FDA uděluje urychlené schválení léčbě Hepcludexem (bulevirtide-gmod) pro chronický delta virus hepatitidy (HDV)

Sledujte Drugslib

FDA uděluje zrychlené schválení Hepcludexu (bulevirtide-gmod) léčbě chronického delta viru hepatitidy (HDV)

FOSTER CITY, Kalifornie--(BUSINESS WIRE) 22. května 2026 – Gilead Sciences, Inc. udělila zrychlené schválení pro Hepcludex (bulevirtide-gmod) 8,5 mg pro léčbu dospělých žijících s chronickou infekcí virem hepatitis delta (HDV), čímž se stala první a jedinou schválenou léčbou HDV ve Spojených státech.

  • Chronická HDV je považována za nejzávažnější formu virové hepatitidy v důsledku rychlé progrese onemocnění související s prvním selháním jater a úmrtím jater
    • Léčba tohoto onemocnění schválená FDA s omezenými možnostmi léčby a vysokou neuspokojenou potřebou

    FDA udělila urychlené schválení přípravku Hepcludex na základě snížení HDV RNA a normalizace alaninaminotransferázy (ALT), podpořené především údaji z klíčové, kontrolované studie fáze 3 MYR301. Ve 48. týdnu studie prokázala statisticky významné zlepšení oproti kontrolní skupině (opožděná léčba) v kombinované virologické a biochemické odpovědi. Zlepšení klinických výsledků souvisejících s onemocněním nebylo prokázáno. Pokračující schválení schválené indikace může být podmíněno ověřením a popisem klinického přínosu v potvrzující studii.

    Chronická HDV je považována za nejzávažnější formu virové hepatitidy a je spojena s výrazně vyšším rizikem rychlé progrese onemocnění, jaterního selhání a mortality ve srovnání se samotnou HBV. Ve Spojených státech studie na obecné populaci odhadly, že HDV postihuje 2 % až 4 % jedinců, kteří mají chronickou hepatitidu B (HBV), což představuje ~40 000–80 000 lidí.

    „Virus hepatitidy delta je spojen s rychlou progresí onemocnění jater a vysokým rizikem závažných nebo dokonce život ohrožujících komplikací souvisejících s játry,“ řekl Dr. Ira Jacobson, MD, Department of Medicine na NYU Grossman School of Medicine. "Pro pacienty diagnóza HDV znamená zvládnutí dvou odlišných virových onemocnění jater - hepatitidy B a hepatitidy D - z nichž každá přispívá k progresi onemocnění, požadavkům na monitorování a složitosti léčby. Schválení přípravku Hepcludex pro chronickou HDV představuje kritický pokrok a představuje dlouho očekávanou možnost, která začíná řešit významnou neuspokojenou lékařskou potřebu a má potenciál významně změnit průběh této devastující nemoci u lidí s HDV ve Spojených státech."

    MYR301 (NCT03852719) hodnotil účinnost a bezpečnost přípravku Hepcludex u dospělých s chronickou HDV, přičemž léčba byla podávána po dobu až 144 týdnů, po nichž následovalo 96 týdnů sledování po ukončení léčby. Hepcludex splnil svůj primární cílový bod ve 48. týdnu, s pokračující léčbou, prokázal trvalou účinnost a byl obecně dobře snášen po dobu až 144 týdnů expozice během léčby.

    „Schválení Hepcludexu představuje historický milník pro lidi žijící s HDV ve Spojených státech a představuje první léčbu HDV schválenou FDA,“ řekl Dietmar Berger, MD, PhD, hlavní lékař ve společnosti Gilead Sciences. "To odráží roky úzké spolupráce s FDA a aplikaci přísné vědy k řešení závažného onemocnění s dlouhotrvající neuspokojenou potřebou. S Hepcludexem máme nyní příležitost poskytnout smysluplný klinický pokrok, který má potenciál změnit trajektorii HDV pro pacienty v USA."

    U.S. Přístup a schválení Hepcludex napříč trhy

    Program Gilead Support Path® nabízí informace a zdroje, které pomohou pacientům s diagnózou chronické HBV, HDV a viru hepatitidy C (HCV) a primární biliární cholangitidou (PBC), stejně jako zdravotníkům, porozumět pokrytí a finančním možnostem předepsané léčby Gileadem.

    Bulevirtide 2 mg je také schválen k léčbě lidí žijících s A)V globálním hospodářském prostoru

    chronické osoby v Evropském hospodářském prostoru (EE>)V ostatních zemích.

    Indikace pro USA a důležité bezpečnostní informace pro Hepcludex naleznete níže.

    U.S. Indikace pro Hepcludex

    Hepcludex (bulevirtide-gmod) 8,5 mg pro injekci je indikován k léčbě chronické infekce virem hepatitidy delta u dospělých bez cirhózy nebo s kompenzovanou cirhózou.

    Tato indikace je schválena v rámci zrychleného schválení na základě snížení HDV RNA a normalizace alaninaminotransferázy (ALT). Zlepšení klinických výsledků souvisejících s onemocněním nebylo stanoveno. Pokračování schválení této indikace může být podmíněno ověřením a popisem klinického přínosu v potvrzujícím hodnocení.

    USA Důležité bezpečnostní informace pro Hepcludex

    DŮLEŽITÉ BEZPEČNOSTNÍ INFORMACE

    BALENÍ VAROVÁNÍ: PO LÉČBĚ TĚŽKÁ AKUTNÍ EXACERBACE HEPATITIDY D a B

    Po ukončení léčby přípravkem HEPCLUDEX se mohou objevit závažné akutní exacerbace hepatitidy D a hepatitidy B, zejména u pacientů s cirhózou nebo závažnějším rizikem dekompenzace a zvýšením progrese. Pečlivě sledujte jaterní funkce s klinickým i laboratorním sledováním, včetně virové zátěže DNA viru hepatitidy B (HBV) a RNA viru hepatitidy delta (HDV), po dobu nejméně šesti měsíců u pacientů, kteří přeruší léčbu přípravkem HEPCLUDEX. Může být zaručeno obnovení antivirové terapie.

    Upozornění a bezpečnostní opatření

    Reakce z přecitlivělosti včetně anafylaxe: U přípravku HEPCLUDEX byly hlášeny reakce z přecitlivělosti, včetně anafylaxe. Pokud se objeví známky nebo příznaky klinicky významné hypersenzitivní reakce nebo anafylaxe, okamžitě přerušte léčbu přípravkem HEPCLUDEX a zahajte vhodnou léčbu.

    Nežádoucí účinky

    Nejčastějšími nežádoucími účinky (výskyt ≥10 %; všechny stupně) v klinických studiích HEPCLUDEX byly reakce v místě vpichu, bolest hlavy, bolest břicha, únava a svědění.

    Dávkování a podávání

  • Dávkování u dospělých: 8,5 mg jednou denně podávaných subkutánní injekcí
  • HEPCLUDEX by měl pokračovat, dokud je spojen s odpovědí na léčbu. Optimální délka léčby není známa.
  • U všech pacientů řiďte základní infekci HBV tak, jak je to klinicky vhodné.

    • Těhotenství a kojení

  • Těhotenství:Neexistují dostatečné údaje o lidských těhotenstvích vystavených HEPCLUDEX, nebo jiným závažným nežádoucím vrozeným vadám nebo nežádoucím vrozeným plodům nebo jiným závažným vrozeným vadám nebo těhotenstvím. výsledky plodu.
  • Laktace:Neexistují žádné údaje o přítomnosti přípravku HEPCLUDEX v mateřském mléce, o účincích na kojené dítě nebo o účincích na produkci mléka. Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou matky HEPCLUDEX a veškerými potenciálními nežádoucími účinky HEPCLUDEXu nebo základním onemocněním matky na kojené dítě.

    • O přípravku Hepcludex (bulevirtid)

    Hepcludex (bulevirtid) je prvotřídní vstupní inhibitor pro léčbu dospělých žijících s chronickou infekcí virem hepatitis delta (HDV). Chronická infekce HDV je závažné onemocnění jater, které se vyskytuje pouze jako koinfekce u jedinců s chronickou HBV a je spojeno s rychlou progresí onemocnění, selháním jater a zvýšenou mortalitou.

    Hepcludex se dodává jako injekční lahvička pro subkutánní injekci jednou denně. Každá lahvička obsahuje dávku 8,5 mg, je-li připravena podle návodu k použití v rámci označení schváleného FDA.

    Hepcludex působí tak, že blokuje vstup HDV i HBV do jaterních buněk, čímž řeší klíčový krok v životním cyklu viru. Urychlené schválení přípravku Hepcludex FDA je podpořeno údaji ze studie 3. fáze MYR301, které prokazují, že přípravek Hepcludex byl účinnou a obecně dobře tolerovanou léčebnou možností, přičemž trvalá účinnost byla pozorována při dlouhodobé léčbě trvající až 144 týdnů.

    Hepcludex je dodáván jako injekční terapie podávaná jednou denně a představuje první a jedinou možnost léčby pro lidi žijící s HDV, kteří obdrželi urychlené schválení FDA ve Spojených státech, čímž řeší dlouhodobou neuspokojenou lékařskou potřebu pro tuto historicky nedostatečnou komunitu pacientů.

    V rámci urychleného schválení FDA se společnost Gilead zavázala k potvrzující dlouhodobé studii HDV, která již byla zahájena u lidí žijících s chronickými výsledky. Pokračování schválení může být podmíněno ověřením klinického přínosu.

    O HDV

    Chronická HDV je nejzávažnější formou virové hepatitidy a u pacientů s cirhózou může mít během pěti let úmrtnost až 50 %. HDV se vyskytuje pouze jako koinfekce u jedinců, kteří mají HBV. Odhaduje se, že nejméně 12 milionů lidí na celém světě je v současné době koinfikováno HDV a HBV. Koinfekce HDV je spojena s rychlejší progresí do jaterní fibrózy, cirhózy a jaterní dekompenzace a se zvýšeným rizikem rakoviny jater a úmrtí. V USA se odhaduje, že žije s HDV ~ 40 000–80 000 lidí.

