Grants FDA прискорили схвалення Emrelis (telisotuzumab vedotin-tllv) для недрібноклітинного раку легенів з високою надмірною експресією білка C-Met

Підпишіться на Drugslib

FDA Grants Accelerated Approval to Emrelis (telisotuzumab vedotin-tllv) for Non-Small Cell Lung Cancer With High c-Met Protein Overexpression

NORTH CHICAGO, Ill., May 14, 2025 /PRNewswire/ -- AbbVie (NYSE: ABBV) today announced that Emrelis (telisotuzumab VEDOTIN-TLLV) було надано прискорене схвалення американським управлінням харчових продуктів та лікарських засобів (FDA) для лікування дорослих пацієнтів з локально розвиненим або метастатичним, несквамовим раку легенів клітин (NSCLC) з високою надмірною експресією протеїну (OE), які отримали попередню системну терапію. Висока перенапруження білка C-Met визначається як ≥ 50% пухлинних клітин із сильним (3+) фарбуванням, визначеним затвердженим FDA тестом.2,3

Ця індикація затверджена на основі загального рівня відповіді (ORR) та тривалості відповіді (ДОР). Постійне схвалення цього свідчення може бути залежним від перевірки та опису клінічної вигоди у підтверджувальних випробуваннях. Emrelis-кон'югат антитіла-наркотиків, спрямованого на C-Met (ADC), і перше і єдине лікування, затверджене для цієї популяції пацієнтів. АЦП розроблені для орієнтації на унікальні біомаркери, такі як білок C-Met та доставка потужної «корисної навантаження» безпосередньо до експресуючої біомаркерної клітини. EGFR дикого типу, не-квадратні пацієнти з NSCLC і пов'язаний з поганим прогнозом.2,6-12 Приблизно половина цих пацієнтів має високу надмірну експресію С-мета, визначені як ≥ 50% пухлинних клітин із сильним (3+) фарбуванням імуногістохімією (IHC ).2

"Ми спостерігали зміну парадигми в онкології в останні десятиліття до персоналізованих терапевтичних засобів, що керуються біомаркерами, що дозволить отримати кращий вибір та оптимізований результат лікування",-сказав Джонатан Голдман, доктор медицини, професор медицини, директор з клінічних випробувань грудної онкології, UCLA. "Люди з перенапруженням C-Met NSCLC мають поганий прогноз та обмежені варіанти лікування, а Емреліс-АЦП першого класу, який може вирішити критичну незадоволену потребу в цій популяції пацієнтів." Зіткнувшись із цим складним захворюванням ", - сказав Роопал Таккар, доктор медичних наук, виконавчий віце -президент з досліджень та розробок, головний науковий директор Аббві. "Використовуючи передові технології та науки про дані

"Незважаючи на прогрес, який ми спостерігали при лікуванні раку легенів, нам потрібно більше варіантів для людей, лікування яких перестають працювати", - сказав Упал Басу Рой, доктор наук, MPH, виконавчий директор досліджень, Фонд Lungevity, провідна організація некомерційної організації раку легенів. "This approval is a welcomed targeted therapy for those with high c-Met protein overexpressing late-stage, non-small cell lung cancer who have seen very limited treatment innovation in the last decade."

The FDA accelerated approval is supported by data from the Phase 2 LUMINOSITY study (NCT03539536), a study designed to characterize the efficacy and safety of Emrelis in c-Met Надмірна експресія вдосконалених популяцій NSCLC. Результати дослідження показали, що пацієнти з високою надмірною експресією білка C-Met (n = 84), які отримали Емреліс, продемонстрували 35% (95% ДІ: 24, 46) загальний рівень відповіді (ORR) та тривалість відповіді (ДОР) із медіаною 7,2 місяця (95% ДІ: 4,2, 12). Найпоширенішими побічними реакціями (≥20%) були периферична нейропатія, втома, зниження апетиту та периферичний набряк. Найбільш поширеними лабораторними порушеннями (≥2%) були зниження лімфоцитів, підвищення глюкози, підвищена аланінова амінотрансфераза, підвищена гамма -глутаміл -трансфераза, зниження фосфору, зниження натрію, зниження гемоглобіну та зниження кальцію.2

У грудні 2021 року FDA надав Emrelis проривну терапію (BTD) на основі даних про освітленість фази 2. Зарахування на дослідження триває і триває на глобальних місцях клінічних випробувань. Додаткова інформація про клінічні випробування для Emrelis доступна на веб -сайті www.clinicaltrials.gov.

FDA також затвердила аналіз RXDX RxDX Roche Ventana® Met (SP44), єдиний діагностичний супутник IHC, який ідентифікує пацієнтів, які мають право на лікування Емрелісом. Для визначення статусу біомаркера білка C-Met може бути перевірений на недавній або архівованому тканині.

про випробування на світність Випробування на світність (NCT03539536)-це постійне дослідження фази 2, призначене для ідентифікації цільового NSCLC, що надсиплює групу Налаштування третьої лінії, а потім для розширення груп для подальшої оцінки ефективності у вибраних груп населення. Кінцеві точки включають загальну швидкість відповіді (ORR), тривалість відповіді (ДОР), швидкість контролю захворювань (DCR) та виживання без прогресування (PFS) на незалежний центральний огляд (ICR), а також загальну виживаність (ОС) .2

Доступ до пацієнтів та підтримка Abbvie зобов’язаний допомогти людям отримати доступ до Емреліса та інших лікарських засобів, включаючи пропонування програми підтримки пацієнтів та доплатної картки, яка може зменшити витрати на власні кишені лише до 0 доларів на місяць для пацієнтів, які відбудуться комерційно. Фінансова підтримка також може включати відшкодування витрат на власні кишені, пов'язані з адміністрацією IV. Для тих, хто має обмежене медичне страхування або взагалі немає медичного страхування, Abbvie пропонує Myabbvie Assist, програму допомоги пацієнтам, яка надає Emrelis безкоштовно для тих, хто має право. More information can be found at www.AbbVie.com/PatientAccessSupport.

About EmrelisEmrelis (telisotuzumab vedotin-tllv) is a first-in-class c-Met-directed antibody-drug conjugate (ADC) comprising of a c-Met-binding antibody, cleavable linker and the monomethyl Auristatin E (MMAE) корисна навантаження, призначена для орієнтації на клітини, що експресує c-Met.3 білок C-Met-це рецепторна тирозинкіназа, яка може бути надмірно експресована в NSCLC і пов'язана з поганим прогнозом.2, 6-12

emrelis (telisotuzumab vedotin-tllv) використовує США та важлива безпека інформація 3

Що таке emrelis? emrelis-це ліки рецепта, що використовується для дорослих з не-квадратним типом, що не має типового типового типового типового типового типового типового типового типового типового типу до ділянок поблизу легенів (локально просунуті) або до інших частин тіла (метастатичні), та

  • , пухлини яких мають високу надмірну експресію білка C-Met, та
  • , які отримали попереднє лікування.
    • 4

    Важлива інформація про безпеку Яка найважливіша інформація, яку я повинен знати про Емреліса? emrelis може спричинити серйозні побічні ефекти, включаючи:

  • нервові проблеми у ваших руках або нігах (периферична невропатія). нервові проблеми поширені під час лікування Емрелісом, а також можуть бути важкими. Tell your healthcare provider if you develop any new or worsening signs or symptoms of nerve problems, including:
  • numbness
  • tingling
  • burning sensation
  • pain or discomfort
  • muscle weakness
  • difficulty walking
  • Lung проблеми. emrelis може спричинити проблеми з легенями, які можуть бути серйозними, небезпечними для життя або які можуть призвести до смерті. Відразу розкажіть своєму медичному працівнику, якщо ви розвиваєте нові або погіршні симптоми легенів, включаючи:
  • кашель
  • Проблема дихання або задишки
  • Лихоманка
  • Хлостлення
  • . 4 Відразу скажіть своєму постачальнику медичних послуг, якщо ви розвиваєте якісь нові або погіршні проблеми очей або зміни зору, включаючи:
  • Помивання зору
  • Сухі очі
  • Чутливість до світла
  • Біль або набряк
  • почервоніння очей
  • emrelis може спричинити реакції інфузії, які можуть бути важкими або небезпечними для життя. Tell your healthcare provider right away if you develop any signs and symptoms of infusion reactions, including:
  • itching or rash
  • shortness of breath or wheezing
  • flushing
  • chest discomfort
  • fever
  • back pain
  • chills
  • headache
  • Нудота або блювота
  • Відчуйте, як проходити

    • Отримати медичне лікування відразу може допомогти не ставати більш серйозним. Ваш медичний працівник перевірить вас на наявність цих проблем під час лікування з Емрелісом і може забезпечити лікування побічних ефектів. Вашу медичну допомогу також може знадобитися змінити дозу, тимчасово зупинити або повністю припинити лікування з Емрелісом, якщо у вас є важкі побічні ефекти.

    Перед тим, як отримати Емреліс, розкажіть своєму медичному працівнику про всі ваші медичні умови, включаючи, якщо ви:

  • У вас виникли проблеми з нервовими проблемами
  • Мають проблеми з легенями або диханнями, окрім творів Легені
  • Здійснюють проблеми, які мають вагітність. Емреліс може завдати шкоди вашій ненародженій дитині.
  • самки, які здатні завагітніти:
  • Ваш медичний працівник повинен зробити тест на вагітність, перш ніж розпочати лікування з emrelis.
  • Ви повинні використовувати ефективний контроль народжуваності (контрацепція) під час лікування та 2 місяці після того, як ви отримуєте, чи вважаєте, що ви маєте на увазі, чи не думаєте, що це маєте на увазі. that you may be pregnant during treatment with Emrelis.
  • Males with female partners who are able to become pregnant:
  • You should use an effective birth control during treatment and for 4 months after taking the last dose of Emrelis
  • are breastfeeding or plan to Грудне годування. Невідомо, чи Емреліс переходить у ваше грудне молоко. Не годуйте грудьми під час лікування Емрелісом і протягом 1 місяця після останньої дози.

    • Розкажіть своєму медичному працівнику про всі ліки, які ви приймаєте, , включаючи рецепт та безрецептурні ліки, вітаміни та рослинні добавки. Приймання певних лікарських засобів з Емрелісом може збільшити ризик побічних ефектів.

    Як я отримаю Емреліс?

  • Ваш медичний працівник надасть вам Емреліс у вашу вену через внутрішньовенну (iv) протягом 30 хвилин.
  • Емреліс надається 1 раз кожні 2 тижні.

    Які можливі побічні ефекти Емреліса? emrelis можуть спричинити серйозні побічні ефекти. Дивіться "Яка найважливіша інформація, яку я повинен знати про Емреліса?"

    Найпоширеніші побічні ефекти Емреліса включають:

  • відчуття втоми
  • Знижений апетит
  • набряк у стопах, щиколотках, ногах або руках

    • найпоширеніші важкі кадри лавації. border="0" cellspacing="0" cellpadding="1">

  • decreased white blood cell counts
  • increased blood sugar levels
  • increased blood liver enzyme levels
  • decreased blood phosphorus levels
  • Зниження рівня натрію в крові
  • Зниження кількості еритроцитів
  • Зниження рівнів кальцію крові

    • Емреліс може спричинити проблеми з фертильністю у жінок та самців, що може вплинути на здатність мати дітей. Поговоріть зі своїм постачальником медичних послуг, якщо у вас є занепокоєння щодо народжуваності.

    Це не всі можливі побічні ефекти Емреліса.

    4 Відвідайте www.fda.gov/medwatch або зателефонуйте за номером 1-800-FDA-1088.

    Якщо у вас виникають труднощі з оплатою за ліки, Аббві може допомогти. Відвідайте abbvie.com/patientaccesssupport, щоб дізнатися більше.

    про Abbvie в онкології в Abbvie ми прагнемо перетворити стандарти догляду за пацієнтами, які живуть з важким для лікування раку. Ми просуваємо динамічний трубопровід дослідницької терапії в різних типах раку як у раку крові, так і в солідних пухлинах. Ми зосереджуємось на створенні цільових лікарських засобів, які або перешкоджають відтворенню ракових клітин, або дозволяють їх усунути. Ми досягаємо цього за допомогою різних цільових способів лікування та біологічних втручань, включаючи невеликі молекули терапевтичні засоби, кон'югати антитіла-наркотиків (АЦП), імуно-онкологічні терапевтичні засоби, багатоспецифічні антитіла та платформи in situ CAR-T. Наша віддана та досвідчена команда об'єднує сили з інноваційними партнерами, щоб прискорити доставку потенційних проривних лікарських засобів.

    4 Ми оцінюємо понад 20 досліджуваних лікарських засобів у численних клінічних випробуваннях на деяких найбільш поширених та виснажливих ракових захворюваннях у світі. Коли ми працюємо над тим, щоб мати неабиякий вплив на життя людей, ми прагнемо вивчити рішення, щоб допомогти пацієнтам отримати доступ до наших лікарських засобів раку. Для отримання додаткової інформації відвідайте http://www.abbvie.com/oncology.

    про Abbvie Місія Аббві полягає в тому, щоб відкрити та доставити інноваційні ліки та рішення, які вирішують серйозні проблеми зі здоров’ям і вирішують медичні проблеми завтра. Ми прагнемо мати неабиякий вплив на життя людей у ​​кількох ключових терапевтичних областях, включаючи імунологію, онкологію, нейрологію та догляд за очима - та продукти та послуги в нашому портфоліо з естетики алерганів. Для отримання додаткової інформації про Abbvie відвідайте нас на веб -сайті www.abbvie.com. Слідкуйте за @abbvie на LinkedIn, Facebook, Instagram, X (раніше Twitter) та YouTube.

    Аббві передовидні заяви Деякі твердження в цьому випуску новин є або можуть бути розглянуті, перспективні заяви за цілями Закону про реформи судових процесів у справах 1995 року. "Повірте", "Очікуйте" "Передбачайте", "Проект" та подібні вирази та використання майбутніх або кондиціональних дієслів, як правило, ідентифікують перспективні заяви. Аббві застерігає, що ці перспективні заяви підлягають ризикам та невизначеностям, які можуть призвести до того, що фактичні результати істотно відрізняються від виражених або позначань у перспективних твердженнях. Такі ризики та невизначеності включають, але не обмежуються ними, виклики інтелектуальній власності, конкуренції з боку інших продуктів, труднощів, притаманних процесу досліджень та розробок, несприятливих судових процесів або урядових дій, змін у законах та правилах, що застосовуються до нашої галузі, впливу глобальних макроекономічних факторів, таких як економічні спаду або невизначеність, міжнародні конфлікти та та тарифи та інші та тарифи. Додаткова інформація про економічні, конкурентоспроможні, урядові, технологічні та інші фактори, які можуть вплинути на операції Аббві, викладені в пункті 1A, "факторів ризику", щорічного звіту Abbvie 2024 року, яка була подана до Комісії з цінних паперів та бірж, як це оновлюється його кварталами за формою 10-Q та іншими документами, що є такими, що є ініціативами та іншими, та іншими. Abbvie не зобов'язується, а спеціально не відмовляється публічно випускати будь-які зміни до перспективних заявок внаслідок подальших подій чи подій, за винятком випадків, передбачених законодавством.

    Розкриття: Джонатан Голдман, доктор медичних наук, має фінансові інтереси, пов'язані з Abbvie.

    Посилання

  • Американське товариство з раком. Основна статистика раку легенів. 2025. Доступно за адресою: https://www.cancer.org/cancer/types/lung-cancer/about/key-statistics.html. Доступ 2 травня 2025 р.
  • Camidge DR, et al. Монотерапія монотерапії телісотузумабом Ведотину у пацієнтів з раніше лікуванням, що не експресує білок C-MET, що надсилюється передовим нескінченним раку легенів EGFR-WildType, що не мулить, у випробуванні на світичність фази II. J Clin Oncol. 2024 вересня 1; 42 (25): 3000-3011. doi: 10.1200/jco.24.00720. EPUB 2024 6 червня. PMID: 38843488; PMCID: PMC11361350.
  • emrelis [Package Insert]. Північний Чикаго, штат Іллінойс: Abbvie Inc: 2025.
  • Національний інститут раку. Недріблкове лікування раку легенів-медична професійна версія. https://www.cancer.gov/types/lung/hp/non-small-cell-lung-treatment-pdq#_37_toc. Доступ 2 травня 2025 р.
  • Американське товариство з раком. Факти та рисунки раку 2025 р. Американське товариство з раком; 2025. Доступно за адресою: https://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-statistics/annual-cancer-facts-and-figures/2025/2025-cancer-facts-and-figures-acs.pdf . Доступ 2 травня 2025 р.
  • Bar, J. et al. Поширеність 1397p, молекулярна характеристика та прогноз MET-перенапруження недрібноклітинного раку легенів (NSCLC) у когорті пацієнта в реальному світі. Ann Oncol, том 34, S799 - S800.
  • Le X, Aggarwal C, Simmons A, et al. MetPro: Оцінка прогностичного значення перенапруження білка C-Met та одночасної наявності біомаркера. Енн Онкол. 2024; 35 (S2): S829. Глобальна статистика раку 2022: Глобокан оцінки захворюваності та смертності у всьому світі для 36 раків у 185 країнах. CA: Журнал раку для клініцистів. 2024; 74 (3): 229-63.
  • Ansell PJ, Baijal S, Liede A та ін. Поширеність та характеристика C-Met-перекпресії недрібноклітинного раку легенів (NSCLC) у зразках клінічних випробувань та реальних груп пацієнтів із Національного медичного центру міста Надії. RANCE Research UK (Cruk) - конференція з раку легенів; Манчестер, UK2022.
  • Liang H, Wang M. Met Oncogene при недрібноклітинному раку легенів: механізм MET дисрегуляції та агентів, що орієнтуються на осі HGF/C-Met. Онко цілі. 2020; 13: 2491-510.
  • Park S, Choi YL, Sung Co та ін. Високий номер копії MET та MET надмірна експресія: поганий результат у недрібноклітинних хворих на рак легенів. Гістопатол гістолу. 2012; 27 (2): 197-207.
  • Guo B, Cen H, Tan X та ін. Прогностичне значення кількості копії генів MET та експресії білка у пацієнтів із хірургічно резецированим недрібноклітинним раком легені: метааналіз опублікованих літератур. PLOS ONE. 2014; 9 (6): E99399.

    • Джерело Abbvie

    Опубліковано : 2025-05-15 12:00

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова