FDA Memberikan Persetujuan yang Dipercepat untuk Pengobatan Hepcludex (bulevirtide-gmod) untuk Virus Hepatitis Delta Kronis (HDV)

Ikuti Drugslib di

FDA Memberikan Persetujuan yang Dipercepat untuk Pengobatan Hepcludex (bulevirtide-gmod) untuk Virus Hepatitis Delta Kronis (HDV)

FOSTER CITY, California--(BUSINESS WIRE) 22 Mei 2026 -- Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah memberikan persetujuan yang dipercepat untuk Hepcludex (bulevirtide-gmod) 8,5 mg untuk pengobatan orang dewasa yang hidup dengan infeksi virus hepatitis delta (HDV) kronis, menjadikannya pengobatan pertama dan satu-satunya yang disetujui untuk HDV di Amerika Serikat.

  • HDV kronis dianggap sebagai bentuk hepatitis virus yang paling parah karena perkembangan penyakit yang cepat menuju gagal hati dan kematian terkait hati
  • Persetujuan memperkenalkan terapi pertama yang disetujui FDA untuk penyakit ini dengan pilihan pengobatan terbatas dan tingginya jumlah yang belum terpenuhi perlu

    • FDA memberikan persetujuan yang dipercepat untuk Hepcludex berdasarkan pengurangan RNA HDV dan normalisasi alanine aminotransferase (ALT), terutama didukung oleh data dari studi Fase 3 MYR301 yang penting dan terkontrol. Pada Minggu ke-48, penelitian menunjukkan peningkatan yang signifikan secara statistik dibandingkan kelompok kontrol (pengobatan tertunda) dalam gabungan tanggapan virologi dan biokimia. Perbaikan hasil klinis terkait penyakit belum diketahui. Persetujuan yang berkelanjutan untuk indikasi yang disetujui mungkin bergantung pada verifikasi dan deskripsi manfaat klinis dalam uji konfirmasi.

    HDV kronis dianggap sebagai bentuk hepatitis virus yang paling parah dan dikaitkan dengan risiko perkembangan penyakit yang cepat, gagal hati, dan kematian yang jauh lebih tinggi dibandingkan dengan HBV saja. Di Amerika Serikat, penelitian pada populasi umum memperkirakan bahwa HDV memengaruhi antara 2% dan 4% orang yang mengidap virus hepatitis B (HBV) kronis, yang mewakili ~40.000-80.000 orang.

    “Virus hepatitis delta dikaitkan dengan perkembangan penyakit hati yang cepat dan risiko tinggi komplikasi terkait hati yang serius atau bahkan mengancam jiwa,” kata Dr. Ira Jacobson, MD, Departemen Kedokteran di NYU Grossman School of Medicine. “Bagi pasien, diagnosis HDV berarti menangani dua penyakit hati akibat virus yang berbeda—hepatitis B dan hepatitis D—yang masing-masing berkontribusi terhadap perkembangan penyakit, kebutuhan pemantauan, dan kompleksitas pengobatan. Persetujuan Hepcludex untuk HDV kronis menunjukkan kemajuan penting, memperkenalkan opsi yang telah lama ditunggu-tunggu yang mulai mengatasi kebutuhan medis signifikan yang belum terpenuhi dan berpotensi mengubah perjalanan penyakit yang menghancurkan ini bagi orang-orang yang hidup dengan HDV di Amerika Serikat.”

    MYR301 (NCT03852719) mengevaluasi kemanjuran dan keamanan Hepcludex pada orang dewasa dengan HDV kronis, dengan pengobatan yang diberikan hingga 144 minggu diikuti dengan tindak lanjut di luar pengobatan selama 96 minggu. Hepcludex mencapai titik akhir utamanya pada Minggu ke-48, dengan pengobatan lanjutan, menunjukkan kemanjuran yang berkelanjutan, dan secara umum dapat ditoleransi dengan baik hingga 144 minggu setelah paparan pengobatan.

    “Persetujuan Hepcludex mewakili tonggak sejarah bagi orang-orang yang hidup dengan HDV di Amerika Serikat, menandai pengobatan HDV pertama yang disetujui FDA,” kata Dietmar Berger, MD, PhD, Chief Medical Officer di Gilead Sciences. "Hal ini mencerminkan kerja sama yang erat dengan FDA selama bertahun-tahun dan penerapan ilmu pengetahuan yang ketat untuk mengatasi penyakit serius yang sudah lama tidak terpenuhi. Dengan Hepcludex, kami kini memiliki peluang untuk memberikan kemajuan klinis yang berarti yang berpotensi mengubah pola HDV pada pasien di AS."

    U.S. Akses dan Persetujuan Hepcludex di Seluruh Pasar

    Program Gilead Support Path® menawarkan informasi dan sumber daya untuk membantu pasien yang didiagnosis dengan HBV kronis, HDV, virus hepatitis C (HCV) dan kolangitis bilier primer (PBC), serta profesional kesehatan, memahami cakupan dan pilihan finansial untuk perawatan Gilead yang diresepkan.

    Bulevirtide 2 mg juga disetujui untuk digunakan di Wilayah Ekonomi Eropa (EEA) dan negara lain secara global untuk mengobati orang yang hidup dengan HDV kronis.

    Silakan lihat di bawah untuk Indikasi AS dan Informasi Keselamatan Penting untuk Hepcludex.

    U.S. Indikasi untuk Hepcludex

    Hepcludex (bulevirtide-gmod) 8,5 mg untuk injeksi diindikasikan untuk pengobatan infeksi virus hepatitis delta kronis pada orang dewasa tanpa sirosis atau dengan sirosis kompensasi.

    Indikasi ini disetujui dalam persetujuan yang dipercepat berdasarkan penurunan normalisasi RNA HDV dan alanine aminotransferase (ALT). Perbaikan hasil klinis terkait penyakit belum diketahui. Persetujuan berkelanjutan untuk indikasi ini mungkin bergantung pada verifikasi dan deskripsi manfaat klinis dalam uji konfirmasi.

    AS. Informasi Keselamatan Penting untuk Hepcludex

    INFORMASI KESELAMATAN PENTING

    PERINGATAN KOTAK: PASCA PENGOBATAN EKSERBASI AKUT HEPATITIS D dan B yang parah

    Eksaserbasi akut yang parah pada hepatitis D dan hepatitis B dapat terjadi setelah HEPCLUDEX dihentikan, terutama pada pasien dengan sirosis, yang mungkin berisiko lebih tinggi mengalami kambuhnya penyakit yang lebih parah atau berkembang menjadi dekompensasi hati. Pantau fungsi hati secara cermat dengan tindak lanjut klinis dan laboratorium, termasuk DNA virus hepatitis B (HBV) dan viral load RNA virus hepatitis delta (HDV), selama setidaknya enam bulan pada pasien yang menghentikan HEPCLUDEX. Dimulainya kembali terapi antivirus mungkin diperlukan.

    Peringatan dan Tindakan Pencegahan

    Reaksi hipersensitivitas termasuk anafilaksis: Reaksi hipersensitivitas, termasuk anafilaksis, telah dilaporkan dengan HEPCLUDEX. Jika terjadi tanda atau gejala reaksi hipersensitivitas atau anafilaksis yang signifikan secara klinis, segera hentikan HEPCLUDEX dan mulai pengobatan yang tepat.

    Reaksi Merugikan

    Reaksi merugikan yang paling umum (insiden ≥10%; semua tingkatan) dalam uji klinis HEPCLUDEX adalah reaksi di tempat suntikan, sakit kepala, sakit perut, kelelahan, dan pruritus.

    Dosis dan Cara Pemberian

  • Dosis pada orang dewasa: 8,5 mg sekali sehari diberikan melalui suntikan subkutan
  • HEPCLUDEX harus dilanjutkan selama masih berhubungan dengan respons terhadap pengobatan. Durasi pengobatan yang optimal tidak diketahui.
  • Pada semua pasien, tangani infeksi HBV yang mendasarinya sesuai klinis.

    • Kehamilan dan Menyusui

  • Kehamilan: Tidak ada cukup data dari kehamilan manusia yang terpapar HEPCLUDEX untuk memungkinkan penilaian risiko terkait obat berupa cacat lahir besar, keguguran, atau dampak buruk lainnya pada ibu atau janin hasil.
  • Laktasi: Tidak ada data tentang keberadaan HEPCLUDEX dalam ASI, efeknya pada bayi yang disusui, atau efeknya pada produksi ASI. Manfaat menyusui bagi perkembangan dan kesehatan harus dipertimbangkan seiring dengan kebutuhan klinis ibu akan HEPCLUDEX dan potensi dampak buruk HEPCLUDEX pada anak yang disusui atau dari kondisi ibu yang mendasarinya.

    • Tentang Hepcludex (bulevirtide)

    Hepcludex (bulevirtide) adalah inhibitor masuk kelas satu untuk pengobatan orang dewasa yang hidup dengan infeksi virus hepatitis delta (HDV) kronis. Infeksi HDV kronis adalah penyakit hati serius yang terjadi hanya sebagai koinfeksi pada individu dengan HBV kronis dan berhubungan dengan perkembangan penyakit yang cepat, gagal hati, dan peningkatan angka kematian.

    Hepcludex diberikan dalam bentuk vial untuk injeksi subkutan sekali sehari. Setiap vial mengandung dosis 8,5 mg bila disiapkan sesuai dengan Petunjuk Penggunaan dalam label yang disetujui FDA.

    Hepcludex bekerja dengan memblokir masuknya HDV dan HBV ke dalam sel hati, sehingga mengatasi langkah penting dalam siklus hidup virus. Percepatan persetujuan FDA terhadap Hepcludex didukung oleh data dari studi Fase 3 MYR301 yang menunjukkan bahwa Hepcludex adalah pilihan pengobatan yang efektif dan umumnya dapat ditoleransi dengan baik, dengan kemanjuran jangka panjang yang diamati melalui pengobatan jangka panjang hingga 144 minggu.

    Hepcludex disediakan sebagai terapi suntik sekali sehari dan mewakili pilihan pengobatan pertama dan satu-satunya bagi orang yang hidup dengan HDV yang menerima persetujuan yang dipercepat FDA di Amerika Serikat, mengatasi kebutuhan medis yang sudah lama tidak terpenuhi untuk komunitas pasien yang secara historis kurang terlayani.

    Sebagai bagian dari percepatan persetujuan FDA, Gilead telah berkomitmen untuk studi konfirmasi hasil jangka panjang, yang telah dimulai pada orang yang hidup dengan HDV kronis. Persetujuan lanjutan mungkin bergantung pada verifikasi manfaat klinis.

    Tentang HDV

    HDV kronis adalah bentuk virus hepatitis yang paling parah dan dapat memiliki angka kematian hingga 50% dalam waktu lima tahun pada pasien sirosis. HDV hanya terjadi sebagai koinfeksi pada individu yang mengidap HBV. Diperkirakan setidaknya 12 juta orang di seluruh dunia saat ini mengalami koinfeksi HDV dan HBV. Koinfeksi HDV dikaitkan dengan perkembangan yang lebih cepat menjadi fibrosis hati, sirosis dan dekompensasi hati serta peningkatan risiko kanker hati dan kematian. Di AS, diperkirakan ada ~40.000-80.000 orang yang hidup dengan HDV.

    Tentang Ilmu Pengetahuan Gilead dalam Penyakit Hati

    Selama beberapa dekade, Gilead telah memelopori langkah maju untuk meningkatkan taraf hidup orang-orang yang mengidap penyakit hati di seluruh dunia. Kami telah membantu mengubah hepatitis C dari kondisi kronis menjadi penyakit yang dapat disembuhkan bagi jutaan orang. Bagi penderita hepatitis B atau D, fokus kami dalam mengembangkan obat-obatan mendorong harapan bahwa penelitian saat ini akan menjadi obat di masa depan. Selain virus hepatitis, kami berupaya memberikan perawatan lanjutan bagi orang yang mengidap PBC. Namun komitmen kami tidak berhenti di situ. Melalui ilmu pengetahuan yang inovatif dan kemitraan kolaboratif, kami berupaya menciptakan masa depan yang lebih sehat bagi semua orang yang hidup dengan penyakit hati. Kami berkomitmen untuk masa depan tanpa penyakit hati.

    Tentang Gilead Sciences

    Gilead Sciences, Inc. adalah perusahaan biofarmasi yang telah melakukan dan mencapai terobosan dalam bidang kedokteran selama lebih dari tiga dekade, dengan tujuan menciptakan dunia yang lebih sehat bagi semua orang. Perusahaan berkomitmen untuk memajukan obat-obatan inovatif untuk mencegah dan mengobati penyakit yang mengancam jiwa, termasuk HIV, virus hepatitis, COVID-19, kanker, dan peradangan. Gilead beroperasi di lebih dari 35 negara di seluruh dunia, dengan kantor pusat di Foster City, California.

    Pernyataan Berwawasan ke Depan

    Siaran pers ini mencakup pernyataan berwawasan ke depan sesuai dengan Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta tahun 1995 yang memiliki risiko, ketidakpastian, dan faktor lain, termasuk kemampuan Gilead untuk memulai, memajukan, atau menyelesaikan uji atau penelitian klinis dalam jangka waktu yang telah diantisipasi saat ini atau sama sekali, dan kemungkinan hasil yang tidak menguntungkan dari uji atau penelitian klinis yang sedang berlangsung atau tambahan, termasuk yang melibatkan bulevirtide; ketidakpastian yang berkaitan dengan permohonan berdasarkan peraturan serta batas waktu pengajuan dan persetujuan terkait, termasuk permohonan tambahan yang tertunda dan potensial untuk Hepcludex, dan risiko bahwa setiap persetujuan tersebut, jika diberikan, dapat dikenakan pembatasan penggunaan yang signifikan atau dapat dibatalkan atau tindakan merugikan lainnya oleh otoritas pengatur yang berlaku; risiko bahwa dokter mungkin tidak melihat manfaat dari meresepkan Hepcludex untuk pengobatan HDV; dan asumsi apa pun yang mendasari hal-hal tersebut di atas. Risiko-risiko ini dan risiko-risiko lainnya, ketidakpastian dan faktor-faktor dijelaskan secara rinci dalam Laporan Kuartalan Gilead pada Formulir 10-Q untuk kuartal yang berakhir pada tanggal 31 Maret 2026, sebagaimana diajukan ke Komisi Sekuritas dan Bursa AS. Risiko-risiko, ketidakpastian, dan faktor-faktor lain ini dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari apa yang dirujuk dalam pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan. Semua pernyataan selain pernyataan fakta sejarah adalah pernyataan yang dapat dianggap sebagai pernyataan berwawasan ke depan. Pembaca diperingatkan bahwa pernyataan berwawasan ke depan tersebut tidak menjamin kinerja masa depan dan mengandung risiko serta ketidakpastian dan diperingatkan untuk tidak terlalu bergantung pada pernyataan berwawasan ke depan ini. Semua pernyataan berwawasan ke depan didasarkan pada informasi yang saat ini tersedia untuk Gilead, dan Gilead tidak berkewajiban dan menyangkal niat apa pun untuk memperbarui pernyataan berwawasan ke depan tersebut.

    Hepcludex, Gilead, dan logo Gilead adalah merek dagang terdaftar Gilead Sciences, Inc., atau perusahaan terkaitnya.

    U.S. Informasi Peresepan lengkap untuk Hepcludex tersedia di www.gilead.com.

    Untuk informasi lebih lanjut tentang Gilead, silakan kunjungi situs web perusahaan di www.gilead.com, ikuti Gilead di X/Twitter (@Gilead Sciences) dan LinkedIn (@Gilead-Sciences).

    Sumber: Gilead Sciences, Inc.

    Sumber: HealthDay

    Artikel terkait

  • Gilead Menerima Surat Tanggapan Lengkap dari FDA AS untuk Bulevirtide untuk Pengobatan Orang Dewasa dengan Virus Hepatitis Delta - 27 Oktober 2022
  • Gilead Mengajukan Permohonan Lisensi Biologis ke Badan Pengawas Obat dan Makanan AS untuk Bulevirtide, sebuah Pengobatan Investigasi untuk Orang yang Mengidap Hepatitis Delta Kronis - 19 November 2021

    • Hepcludex (bulevirtide-gmod) Riwayat Persetujuan FDA

    Sumber berita lainnya

  • Peringatan Obat Medwatch FDA
  • MedNews Harian
  • Berita untuk Profesional Kesehatan
  • Persetujuan Obat Baru
  • Aplikasi Obat Baru
  • Kekurangan Obat
  • Uji Klinis Hasil
  • Persetujuan Obat Generik
  • Podcast Drugs.com

    • Berlangganan buletin kami

    Apa pun topik yang Anda minati, berlangganan buletin kami untuk mendapatkan yang terbaik dari Drugs.com di kotak masuk Anda.

    Diposting : 2026-05-25 09:59

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata kunci populer