    O Gilead Sciences in Jater Disease

    Gilead je po desetiletí průkopníkem cesty ke zlepšení života lidí žijících s onemocněním jater po celém světě. Pomohli jsme přeměnit hepatitidu C z chronického stavu na stav, který lze vyléčit milionům lidí. U lidí žijících s hepatitidou B nebo D naše zaměření na pokrok v našich lécích vzbuzuje naději, že dnešní výzkum se změní v zítřejší léčbu. Kromě virové hepatitidy pracujeme na poskytování pokročilé léčby pro lidi žijící s PBC. Tím ale náš závazek nekončí. Prostřednictvím našich průkopnických vědeckých a společných partnerství se snažíme vytvořit zdravější budoucnost pro každého, kdo žije s onemocněním jater. Zavázali jsme se k budoucnosti bez onemocnění jater.

    O společnosti Gilead Sciences

    Gilead Sciences, Inc. je biofarmaceutická společnost, která již více než tři desetiletí usiluje o průlomy v medicíně a dosahuje jich s cílem vytvořit zdravější svět pro všechny lidi. Společnost je odhodlána prosazovat inovativní léky k prevenci a léčbě život ohrožujících onemocnění, včetně HIV, virové hepatitidy, COVID-19, rakoviny a zánětu. Gilead působí ve více než 35 zemích po celém světě se sídlem ve Foster City v Kalifornii.

    Výhledová prohlášení

    Tato tisková zpráva obsahuje výhledová prohlášení ve smyslu reformního zákona o vedení sporů v oblasti soukromých cenných papírů z roku 1995, která podléhají rizikům, nejistotám a dalším faktorům, včetně schopnosti společnosti Gilead zahájit, postupovat nebo dokončit klinické zkoušky nebo studie v rámci aktuálně očekávaných časových řad nebo nepříznivých klinických studií, včetně těch, které zahrnují možnosti z probíhajících nebo nepříznivých klinických studií a vůbec bulevirtid; nejistoty týkající se regulačních žádostí a souvisejících lhůt pro podávání a schvalování, včetně dalších nevyřízených a potenciálních žádostí o Hepcludex, a riziko, že jakákoli taková schválení, budou-li udělena, mohou podléhat významným omezením použití nebo mohou být odebrána nebo jiným nepříznivým opatřením ze strany příslušného regulačního orgánu; riziko, že lékaři nemusí vidět výhody předepisování přípravku Hepcludex k léčbě HDV; a jakékoli předpoklady, které jsou základem čehokoli z výše uvedeného. Tato a další rizika, nejistoty a faktory jsou podrobně popsány ve čtvrtletní zprávě společnosti Gilead na formuláři 10-Q za čtvrtletí končící 31. března 2026, jak je uložena u americké komise pro cenné papíry a burzy. Tato rizika, nejistoty a další faktory by mohly způsobit, že se skutečné výsledky budou podstatně lišit od těch, které jsou uvedeny ve výhledových prohlášeních. Všechna prohlášení jiná než prohlášení o historických skutečnostech jsou prohlášeními, která lze považovat za výhledová prohlášení. Čtenář je varován, že žádná taková výhledová prohlášení nejsou zárukou budoucího výkonu a zahrnují rizika a nejistoty, a varujeme ho, aby se na tato výhledová prohlášení příliš nespoléhal. Všechna výhledová prohlášení jsou založena na informacích, které má Gilead aktuálně k dispozici, a Gilead nepřebírá žádnou povinnost a odmítá jakýkoli záměr taková výhledová prohlášení aktualizovat.

    Hepcludex, Gilead a logo Gilead jsou registrované ochranné známky společnosti Gilead Sciences, Inc. nebo jejích příbuzných společností.

    U.S. úplné informace o předepisování přípravku Hepcludex jsou k dispozici na www.gilead.com.

    Další informace o Gileadu naleznete na webových stránkách společnosti na adrese www.gilead.com, sledujte Gilead na X/Twitter (@Gilead Sciences) a LinkedIn (@Gilead-Sciences).

    Zdroj: Gilead Sciences, Inc.

    Zdroj: Články HealthDay>>2GRehliad

  • Gilead předkládá žádost o biologickou licenci americkému úřadu pro potraviny a léčiva pro bulevirtid, vyšetřovací léčbu pro lidi žijící s chronickou hepatitidou delta
  • 221. listopadu <1.

    Hepcludex (bulevirtide-gmod) Historie schválení FDA

    Další zdroje zpráv

  • Upozornění na léky FDA Medwatch
  • Daily MedNews
  • Novinky pro zdravotníky
  • Nová schválení léků
  • Nové aplikace léků
  • Krátká aplikace léků
  • Výsledky klinických studií
  • Schválení generických léků
  • Podcast Drugs.com

    • Přihlaste se k odběru našeho zpravodaje

    Dostávejte nejlepší téma Drugs.com k odběru jakéhokoli tématu. doručená pošta.

    Vyslán : 2026-05-25 09:59

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova