La FDA concede l'approvazione accelerata al trattamento con Hepcludex (bulevirtide-gmod) per il virus delta dell'epatite cronica (HDV)
La FDA concede l'approvazione accelerata al trattamento con Hepcludex (bulevirtide-gmod) per il virus delta dell'epatite cronica (HDV)
FOSTER CITY, California--(BUSINESS WIRE) 22 maggio 2026 -- Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha concesso l'approvazione accelerata approvazione per Hepcludex (bulevirtide-gmod) 8,5 mg per il trattamento di adulti affetti da infezione cronica da virus dell'epatite delta (HDV), rendendolo il primo e unico trattamento approvato per l'HDV negli Stati Uniti.
La FDA ha concesso un'approvazione accelerata a Hepcludex sulla base della riduzione dell'RNA dell'HDV e della normalizzazione dell'alanina aminotransferasi (ALT), supportata principalmente dai dati dello studio cardine controllato di fase 3 MYR301. Alla settimana 48, lo studio ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo rispetto al gruppo di controllo (trattamento ritardato) in una risposta virologica e biochimica combinata. Non è stato stabilito un miglioramento degli esiti clinici correlati alla malattia. Il proseguimento dell'approvazione per l'indicazione approvata può essere subordinato alla verifica e alla descrizione del beneficio clinico in uno studio di conferma.
L'HDV cronica è considerata la forma più grave di epatite virale ed è associata a un rischio marcatamente più elevato di rapida progressione della malattia, insufficienza epatica e mortalità rispetto all'HBV da solo. Negli Stati Uniti, studi condotti sulla popolazione generale hanno stimato che l'HDV colpisce tra il 2% e il 4% degli individui affetti dal virus dell'epatite B cronica (HBV), ovvero circa 40.000-80.000 persone.
"Il virus dell'epatite delta è associato a una rapida progressione della malattia epatica e a un alto rischio di complicanze epatiche gravi o addirittura pericolose per la vita", ha affermato il Dott. Ira Jacobson, MD, Dipartimento di Medicina presso la NYU Grossman School of Medicine. "Per i pazienti, una diagnosi di HDV significa gestire due distinte malattie virali del fegato, l'epatite B e l'epatite D, ciascuna delle quali contribuisce alla progressione della malattia, monitorando le richieste e le complessità del trattamento. L'approvazione di Hepcludex per l'HDV cronico rappresenta un progresso fondamentale, introducendo un'opzione attesa da tempo che inizia a rispondere a un'importante esigenza medica insoddisfatta e ha il potenziale di alterare significativamente il corso di questa malattia devastante per le persone che vivono con l'HDV negli Stati Uniti."
MYR301 (NCT03852719) hanno valutato l’efficacia e la sicurezza di Hepcludex negli adulti con HDV cronico, con un trattamento somministrato fino a 144 settimane seguito da 96 settimane di follow-up senza trattamento. Hepcludex ha raggiunto il suo endpoint primario alla settimana 48, con la prosecuzione del trattamento, ha dimostrato un'efficacia sostenuta ed è stato generalmente ben tollerato fino a 144 settimane di esposizione al trattamento.
"L'approvazione di Hepcludex rappresenta una pietra miliare storica per le persone che vivono con l'HDV negli Stati Uniti, segnando il primo trattamento approvato dalla FDA per l'HDV", ha affermato Dietmar Berger, MD, PhD, Chief Medical Officer presso Gilead Sciences. "Ciò riflette anni di stretto impegno con la FDA e l'applicazione di una scienza rigorosa per affrontare una malattia grave con esigenze insoddisfatte da tempo. Con Hepcludex, ora abbiamo l'opportunità di fornire un progresso clinico significativo che ha il potenziale di cambiare la traiettoria dell'HDV per i pazienti negli Stati Uniti."
Stati Uniti. Accesso e approvazione di Hepcludex nei mercati
Il programma Gilead Support Path® offre informazioni e risorse per aiutare i pazienti con diagnosi di HBV cronica, HDV e virus dell'epatite C (HCV) e colangite biliare primitiva (PBC), nonché gli operatori sanitari, a comprendere la copertura e le opzioni finanziarie per i trattamenti Gilead prescritti.
Bulevirtide 2 mg è inoltre approvato per l'uso nello Spazio economico europeo (SEE) e in altri paesi a livello globale per il trattamento delle persone che vivono con l'HDV cronica.
Vedere di seguito per le indicazioni negli Stati Uniti e le informazioni importanti sulla sicurezza di Hepcludex.
U.S. Indicazione per Hepcludex
Hepcludex (bulevirtide-gmod) 8,5 mg iniettabile è indicato per il trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite delta negli adulti senza cirrosi o con cirrosi compensata.
Questa indicazione è approvata con approvazione accelerata sulla base di una diminuzione dell'RNA dell'HDV e della normalizzazione dell'alanina aminotransferasi (ALT). Non è stato stabilito un miglioramento degli esiti clinici correlati alla malattia. L'approvazione continua per questa indicazione può essere subordinata alla verifica e alla descrizione del beneficio clinico in uno o più studi di conferma.
Stati Uniti Importanti informazioni sulla sicurezza per Hepcludex
IMPORTANTI INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA
AVVERTENZA INSIEME: GRAVI ESACERBAZIONI ACUTE POST-TRATTAMENTO DELL'EPATITE D e B
Gravi riacutizzazioni dell'epatite D e dell'epatite B possono verificarsi dopo l'interruzione di HEPCLUDEX, soprattutto nei pazienti con cirrosi, che possono essere a maggior rischio di riacutizzazioni più gravi o di progressione verso scompenso epatico. Monitorare attentamente la funzionalità epatica con follow-up sia clinico che di laboratorio, inclusa la carica virale del DNA del virus dell’epatite B (HBV) e dell’RNA del virus dell’epatite delta (HDV), per almeno sei mesi nei pazienti che interrompono HEPCLUDEX. Può essere giustificata la ripresa della terapia antivirale.
Avvertenze e precauzioni
Reazioni di ipersensibilità inclusa anafilassi: Reazioni di ipersensibilità, inclusa anafilassi, sono state segnalate con HEPCLUDEX. Se si verificano segni o sintomi di una reazione di ipersensibilità o anafilassi clinicamente significativa, interrompere immediatamente HEPCLUDEX e iniziare un trattamento appropriato.
Reazioni avverse
Le reazioni avverse più comuni (incidenza ≥10%; tutti i gradi) negli studi clinici su HEPCLUDEX sono state reazioni nel sito di iniezione, mal di testa, dolore addominale, affaticamento e prurito.
Dosaggio e somministrazione
Gravidanza e allattamento
Informazioni su Hepcludex (bulevirtide)
Hepcludex (bulevirtide) è un inibitore di ingresso di prima classe per il trattamento degli adulti affetti da infezione cronica da virus dell'epatite delta (HDV). L'infezione cronica da HDV è una malattia epatica grave che si verifica solo come coinfezione in soggetti affetti da HBV cronico ed è associata a rapida progressione della malattia, insufficienza epatica e aumento della mortalità.
Hepcludex viene fornito sotto forma di flaconcino per iniezione sottocutanea una volta al giorno. Ogni fiala contiene una dose da 8,5 mg se preparata secondo le Istruzioni per l'uso nell'etichettatura approvata dalla FDA.
Hepcludex agisce bloccando l'ingresso sia dell'HDV che dell'HBV nelle cellule del fegato, affrontando un passaggio chiave nel ciclo di vita virale. L'approvazione accelerata di Hepcludex da parte della FDA è supportata dai dati dello studio di fase 3 MYR301 che dimostrano che Hepcludex era un'opzione terapeutica efficace e generalmente ben tollerata, con un'efficacia duratura osservata attraverso un trattamento a lungo termine fino a 144 settimane.
Hepcludex viene fornito come terapia iniettabile una volta al giorno e rappresenta la prima e unica opzione terapeutica per le persone affette da HDV che ha ricevuto l'approvazione accelerata della FDA negli Stati Uniti, rispondendo a un'esigenza medica insoddisfatta di lunga data per questa comunità di pazienti storicamente sottoservita.
Nell'ambito dell'approvazione accelerata della FDA, Gilead si è impegnata in uno studio di conferma sui risultati a lungo termine, che è già stato avviato su persone che vivono con HDV cronica. L'approvazione continua può essere subordinata alla verifica del beneficio clinico.
Informazioni sull'HDV
L'HDV cronica è la forma più grave di epatite virale e può avere tassi di mortalità fino al 50% entro cinque anni nei pazienti cirrotici. L'HDV si verifica solo come coinfezione negli individui che hanno l'HBV. Si stima che almeno 12 milioni di persone nel mondo siano attualmente co-infette da HDV e HBV. La co-infezione da HDV è associata a una progressione più rapida verso fibrosi epatica, cirrosi e scompenso epatico e ad un aumento del rischio di cancro al fegato e morte. Negli Stati Uniti, si stima che vi siano circa 40.000-80.000 persone che convivono con l'HDV.
Informazioni su Gilead Sciences in Liver Disease
Per decenni Gilead è stata pioniera nel migliorare la vita delle persone affette da malattie del fegato in tutto il mondo. Abbiamo contribuito a trasformare l’epatite C da una condizione cronica a una condizione curabile per milioni di persone. Per le persone che vivono con l’epatite B o D, la nostra attenzione al progresso dei nostri farmaci alimenta la speranza che la ricerca di oggi si trasformi nelle cure di domani. Oltre all’epatite virale, stiamo lavorando per fornire trattamenti avanzati alle persone che vivono con la CBP. Ma il nostro impegno non si ferma qui. Attraverso la nostra scienza innovativa e le nostre partnership collaborative, ci impegniamo a creare futuri più sani per tutti coloro che vivono con malattie del fegato. Ci impegniamo per un futuro senza malattie del fegato.
Informazioni su Gilead Sciences
Gilead Sciences, Inc. è un'azienda biofarmaceutica che persegue e ha ottenuto progressi nel campo della medicina da oltre tre decenni, con l'obiettivo di creare un mondo più sano per tutte le persone. L’azienda è impegnata nello sviluppo di farmaci innovativi per prevenire e curare malattie potenzialmente letali, tra cui l’HIV, l’epatite virale, il COVID-19, il cancro e le infiammazioni. Gilead opera in più di 35 paesi in tutto il mondo, con sede a Foster City, California.
Dichiarazioni previsionali
Il presente comunicato stampa include dichiarazioni previsionali ai sensi del Private Securities Litigation Reform Act del 1995 che sono soggette a rischi, incertezze e altri fattori, inclusa la capacità di Gilead di avviare, progredire o completare sperimentazioni cliniche o studi entro le scadenze attualmente previste o del tutto, e la possibilità di risultati sfavorevoli da sperimentazioni cliniche o studi in corso o aggiuntivi, compresi quelli che coinvolgono bulevirtide; incertezze relative alle richieste normative e alle relative tempistiche di presentazione e approvazione, comprese ulteriori domande potenziali e pendenti per Hepcludex, e il rischio che tali approvazioni, se concesse, possano essere soggette a limitazioni significative sull'uso o soggette a ritiro o altre azioni avverse da parte dell'autorità di regolamentazione applicabile; il rischio che i medici non vedano i benefici della prescrizione di Hepcludex per il trattamento dell'HDV; e qualsiasi ipotesi alla base di quanto sopra. Questi e altri rischi, incertezze e fattori sono descritti in dettaglio nella relazione trimestrale di Gilead sul modulo 10-Q per il trimestre terminato il 31 marzo 2026, depositata presso la Securities and Exchange Commission degli Stati Uniti. Tali rischi, incertezze e altri fattori potrebbero far sì che i risultati effettivi differiscano sostanzialmente da quelli indicati nelle dichiarazioni previsionali. Tutte le dichiarazioni diverse dalle dichiarazioni di fatti storici sono dichiarazioni che potrebbero essere considerate dichiarazioni previsionali. Si avvisa il lettore che tali dichiarazioni previsionali non sono garanzie di prestazioni future e comportano rischi e incertezze e si avverte di non fare eccessivo affidamento su tali dichiarazioni previsionali. Tutte le dichiarazioni previsionali si basano sulle informazioni attualmente a disposizione di Gilead e Gilead non si assume alcun obbligo e declina qualsiasi intenzione di aggiornare tali dichiarazioni previsionali.
Hepcludex, Gilead e il logo Gilead sono marchi registrati di Gilead Sciences, Inc. o delle sue società collegate.
U.S. Le informazioni complete sulla prescrizione di Hepcludex sono disponibili su www.gilead.com.
Per ulteriori informazioni su Gilead, visitare il sito Web della società all'indirizzo www.gilead.com, segui Gilead su X/Twitter (@Gilead Sciences) e LinkedIn (@Gilead-Sciences).
Fonte: Gilead Sciences, Inc.Fonte: HealthDay
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Pubblicato : 2026-05-25 09:59
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