FDA、慢性デルタ肝炎ウイルス（HDV）に対するヘプクルデックス（ブレビルチド-gmod）治療薬の早期承認を付与

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FDA、慢性デルタ肝炎ウイルス（HDV）に対するヘプクルーデックス（ブレビルチド-gmod）治療薬の早期承認を付与

カリフォルニア州フォスターシティ--(BUSINESS WIRE) 2026年5月22日 -- ギリアド・サイエンシズ社（ナスダック：GILD）は本日、米国食品医薬品局（FDA）が次のことを発表しました。は、慢性デルタ肝炎ウイルス（HDV）感染症を患う成人の治療薬としてヘプクルーデックス（ブレビルチド-gmod）8.5mgの早期承認を取得し、米国で最初で唯一承認されたHDV治療法となった。

  • 慢性HDVは、肝不全および肝関連死への急速な疾患進行のため、ウイルス性肝炎の最も重篤な形態と考えられている
  • この承認により、初の承認が導入された。治療選択肢が限られ、満たされていないニーズが高いこの疾患に対する FDA 承認の治療法

    • FDA は、主に極めて重要な対照第 3 相 MYR301 研究のデータによって裏付けられた、HDV RNA の減少とアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) の正常化に基づいて、ヘプクルデックスの早期承認を与えました。この研究では、48週目に、ウイルス学的反応と生化学的反応を組み合わせた対照（治療遅延）群と比較して、統計的に有意な改善が実証されました。疾患関連の臨床転帰の改善は確立されていません。承認された適応症の継続承認は、確認試験での臨床的利点の検証と説明を条件とする場合があります。

    慢性 HDV はウイルス性肝炎の中で最も重篤な形態と考えられており、HBV 単独と比較して急速な疾患進行、肝不全、死亡のリスクが著しく高いことに関連しています。米国における一般集団を対象とした研究では、慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 患者の 2% ～ 4%、つまり約 40,000 ～ 80,000 人が HDV に罹患していると推定されています。

    「デルタ肝炎ウイルスは肝臓病の急速な進行と、重篤な、あるいは生命を脅かす肝臓関連合併症の高いリスクに関連しています」とニューヨーク大学グロスマン医科大学医学部のアイラ・ジェイコブソン医師は述べた。 「患者にとって、HDV の診断は、B 型肝炎と D 型肝炎という 2 つの異なるウイルス性肝疾患を管理することを意味し、それぞれが疾患の進行、モニタリングの要求、治療の複雑さに寄与しています。慢性 HDV に対するヘプクルデックスの承認は重要な進歩を意味し、満たされていない重要な医療ニーズに対処し始める待望の選択肢を導入するものであり、米国で HDV とともに生きる人々にとってこの壊滅的な病気の経過を有意義に変える可能性を秘めています。」

    MYR301 (NCT03852719) は、慢性 HDV を有する成人におけるヘプクルーデックスの有効性と安全性を評価し、最長 144 週間治療を実施し、その後 96 週間治療を中止して追跡調査しました。ヘプクルーデックスは、治療を継続して 48 週目に主要評価項目を達成し、持続的な有効性を実証し、最長 144 週間の治療継続期間を通じて一般に良好な忍容性を示しました。

    「ヘプクルーデックスの承認は、米国で HDV とともに生きる人々にとって歴史的なマイルストーンであり、FDA が承認した初の HDV 治療法となる」とギリアド・サイエンシズの首席医事責任者であるディートマー・バーガー医学博士は述べた。 「これは、長年にわたってニーズが満たされていない重篤な疾患に対処するための、FDAとの長年にわたる緊密な連携と厳密な科学の応用を反映しています。ヘプクルデックスにより、米国の患者に対するHDVの軌道を変える可能性のある有意義な臨床的進歩をもたらす機会が得られました。」

    米国市場全体でのアクセスと Hepcludex の承認

    Gilead Support Path® プログラムは、慢性 HBV、HDV、C 型肝炎ウイルス (HCV) および原発性胆汁性胆管炎 (PBC) と診断された患者、および医療従事者がギリアドの処方治療の適用範囲と経済的選択肢を理解するのに役立つ情報とリソースを提供します。

    ブレビルチド 2 mg は、欧州経済領域 (EEA) およびその他の世界中の国で慢性 HDV を患う人々の治療に使用することも承認されています。

    ヘプクルデックスの米国での適応および重要な安全性情報については、以下をご覧ください。

    米国ヘプクルーデックスの適応症

    ヘプクルーデックス (ブレビルチド-gmod) 8.5 mg 注射剤は、肝硬変のない成人または代償性肝硬変のある成人における慢性デルタ肝炎ウイルス感染症の治療に適応されます。

    この適応症は、HDV RNA およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) の正常化の減少に基づいて、迅速承認の下で承認されています。疾患関連の臨床転帰の改善は確立されていません。この適応症の継続承認は、確認試験での臨床上の利点の検証と説明を条件とする場合があります。

    米国Hepcludex の重要な安全性情報

    重要な安全性情報

    囲み警告: 治療後の D 型肝炎および B 型肝炎の重度の急性増悪

    ヘプクルーデックスの中止後に、特に肝硬変患者の場合、D 型肝炎および B 型肝炎の重度の急性増悪が発生する可能性があり、より重度の再燃または肝炎への進行のリスクが高まる可能性があります。代償不全。 HEPCLUDEX を中止した患者については、B 型肝炎ウイルス (HBV) DNA およびデルタ肝炎ウイルス (HDV) RNA ウイルス量を含む臨床および臨床検査の両方の追跡調査により肝機能を少なくとも 6 か月間綿密に監視します。抗ウイルス療法の再開は正当化される可能性があります。

    警告と予防措置

    アナフィラキシーを含む過敏症反応: アナフィラキシーを含む過敏症反応が HEPCLUDEX で報告されています。臨床的に重大な過敏反応またはアナフィラキシーの兆候や症状が発生した場合は、直ちに HEPCLUDEX を中止し、適切な治療を開始してください。

    副作用

    HEPCLUDEX 臨床試験で最も一般的な副作用 (発生率 10% 以上、全グレード) は、注射部位反応、頭痛、腹痛、疲労、かゆみでした。

    用量および用量

  • 成人の用量: 8.5 mg を 1 日 1 回皮下注射で投与
  • HEPCLUDEX は、治療に対する反応が見られる限り継続する必要があります。最適な治療期間は不明です。
  • すべての患者において、臨床的に適切なように基礎となる HBV 感染症を管理してください。

    • 妊娠および授乳

  • 妊娠: HEPCLUDEX に曝露されたヒトの妊娠からのデータは不十分であり、薬物に関連した重大な先天異常、流産、またはその他の母体または胎児への有害なリスクを評価することができません。
  • 授乳: 母乳中のヘプクラデックスの存在、母乳で育てられた乳児への影響、または乳生産への影響に関するデータはありません。母乳育児の発育上および健康上の利点は、母親の HEPCLUDEX に対する臨床的必要性、および HEPCLUDEX または母親の基礎疾患による母乳栄養児への潜在的な悪影響とともに考慮される必要があります。

    • ヘプクルデックス (ブレビルチド) について

    ヘプクルーデックス (ブレビルタイド) は、慢性デルタ肝炎ウイルス (HDV) 感染症を抱えた成人の治療のためのファーストインクラスの侵入阻害剤です。慢性 HDV 感染症は、慢性 HBV 感染者に同時感染としてのみ発生する重篤な肝疾患であり、急速な病気の進行、肝不全、死亡率の増加を伴います。

    Hepcludex は、1 日 1 回皮下注射用のバイアルとして提供されます。 FDA 承認のラベル内の使用説明書に従って調製した場合、各バイアルには 8.5 mg の用量が含まれます。

    ヘプクルーデックスは、HDV と HBV の両方の肝細胞への侵入をブロックすることで機能し、ウイルスのライフサイクルの重要なステップに取り組みます。 FDA によるヘプクルーデックスの早期承認は、ヘプクルーデックスが効果的で一般に忍容性の高い治療選択肢であり、最長 144 週間の長期治療を通じて持続的な有効性が観察されたことを示す第 3 相 MYR301 試験のデータによって裏付けられています。

    ヘプクルーデックスは 1 日 1 回の注射療法として供給され、米国で FDA の早期承認を受けた HDV 患者に対する最初で唯一の治療選択肢となり、この歴史的に十分な医療が提供されていない患者コミュニティの長年の満たされていない医療ニーズに対応します。

    FDA の早期承認の一環として、ギリアドは確認のための長期転帰研究に取り組んでおり、この研究は慢性 HDV とともに生きる人々を対象にすでに開始されています。承認の継続は、臨床上の利点の検証を条件とする場合があります。

    HDV について

    慢性 HDV はウイルス性肝炎の中で最も重篤な形態であり、肝硬変患者の 5 年以内の死亡率は 50% に達する可能性があります。 HDV は、HBV 感染者における同時感染としてのみ発生します。現在、世界中で少なくとも 1,200 万人が HDV と HBV に重複感染していると推定されています。 HDV の同時感染は、肝線維症、肝硬変、肝代償不全への進行の促進、および肝がんと死亡のリスク増加に関連しています。米国では、約 40,000 ～ 80,000 人が HDV とともに生活していると推定されています。

    肝疾患におけるギリアドの科学について

    ギリアドは数十年にわたり、世界中で肝疾患を抱えて生きる人々の生活を改善するための道を開拓してきました。私たちは、C型肝炎を何百万人もの人々の慢性疾患から治癒可能な疾患に変えることに貢献してきました。 B 型または D 型肝炎とともに生きる人々にとって、医薬品の進歩に重点を置くことで、今日の研究が明日の治療法につながるという希望が生まれます。ウイルス性肝炎を超えて、私たちは PBC とともに生きる人々に高度な治療法を提供するために取り組んでいます。しかし、私たちの取り組みはそれだけではありません。当社は、画期的な科学と協力的なパートナーシップを通じて、肝疾患とともに生きるすべての人にとってより健康な未来を築くよう努めています。私たちは肝臓病のない未来を目指して取り組んでいます。

    ギリアド・サイエンシズについて

    ギリアド・サイエンシズ社は、すべての人々にとってより健康な世界を創造するという目標を掲げ、30 年以上にわたり医学の画期的な進歩を追求し、達成してきたバイオ医薬品企業です。同社は、HIV、ウイルス性肝炎、新型コロナウイルス感染症、がん、炎症などの生命を脅かす病気の予防と治療のための革新的な医薬品の開発に取り組んでいます。ギリアドはカリフォルニア州フォスターシティに本社を置き、世界 35 か国以上で事業を展開しています。

    将来の見通しに関する記述

    このプレスリリースには、1995 年私募証券訴訟改革法の意味における将来の見通しに関する記述が含まれており、リスク、不確実性、その他の要因の影響を受ける可能性があります。これには、ギリアドが現在予想されているスケジュール内またはまったくの臨床試験や研究を開始、進行、または完了する能力、および進行中または追加の臨床試験や研究（関連する臨床試験や研究を含む）から不利な結果が生じる可能性が含まれます。ブールビルチド;ヘプクルーデックスの追加の保留中および潜在的な申請を含む、規制申請および関連する申請および承認のスケジュールに関する不確実性、およびかかる承認が付与された場合、使用に重大な制限が課される可能性、または該当する規制当局による撤回またはその他の不利な措置の対象となる可能性があるリスク。医師が HDV の治療にヘプクルーデックスを処方する利点を理解できないリスク。および前述のいずれかの基礎となる仮定。これらおよびその他のリスク、不確実性、および要因は、米国証券取引委員会に提出された、2026 年 3 月 31 日終了四半期のギリアドのフォーム 10-Q 四半期報告書に詳細に記載されています。これらのリスク、不確実性、その他の要因により、実際の結果が将来の見通しに関する記述で言及されているものと大きく異なる可能性があります。歴史的事実に関する記述以外のすべての記述は、将来の見通しに関する記述とみなされる可能性のある記述です。読者は、そのような将来の見通しに関する記述は将来の業績を保証するものではなく、リスクと不確実性を伴うこと、およびこれらの将来の見通しに関する記述に過度に依存しないよう注意する必要があります。すべての将来予想に関する記述は、ギリアドが現在入手可能な情報に基づいており、ギリアドは、かかる将来予想に関する記述を更新する義務を負わず、いかなる意図も否認します。

    Hepcludex、Gilead、および Gilead のロゴは、Gilead Sciences, Inc. またはその関連会社の登録商標です。

    米国Hepcludex の完全な処方情報は、www.gilead.com でご覧いただけます。

    ギリアドの詳細については、ギリアドの Web サイト (www.gilead.com、X/Twitter (@Gilead Sciences) および LinkedIn (@Gilead-Sciences) でギリアドをフォローしてください。

    出典: Gilead Sciences, Inc.

    出典: HealthDay

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    • ヘプクルーデックス (ブレビルチド-gmod) FDA の承認履歴

    その他のニュース リソース

  • FDA メドウォッチ薬物警告
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    投稿しました : 2026-05-25 09:59

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