Гранты FDA ускоренное одобрение Emrelis (Telisotuzumab Vedotin-Tllv) для немелкоклеточного рака легких с высокой избыточной экспрессией белка C-Met

Следите за Drugslib на

fda-гранты ускоренные одобрения Emrelis (Telisotuzumab Vedotin-tllv) для немелкоклеточного рака легких с высокой сверхэкспрессией белка C-Met

Северный Чикаго, Иллинойс, 14 мая, 2025/prnewshire/-abbvie (nyse: abbv). (Telisotuzumab vedotin-Tllv) получила ускоренное одобрение Управлением по санитарному надзору за продуктами и лекарствами США (FDA) для лечения взрослых пациентов с локально распространенным или метастатическим, не квадратным немелкоклеточным раком легких (NSCLC) с высоким уровнем экспрессии белка C-MET (OE), который принимал предыдущую системную терапию. Высокая сверхэкспрессия белка C-MET определяется как ≥ 50% опухолевых клеток с сильным (3+) окрашиванием, как определено с помощью FDA-одобренного теста.2,3

Этот показатель одобрен на основе общей скорости ответа (ORR) и продолжительности ответа (DOR). Продолжающееся утверждение для этого показания может быть зависеть от проверки и описания клинической выгоды в подтверждающем исследовании. Emrelis-это C-MET-направленный антитело-лекарственным конъюгатом (ADC) и первое и единственное лечение, одобренное для этой популяции пациентов. ADC предназначены для нацеливания на уникальные биомаркеры, такие как белок C-MET, и доставляя мощную «полезную нагрузку» непосредственно в клетку, экспрессирующие биомаркер. Усовершенствованные не квадратные пациенты с NSCLC дикого типа EGFR и связаны с плохим прогнозом. 2,6-12 Приблизительно половина из этих пациентов имеет высокую сверхэкспрессию C-Met, определяемую как ≥ 50% опухолевых клеток с сильным (3+) окрашиванием иммуногистохицией (IHC).

«В последние десятилетия мы наблюдали сдвиг парадигмы в онкологии в сторону персонализированных терапии, управляемых биомаркерами, позволяя обеспечить лучший отбор и оптимизированные результаты лечения»,-сказал Джонатан Голдман, доктор медицинских наук, профессор медицины, директор по клиническим испытаниям торакальной онкологии, UCLA. «Люди с C-MET сверхэкспрессирующим NSCLC имеют плохой прогноз и ограниченные варианты лечения, а Эмрелис является первым в классе АЦП, которая может удовлетворить критическую неудовлетворенную потребность в этой популяции пациентов». Столкнувшись с этой сложной болезнью », - сказал Рупал Таккар, доктор медицинских наук, исполнительный вице -президент по исследованиям и разработкам, главный научный сотрудник Abbvie. «Используя передовые технологии и науку о данных, мы выращиваем наш портфель АЦП, предназначенный для доставки правильных лекарств для нуждающихся пациентов в ряде трудных для лечения опухолей».

«Несмотря на прогресс, который мы наблюдали при лечении рака легких, нам нужно больше вариантов для людей, чьи методы лечения перестают работать», - сказал Упал Басу Рой, доктор философии, MPH, исполнительный директор по исследованиям, Foundation Foundation, ведущая некоммерческая организация рака легких. «Это одобрение является желанной целевой терапией для людей с высоким содержанием белка с C-MET, сверхэкспрессирующим немелкоклеточный рак легких, которые наблюдали очень ограниченные инновации в лечении в последнее десятилетие». Сверхэкспрессия продвинутых популяций NSCLC. Результаты исследования показали, что пациенты с высокой сверхэкспрессией белка C-MET (n = 84), которые получали Эмрелис, продемонстрировали 35% (95% ДИ: 24, 46) общий уровень ответа (ORR) и продолжительность ответа (DOR) с медианой 7,2 месяца (95% ДИ: 4,2, 12). Наиболее распространенными побочными реакциями (≥20%) были периферическая невропатия, усталость, снижение аппетита и периферического отека. Наиболее распространенными лабораторными аномалиями 3 или 4 степени (≥2%) были уменьшенные лимфоциты, повышенная глюкоза, повышенная аланинотрансфераза, повышенная гамма -глутамилтрансфераза, снижение фосфора, снижение натрия, снижение гемоглобина и снижение кальция.

В декабре 2021 года FDA предоставило Emrelis прорывную терапию обозначение терапии (BTD) на основе данных исследования светимости фазы 2. Зачисление в исследование продолжается и продолжается на всем глобальных участках клинических испытаний. Дополнительная информация о клинических испытаниях для Эмрелиса доступна по адресу www.clinicaltrials.gov.

FDA также одобрила анализ Roche Ventana® Met (SP44) RXDX, единственный диагноз IHC -компаньона, который идентифицирует пациентов, имеющих право на лечение Emrelis. Чтобы определить статус биомаркера белка C-MET, пациенты могут быть проверены на недавней или архивированной ткани. Установка третьей линии, а затем расширить группы для дальнейшей оценки эффективности в выбранных популяциях. Конечные точки включают общую скорость ответа (ORR), продолжительность ответа (DOR), скорость контроля заболеваний (DCR) и выживаемость без прогрессирования (PFS) на независимый центральный обзор (ICR), а также общую выживаемость (OS) .2

Доступ к пациентам и поддержка Abbvie стремится помочь людям получить доступ к Эмрелису и другим лекарствам, включая предложение программы поддержки пациентов и карты доплаты, которые могут снизить затраты из кармана до 0 долларов в месяц для подходящих, коммерчески застрахованных пациентов. Финансовая поддержка может также включать возмещение за расходы на карман, связанные с администрацией IV. Для тех, у кого есть ограниченное медицинское страхование, Abbvie предлагает Myabbvie Assist, программу помощи пациента, которая предоставляет Эмрелису бесплатно тем, кто имеет право. Больше информации можно найти по адресу www.abbvie.com/patientaccesssupport. Auristatin E (MMAE) полезная нагрузка, предназначенная для нацеливания на C-MET, экспрессирующие клетки.3 Белок C-MET представляет собой рецепторную тирозинкиназу, которая может быть сверхэкспрессирована в NSCLC и связан с плохим прогнозом.2, 6-12

emrelis (telisotuzumab vedotin-tllv) использование США и важная безопасность Информация 3

Что такое Emrelis? Emrelis-это лекарство от рецепта, используемое для лечения взрослых с не квадратным не-смаллическим клеточным раком Lung (NSCLC): <уль-тип> <уль-тип> <уль-тип. к участкам вблизи легких (локально продвинутых) или в другие части тела (метастатическая), и

  • Уада чьи опухоли имеют высокую избыточную экспрессию белка C-MET, и
    • , которые получили предварительное лечение.
  • Ваш поставщик медицинских услуг проведет тест, чтобы убедиться, что Эмрелис подходит вам.

    важная информация о безопасности Какую наиболее важную информацию я должен знать об Эмрелисе? Эмрелис может вызвать серьезные побочные эффекты, в том числе:

  • нервные проблемы в ваших руках или ногах (периферальная нейропатия). нервные проблемы распространены во время лечения Эмрелисом, а также могут быть тяжелыми. Расскажите своему поставщику медицинских услуг, если у вас развивается какие -либо новые или ухудшающиеся признаки или симптомы нервных проблем, включая:
  • Онемение
  • покалывание
  • Ощущение жжения
    • больно и дискомфорт Проблемы Эмрелис может вызвать проблемы с легкими, которые могут быть серьезными, опасными для жизни или которые могут привести к смерти. Сразу же сообщите своему поставщику медицинских услуг, если у вас появляются новые или ухудшающиеся симптомы легких, в том числе:
  • кашель
  • Проблемное дыхание или одышку
  • Лихорадка
  • Худых
  • . ваш медицинский работник может отправить вас профессионалу по уходу за глазами, чтобы проверить ваши глаза, если у вас возникли проблемы с глазами. Tell your healthcare provider right away if you develop any new or worsening eye problems or vision changes, including:
  • blurred vision
  • dry eyes
  • sensitivity to light
  • eye pain or swelling
  • eye redness
  • Infusion-related reactions. Emrelis может вызвать инфузионные реакции, которые могут быть тяжелыми или опасными для жизни. Tell your healthcare provider right away if you develop any signs and symptoms of infusion reactions, including:
  • itching or rash
  • shortness of breath or wheezing
  • flushing
  • chest discomfort
  • fever
  • back pain
  • chills
  • headache
  • Тошнота или рвота
  • Чувствуй, что выпущение

    • Получение медицинского лечения сразу же может помочь этим проблемам стать более серьезными. Вашему медицинскому поставщику также может потребоваться изменить вашу дозу, временно остановиться или полностью остановить лечение с помощью Emrelis, если у вас есть серьезные побочные эффекты.

    Перед получением Emrelis сообщите своему поставщику здравоохранения обо всех ваших медицинских состояниях, в том числе, если вы:

  • У вас есть нервные проблемы
  • Имеют проблемы с легкими или проблемами с дыханием, кроме вашего рака легкого
  • , у меня есть проблемы с лежжными. Эмрелис может нанести вред вашему нерожденному ребенку.
  • женщины, которые могут забеременеть:
  • Ваш поставщик медицинских услуг должен пройти тест на беременность, прежде чем начать лечение с Emrelis. Думайте, что вы можете быть беременны во время лечения с помощью Emrelis. кормление грудью. Неизвестно, проходит ли Эмрелис в ваше грудное молоко. Не кормить грудью во время лечения с Эмрелисом и в течение 1 месяца после последней дозы. Принятие определенных лекарств с Эмрелисом может увеличить риск побочных эффектов.

    Как я получу Эмрелис?

  • Ваш поставщик медицинских услуг даст вам Emrelis в вашу вену через внутривенную (iv) линию за 30 минут.

    Каковы возможные побочные эффекты Эмрелиса? Эмрелис может вызвать серьезные побочные эффекты. Смотрите «Какая самая важная информация я должен знать об Эмрелисе?»

    Наиболее распространенные побочные эффекты Emrelis включают:

  • Чувство усталости
  • Снижение аппетита
  • Набухание в ногах, лодыжках, ногах или вдачах

    • Наиболее частые суровые абифальные тестирующие тестирование. border = "0" cell -spacing = "0" cellPadding = "1">

  • Снижение количества клеток белой клетки
  • Уровень крови
  • Повышенные уровни печени в крови
    • .
  • Снижение уровней натрия в крови
  • Снижение количества эритроцитов
  • Уровень кальция в крови

    • Эмрелис может вызвать проблемы с фертильностью у женщин и мужчин, что может повлиять на способность иметь детей. Поговорите со своим поставщиком медицинских услуг, если у вас есть опасения по поводу фертильности.

    Это не все возможные побочные эффекты Эмрелиса.

    Позвоните своему врачу, чтобы получить медицинский совет по побочным эффектам. Посетите www.fda.gov/medwatch или позвоните по телефону 1-800-fda-1088.

    Если у вас трудно платить за лекарство, Abbvie может помочь. Посетите abbvie.com/patientaccesssupport, чтобы узнать больше. Мы продвигаем динамический трубопровод исследуемых методов лечения по ряду типов рака как при раке крови, так и при солидных опухолях. Мы сосредотачиваемся на создании целевых лекарств, которые либо препятствуют размножению раковых клеток, либо обеспечивают их элиминацию. Мы достигаем этого с помощью различных целевых методов лечения и биологических вмешательств, включая малые молекулярные терапии, конъюгаты антитело-лекарственных средств (ADC), иммуно-иннонкологические терапии, многоспецифические антитела и платформы in situ CAR-T. Наша преданная и опытная команда объединяет усилия с инновационными партнерами для ускорения доставки потенциальных прорывных лекарств.

    Сегодня наш обширный портфель онкологии включает в себя утвержденные и исследуемые методы лечения широкого спектра крови и солидных опухолей. Мы оцениваем более 20 исследовательских лекарств в многочисленных клинических испытаниях в некоторых из самых распространенных и изнурительных раков в мире. Поскольку мы работаем, чтобы оказать замечательное влияние на жизнь людей, мы стремимся изучить решения, чтобы помочь пациентам получить доступ к нашим раковым лекарствам. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, посетите http://www.abbvie.com/oncology. Мы стремимся оказать замечательное влияние на жизнь людей в нескольких ключевых терапевтических областях, включая иммунологию, онкологию, нейробиологию и уход за глазами, а также продукты и услуги в нашем портфеле эстетики Allergan. Для получения дополнительной информации об Abbvie, пожалуйста, посетите нас по адресу www.abbvie.com. Следите за @abbvie на LinkedIn, Facebook, Instagram, X (ранее Twitter) и YouTube.

    Заявления Аббви, перспективные, Некоторые заявления в этом пресс-релизе являются или могут рассматриваться или могут быть рассмотрены, перспективными заявлениями для целей Закона о реформе судебных разбирательств в частных ценах 1995 года. «Верить», «Ожидайте», «Предвидетельствуйте», «Проект» и аналогичные выражения и использование будущих или условия, в целом идентифицируют выращивающие перспективные статистики. Abbvie предупреждает, что эти прогнозные заявления подвержены рискам и неопределенности, которые могут привести к тому, что фактические результаты существенно отличаются от тех, которые выражаются или подразумеваются в прогнозных заявлениях. Такие риски и неопределенности включают, но не ограничиваются ими, вызовы интеллектуальной собственности, конкуренции со стороны других продуктов, трудностей, присущих процессу исследований и разработок, неблагоприятных судебных разбирательств или действий правительства, изменений в законах и нормативных актах, применимых к нашей отрасли, влиянию глобальных макроэкономических факторов, таких как экономические спады или неопределенность, международные конфликты, торговые дискуссии и тарифы и другие не определяют инициативы и рисков, а также неконтролируемые и не определяются. Дополнительная информация об экономических, конкурентных, правительственных, технологических и других факторах, которые могут повлиять на операции Abbvie, изложена в пункте 1A, «Факторы риска», ежегодного отчета Abbvie 2024 года о форме 10-K, который был подан в Комиссию по ценным бумагам и биржам, как обновляется ее ежеквартальными отчетами по форме 10-Q и в других документах, которые Abbvie, в соответствии с поставщиками, в соответствии с поставщиками, которые обновляют, и общины, которые обновляют, и общины, которые обновляют, и поставки, которые обновляют, и в общите, что и в общите, что и в общих поставках, которые являются поставщиками, которые обновляют, и в общительных, которые обновляются, или в общите, что в составных или общительных, которые являются поставленными и поставленными поставщиками, и в других документах. Abbvie не предпринимает никаких обязательств и, в частности, отказывается публично освободить какие-либо изменения в прогнозирующие заявления в результате последующих событий или событий, за исключением случаев, требуемых законом.

    Раскрытие: Johnathan Goldman, MD, имеет финансовые интересы, связанные с Abbvie.

    ссылки

  • Американское онкологическое общество. Ключевая статистика для рака легких. 2025. Доступно по адресу: https://www.cancer.org/cancer/types/lung-cancer/about/key-statistics.html. Доступ 2 мая 2025 года.
  • Camidge DR, et al. Монотерапия ведотином телисутузумаба у пациентов с ранее лечившимся C-MET-белком-эверксипрессивным J Clin Oncol. 2024 сентябрь 1; 42 (25): 3000-3011. doi: 10.1200/jco.24.00720. Epub 2024 Jun 6. PMID: 38843488; PMCID: PMC11361350.
  • Emrelis [пакет вставка]. Северный Чикаго, Иллинойс: Abbvie Inc: 2025.
  • Национальный институт рака. Немамеальное лечение рака легких-медицинская профессиональная версия. https://www.cancer.gov/types/lung/hp/non-small-cell-lung-treatment-pdq#_37_toc. Доступ 2 мая 2025 года.
  • Американское онкологическое общество. Факты и цифры рака 2025 г. Американское онкологическое общество; 2025. Доступно по адресу: https://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-statistics/annual-cancer-facts-and-figures/2025/2025-cancer-facts-and-figures-acs.pdf . Доступ 2 мая 2025 года.
  • Bar, J. et al. Распространенность 1397p, молекулярная характеристика и прогноз немелкногенцируемого рака легкого (NSCLC) в реальной группе пациента. Ann Oncol, том 34, S799 - S800.
  • Le X, Aggarwal C, Simmons A, et al. MetPro: Оценка прогностической ценности сверхэкспрессии белка C-MET и одновременного присутствия биомаркера. Энн Онкол. 2024; 35 (S2): S829. Глобальная статистика рака 2022: Глобаканские оценки заболеваемости и смертности по всему миру для 36 раковых заболеваний в 185 странах. CA: Журнал рака для клиницистов. 2024; 74 (3): 229-63.
  • Ansell PJ, Baijal S, Liede A, et al. Распространенность и характеристика C-MET-сверхэкспрессирующего рака легких клеток (NSCLC) через образцы клинических испытаний и реальные когорты пациентов из Национального медицинского центра города Хоуп. РАССКИЙ РАСПРАВЛЕНИЕ Великобритания (CRUK) - конференция по раку легких; Манчестер, UK2022. Onco Targets Ther. 2020; 13: 2491-510.
  • Park S, Choi YL, Sung Co, et al. Высокий номер копии MET и избыточная экспрессия: плохой результат у немелкоклеточных пациентов с раком легких. Гистол гистопатол. 2012; 27 (2): 197-207.
  • Guo B, Cen H, Tan X, et al. Прогностическая ценность числа копий генов Met и экспрессии белка у пациентов с хирургически резецированным немелкоклеточным раком легких: метаанализ опубликованной литературы. Plos один. 2014; 9 (6): E99399.

    • Источник Abbvie

    Опубликовано : 2025-05-15 12:00

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова