FDA, yüksek C-Met protein aşırı ekspresyonu ile küçük hücreli olmayan akciğer kanseri için emrelis'e (telisotuzumab vedotin-tllv) hızlandırılmış onay verir

Drugslib'i takip edin

FDA, yüksek C-Met protein aşırı ekspresyonu ile küçük hücreli akciğer kanseri için emrelilere (telisotuzumab vedotin-tllv) hızlandırılmış onay verir. (Telisotuzumab vedotin-TLLV), önceden sistemik tedavi alan yüksek C-Met protein aşırı ekspresyonu (OE) olan lokal ileri veya metastatik olmayan, küçük olmayan hücre dışı akciğer kanseri (NSCLC) olan yetişkin hastaların tedavisi için ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) tarafından hızlandırılmış onay verilmiştir. Yüksek C-Met protein aşırı ekspresyonu, FDA onaylı bir testle belirlenen güçlü (3+) boyamaya sahip tümör hücrelerinin ≥% 50'si olarak tanımlanır. 2,3

Bu endikasyon, genel yanıt oranına (ORR) ve yanıt süresine (DOR) göre onaylanmıştır. Bu endikasyon için sürekli onay, doğrulayıcı bir denemede klinik yararın doğrulanması ve tanımlanmasına bağlı olabilir. Emrelis, C-Met'e yönelik bir antikor-ilaç konjugatı (ADC) ve bu hasta popülasyonu için onaylanan ilk ve tek tedavidir. ADC'ler, C-Met proteini gibi benzersiz biyobelirteçleri hedeflemek ve doğrudan biyobelirteç eksprese eden hücreye güçlü bir 'yük' sunmak için tasarlanmıştır. Gelişmiş EGFR vahşi tip, skamöz olmayan NSCLC hastaları ve kötü prognoz ile ilişkilidir.2,6-12 Bu hastaların yaklaşık yarısında, immünohistokimya (IHC) testi ile güçlü (3+) boyaması olan tümör hücrelerinin ≥% 50'si olarak tanımlanan yüksek C-MET aşırı ekspresyonu vardır.

"Son yıllarda kişiselleştirilmiş, biyobelirteç güdümlü terapötiklere doğru onkolojide bir paradigma kayması gözlemledik, daha iyi seçim ve optimize edilmiş tedavi sonuçlarına izin verdik," dedi Tıp Profesörü, Torasik Onkoloji Klinik Araştırmaları Direktörü, UCLA. "C-MET'i aşırı eksprese eden insanlar kötü prognoza ve sınırlı tedavi seçeneklerine sahiptir ve emrelis, bu hasta popülasyonuna kritik bir şekilde karşılanmayan bir ihtiyacı ele alabilecek ilk sınıf bir ADC'dir. Bu zorlu hastalıkla yüzleşiyor, "İleri teknoloji ve veri biliminden yararlanarak, bir dizi tedavi edilmesi zor tümörlerde doğru ilaçları doğru ilaçları doğru hastalara sunmak için tasarlanmış ADC portföyümüzü büyütüyoruz."

.

"Akciğer kanserinin tedavisinde gördüğümüz ilerlemeye rağmen, tedavileri çalışmayı bırakan insanlar için daha fazla seçeneğe ihtiyacımız var," dedi Lungevity Foundation, Lungevity Foundation'ın araştırma müdürü olan Upal Basu Roy, önde gelen akciğer kanseri kâr amacı gütmeyen kuruluş. "Bu onay, son on yılda çok sınırlı tedavi yeniliği gören geç evreyi aşırı eksprese eden yüksek C-Met proteini aşırı eksprese eden yüksek C-Met proteini olanlar için memnuniyetle ilgili bir tedavidir. FDA hızlandırılmış onay, Faz 2 Luminosity çalışmasından kaynaklanan verilerle desteklenir (NCT0333936), C-M-M-M-M-M-M-M-M-M-M-M-MIS, C-M-M-M-M-M-M-M-M-M-ME, Faz 2 luminosity çalışmasından kaynaklanan bir çalışmada, bir çalışmada tasarlanan bir çalışmada, bir çalışmada tasarlanan bir çalışmada, bir çalışmada tasarlanan bir çalışmada, bir çalışmada tasarlanan bir çalışmada tasarlanmıştır. Gelişmiş NSCLC popülasyonlarının aşırı eksprese edilmesi. Çalışmadan elde edilen bulgular, EMRELIS alan yüksek C-MET protein aşırı ekspresyonu (n = 84) olan hastaların% 35 (% 95 CI: 24, 46) genel yanıt oranı (ORR) ve medyan 7.2 ay (% 95 CI: 4.2, 12) ile yanıt süresinin (DOR) gösterdiğini gösterdi. En yaygın advers reaksiyonlar (≥%20) periferik nöropati, yorgunluk, azalan iştah ve periferik ödemdir. En yaygın derece 3 veya 4 laboratuvar anormallikleri (≥%2) azaltılmış lenfositler, artmış glikoz, artmış alanin aminotransferaz, artmış gama glutamil transferaz, azalmış fosfor, azalmış sodyum, azalmış hemoglobin ve kalsiyum azaldı.

Aralık 2021'de FDA, Faz 2 parlaklık çalışma verilerine dayanan emrelis atılım terapisi ataması (BTD) verdi. Küresel klinik araştırma alanlarında çalışmaya kayıt devam etmektedir ve devam etmektedir. Emrelis için klinik çalışmalar hakkında ek bilgi www.clinicaltrials.gov.

adresinde bulunabilir.

FDA ayrıca, emrelis ile tedavi için uygun hastaları tanımlayan tek IHC refakatçisi teşhisi olan Roche Ventana® Met (SP44) RXDX testini de onayladı. C-Met Protein Biyomarker durumunu belirlemek için, hastalar yakın zamanda veya arşivlenmiş doku üzerinde test edilebilir. parlaklık denemesi (NCT03539536), hedef NSCLC popülasyonlarını tanımlamak için tasarlanmış bir Faz 2 çalışmasıdır. üçüncü satır ayar ve daha sonra seçilen popülasyonlardaki etkinliği daha fazla değerlendirmek için grupları genişletmek. Son noktalar arasında genel yanıt oranı (ORR), yanıt süresi (DOR), hastalık kontrol oranı (DCR) ve bağımsız merkezi inceleme (ICR) başına ilerlemesiz sağkalım (PFS) ve genel sağkalım (OS) .2

Hasta Erişimi ve Desteği Abbvie, insanların emrelilere ve diğer ilaçlara erişmelerine yardımcı olmaya kararlıdır; bu da, cep dışı maliyetleri uygun, sigortalı sigortalı hastalar için ayda 0 $ 'a düşürebilecek bir hasta destek programı ve ortak ödeme kartı sunar. Finansal destek ayrıca IV yönetimiyle ilgili cepten maliyetler için geri ödeme de içerebilir. Sınırlı veya sağlık sigortası olmayanlar için Abbvie, hak kazananlara ücretsiz olarak emreliler sağlayan bir hasta yardım programı olan Myabbvie Assist'i sunar. Daha fazla bilgi, www.abbvie.com/patientaccesssupport. Auristatin E (MMAE) yükü C-MET eksprese eden hücreleri hedeflemek için tasarlanmıştır.3 C-MET proteini, KHDAK'de aşırı eksprese edilebilen ve zayıf prognoz ile ilişkili bir reseptör tirozin kinazdır.2, 6-12

emrelis (telisotuzumab vedotin-tllv) ABD kullanımları ve önemli güvenlik bilgi 3

emrelis? emrelis? Akciğerlerin yakınındaki (lokal olarak gelişmiş) veya vücudun diğer kısımlarına (metastatik), ve

  • yüksek C-Met protein aşırı ekspresyonuna sahip,
  • daha önce tedavi gören
  • .

    Sağlık uzmanınız, Emrelis'in sizin için doğru olduğundan emin olmak için bir test gerçekleştirecektir.

    Emrelis'in çocuklarda güvenli ve etkili olup olmadığı bilinmemektedir.

    Önemli Güvenlik Bilgileri Emrelis hakkında bilmem gereken en önemli bilgiler nedir? Sinir problemleri emrelis tedavisi sırasında yaygındır ve aynı zamanda şiddetli olabilir. Sinir problemlerinin yeni veya kötüleşen belirtileri veya semptomları geliştirirseniz sağlık uzmanınıza aşağıdakileri söyleyin:

  • uyuşma
  • karıncalanma
  • yanma hissi
    • kas güçsüzlüğü
  • Sorunlar. Emrelis, şiddetli, hayatı tehdit eden veya ölüme yol açabilecek akciğer sorunlarına neden olabilir. Yeni veya kötüleşen akciğer semptomları geliştirirseniz sağlık hizmeti sağlayıcınıza hemen söyleyin:
  • öksürük
  • Nefes solunması veya nefes darlığı
  • Sağlık hizmeti sağlayıcınız, göz problemleri geliştirirseniz gözlerinizi kontrol etmek için bir göz bakım uzmanına gönderebilir. Herhangi bir yeni veya kötüleşen göz problemi veya görme değişikliği geliştirirseniz,
  • Bulanık görme
  • kuru gözler
  • Göz ağrısı veya şişlik
  • Emrelis, şiddetli veya hayatı tehdit edebilecek infüzyon reaksiyonlarına neden olabilir.
  • kaşıntı veya döküntü
  • Bulantı veya kusma
  • Dışarı çıkmak gibi hissedin

    • Hemen tıbbi tedavi almak, bu sorunların daha ciddi olmasını önlemeye yardımcı olabilir. Sağlık hizmeti sağlayıcınızın, ciddi yan etkileriniz varsa, dozunuzu değiştirmesi, geçici olarak durdurması veya Emrelis ile tedaviyi tamamen durdurması gerekebilir.

    Emrelis almadan önce, sağlık hizmeti sağlayıcınıza aşağıdakileri de dahil olmak üzere tüm tıbbi durumlarınız hakkında anlatın:

  • Sinir problemleri öyküsü var
  • Akciğer kanserinizden başka akciğer veya solunum problemleri var
  • Göz problemleri
    • p Nocaya sahip olunur. Emrelis doğmamış bebeğinize zarar verebilir.
  • hamile kalabilen kadınlar:
  • Sağlığınız emrelis ile tedaviye başlamadan önce hamilelik testi yapmalıdır. Emrelis ile tedavi sırasında hamile olabileceğinizi.
  • Hamile kalabilen kadın partnerlerle erkekler:
  • , son dozu aldıktan sonra 4 ay boyunca ve 4 ay boyunca, son dozu aldıktan sonra 4 ay boyunca emzirme. Emrelis'in anne sütünüze geçip geçmediği bilinmemektedir. Emrelis ile tedavi sırasında ve son dozdan sonra 1 ay boyunca emzirmeyin. Emrelis ile belirli ilaçları almak yan etki riskinizi artırabilir.

    Emrelis'i nasıl alacağım?

    Emrelis'in olası yan etkileri nelerdir? emrelis ciddi yan etkilere neden olabilir. 'Emrelis hakkında bilmem gereken en önemli bilgiler nedir?'

    Emrelisin en yaygın yan etkileri şunları içerir:

  • Yorgun hissetme

  • Emrelis'in en yaygın şiddetli laboratuvar test sonuçlarını içerir: Border = "0" Cellspacing = "0" CellPadding = "1">
  • Azalan beyaz kan hücresi sayıları
  • artan kan fosfor seviyeleri
    • artmış kan fosforu seviyeleri azaltılmış kan şekeri
  • Azalan kan sodyum seviyeleri
  • Azaltılmış kırmızı kan hücresi sayıları

  • Emrelis, kadınlarda ve erkeklerde çocuk sahibi olma yeteneğini etkileyebilecek doğurganlık sorunlarına neden olabilir. Doğurganlık konusunda endişeleriniz varsa sağlık hizmeti sağlayıcınızla konuşun.

    Bunlar emrelilerin olası yan etkileri değildir.

    Yan etkiler hakkında tıbbi tavsiye için doktorunuzu arayın. Www.fda.gov/medwatch adresini ziyaret edin veya 1-800-fda-1088'i arayın.

    İlacınız için ödeme yapmakta zorlanıyorsanız, Abbvie yardımcı olabilir. Daha fazla bilgi edinmek için abbvie.com/patientAccesssupport adresini ziyaret edin. Hem kan kanserlerinde hem de katı tümörlerde çeşitli kanser tiplerinde dinamik bir araştırma tedavisi boru hattını ilerletiyoruz. Kanser hücrelerinin çoğaltılmasını engelleyen veya eliminasyonlarını sağlayan hedefli ilaçlar yaratmaya odaklanıyoruz. Bunu, küçük molekül terapötikleri, antikor-ilaç konjugatları (ADC'ler), immüno-onkoloji bazlı terapötikler, çok spesifik antikor ve yerinde CAR-T platformları dahil olmak üzere çeşitli hedefli tedavi yöntemleri ve biyoloji müdahaleleri yoluyla başarıyoruz. Özel ve deneyimli ekibimiz, potansiyel çığır açan ilaçların sunumunu hızlandırmak için yenilikçi ortaklarla güçlerini birleştirir.

    Bugün, geniş onkoloji portföyümüz, çok çeşitli kan ve katı tümörler için onaylanmış ve araştırma tedavileri içermektedir. Dünyanın en yaygın ve zayıflatıcı kanserlerinde birden fazla klinik çalışmada 20'den fazla araştırma ilaçını değerlendiriyoruz. İnsanların yaşamları üzerinde dikkate değer bir etkiye sahip olmak için çalıştığımız için, hastaların kanser ilaçlarımıza erişmelerine yardımcı olmak için çözümleri keşfetmeye kararlıyız. Daha fazla bilgi için lütfen http://www.abbvie.com/oncology adresini ziyaret edin. İmmünoloji, onkoloji, sinirbilim ve göz bakımı gibi çeşitli önemli terapötik alanlarda insanların yaşamları ve Allergan Estetik Portföyümüzdeki ürün ve hizmetler üzerinde dikkate değer bir etkiye sahip olmaya çalışıyoruz. Abbvie hakkında daha fazla bilgi için lütfen www.abbvie.com adresinden bizi ziyaret edin. LinkedIn, Facebook, Instagram, X (eski adıyla Twitter) ve YouTube'da @abbvie'yi takip edin.

    Abbvie İleriye dönük beyanlar Bu haber bültenindeki bazı ifadeler, 1995 tarihli Özel Menkul Kıymetler Dava Dava Reformu Yasası'nın amaçları için ileriye dönük beyanlardır. Abbvie, bu ileriye dönük beyanların, gerçek sonuçların ileriye dönük ifadelerde ifade edilen veya ima edilenlerden önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilecek risklere ve belirsizliklere tabi olduğuna dikkat çekmektedir. Bu tür riskler ve belirsizlikler, fikri mülkiyetteki zorluklar, diğer ürünlerden rekabet, araştırma ve geliştirme sürecinin doğasında var olan zorluklar, olumsuz davalar, sektörümüz için uygulanabilir yasalar ve düzenlemelerde değişiklikler, ekonomik gerilemeler veya belirsizlikler gibi küresel makroekonomik faktörlerin etkisi, uluslararası çatışmalar, ticaret, ticaret, ticaret ve riski ile ilişkili olarak, küresel işgaller ve operasyonlarla ilişkilidir. Abbvie'nin operasyonlarını etkileyebilecek ekonomik, rekabetçi, hükümet, teknolojik ve diğer faktörler hakkında ek bilgiler, Abbvie'nin 2024 Form 10-K hakkındaki yıllık raporunun, Form 10-Q ve diğer dokümanlarla ilgili olarak güncellenen Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu'nda yapılan Form 10-K hakkında dosyalanan ve daha sonra. Abbvie, yasaların gerektirdiği durumlar dışında, sonraki olaylar veya gelişmeler sonucunda ileriye dönük beyanlarda herhangi bir revizyonu yayınlama yükümlülüğü vermez ve özellikle reddeder.

    Açıklama: Johnathan Goldman, MD'nin Abbvie ile ilgili finansal çıkarları var.

    Referanslar

  • Amerikan Kanser Derneği. Akciğer kanseri için temel istatistikler. 2025. Erişim tarihi 2 Mayıs 2025.
  • Camidge Dr, et al. Faz II parlaklık çalışmasında daha önce tedavi edilmiş C-Met protein-aşırı eksprese eden ileri düzeyde eksprese eden EGFR-WildType küçük hücreli olmayan akciğer kanseri olan hastalarda telisotuzumab vedotin monoterapisi. J Clin Oncol. 2024 1 Eylül; 42 (25): 3000-3011. doi: 10.1200/jco.24.00720. Epub 2024 6 Haz. PMID: 38843488; PMCID: PMC11361350.
  • Emrelis [Paket Ekleme]. North Chicago, IL: Abbvie Inc: 2025.
  • Ulusal Kanser Enstitüsü. Küçük olmayan hücreli akciğer kanseri tedavisi-sağlık profesyonel versiyonu. https://www.cancer.gov/types/lung/hp/non-small-sell-bung-treatment-pdq#_37_toc. Erişim tarihi 2 Mayıs 2025.
  • Amerikan Kanser Derneği. Kanser Gerçekleri ve Şekil 2025. Amerikan Kanser Derneği; 2025. rel = "nofollow"> https://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-statics/annual-cancer-facts-and-figures/2025/2025-cancer-facts-and-figures-acs.pdf . Erişim tarihi 2 Mayıs 2025.
  • Bar, J. ve ark. 1397p, gerçek dünya hasta kohortunda MET-AD-ALTPPPONDER SADECE SAĞLAMAK DEĞİL ÇÜNLEME KANSİK (KHDAK) eksprese eden prevalansı, moleküler karakterizasyonu ve prognozu. Ann Oncol, Cilt 34, S799 - S800.
  • Le X, Aggarwal C, Simmons A, et al. Metpro: C-Met proteini aşırı ekspresyonunun prognostik değerinin ve eşzamanlı biyobelirteç varlığının değerlendirilmesi. Ann Oncol. 2024; 35 (S2): S829. Küresel Kanser İstatistikleri 2022: 185 ülkede 36 kanser için dünya çapında insidans ve mortalite tahminleri. CA: Klinisyenler için bir Kanser Dergisi. 2024; 74 (3): 229-63.
  • Ansell PJ, Baijal S, Liede A, et al. Klinik araştırma örnekleri ve Hope Ulusal Tıp Merkezi Şehri'nden gerçek dünya hasta kohortları arasında C-MET-küçük hücreli olmayan akciğer kanseri (KHDAK) aşırı eksprese eden prevalansı ve karakterizasyonu. Kanser Araştırmaları İngiltere (CRUK) - Akciğer Kanseri Konferansı; Manchester, UK2022. Onco Hedefler Ther. 2020; 13: 2491-510.
  • Park S, Choi YL, Sung CO, et al. Yüksek Met kopya sayısı ve MET aşırı ekspresyonu: Küçük hücreli olmayan akciğer kanseri hastalarında kötü sonuç. Histol Histopatol. 2012; 27 (2): 197-207.
  • Guo B, Cen H, Tan X, et al. Cerrahi olarak rezeke edilen küçük hücre dışı akciğer kanseri olan hastalarda Met gen kopya sayısı ve protein ekspresyonunun prognostik değeri: Yayınlanmış literatürlerin meta-analizi. Plos One. 2014; 9 (6): E99399.

    • Kaynak Abbvie

    Gönderildi : 2025-05-15 12:00

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler