată, definită ca ≥ 50% din celulele tumorale cu o colorare puternică (3+) prin test imunohistochimie (IHC ).2

"Am observat o schimbare de paradigmă în oncologie în ultimele decenii către terapeutică personalizată, bazată pe biomarker, care permite o mai bună selecție și rezultate optimizate ale tratamentului", a declarat Jonathan Goldman, MD, profesor de medicină, director al studiilor clinice oncologice toracice, UCLA. „Persoanele cu C-MET supraexprimare NSCLC au prognostic slab și opțiuni de tratament limitate, iar Emrelis este un ADC de primă clasă care poate aborda o nevoie critică nesatisfăcută pentru această populație de pacienți. În fața acestei boli provocatoare ", a declarat Roopal Thakkar, MD, vicepreședinte executiv, cercetare și dezvoltare, director științific șef, Abbvie. „Utilizând tehnologia avansată și știința datelor, creștem portofoliul nostru ADC conceput pentru a furniza medicamentele potrivite la pacienții potriviți care au nevoie de o serie de tumori dificil de tratat.”

"În ciuda progreselor pe care le -am văzut în tratamentul cancerului pulmonar, avem nevoie de mai multe opțiuni pentru persoanele ale căror tratamente nu mai funcționează", a declarat Upal Basu Roy, PhD, MPH, director executiv al cercetării, Lungevity Foundation, o organizație nonprofit de cancer pulmonar. "This approval is a welcomed targeted therapy for those with high c-Met protein overexpressing late-stage, non-small cell lung cancer who have seen very limited treatment innovation in the last decade."

The FDA accelerated approval is supported by data from the Phase 2 LUMINOSITY study (NCT03539536), a study designed to characterize the efficacy and safety of Emrelis in C-MET supraexprimarea populațiilor avansate de NSCLC. Rezultatele studiului au arătat pacienți cu o supraexpresie proteică C-MET ridicată (n = 84) care au primit Emrelis au demonstrat o rată generală de răspuns de 35% (95%: 24, 46) și o durată de răspuns (DOR) cu o medie de 7,2 luni (95% CI: 4,2, 12). Cele mai frecvente reacții adverse (≥20%) au fost neuropatia periferică, oboseala, scăderea apetitului și edem periferic. Cele mai frecvente anomalii de laborator de gradul 3 sau 4 (≥2%) au fost scăzute limfocite, crescute glucoză, crescută alanină aminotransferază, crescută gamma glutamil transferază, scăderea fosforului, scăderea sodiului, scăderea hemoglobinei și scăderea calciului.2

În decembrie 2021, FDA a acordat Emrelis Breakthrough Therapy Desemnarea terapiei (BTD) pe baza datelor de studiu al luminozității din faza 2.

emrelis este evaluat în continuare ca monoterapie la pacienții cu NSCLC de supraexprimare a C-Met tratat anterior în faza 3 de studiu global tratat de televiziune C-MET NSCLC-01. Înscrierea în studiu este în curs de desfășurare și continuă pe site -urile de studii clinice globale. Informații suplimentare despre studiile clinice pentru Emrelis sunt disponibile pe www.clinicaltrials.gov.

FDA a aprobat, de asemenea, testul RXDX Roche Ventana® Met (SP44), singurul diagnostic IHC Companion care identifică pacienții eligibili pentru tratamentul cu Emrelis. Pentru a determina statutul de biomarker proteic C-MET, pacienții pot fi testați pe țesutul recent sau arhivat.

despre studiul de luminozitate Studiul de luminozitate (NCT03539536) este un studiu în curs de fază 2 în curs de identificare pentru identificarea populațiilor țintă NSCLC care se oprește c-met-met-ul cel mai bine propus pentru a doua telisotuzumab vedotin-tllv-tllv c-met, cel mai bine propus pentru a secunda sau a telisotuzumab vedotin-tllv-tllv c-met-best pentru a-l înconjurat de telisotuzumab vedotin-tllv-tllv c-met, cel mai bine propus pentru a doua telisotuzumab vedotin-tllv-tllv-met Setarea liniei a treia și apoi extinderea grupurilor pentru a evalua în continuare eficacitatea în populațiile selectate. Obiectivele finale includ rata generală de răspuns (ORR), durata răspunsului (DOR), rata de control al bolii (DCR) și supraviețuirea fără progresie (PFS) pe revizuire centrală independentă (ICR), precum și supraviețuirea generală (OS) .2

Accesul și asistența pacientului AbbVie se angajează să ajute persoanele să acceseze Emrelis și alte medicamente, inclusiv oferirea unui program de asistență pentru pacienți și un card de co-plată care poate reduce costurile din buzunar până la 0 dolari pe lună pentru pacienții eligibili, asigurați în comerț. Sprijinul financiar ar putea include, de asemenea, rambursarea costurilor din buzunar aferente administrației IV. Pentru cei cu o asigurare de sănătate limitată sau deloc, AbbVie oferă Myabbvie Assist, un program de asistență pentru pacienți care oferă Emrelis fără taxă celor care se califică. More information can be found at www.AbbVie.com/PatientAccessSupport.

About EmrelisEmrelis (telisotuzumab vedotin-tllv) is a first-in-class c-Met-directed antibody-drug conjugate (ADC) comprising of a c-Met-binding antibody, cleavable linker and the monomethyl Sarcina utilă Auristatin E (MMAE) concepută pentru a ținta celule C-MET.3 Proteina C-MET este un receptor tirozin kinază care poate fi supraexprimat în NSCLC și este asociat cu prognostic slab.2, 6-12

emrelis (telisotuzumab vedotin-tllv) Utilizări din SUA și siguranță importantă Informații 3

Ce este emrelis? emrelis este un medicament prescripțional utilizat pentru a trata adulții cu cancerul lung de celule non-smat, a fost răspândit): a fost răspândit:

și
  • ale căror tumori au o supraexpresie proteină C-MET ridicată, și
  • care au primit un tratament prealabil.

    • Furnizorul dvs. de asistență medicală va efectua un test pentru a vă asigura că Emrelis este potrivit pentru dvs.

    Nu se știe dacă Emrelis este sigur și eficient la copii.

    Informații importante de siguranță Care este cea mai importantă informație pe care ar trebui să o cunosc despre Emrelis? emrelis poate provoca efecte secundare grave, inclusiv:

  • probleme nervoase la mâinile sau picioarele (neuropatie periferică). Problemele nervoase sunt frecvente în timpul tratamentului cu Emrelis și pot fi, de asemenea, severe. Spuneți furnizorului dumneavoastră de asistență medicală dacă dezvoltați semne sau simptome noi sau agravate ale problemelor nervoase, inclusiv:
  • amorțeală
  • Tingling
  • senzație de arsură
  • Durere sau disconfort
  • Slăbirea musculară
  • Dificultatea de mers pe jos
    • emrelis poate cauza probleme pulmonare care pot fi severe, care pot pune viața în pericol sau care pot duce la moarte. Spuneți -i imediat furnizorului de servicii medicale dacă dezvoltați simptome pulmonare noi sau agravate, inclusiv:
  • tuse
  • Probleme respirația sau lipsa respirației
  • Febra
  • Sheezing
  • problemele ochilor. Furnizorul dvs. de asistență medicală vă poate trimite la un profesionist pentru îngrijirea ochilor pentru a vă verifica ochii dacă dezvoltați probleme oculare. Tell your healthcare provider right away if you develop any new or worsening eye problems or vision changes, including:
  • blurred vision
  • dry eyes
  • sensitivity to light
  • eye pain or swelling
  • eye redness
  • Infusion-related reactions. emrelis poate provoca reacții de perfuzie care pot fi severe sau care pot pune viața în pericol. Tell your healthcare provider right away if you develop any signs and symptoms of infusion reactions, including:
  • itching or rash
  • shortness of breath or wheezing
  • flushing
  • chest discomfort
  • fever
  • back pain
  • chills
  • headache
  • nausea Sau vărsături
  • simțiți -vă că treceți

    • Obținerea de tratament medical imediat poate ajuta la împiedicarea acestor probleme să devină mai gravă. Furnizorul de asistență medicală vă va verifica aceste probleme în timpul tratamentului dvs. cu EMRELIS și poate oferi tratament pentru efectele secundare. Furnizorul dvs. de asistență medicală poate avea nevoie, de asemenea, să vă schimbe doza, să se oprească temporar sau să oprească complet tratamentul cu Emrelis dacă aveți efecte secundare severe.

    Înainte de a primi emrelis, spuneți -i furnizorului de servicii medicale despre toate condițiile medicale, inclusiv dacă sunteți:

  • Aveți un istoric al problemelor nervoase
  • Aveți probleme pulmonare sau de respirație, altele decât cancerul tău pulmonar
  • , aveți probleme pentru oculare
  • să aveți sarcini hepatice
  • au o dată problemele pentru oculare
  • să aveți sarcina. Emrelis îți poate face rău copilului tău nenăscut.
  • Femei care sunt capabile să rămână însărcinate:
  • Furnizorul dvs. de asistență medicală ar trebui să facă un test de sarcină înainte de a începe tratamentul cu emrelis.
  • Ar trebui să utilizați un control eficient al nașterii (contracepție) în timpul tratamentului și timp de 2 luni după ultima doză de emrelis. Gândiți -vă că puteți fi însărcinată în timpul tratamentului cu Emrelis.
  • bărbați cu parteneri de sex feminin care sunt capabili să rămână însărcinată:
  • Ar trebui să utilizați un control eficient al nașterii în timpul tratamentului și timp de 4 luni după ce luați ultima doză a Emrelis

    • spuneți-i furnizorului de asistență medicală despre toate medicamentele pe care le luați, , inclusiv medicamentele de rețetă și rețea, vitamine și suplimente pe bază de plante. Luarea anumitor medicamente cu Emrelis vă poate crește riscul de efecte secundare.

    Cum voi primi emrelis?

  • Furnizorul dvs. de asistență medicală vă va oferi emrelis în venă printr -o linie intravenoasă (iv) de peste 30 de minute.
  • Emrelis este acordat 1 timp de fiecare dată.

    Care sunt efectele secundare posibile ale Emrelis? emrelis pot provoca efecte secundare grave. Vedeți „Care este cea mai importantă informație pe care ar trebui să o cunosc despre Emrelis?”

    Cele mai frecvente efecte secundare ale Emrelis includ:

  • Simțiți obosit
  • Scăderea apetitului
  • Umflarea în picioare, glezne, picioare sau mâini

    • cele mai frecvente teste de laborator severe severe, rezultate ale emrelisului:

    Border = "0" CellSPacing = "0" CellPadding = "1">
  • Numărul scăzut al numărului de celule albe din sânge
  • Creșterea nivelului de zahăr din sânge
  • Creșterea nivelului de enzime ficat din sânge
  • Scăderea nivelului de sodiu din sânge
  • a scăzut numărul de globule roșii din sânge
  • Scăderea nivelului de calciu din sânge
    • emrelis poate cauza probleme de fertilitate la femei și bărbați, ceea ce poate afecta capacitatea de a avea copii. Discutați cu furnizorul dvs. de asistență medicală dacă aveți îngrijorări cu privire la fertilitate.

    Acestea nu sunt toate efectele secundare posibile ale Emrelis.

    Apelați -vă medicul pentru sfaturi medicale despre efectele secundare.

    Sunteți încurajat să raportați efectele secundare negative ale medicamentelor cu prescripție medicală la FDA. Accesați www.fda.gov/medwatch sau sunați la 1-800-FDA-1088.

    Dacă aveți dificultăți în a plăti medicamentul dvs., AbbVie poate fi capabil să vă ajute. Accesați Abbvie.com/PatienTaccessSupport pentru a afla mai multe.

    despre AbbVie în Oncology la AbbVie, ne-am angajat să transformăm standardele de îngrijire pentru pacienții care trăiesc cu cancer dificil de tratat. Avansăm o conductă dinamică de terapii de investigare într -o serie de tipuri de cancer atât în ​​cancerele de sânge, cât și în tumorile solide. Ne concentrăm pe crearea de medicamente vizate care împiedică reproducerea celulelor canceroase, fie permit eliminarea acestora. Realizăm acest lucru prin diferite modalități de tratament vizate și intervenții de biologie, inclusiv terapeutice cu molecule mici, conjugate de droguri de anticorpi (ADC), terapeutice bazate pe imuno-oncologie, anticorp multi-specific și platforme CAR-T CAR-T. Echipa noastră dedicată și cu experiență se alătură forțelor cu parteneri inovatori pentru a accelera livrarea potențialelor medicamente avansate.

    Astăzi, portofoliul nostru de oncologie expansiv cuprinde tratamente aprobate și de investigare pentru o gamă largă de sânge și tumori solide. Evaluăm mai mult de 20 de medicamente de investigare în mai multe studii clinice din unele dintre cele mai răspândite și debilitante cancere din lume. Pe măsură ce lucrăm pentru a avea un impact remarcabil asupra vieții oamenilor, ne -am angajat să explorăm soluții pentru a ajuta pacienții să obțină acces la medicamentele noastre pentru cancer. Pentru mai multe informații, vizitați http://www.abbvie.com/oncology.

    Despre AbbVie Misiunea lui Abbvie este de a descoperi și de a oferi medicamente și soluții inovatoare care rezolvă astăzi probleme serioase de sănătate și să abordeze provocările medicale de mâine. Ne străduim să avem un impact remarcabil asupra vieții oamenilor în mai multe domenii terapeutice cheie, inclusiv imunologie, oncologie, neuroștiință și îngrijire a ochilor - și produse și servicii în portofoliul nostru de estetică Allergan. Pentru mai multe informații despre Abbvie, vă rugăm să ne vizitați pe www.abbvie.com. Urmați @AbbVie pe LinkedIn, Facebook, Instagram, X (fost Twitter) și YouTube.

    AbbVie declarații prospective Unele declarații din acest comunicat sunt sau pot fi luate în considerare declarații prospective în scopul Legii private de reformă a litigiilor private din 1995. Cuvintele „cred”, „se așteaptă”, „anticipați”, „proiect” și expresii similare și utilizări ale versurilor viitoare sau condiționate, în general, identifică declarații privind prealabil. AbbVie avertizează că aceste declarații prospective sunt supuse riscurilor și incertitudinilor care pot determina rezultatele reale să difere semnificativ de cele exprimate sau implicate în declarațiile prospective. Astfel de riscuri și incertitudini includ, dar nu se limitează la, provocările la proprietatea intelectuală, concurența de la alte produse, dificultăți inerente procesului de cercetare și dezvoltare, litigii adverse sau acțiuni guvernamentale, modificări aduse legilor și reglementărilor aplicabile industriei noastre, impactul factorilor macroeconomici globali, cum ar fi infracțiunile economice sau incertitudinea, conflictul internațional, litigiile comerciale și tarifele de tarife și alte incorecte și riscuri asociate cu conflictele globale. Informații suplimentare despre factorii economici, competitivi, guvernamentali, tehnologici și de alți factori care pot afecta operațiunile AbbVie sunt prevăzute la articolul 1A, „Factorii de risc”, din raportul anual al lui AbbVie din 2024 privind formularul 10-K, care a fost depus cu Securities and Exchange Commission, așa cum a fost actualizat prin rapoartele sale trimestriale cu formularul 10-Q și în alte documente, care au fost actualizate, astfel informații. AbbVie nu își asumă nicio obligație și, în mod specific, refuză să elibereze public orice revizuire a declarațiilor prospective ca urmare a evenimentelor sau evoluțiilor ulterioare, cu excepția celor care solicită legea.

    Dezvăluire: Johnathan Goldman, MD are interese financiare legate de Abbvie.

    referințe

  • American Cancer Society. Statistici cheie pentru cancerul pulmonar. 2025. Disponibil la Accesat la 2 mai 2025.
  • Camidge DR și colab. Telisotuzumab vedotină monoterapie la pacienții cu tratat anterior C-MET care supraexprimează proteinele C-MET care se opresc de cancer avansat nonsquamos EGFR-Wildtype non-cel cu celule mici în studiul de luminozitate din faza II. J Clin Oncol. 2024 1 septembrie; 42 (25): 3000-3011. doi: 10.1200/jco.24.00720. EPUB 2024 6 iunie PMID: 38843488; PMCID: PMC11361350.
  • emrelis [INSERT PACKET]. North Chicago, IL: Abbvie Inc: 2025.
  • Institutul Național de Cancer. Tratamentul cancerului pulmonar cu celule non-mici-versiunea profesională pentru sănătate. https://www.cancer.gov/types/lung/hp/non-small-cell-lung-treatment-pdq#_37_toc. Accesat la 2 mai 2025.
  • American Cancer Society. Fapte și cifre pentru cancer 2025. American Cancer Society; 2025. Disponibil la: https://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-statistics/annual-cancer-facts-and-figures/2025/2025-cancer-facts-and-figures-acs.pdf . Accesat la 2 mai 2025.
  • Bar, J. și colab. Prevalența 1397p, caracterizarea moleculară și prognosticul cancerului pulmonar cu celule non-everexprimare MET (NSCLC) într-o cohortă de pacienți din lumea reală. Ann Oncol, Volumul 34, S799 - S800.
  • Le X, Aggarwal C, Simmons A, și colab. MetPro: Evaluarea valorii prognostice a supraexpresiei proteinei C-MET și a prezenței biomarkerului concomitent. Ann Oncol. 2024; 35 (S2): S829.
  • Bray F, Laversanne M, Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Soerjomataram I, și colab. Statistici globale de cancer 2022: estimări ale globocanului de incidență și mortalitate la nivel mondial pentru 36 de cancer în 185 de țări. CA: Un jurnal de cancer pentru clinicieni. 2024; 74 (3): 229-63.
  • Ansell PJ, Baijal S, Liede A, și colab. Prevalența și caracterizarea cancerului pulmonar cu celule non-met-met-overexprimare (NSCLC) pe eșantioane de studiu clinic și cohorte de pacienți din lumea reală din Centrul Medical Național al orașului Hope. Cancer Research UK (CRUK) - Conferința de cancer pulmonar; Manchester, UK2022.
  • Liang H, Wang M. Met Oncogene în cancerul pulmonar cu celule non-mici: mecanism de regregare a MET și agenți care vizează axa HGF/C-MET. Onco țintește. 2020; 13: 2491-510.
  • Park S, Choi yl, Sung Co, și colab. Numărul de copiere MET ridicat și supraexpresia MET: Rezultat slab la pacienții cu cancer pulmonar cu celule mici. Histol Histopathol. 2012; 27 (2): 197-207.
  • Guo B, Cen H, Tan X, și colab. Valoarea prognostică a numărului de copii ale genei MET și a expresiei proteice la pacienții cu cancer pulmonar cu celule non-rezectate chirurgical: o meta-analiză a literaturilor publicate. PLOS ONE. 2014; 9 (6): e99399.

    • sursa abbvie

    Postat : 2025-05-15 12:00

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare