La FDA otorga aprobación acelerada al tratamiento con Hepcludex (bulevirtida-gmod) para el virus de la hepatitis delta crónica (HDV)

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La FDA otorga aprobación acelerada al tratamiento con Hepcludex (bulevirtide-gmod) para el virus de la hepatitis delta crónica (HDV)

FOSTER CITY, California--(BUSINESS WIRE) 22 de mayo de 2026 -- Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha otorgado la aprobación acelerada para Hepcludex (bulevirtide-gmod) 8,5 mg para el tratamiento de adultos que viven con infección crónica por el virus de la hepatitis delta (VHD), lo que lo convierte en el primer y único tratamiento aprobado para el VHD en los Estados Unidos.

  • El VHD crónico se considera la forma más grave de hepatitis viral debido a la rápida progresión de la enfermedad hacia insuficiencia hepática y muerte relacionada con el hígado
  • La aprobación introduce la primera terapia aprobada por la FDA para esta enfermedad con opciones de tratamiento limitadas y altos niveles no cumplidos. necesidad

    • La FDA otorgó una aprobación acelerada a Hepcludex basándose en las reducciones en el ARN del VHD y la normalización de la alanina aminotransferasa (ALT), respaldada principalmente por datos del estudio fundamental y controlado de fase 3 MYR301. En la semana 48, el estudio demostró una mejora estadísticamente significativa frente al grupo de control (tratamiento retrasado) en una respuesta virológica y bioquímica combinada. No se ha establecido una mejora en los resultados clínicos relacionados con la enfermedad. La aprobación continua de la indicación aprobada puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en un ensayo confirmatorio.

    El VHD crónico se considera la forma más grave de hepatitis viral y se asocia con un riesgo notablemente mayor de progresión rápida de la enfermedad, insuficiencia hepática y mortalidad en comparación con el VHB solo. En los Estados Unidos, estudios en poblaciones generales han estimado que el VHD afecta entre el 2 % y el 4 % de las personas que tienen el virus de la hepatitis B (VHB) crónica, lo que representa entre 40 000 y 80 000 personas.

    “El virus de la hepatitis delta se asocia con una rápida progresión de la enfermedad hepática y un alto riesgo de complicaciones graves o incluso potencialmente mortales relacionadas con el hígado”, afirmó el Dr. Ira Jacobson, MD, Departamento de Medicina de la Facultad de Medicina Grossman de la Universidad de Nueva York. "Para los pacientes, un diagnóstico de VHD significa controlar dos enfermedades virales hepáticas distintas: la hepatitis B y la hepatitis D, cada una de las cuales contribuye a la progresión de la enfermedad, las demandas de seguimiento y las complejidades del tratamiento. La aprobación de Hepcludex para el VHD crónico representa un avance crítico, ya que presenta una opción largamente esperada que comienza a abordar una importante necesidad médica no cubierta y tiene el potencial de alterar significativamente el curso de esta enfermedad devastadora para las personas que viven con el VHD en los Estados Unidos".

    MYR301 (NCT03852719) evaluaron la eficacia y seguridad de Hepcludex en adultos con VHD crónico, con un tratamiento administrado durante hasta 144 semanas seguido de 96 semanas de seguimiento sin tratamiento. Hepcludex alcanzó su criterio de valoración principal en la semana 48, con tratamiento continuo, demostró eficacia sostenida y, en general, fue bien tolerado durante hasta 144 semanas de exposición al tratamiento.

    “La aprobación de Hepcludex representa un hito histórico para las personas que viven con el VHD en los Estados Unidos, ya que marca el primer tratamiento aprobado por la FDA para el VHD”, afirmó Dietmar Berger, MD, PhD, director médico de Gilead Sciences. "Esto refleja años de estrecha colaboración con la FDA y la aplicación de ciencia rigurosa para abordar una enfermedad grave con una necesidad no cubierta desde hace mucho tiempo. Con Hepcludex, ahora tenemos la oportunidad de ofrecer un avance clínico significativo que tiene el potencial de cambiar la trayectoria del VHD para los pacientes en los EE. UU."

    U.S. Acceso y aprobación de Hepcludex en todos los mercados

    El programa Gilead Support Path® ofrece información y recursos para ayudar a los pacientes diagnosticados con VHB, VHD y virus de la hepatitis C (VHC) crónicos y colangitis biliar primaria (CBP), así como a los profesionales sanitarios, a comprender la cobertura y las opciones financieras para los tratamientos prescritos por Gilead.

    La bulevirtida 2 mg también está aprobada para su uso en el Espacio Económico Europeo (EEE) y en otros países del mundo para tratar a personas que viven con el VHD crónico.

    Consulte a continuación las indicaciones en EE. UU. y la información de seguridad importante para Hepcludex.

    Estados Unidos. Indicación de Hepcludex

    Hepcludex (bulevirtida-gmod) 8,5 mg inyectable está indicado para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis delta en adultos sin cirrosis o con cirrosis compensada.

    Esta indicación está aprobada bajo aprobación acelerada basada en una disminución del ARN del VHD y la normalización de la alanina aminotransferasa (ALT). No se ha establecido una mejora en los resultados clínicos relacionados con la enfermedad. La aprobación continua de esta indicación puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en uno o más ensayos confirmatorios.

    EE.UU. Información de seguridad importante para Hepcludex

    INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE

    RECUADRO DE ADVERTENCIA: EXACERBACIÓN AGUDA SEVERA POSTERIOR AL TRATAMIENTO DE LA HEPATITIS D y B

    Pueden ocurrir exacerbaciones agudas graves de la hepatitis D y hepatitis B después de suspender HEPCLUDEX, especialmente en pacientes con cirrosis, que pueden tener un mayor riesgo de sufrir exacerbaciones más graves o progresión a descompensación hepática. Monitoree estrechamente la función hepática con seguimiento clínico y de laboratorio, incluida la carga viral del ADN del virus de la hepatitis B (VHB) y del ARN del virus de la hepatitis delta (VHD), durante al menos seis meses en pacientes que interrumpen el tratamiento con HEPCLUDEX. Es posible que esté justificado reanudar la terapia antiviral.

    Advertencias y precauciones

    Reacciones de hipersensibilidad, incluida la anafilaxia: Se han informado reacciones de hipersensibilidad, incluida la anafilaxia, con HEPCLUDEX. Si se producen signos o síntomas de una reacción de hipersensibilidad o anafilaxia clínicamente significativa, suspenda inmediatamente HEPCLUDEX e inicie el tratamiento adecuado.

    Reacciones adversas

    Las reacciones adversas más comunes (incidencia ≥10 %; todos los grados) en los ensayos clínicos de HEPCLUDEX fueron reacciones en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, dolor abdominal, fatiga y prurito.

    Dosis y administración

  • Dosis en adultos: 8,5 mg una vez al día administrados mediante inyección subcutánea
  • HEPCLUDEX debe continuar mientras esté asociado con una respuesta al tratamiento. Se desconoce la duración óptima del tratamiento.
  • En todos los pacientes, trate la infección por VHB subyacente según sea clínicamente apropiado.

    • Embarazo y lactancia

  • Embarazo: No hay datos suficientes de embarazos humanos expuestos a HEPCLUDEX para permitir una evaluación del riesgo asociado al fármaco de defectos congénitos importantes, abortos espontáneos u otros resultados maternos o fetales adversos.
  • Lactancia: No hay datos sobre la presencia de HEPCLUDEX en la leche humana, los efectos en el lactante ni los efectos en la producción de leche. Los beneficios para el desarrollo y la salud de la lactancia materna deben considerarse junto con la necesidad clínica de la madre de recibir HEPCLUDEX y cualquier posible efecto adverso en el niño amamantado debido a HEPCLUDEX o a la afección materna subyacente.

    • Acerca de Hepcludex (bulevirtida)

    Hepcludex (bulevirtida) es el primer inhibidor de entrada de su clase para el tratamiento de adultos que viven con infección crónica por el virus de la hepatitis delta (VHD). La infección crónica por VHD es una enfermedad hepática grave que se produce solo como coinfección en personas con VHB crónico y se asocia con una rápida progresión de la enfermedad, insuficiencia hepática y una mayor mortalidad.

    Hepcludex se presenta en forma de vial para inyección subcutánea una vez al día. Cada vial contiene una dosis de 8,5 mg cuando se prepara de acuerdo con las instrucciones de uso incluidas en el etiquetado aprobado por la FDA.

    Hepcludex actúa bloqueando la entrada tanto del VHD como del VHB en las células del hígado, abordando un paso clave en el ciclo de vida viral. La aprobación acelerada de Hepcludex por parte de la FDA está respaldada por datos del estudio de fase 3 MYR301 que demuestra que Hepcludex era una opción de tratamiento eficaz y generalmente bien tolerada, con una eficacia duradera observada durante un tratamiento a largo plazo de hasta 144 semanas.

    Hepcludex se suministra como una terapia inyectable una vez al día y representa la primera y única opción de tratamiento para personas que viven con el VHD que recibió la aprobación acelerada de la FDA en los Estados Unidos, abordando una necesidad médica no cubierta desde hace mucho tiempo para esta comunidad de pacientes históricamente desatendida.

    Como parte de la aprobación acelerada de la FDA, Gilead se ha comprometido a realizar un estudio confirmatorio de resultados a largo plazo, que ya se ha iniciado en personas que viven con el VHD crónico. La aprobación continua puede depender de la verificación del beneficio clínico.

    Acerca del VHD

    El VHD crónico es la forma más grave de hepatitis viral y puede tener tasas de mortalidad de hasta el 50 % en cinco años en pacientes cirróticos. El VHD ocurre sólo como una coinfección en personas que tienen el VHB. Se estima que al menos 12 millones de personas en todo el mundo están actualmente coinfectadas por el VHD y el VHB. La coinfección por HDV se asocia con una progresión más rápida hacia fibrosis hepática, cirrosis y descompensación hepática y un mayor riesgo de cáncer de hígado y muerte. En los EE. UU., se estima que hay entre 40 000 y 80 000 personas que viven con el VHD.

    Acerca de Gilead Sciences en enfermedades hepáticas

    Durante décadas, Gilead ha sido pionero en el camino a seguir para mejorar las vidas de las personas que viven con enfermedades hepáticas en todo el mundo. Hemos ayudado a transformar la hepatitis C de una enfermedad crónica a una que puede curarse para millones de personas. Para las personas que viven con hepatitis B o D, nuestro enfoque en el avance de nuestros medicamentos genera la esperanza de que la investigación de hoy se convierta en las curas del mañana. Más allá de la hepatitis viral, estamos trabajando para ofrecer tratamientos avanzados para las personas que viven con PBC. Pero nuestro compromiso no termina ahí. A través de nuestra ciencia innovadora y asociaciones de colaboración, nos esforzamos por crear futuros más saludables para todas las personas que viven con enfermedades hepáticas. Estamos comprometidos con un futuro sin enfermedades hepáticas.

    Acerca de Gilead Sciences

    Gilead Sciences, Inc. es una empresa biofarmacéutica que ha buscado y logrado avances en medicina durante más de tres décadas, con el objetivo de crear un mundo más saludable para todas las personas. La empresa está comprometida con el avance de medicamentos innovadores para prevenir y tratar enfermedades potencialmente mortales, como el VIH, la hepatitis viral, la COVID-19, el cáncer y la inflamación. Gilead opera en más de 35 países en todo el mundo, con sede en Foster City, California.

    Declaraciones a futuro

    Este comunicado de prensa incluye declaraciones a futuro dentro del significado de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995 que están sujetas a riesgos, incertidumbres y otros factores, incluida la capacidad de Gilead para iniciar, progresar o completar ensayos o estudios clínicos dentro de los plazos previstos actualmente o en absoluto, y la posibilidad de resultados desfavorables de ensayos o estudios clínicos en curso o adicionales, incluidos aquellos que involucran bulevirtida; incertidumbres relacionadas con las solicitudes regulatorias y los plazos de presentación y aprobación relacionados, incluidas solicitudes adicionales pendientes y potenciales para Hepcludex, y el riesgo de que dichas aprobaciones, si se otorgan, puedan estar sujetas a limitaciones significativas de uso o sujetas a retiro u otras acciones adversas por parte de la autoridad reguladora aplicable; el riesgo de que los médicos no vean los beneficios de recetar Hepcludex para el tratamiento del VHD; y cualquier suposición subyacente a cualquiera de los anteriores. Estos y otros riesgos, incertidumbres y factores se describen en detalle en el Informe trimestral de Gilead en el formulario 10-Q para el trimestre finalizado el 31 de marzo de 2026, presentado ante la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores podrían hacer que los resultados reales difieran materialmente de aquellos mencionados en las declaraciones prospectivas. Todas las declaraciones que no sean declaraciones de hechos históricos son declaraciones que podrían considerarse declaraciones prospectivas. Se advierte al lector que dichas declaraciones prospectivas no son garantía de desempeño futuro e implican riesgos e incertidumbres y se le advierte que no deposite una confianza indebida en estas declaraciones prospectivas. Todas las declaraciones prospectivas se basan en la información actualmente disponible para Gilead, y Gilead no asume ninguna obligación y renuncia a cualquier intención de actualizar dichas declaraciones prospectivas.

    Hepcludex, Gilead y el logotipo de Gilead son marcas comerciales registradas de Gilead Sciences, Inc. o sus empresas relacionadas.

    EE.UU. La información de prescripción completa de Hepcludex está disponible en www.gilead.com.

    Para obtener más información sobre Gilead, visite el sitio web de la empresa en www.gilead.com, siga a Gilead en X/Twitter (@Gilead Sciences) y LinkedIn (@Gilead-Sciences).

    Fuente: Gilead Sciences, Inc.

    Fuente: HealthDay

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