La FDA accorde une approbation accélérée au traitement par Hepcludex (bulevirtide-gmod) contre le virus de l'hépatite delta chronique (HDV)

La FDA accorde une approbation accélérée au traitement par Hepcludex (bulevirtide-gmod) contre le virus de l'hépatite chronique delta (HDV)

FOSTER CITY, Californie--(BUSINESS WIRE) 22 mai 2026 -- Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq : GILD) a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé une approbation accélérée pour Hepcludex (bulevirtide-gmod) 8,5 mg pour le traitement des adultes vivant avec une infection chronique par le virus de l'hépatite delta (VHD), ce qui en fait le premier et le seul traitement approuvé contre le VHD aux États-Unis.

Le VHD chronique est considéré comme la forme la plus grave d'hépatite virale en raison de la progression rapide de la maladie vers une insuffisance hépatique et un décès lié au foie.

L'approbation introduit le premier traitement approuvé par la FDA pour cette maladie avec des options de traitement limitées et besoin élevé non satisfait

La FDA a accordé une approbation accélérée à Hepcludex sur la base de réductions de l'ARN du HDV et de la normalisation de l'alanine aminotransférase (ALT), étayées principalement par les données de l'étude pivot contrôlée de phase 3 MYR301. À la semaine 48, l'étude a démontré une amélioration statistiquement significative par rapport au groupe témoin (traitement retardé) de la réponse virologique et biochimique combinée. L’amélioration des résultats cliniques liés à la maladie n’a pas été établie. Le maintien de l'approbation pour l'indication approuvée peut dépendre de la vérification et de la description du bénéfice clinique dans un essai de confirmation.

Le VHD chronique est considéré comme la forme la plus grave d'hépatite virale et est associé à un risque nettement plus élevé de progression rapide de la maladie, d'insuffisance hépatique et de mortalité par rapport au VHB seul. Aux États-Unis, des études menées auprès de la population générale ont estimé que le VHD affecte entre 2 % et 4 % des personnes atteintes du virus de l'hépatite B chronique (VHB), ce qui représente environ 40 000 à 80 000 personnes.

« Le virus de l'hépatite delta est associé à une progression rapide de la maladie du foie et à un risque élevé de complications hépatiques graves, voire potentiellement mortelles », a déclaré le Dr Ira Jacobson, MD, département de médecine de la NYU Grossman School of Medicine. "Pour les patients, un diagnostic de HDV signifie gérer deux maladies virales hépatiques distinctes - l'hépatite B et l'hépatite D - chacune contribuant à la progression de la maladie, aux exigences de surveillance et à la complexité du traitement. L'approbation d'Hepcludex pour le HDV chronique représente une avancée cruciale, introduisant une option longtemps attendue qui commence à répondre à un besoin médical non satisfait important et a le potentiel de modifier de manière significative l'évolution de cette maladie dévastatrice pour les personnes vivant avec le HDV aux États-Unis. "

MYR301 (NCT03852719) a évalué l'efficacité et l'innocuité d'Hepcludex chez des adultes atteints d'HDV chronique, avec un traitement administré jusqu'à 144 semaines suivi de 96 semaines de suivi sans traitement. Hepcludex a atteint son critère d'évaluation principal à la semaine 48, avec la poursuite du traitement, a démontré une efficacité soutenue et a été généralement bien toléré jusqu'à 144 semaines d'exposition sous traitement.

« L'approbation d'Hepcludex représente une étape historique pour les personnes vivant avec le HDV aux États-Unis, marquant le premier traitement approuvé par la FDA pour le HDV », a déclaré Dietmar Berger, MD, PhD, directeur médical chez Gilead Sciences. "Cela reflète des années d'engagement étroit avec la FDA et l'application d'une science rigoureuse pour lutter contre une maladie grave dont les besoins ne sont pas satisfaits depuis longtemps. Avec Hepcludex, nous avons maintenant l'opportunité de réaliser une avancée clinique significative qui a le potentiel de changer la trajectoire du HDV pour les patients aux États-Unis. "

États-Unis Accès et approbation Hepcludex sur tous les marchés

Le programme Gilead Support Path® offre des informations et des ressources pour aider les patients diagnostiqués avec le VHB chronique, le VHD, le virus de l'hépatite C (VHC) et la cholangite biliaire primitive (PBC), ainsi que les professionnels de la santé, à comprendre la couverture et les options financières pour les traitements Gilead prescrits.

Le bulévirtide 2 mg est également approuvé pour une utilisation dans l'Espace économique européen (EEE) et dans d'autres pays du monde pour traiter les personnes vivant avec le VHD chronique.

Veuillez consulter ci-dessous les indications et les informations de sécurité importantes pour Hepcludex aux États-Unis.

États-Unis. Indication d'Hepcludex

Hepcludex (bulevirtide-gmod) 8,5 mg pour injection est indiqué pour le traitement de l'infection chronique par le virus de l'hépatite delta chez les adultes sans cirrhose ou avec cirrhose compensée.

Cette indication est approuvée dans le cadre d'une approbation accélérée basée sur une diminution de l'ARN du HDV et de la normalisation de l'alanine aminotransférase (ALT). Une amélioration des résultats cliniques liés à la maladie n’a pas été établie. Le maintien de l'approbation pour cette indication peut dépendre de la vérification et de la description du bénéfice clinique dans un ou plusieurs essais de confirmation.

États-Unis Informations de sécurité importantes pour Hepcludex

INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES

Avertissement encadré : EXACERBATION AIGUË SÉVÈRE DE L'HÉPATITE D et B POST-TRAITEMENT

Des exacerbations aiguës sévères de l'hépatite D et de l'hépatite B peuvent survenir après l'arrêt d'HEPCLUDEX, en particulier chez les patients atteints de cirrhose, qui peuvent présenter un risque accru de poussées plus graves ou d'évolution vers une décompensation hépatique. Surveiller étroitement la fonction hépatique avec un suivi clinique et en laboratoire, y compris la charge virale de l'ADN du virus de l'hépatite B (VHB) et de l'ARN du virus de l'hépatite delta (HDV), pendant au moins six mois chez les patients qui arrêtent HEPCLUDEX. La reprise du traitement antiviral peut être justifiée.

Avertissements et précautions

Réactions d'hypersensibilité, y compris l'anaphylaxie : Des réactions d'hypersensibilité, y compris l'anaphylaxie, ont été rapportées avec HEPCLUDEX. Si des signes ou des symptômes d'une réaction d'hypersensibilité cliniquement significative ou d'une anaphylaxie apparaissent, arrêtez immédiatement HEPCLUDEX et instaurez un traitement approprié.

Effets indésirables

Les effets indésirables les plus courants (incidence ≥ 10 % ; tous grades) dans les essais cliniques HEPCLUDEX étaient des réactions au site d'injection, des maux de tête, des douleurs abdominales, de la fatigue et du prurit.

Posologie et administration

Posologie chez l'adulte : 8,5 mg une fois par jour administré par injection sous-cutanée

HEPCLUDEX doit être poursuivi tant qu'il est associé à une réponse au traitement. La durée optimale du traitement est inconnue.

Chez tous les patients, prendre en charge l'infection sous-jacente par le VHB de la manière cliniquement appropriée.

Grossesse et allaitement

Grossesse : Les données sur les grossesses humaines exposées à HEPCLUDEX sont insuffisantes pour permettre une évaluation du risque associé au médicament de malformations congénitales majeures, de fausse couche ou d'autres effets indésirables maternels ou fœtaux. résultats.

Allaitement : Il n'existe aucune donnée sur la présence d'HEPCLUDEX dans le lait maternel, les effets sur le nourrisson allaité ou les effets sur la production de lait. Les bénéfices de l'allaitement maternel sur le développement et la santé doivent être pris en compte ainsi que le besoin clinique de HEPCLUDEX pour la mère et tout effet indésirable potentiel de HEPCLUDEX ou de l'affection maternelle sous-jacente sur l'enfant allaité.

À propos de Hepcludex (bulevirtide)

Hepcludex (bulevirtide) est un inhibiteur d'entrée de gamme de premier ordre pour le traitement des adultes vivant avec une infection chronique par le virus de l'hépatite delta (HDV). L'infection chronique par le VHD est une maladie hépatique grave qui survient uniquement sous forme de co-infection chez les personnes atteintes du VHB chronique et est associée à une progression rapide de la maladie, à une insuffisance hépatique et à une mortalité accrue.

Hepcludex is supplied as a vial for once-daily subcutaneous injection. Chaque flacon contient une dose de 8,5 mg lorsqu'il est préparé conformément aux instructions d'utilisation figurant sur l'étiquetage approuvé par la FDA.

Hepcludex agit en bloquant l'entrée du HDV et du VHB dans les cellules hépatiques, abordant ainsi une étape clé du cycle de vie viral. L'approbation accélérée de Hepcludex par la FDA est étayée par les données de l'étude de phase 3 MYR301 démontrant qu'Hepcludex était une option de traitement efficace et généralement bien tolérée, avec une efficacité durable observée grâce à un traitement à long terme allant jusqu'à 144 semaines.

Hepcludex est fourni sous forme de traitement injectable une fois par jour et représente la première et la seule option de traitement pour les personnes vivant avec le VHD qui a reçu l'approbation accélérée de la FDA aux États-Unis, répondant ainsi à un besoin médical non satisfait de longue date pour cette communauté de patients historiquement mal desservie.

Dans le cadre de l'approbation accélérée de la FDA, Gilead s'est engagé dans une étude de confirmation des résultats à long terme, qui a déjà été initiée chez les personnes vivant avec le VHD chronique. Le maintien de l'approbation peut dépendre de la vérification du bénéfice clinique.

À propos du VHD

Le VHD chronique est la forme la plus grave d'hépatite virale et peut entraîner des taux de mortalité pouvant atteindre 50 % en cinq ans chez les patients cirrhotiques. Le VHD survient uniquement sous forme de co-infection chez les personnes atteintes du VHB. On estime qu’au moins 12 millions de personnes dans le monde sont actuellement co-infectées par le HDV et le HBV. La co-infection par le HDV est associée à une progression plus rapide vers la fibrose hépatique, la cirrhose et la décompensation hépatique et à un risque accru de cancer du foie et de décès. Aux États-Unis, on estime qu'environ 40 000 à 80 000 personnes vivent avec le HDV.

À propos de Gilead Sciences dans le domaine des maladies du foie

Pendant des décennies, Gilead a ouvert la voie pour améliorer la vie des personnes vivant avec une maladie du foie dans le monde. Nous avons contribué à faire passer l’hépatite C d’une maladie chronique à une maladie pouvant être guérie pour des millions de personnes. Pour les personnes vivant avec l’hépatite B ou D, notre concentration sur le progrès de nos médicaments fait naître l’espoir que la recherche d’aujourd’hui se transformera en remèdes de demain. Au-delà de l’hépatite virale, nous travaillons à fournir des traitements avancés aux personnes atteintes de CBP. Mais notre engagement ne s’arrête pas là. Grâce à notre science révolutionnaire et à nos partenariats collaboratifs, nous nous efforçons de créer un avenir plus sain pour toutes les personnes vivant avec une maladie du foie. Nous nous engageons pour un avenir sans maladie du foie.

À propos de Gilead Sciences

Gilead Sciences, Inc. est une société biopharmaceutique qui poursuit et réalise des percées en médecine depuis plus de trois décennies, dans le but de créer un monde plus sain pour tous. La société s’engage à faire progresser des médicaments innovants pour prévenir et traiter des maladies potentiellement mortelles, notamment le VIH, l’hépatite virale, la COVID-19, le cancer et l’inflammation. Gilead est présent dans plus de 35 pays à travers le monde, avec son siège social à Foster City, en Californie.

Déclarations prospectives

Ce communiqué de presse comprend des déclarations prospectives au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995 qui sont soumises à des risques, des incertitudes et d'autres facteurs, y compris la capacité de Gilead à lancer, faire progresser ou terminer des essais ou des études cliniques dans les délais actuellement prévus ou pas du tout, et la possibilité de résultats défavorables d'essais ou d'études cliniques en cours ou supplémentaires, y compris ceux impliquant le bulévirtide ; les incertitudes liées aux demandes réglementaires et aux délais de dépôt et d'approbation associés, y compris les demandes supplémentaires en attente et potentielles pour Hepcludex, et le risque que de telles approbations, si elles sont accordées, puissent être soumises à des limitations d'utilisation significatives ou faire l'objet d'un retrait ou d'autres actions défavorables de la part de l'autorité de régulation applicable ; le risque que les médecins ne voient pas les avantages de la prescription d'Hepcludex pour le traitement du HDV ; et toutes les hypothèses sous-jacentes à ce qui précède. Ces risques, incertitudes et facteurs, ainsi que d'autres, sont décrits en détail dans le rapport trimestriel de Gilead sur formulaire 10-Q pour le trimestre clos le 31 mars 2026, tel que déposé auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis. Ces risques, incertitudes et autres facteurs pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux mentionnés dans les déclarations prospectives. Toutes les déclarations autres que les déclarations de faits historiques sont des déclarations qui pourraient être considérées comme des déclarations prospectives. Le lecteur est averti que ces déclarations prospectives ne constituent pas des garanties de performances futures et impliquent des risques et des incertitudes et est averti de ne pas se fier indûment à ces déclarations prospectives. Toutes les déclarations prospectives sont basées sur les informations actuellement disponibles pour Gilead, et Gilead n'assume aucune obligation et décline toute intention de mettre à jour ces déclarations prospectives.

Hepcludex, Gilead et le logo Gilead sont des marques déposées de Gilead Sciences, Inc. ou de ses sociétés liées.

États-Unis. Les informations de prescription complètes pour Hepcludex sont disponibles sur www.gilead.com.

Pour plus d'informations sur Gilead, veuillez visiter le site Web de la société à l'adresse www.gilead.com, suivez Gilead sur X/Twitter (@Gilead Sciences) et LinkedIn (@Gilead-Sciences).

Source : Gilead Sciences, Inc.

Source : HealthDay

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Publié : 2026-05-25 09:59

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