FDA erteilt beschleunigte Zulassung für Hepcludex (Bulevirtid-Gmod) zur Behandlung des chronischen Hepatitis-Delta-Virus (HDV)

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FDA erteilt beschleunigte Zulassung für Hepcludex (Bulevirtid-gmod) zur Behandlung des chronischen Hepatitis-Delta-Virus (HDV)

FOSTER CITY, Kalifornien--(BUSINESS WIRE) 22. Mai 2026 – Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) beschleunigte Zulassung erteilt hat Zulassung für Hepcludex (Bulevirtid-gmod) 8,5 mg zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer Hepatitis-Delta-Virus (HDV)-Infektion. Damit ist es die erste und einzige zugelassene Behandlung für HDV in den Vereinigten Staaten.

  • Chronisches HDV gilt als die schwerste Form der Virushepatitis, da die Krankheit schnell zu Leberversagen und leberbedingtem Tod fortschreitet.
  • Mit der Zulassung wird die erste von der FDA zugelassene Therapie für diese Krankheit eingeführt mit begrenzten Behandlungsmöglichkeiten und hohem ungedecktem Bedarf

    • Die FDA erteilte Hepcludex eine beschleunigte Zulassung auf der Grundlage einer Verringerung der HDV-RNA und einer Normalisierung der Alaninaminotransferase (ALT), was hauptsächlich durch Daten aus der zulassungsrelevanten, kontrollierten Phase-3-Studie MYR301 gestützt wurde. In Woche 48 zeigte die Studie eine statistisch signifikante Verbesserung der kombinierten virologischen und biochemischen Reaktion gegenüber der Kontrollgruppe (verzögerte Behandlung). Eine Verbesserung der krankheitsbedingten klinischen Ergebnisse wurde nicht nachgewiesen. Eine weitere Zulassung für die zugelassene Indikation kann von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in einer Bestätigungsstudie abhängig gemacht werden.

    Chronisches HDV gilt als die schwerste Form der Virushepatitis und ist im Vergleich zu HBV allein mit einem deutlich höheren Risiko für schnelles Fortschreiten der Krankheit, Leberversagen und Mortalität verbunden. In den Vereinigten Staaten haben Studien in der Allgemeinbevölkerung ergeben, dass HDV zwischen 2 % und 4 % der Personen mit dem chronischen Hepatitis-B-Virus (HBV) betrifft, was etwa 40.000–80.000 Menschen entspricht.

    „Das Hepatitis-Delta-Virus ist mit einem schnellen Fortschreiten der Lebererkrankung und einem hohen Risiko für schwere oder sogar lebensbedrohliche Leberkomplikationen verbunden“, sagte Dr. Ira Jacobson, MD, Abteilung für Medizin an der NYU Grossman School of Medicine. „Für Patienten bedeutet eine HDV-Diagnose die Behandlung zweier unterschiedlicher viraler Lebererkrankungen – Hepatitis B und Hepatitis D –, die jeweils zum Fortschreiten der Krankheit, zu Überwachungsanforderungen und zur Komplexität der Behandlung beitragen. Die Zulassung von Hepcludex für chronische HDV stellt einen entscheidenden Fortschritt dar und führt eine lang erwartete Option ein, die einen erheblichen ungedeckten medizinischen Bedarf deckt und das Potenzial hat, den Verlauf dieser verheerenden Krankheit für Menschen, die in den Vereinigten Staaten mit HDV leben, erheblich zu verändern.“

    MYR301 (NCT03852719) untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Hepcludex bei Erwachsenen mit chronischem HDV, wobei die Behandlung bis zu 144 Wochen lang verabreicht wurde, gefolgt von einer 96-wöchigen Nachbeobachtung nach der Behandlung. Hepcludex erreichte seinen primären Endpunkt in Woche 48 bei fortgesetzter Behandlung, zeigte eine anhaltende Wirksamkeit und wurde im Allgemeinen über einen Behandlungszeitraum von bis zu 144 Wochen gut vertragen.

    „Die Zulassung von Hepcludex stellt einen historischen Meilenstein für Menschen mit HDV in den Vereinigten Staaten dar und markiert die erste von der FDA zugelassene Behandlung für HDV“, sagte Dietmar Berger, MD, PhD, Chief Medical Officer bei Gilead Sciences. „Dies spiegelt die jahrelange enge Zusammenarbeit mit der FDA und die Anwendung strenger wissenschaftlicher Erkenntnisse zur Behandlung einer schweren Krankheit mit seit langem ungedecktem Bedarf wider. Mit Hepcludex haben wir jetzt die Möglichkeit, einen bedeutenden klinischen Fortschritt zu liefern, der das Potenzial hat, die Entwicklung von HDV für Patienten in den USA zu verändern.“

    USA Marktübergreifender Zugriff und Hepcludex-Zulassung

    Das Gilead Support Path®-Programm bietet Informationen und Ressourcen, um Patienten, bei denen chronisches HBV, HDV und Hepatitis-C-Virus (HCV) und primäre biliäre Cholangitis (PBC) diagnostiziert wurden, sowie medizinischem Fachpersonal dabei zu helfen, die Deckungs- und Finanzoptionen für verschriebene Gilead-Behandlungen zu verstehen.

    Bulevirtid 2 mg ist auch für die Verwendung im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) und anderen Ländern weltweit zur Behandlung von Menschen mit chronischem HDV zugelassen.

    Weitere Informationen zu den US-Indikationen und wichtigen Sicherheitsinformationen für Hepcludex finden Sie weiter unten.

    US-Indikationen und wichtige Sicherheitsinformationen. Indikation für Hepcludex

    Hepcludex (Bulevirtid-gmod) 8,5 mg zur Injektion ist für die Behandlung einer chronischen Hepatitis-Delta-Virus-Infektion bei Erwachsenen ohne Leberzirrhose oder mit kompensierter Leberzirrhose indiziert.

    Diese Indikation ist im Rahmen einer beschleunigten Zulassung zugelassen, basierend auf einer Abnahme der HDV-RNA und der Alanin-Aminotransferase (ALT)-Normalisierung. Eine Verbesserung der krankheitsbedingten klinischen Ergebnisse wurde nicht nachgewiesen. Die weitere Zulassung für diese Indikation kann von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in einer oder mehreren Bestätigungsstudien abhängig sein.

    USA Wichtige Sicherheitsinformationen für Hepcludex

    WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN

    WARNUNG IN KÄSTCHEN: NACH DER BEHANDLUNG SCHWERE AKUTE EXAZRBATION VON HEPATITIS D und B

    Schwere akute Exazerbationen von Hepatitis D und Hepatitis B können nach Absetzen von HEPCLUDEX auftreten, insbesondere bei Patienten mit Leberzirrhose, bei denen möglicherweise ein erhöhtes Risiko für schwerere Schübe oder das Fortschreiten einer Leberdekompensation besteht. Überwachen Sie die Leberfunktion bei Patienten, die HEPCLUDEX absetzen, mindestens sechs Monate lang engmaschig mit klinischer und labortechnischer Nachuntersuchung, einschließlich der Hepatitis-B-Virus (HBV)-DNA und der Hepatitis-Delta-Virus (HDV)-RNA-Viruslast. Eine Wiederaufnahme der antiviralen Therapie kann gerechtfertigt sein.

    Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

    Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, wurden bei HEPCLUDEX berichtet. Wenn Anzeichen oder Symptome einer klinisch signifikanten Überempfindlichkeitsreaktion oder Anaphylaxie auftreten, brechen Sie HEPCLUDEX sofort ab und leiten Sie eine geeignete Behandlung ein.

    Nebenwirkungen

    Die häufigsten Nebenwirkungen (Inzidenz ≥ 10 %; alle Grade) in klinischen HEPCLUDEX-Studien waren Reaktionen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Müdigkeit und Juckreiz.

    Dosierung und Verabreichung

  • Dosierung bei Erwachsenen: 8,5 mg einmal täglich, verabreicht durch subkutane Injektion
  • HEPCLUDEX sollte so lange fortgesetzt werden, wie es mit einem Ansprechen auf die Behandlung verbunden ist. Die optimale Behandlungsdauer ist nicht bekannt.
  • Behandeln Sie bei allen Patienten die zugrunde liegende HBV-Infektion wie klinisch angemessen.

    • Schwangerschaft und Stillzeit

  • Schwangerschaft: Es liegen nicht genügend Daten zu menschlichen Schwangerschaften vor, die HEPCLUDEX ausgesetzt waren, um eine Beurteilung eines arzneimittelbedingten Risikos für schwere Geburtsfehler, Fehlgeburten oder andere negative Auswirkungen auf die Mutter oder die Mutter zu ermöglichen fetale Ergebnisse.
  • Laktation: Es liegen keine Daten zum Vorhandensein von HEPCLUDEX in der Muttermilch, zu den Auswirkungen auf den gestillten Säugling oder zu den Auswirkungen auf die Milchproduktion vor. Die Entwicklungs- und Gesundheitsvorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an HEPCLUDEX und möglichen nachteiligen Auswirkungen von HEPCLUDEX oder der zugrunde liegenden mütterlichen Erkrankung auf das gestillte Kind berücksichtigt werden.

    • Über Hepcludex (Bulevirtid)

    Hepcludex (Bulevirtid) ist ein erstklassiger Eintrittsinhibitor zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer Hepatitis-Delta-Virus (HDV)-Infektion. Eine chronische HDV-Infektion ist eine schwere Lebererkrankung, die nur als Koinfektion bei Personen mit chronischem HBV auftritt und mit einem schnellen Fortschreiten der Erkrankung, Leberversagen und erhöhter Mortalität verbunden ist.

    Hepcludex wird als Durchstechflasche zur einmal täglichen subkutanen Injektion geliefert. Jede Durchstechflasche enthält eine 8,5-mg-Dosis, wenn sie gemäß der Gebrauchsanweisung innerhalb der von der FDA zugelassenen Kennzeichnung zubereitet wird.

    Hepcludex blockiert den Eintritt von HDV und HBV in Leberzellen und adressiert so einen wichtigen Schritt im viralen Lebenszyklus. Die beschleunigte Zulassung von Hepcludex durch die FDA wird durch Daten aus der Phase-3-Studie MYR301 gestützt, die zeigen, dass Hepcludex eine wirksame und im Allgemeinen gut verträgliche Behandlungsoption war, mit dauerhafter Wirksamkeit, die über eine Langzeitbehandlung von bis zu 144 Wochen beobachtet wurde.

    Hepcludex wird als einmal täglich injizierbare Therapie angeboten und stellt die erste und einzige Behandlungsoption für Menschen mit HDV dar, die in den USA eine beschleunigte FDA-Zulassung erhalten hat. Damit deckt sie einen seit langem bestehenden ungedeckten medizinischen Bedarf für diese historisch unterversorgte Patientengruppe.

    Im Rahmen der beschleunigten FDA-Zulassung hat sich Gilead zu einer bestätigenden Langzeitstudie verpflichtet, die bereits bei Menschen mit chronischem HDV eingeleitet wurde. Eine weitere Genehmigung kann von der Überprüfung des klinischen Nutzens abhängig gemacht werden.

    Über HDV

    Chronisches HDV ist die schwerste Form der Virushepatitis und kann bei Patienten mit Leberzirrhose innerhalb von fünf Jahren zu einer Sterblichkeitsrate von bis zu 50 % führen. HDV tritt nur als Koinfektion bei Personen mit HBV auf. Schätzungen zufolge sind derzeit weltweit mindestens 12 Millionen Menschen mit HDV und HBV koinfiziert. Eine HDV-Koinfektion ist mit einem schnelleren Fortschreiten von Leberfibrose, Leberzirrhose und Leberdekompensation sowie einem erhöhten Risiko für Leberkrebs und Tod verbunden. In den USA leben schätzungsweise etwa 40.000 bis 80.000 Menschen mit HDV.

    Über Gilead Sciences im Bereich Lebererkrankungen

    Seit Jahrzehnten leistet Gilead Pionierarbeit bei der Verbesserung des Lebens von Menschen mit Lebererkrankungen auf der ganzen Welt. Wir haben dazu beigetragen, Hepatitis C von einer chronischen Erkrankung in eine Krankheit zu verwandeln, die für Millionen von Menschen geheilt werden kann. Bei Menschen mit Hepatitis B oder D weckt unser Fokus auf die Weiterentwicklung unserer Medikamente die Hoffnung, dass die heutige Forschung zu den Heilmitteln von morgen führen wird. Über die Virushepatitis hinaus arbeiten wir an der Bereitstellung fortschrittlicher Behandlungen für Menschen mit PBC. Aber unser Engagement endet hier nicht. Durch unsere bahnbrechende Wissenschaft und Kooperationspartnerschaften streben wir danach, eine gesündere Zukunft für alle Menschen mit Lebererkrankungen zu schaffen. Wir setzen uns für eine Zukunft ohne Lebererkrankungen ein.

    Über Gilead Sciences

    Gilead Sciences, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das seit mehr als drei Jahrzehnten Durchbrüche in der Medizin anstrebt und erzielt, mit dem Ziel, eine gesündere Welt für alle Menschen zu schaffen. Das Unternehmen engagiert sich für die Weiterentwicklung innovativer Medikamente zur Vorbeugung und Behandlung lebensbedrohlicher Krankheiten, darunter HIV, Virushepatitis, COVID-19, Krebs und Entzündungen. Gilead ist in mehr als 35 Ländern weltweit tätig und hat seinen Hauptsitz in Foster City, Kalifornien.

    Zukunftsgerichtete Aussagen

    Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren unterliegen, einschließlich der Fähigkeit von Gilead, klinische Studien oder Studien innerhalb der derzeit erwarteten Fristen oder überhaupt zu starten, voranzutreiben oder abzuschließen, und die Möglichkeit ungünstiger Ergebnisse laufender oder zusätzlicher klinischer Studien oder Studien, einschließlich solcher mit Bulevirtid; Unsicherheiten in Bezug auf behördliche Anträge und damit verbundene Einreichungs- und Genehmigungsfristen, einschließlich zusätzlicher anhängiger und potenzieller Anträge für Hepcludex, und das Risiko, dass solche Genehmigungen, wenn sie erteilt werden, erheblichen Nutzungsbeschränkungen unterliegen oder einem Widerruf oder anderen nachteiligen Maßnahmen durch die zuständige Regulierungsbehörde unterliegen können; das Risiko, dass Ärzte die Vorteile der Verschreibung von Hepcludex zur Behandlung von HDV nicht erkennen; und alle Annahmen, die dem Vorstehenden zugrunde liegen. Diese und andere Risiken, Ungewissheiten und Faktoren werden ausführlich im Quartalsbericht von Gilead auf Formular 10-Q für das am 31. März 2026 endende Quartal beschrieben, der bei der U.S. Securities and Exchange Commission eingereicht wurde. Diese Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen genannten Ergebnissen abweichen. Bei allen Aussagen, die sich nicht auf historische Tatsachen beziehen, handelt es sich um Aussagen, die als zukunftsgerichtete Aussagen angesehen werden könnten. Der Leser wird darauf hingewiesen, dass solche zukunftsgerichteten Aussagen keine Garantien für zukünftige Leistungen darstellen und Risiken und Ungewissheiten bergen, und er wird darauf hingewiesen, sich nicht übermäßig auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Alle zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf Informationen, die Gilead derzeit zur Verfügung stehen, und Gilead übernimmt keine Verpflichtung und lehnt jegliche Absicht ab, solche zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren.

    Hepcludex, Gilead und das Gilead-Logo sind eingetragene Marken von Gilead Sciences, Inc. oder seinen verbundenen Unternehmen.

    U.S. Die vollständigen Verschreibungsinformationen für Hepcludex finden Sie unter www.gilead.com.

    Weitere Informationen über Gilead finden Sie auf der Website des Unternehmens unter www.gilead.com, folgen Sie Gilead auf US-amerikanische FDA für Bulevirtid zur Behandlung von Erwachsenen mit Hepatitis-Delta-Virus – 27. Oktober 2022

  • Gilead reicht bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration einen Antrag auf Biologika-Lizenz für Bulevirtid ein, ein Prüfpräparat für Menschen mit chronischem Hepatitis-Delta-Virus – 19. November 2021

    • Hepcludex (bulevirtide-gmod) FDA-Zulassungshistorie

    Weitere Nachrichtenressourcen

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • News for Health Professionals
  • Neue Arzneimittelzulassungen
  • Neue Arzneimittelanträge
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  • Klinische Studie Ergebnisse
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    Gesendet : 2026-05-25 09:59

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