تمنح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية موافقة سريعة على علاج Hepcludex (bulevirtide-gmod) لفيروس دلتا التهاب الكبد المزمن (HDV)
تمنح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الموافقة المتسارعة على علاج Hepcludex (bulevirtide-gmod) لفيروس دلتا التهاب الكبد المزمن (HDV)
فوستر سيتي، كاليفورنيا - (بزنيس واير): أعلنت اليوم شركة "جيلياد ساينسز" (المدرجة في بورصة ناسداك: GILD) أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد حصل على موافقة سريعة على عقار Hepcludex (bulevirtide-gmod) 8.5 ملغ لعلاج البالغين المصابين بعدوى فيروس دلتا التهاب الكبد المزمن (HDV)، مما يجعله العلاج الأول والوحيد المعتمد لفيروس التهاب الكبد الوبائي في الولايات المتحدة.
منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية موافقة سريعة على Hepcludex استنادًا إلى التخفيضات في الحمض النووي الريبي لفيروس نقص المناعة البشرية (HDV RNA) وتطبيع ناقلة أمين الألانين (ALT)، مدعومة بشكل أساسي ببيانات من دراسة المرحلة الثالثة المحورية الخاضعة للرقابة MYR301. في الأسبوع 48، أظهرت الدراسة تحسنًا ملحوظًا إحصائيًا مقابل مجموعة التحكم (العلاج المتأخر) في الاستجابة الفيروسية والكيميائية الحيوية المشتركة. لم يتم إثبات التحسن في النتائج السريرية المرتبطة بالمرض. قد تكون الموافقة المستمرة على الاستطباب المعتمد مشروطة بالتحقق ووصف الفائدة السريرية في تجربة تأكيدية.
يعتبر فيروس التهاب الكبد المزمن أشد أشكال التهاب الكبد الفيروسي خطورة ويرتبط بخطر أعلى بشكل ملحوظ للتطور السريع للمرض، وفشل الكبد، والوفيات مقارنة بفيروس التهاب الكبد B وحده. في الولايات المتحدة، قدرت الدراسات التي أجريت على عموم السكان أن فيروس التهاب الكبد الفيروسي يؤثر على ما بين 2% و4% من الأفراد المصابين بفيروس التهاب الكبد الوبائي المزمن (HBV)، وهو ما يمثل حوالي 40,000 إلى 80,000 شخص.
"يرتبط فيروس دلتا التهاب الكبد الوبائي بالتطور السريع لأمراض الكبد وارتفاع خطر حدوث مضاعفات خطيرة مرتبطة بالكبد أو حتى مهددة للحياة،" قال الدكتور إيرا جاكوبسون، دكتوراه في الطب، قسم الطب في كلية الطب بجامعة نيويورك جروسمان. "بالنسبة للمرضى، يعني تشخيص فيروس التهاب الكبد HDV إدارة مرضين فيروسيين متميزين في الكبد - التهاب الكبد B والتهاب الكبد D - يساهم كل منهما في تطور المرض، ومراقبة المتطلبات، وتعقيدات العلاج. وتمثل الموافقة على Hepcludex لعلاج فيروس HDV المزمن تقدمًا حاسمًا، حيث تقدم خيارًا طال انتظاره يبدأ في معالجة حاجة طبية كبيرة لم تتم تلبيتها ولديه القدرة على تغيير مسار هذا المرض المدمر بشكل هادف للأشخاص المصابين بفيروس HDV في الولايات المتحدة."
MYR301 قامت (NCT03852719) بتقييم فعالية وسلامة Hepcludex لدى البالغين المصابين بفيروس HDV المزمن، مع إعطاء العلاج لمدة تصل إلى 144 أسبوعًا يتبعها 96 أسبوعًا من المتابعة بعد التوقف عن العلاج. وصل Hepcludex إلى نقطة النهاية الأولية في الأسبوع 48، مع العلاج المستمر، وأظهر فعالية مستدامة وكان التحمل جيدًا بشكل عام خلال ما يصل إلى 144 أسبوعًا من التعرض للعلاج.
"تمثل الموافقة على Hepcludex علامة فارقة تاريخية للأشخاص المصابين بفيروس HDV في الولايات المتحدة، مما يمثل أول علاج معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لمرض HDV،" قال ديتمار بيرجر، دكتور في الطب، حاصل على درجة الدكتوراه، كبير المسؤولين الطبيين في شركة Gilead Sciences. "يعكس هذا سنوات من التعاون الوثيق مع إدارة الغذاء والدواء وتطبيق العلوم الصارمة لمعالجة مرض خطير ذو احتياجات طويلة الأمد لم تتم تلبيتها. مع Hepcludex، لدينا الآن الفرصة لتقديم تقدم سريري ذي معنى لديه القدرة على تغيير مسار فيروس HDV للمرضى في الولايات المتحدة. "
الولايات المتحدة. الوصول والموافقة على Hepcludex عبر الأسواق
يوفر برنامج Gilead Support Path® معلومات وموارد لمساعدة المرضى الذين تم تشخيص إصابتهم بفيروس التهاب الكبد B المزمن وفيروس التهاب الكبد الوبائي وفيروس التهاب الكبد C (HCV) والتهاب الأقنية الصفراوية الأولي (PBC)، بالإضافة إلى متخصصي الرعاية الصحية، على فهم التغطية والخيارات المالية لعلاجات جلعاد الموصوفة.
تمت الموافقة على استخدام بوليفيرتايد 2 ملغ أيضًا في المنطقة الاقتصادية الأوروبية (EEA) وبلدان أخرى على مستوى العالم لعلاج الأشخاص الذين يعانون من فيروس التهاب الكبد المزمن المزمن.
يُرجى الاطلاع أدناه للحصول على معلومات الاستخدام الأمريكية ومعلومات السلامة الهامة الخاصة بـ Hepcludex.
الولايات المتحدة. إشارة إلى هيبكلوديكس
يوصف Hepcludex (bulevirtide-gmod) 8.5 ملغ للحقن لعلاج عدوى فيروس دلتا التهاب الكبد المزمن لدى البالغين الذين لا يعانون من تليف الكبد أو مع تليف الكبد المعوض.
تمت الموافقة على هذا المؤشر بموجب موافقة سريعة بناءً على انخفاض تطبيع HDV RNA وAlanine aminotransferase (ALT). لم يتم إثبات تحسن في النتائج السريرية المرتبطة بالمرض. قد يكون استمرار الموافقة على هذا المؤشر مشروطًا بالتحقق ووصف الفائدة السريرية في تجربة (تجارب) تأكيدية.
الولايات المتحدة. معلومات أمان مهمة لـ Hepcludex
معلومات أمان مهمة
تحذير مربّع: التفاقم الحاد الشديد لالتهاب الكبد D وB بعد العلاج
قد يحدث تفاقم حاد حاد لالتهاب الكبد D و التهاب الكبد B بعد التوقف عن استخدام HEPCLUDEX، خاصة في المرضى الذين يعانون من تليف الكبد، والذين قد يكونون في خطر متزايد لحدوث نوبات أكثر شدة أو تطور إلى المعاوضة الكبدية. مراقبة وظائف الكبد عن كثب من خلال المتابعة السريرية والمخبرية، بما في ذلك الحمض النووي لفيروس التهاب الكبد B (HBV) والحمل الفيروسي لفيروس التهاب الكبد الوبائي (HDV) RNA، لمدة ستة أشهر على الأقل في المرضى الذين توقفوا عن استخدام HEPCLUDEX. قد يكون هناك ما يبرر استئناف العلاج المضاد للفيروسات.
تحذيرات واحتياطات
تفاعلات فرط الحساسية بما في ذلك الحساسية المفرطة: تم الإبلاغ عن تفاعلات فرط الحساسية، بما في ذلك الحساسية المفرطة، مع HEPCLUDEX. في حالة ظهور علامات أو أعراض رد فعل فرط الحساسية أو الحساسية المفرطة سريريًا، توقف فورًا عن استخدام HEPCLUDEX وابدأ العلاج المناسب.
التفاعلات الضارة
كانت التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا (معدل الإصابة ≥10%؛ جميع الدرجات) في التجارب السريرية لـ HEPCLUDEX هي تفاعلات موقع الحقن، والصداع، وآلام البطن، والتعب، والحكة.
الجرعة وطريقة الإدارة
الحمل والرضاعة
نبذة عن Hepcludex (بوليفيرتايد)
يعتبر Hepcludex (بوليفيرتايد) مثبط الدخول الأول في فئته لعلاج البالغين المصابين بعدوى فيروس دلتا التهاب الكبد المزمن (HDV). تعد عدوى فيروس التهاب الكبد الوبائي المزمن مرضًا خطيرًا في الكبد يحدث فقط كعدوى مصاحبة لدى الأفراد المصابين بفيروس التهاب الكبد الوبائي المزمن ويرتبط بالتطور السريع للمرض وفشل الكبد وزيادة معدل الوفيات.
يتم توفير هيبكلوديكس على شكل قارورة للحقن تحت الجلد مرة واحدة يوميًا. تحتوي كل قارورة على جرعة 8.5 ملغ عند تحضيرها وفقًا لتعليمات الاستخدام ضمن الملصقات المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء.
يعمل Hepcludex عن طريق منع دخول كل من HDV وHBV إلى خلايا الكبد، مما يعالج خطوة رئيسية في دورة حياة الفيروس. يتم دعم موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية السريعة على Hepcludex من خلال بيانات من المرحلة الثالثة من دراسة MYR301 التي توضح أن Hepcludex كان خيارًا علاجيًا فعالًا وجيد التحمل بشكل عام، مع ملاحظة فعالية دائمة من خلال علاج طويل الأمد يصل إلى 144 أسبوعًا.
يتم توفير هيبكلوديكس كعلاج قابل للحقن مرة واحدة يوميًا ويمثل خيار العلاج الأول والوحيد للأشخاص المصابين بفيروس التهاب الكبد الدهني الذي حصل على موافقة عاجلة من إدارة الغذاء والدواء في الولايات المتحدة، مما يلبي الحاجة الطبية طويلة الأمد غير الملباة لمجتمع المرضى هذا الذي يعاني من نقص الخدمات تاريخيًا.
كجزء من موافقة إدارة الغذاء والدواء المعجلة، التزمت شركة جلياد بإجراء دراسة تأكيدية للنتائج طويلة المدى، والتي بدأت بالفعل في الأشخاص الذين يعانون من فيروس التهاب الكبد المزمن المزمن. قد تكون الموافقة المستمرة مشروطة بالتحقق من الفائدة السريرية.
حول فيروس التهاب الكبد
يعد فيروس التهاب الكبد المزمن هو الشكل الأكثر خطورة من التهاب الكبد الفيروسي ويمكن أن يؤدي إلى معدلات وفيات تصل إلى 50% خلال خمس سنوات في مرضى التليف الكبدي. يحدث فيروس التهاب الكبد (HDV) فقط كعدوى مصاحبة لدى الأفراد المصابين بفيروس التهاب الكبد B. تشير التقديرات إلى أن ما لا يقل عن 12 مليون شخص في جميع أنحاء العالم مصابون حاليًا بفيروس التهاب الكبد الوبائي وفيروس التهاب الكبد الوبائي. وترتبط العدوى المصاحبة لفيروس HDV بتطور أسرع إلى تليف الكبد وتليف الكبد وتعويض الكبد وزيادة خطر الإصابة بسرطان الكبد والوفاة. في الولايات المتحدة، تشير التقديرات إلى أن هناك ما يقرب من 40.000 إلى 80.000 شخص مصاب بفيروس HDV.
حول علوم جلعاد في أمراض الكبد
على مدى عقود من الزمن، كانت جلعاد رائدة في الطريق إلى الأمام لتحسين حياة الأشخاص الذين يعانون من أمراض الكبد في جميع أنحاء العالم. لقد ساعدنا في تحويل التهاب الكبد C من حالة مزمنة إلى حالة يمكن علاجها لملايين الأشخاص. بالنسبة للأشخاص المصابين بالتهاب الكبد B أو D، فإن تركيزنا على تطوير أدويتنا يبعث الأمل في أن تتحول أبحاث اليوم إلى علاجات الغد. وبعيدًا عن التهاب الكبد الفيروسي، فإننا نعمل على تقديم علاجات متقدمة للأشخاص المصابين بـ PBC. لكن التزامنا لا يتوقف عند هذا الحد. ومن خلال علومنا الرائدة وشراكاتنا التعاونية، نسعى جاهدين لخلق مستقبل أكثر صحة لكل من يعاني من أمراض الكبد. نحن ملتزمون بمستقبل خالٍ من أمراض الكبد.
حول شركة Gilead Sciences
Gilead Sciences, Inc. هي شركة أدوية حيوية سعت وحققت اختراقات في مجال الطب لأكثر من ثلاثة عقود، بهدف خلق عالم أكثر صحة لجميع الناس. وتلتزم الشركة بتطوير الأدوية المبتكرة للوقاية من الأمراض التي تهدد الحياة وعلاجها، بما في ذلك فيروس نقص المناعة البشرية والتهاب الكبد الفيروسي وكوفيد-19 والسرطان والالتهابات. تعمل جلعاد في أكثر من 35 دولة حول العالم، ويقع مقرها الرئيسي في فوستر سيتي، كاليفورنيا.
بيانات تطلعية
يتضمن هذا البيان الصحفي بيانات تطلعية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي للأوراق المالية الخاصة لعام 1995 والتي تخضع للمخاطر والشكوك وعوامل أخرى، بما في ذلك قدرة "جيلياد" على بدء التجارب أو الدراسات السريرية أو التقدم فيها أو إكمالها ضمن الجداول الزمنية المتوقعة حاليًا أو على الإطلاق، وإمكانية الحصول على نتائج غير مواتية من التجارب أو الدراسات السريرية المستمرة أو الإضافية، بما في ذلك تلك التي تتضمن البوليفيرتيد؛ حالات عدم اليقين المتعلقة بالطلبات التنظيمية والجداول الزمنية لتقديم الطلبات والموافقة ذات الصلة، بما في ذلك الطلبات الإضافية المعلقة والمحتملة لـ Hepcludex، ومخاطر أن أي من هذه الموافقات، في حالة منحها، قد تخضع لقيود كبيرة على الاستخدام أو تخضع للسحب أو غيرها من الإجراءات السلبية من قبل السلطة التنظيمية المعمول بها؛ خطر عدم رؤية الأطباء لفوائد وصف عقار Hepcludex لعلاج فيروس HDV؛ وأي افتراضات تقوم عليها أي مما سبق. تم توضيح هذه المخاطر وغيرها من المخاطر والشكوك والعوامل بالتفصيل في تقرير جلعاد ربع السنوي وفقًا للنموذج 10-Q للربع المنتهي في 31 مارس 2026، كما تم تقديمه لدى لجنة الأوراق المالية والبورصة الأمريكية. قد تؤدي هذه المخاطر والشكوك والعوامل الأخرى إلى اختلاف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك المشار إليها في البيانات التطلعية. جميع البيانات بخلاف بيانات الحقائق التاريخية هي بيانات يمكن اعتبارها بيانات تطلعية. يتم تحذير القارئ من أن أي من هذه البيانات التطلعية لا تشكل ضمانات للأداء المستقبلي وتنطوي على مخاطر وشكوك، كما يتم تحذيره من عدم الاعتماد بشكل غير مبرر على هذه البيانات التطلعية. تعتمد جميع البيانات التطلعية على المعلومات المتاحة حاليًا لشركة Gilead، ولا تتحمل شركة Gilead أي التزام وتتنصل من أي نية لتحديث أي من هذه البيانات التطلعية.
إن Hepcludex وGilead وشعار Gilead هي علامات تجارية مسجلة لشركة Gilead Sciences, Inc.، أو الشركات المرتبطة بها.
الولايات المتحدة. تتوفر معلومات الوصف الكاملة لـ Hepcludex على www.gilead.com.
لمزيد من المعلومات حول جلعاد، يرجى زيارة موقع الشركة على www.gilead.com، تابع Gilead على X/Twitter (@Gilead Sciences) وLinkedIn (@Gilead-Sciences).
المصدر: Gilead Sciences, Inc.المصدر: HealthDay
مقالات ذات صلة
Hepcludex (bulevirtide-gmod) تاريخ موافقة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA)
مزيد من موارد الأخبار
اشترك في نشرتنا الإخبارية
مهما كان الموضوع الذي يهمك، اشترك في نشراتنا الإخبارية للحصول على أفضل ما في Drugs.com في حياتك البريد الوارد.
نشر : 2026-05-25 09:59
اقرأ أكثر
- ينتظر المرضى حوالي 50 يومًا في المتوسط قبل الزيارة الأولى لطبيب الأعصاب
- لماذا قد يكون زيت الزيتون الأغلى ثمناً أفضل لعقلك
- العلاج السلوكي المعرفي + الأدوية الموصى بها بدلاً من الأدوية وحدها لعلاج الأرق
- تلبية إرشادات MVPA المرتبطة بالتخفيض المتواضع في مخاطر الأمراض القلبية الوعائية
- توصلت الدراسة إلى أن النساء في فترة ما قبل انقطاع الطمث يواجهن مخاطر أكبر على القلب
- ترتبط صدمة الطفولة بزيادة مخاطر السمنة، ولكن يمكن لشخص بالغ أن يحدث فرقًا
إخلاء المسؤولية
تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.
لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.
كلمات رئيسية شعبية
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions