FDA Menehi Persetujuan Dipercepat kanggo Perawatan Hepcludex (bulevirtide-gmod) kanggo Virus Hepatitis Delta Kronis (HDV)

Tindakake Drugslib ing

FDA Menehi Persetujuan Dipercepat kanggo Perawatan Hepcludex (bulevirtide-gmod) kanggo Virus Hepatitis Delta Kronis (HDV)

FOSTER CITY, California--(BUSINESS WIRE) 22 Mei 2026 -- Ilmu Pengetahuan, Inc. (Nasdaq: GILD. Administrasi Obat) ngumumake yen Food and Drug Administration (Nasdaq: GILD. GILD) dina iki. disetujoni kanthi cepet kanggo Hepcludex (bulevirtide-gmod) 8,5 mg kanggo perawatan wong diwasa sing urip karo infèksi virus hepatitis delta (HDV) kronis, saéngga dadi perawatan pisanan lan mung sing disetujoni kanggo HDV ing Amerika Serikat.

  • HDV kronis dianggep minangka wangun hepatitis virus sing paling abot amarga progresi penyakit kanthi cepet menyang gagal ati lan ginjel pisanan. Terapi sing disetujoni FDA kanggo penyakit iki kanthi pilihan perawatan sing winates lan kabutuhan sing ora bisa ditindakake

    • FDA menehi persetujuan sing luwih cepet kanggo Hepcludex adhedhasar pangurangan HDV RNA lan normalisasi alanine aminotransferase (ALT), sing didhukung utamane dening data saka studi Phase 3 MYR301 sing dikontrol. Ing Minggu 48, panliten kasebut nuduhake paningkatan sing signifikan sacara statistik tinimbang klompok kontrol (tundha perawatan) ing respon virologi lan biokimia gabungan. Peningkatan asil klinis sing gegandhengan karo penyakit durung ditetepake. Persetujuan terus kanggo indikasi sing disetujoni bisa uga gumantung saka verifikasi lan katrangan babagan manfaat klinis ing uji coba konfirmasi.

    HDV kronis dianggep minangka wangun hepatitis virus sing paling abot lan digandhengake karo risiko sing luwih dhuwur kanggo perkembangan penyakit sing cepet, gagal ati, lan kematian dibandhingake karo HBV wae. Ing Amerika Serikat, panaliten ing populasi umum wis ngira yen HDV kena pengaruh antarane 2% nganti 4% wong sing nandhang virus hepatitis B kronis (HBV), sing nuduhake ~40.000-80.000 wong.

    "Virus hepatitis delta digandhengake karo perkembangan penyakit ati kanthi cepet lan risiko komplikasi sing gegandhengan karo ati sing serius utawa malah ngancam nyawa," ujare Dr. Ira Jacobson, MD, Departemen Kedokteran ing Sekolah Kedokteran NYU Grossman. "Kanggo pasien, diagnosis HDV tegese ngatur loro penyakit ati virus sing béda-hepatitis B lan hepatitis D-saben nyumbang marang perkembangan penyakit, panjaluk pemantauan, lan kerumitan perawatan. Persetujuan Hepcludex kanggo HDV kronis minangka kemajuan kritis, ngenalake pilihan sing ditunggu-tunggu sing wiwit ngatasi kebutuhan medis sing ora bisa dicukupi lan duweni potensi kanggo ngrusak penyakit HDV iki kanthi signifikan. Negara.

    MYR301 (NCT03852719) ngevaluasi khasiat lan safety Hepcludex ing wong diwasa kanthi HDV kronis, kanthi perawatan sing ditindakake nganti 144 minggu banjur diterusake 96 minggu sawise perawatan. Hepcludex ketemu titik pungkasan utamane ing Minggu 48, kanthi perawatan terus-terusan, nuduhake khasiat sing tetep lan umume ditolerir kanthi apik nganti 144 minggu paparan sajrone perawatan.

    "Persetujuan Hepcludex minangka tonggak sejarah kanggo wong sing manggon karo HDV ing Amerika Serikat, menehi tandha perawatan pisanan sing disetujoni FDA kanggo HDV," ujare Dietmar Berger, MD, PhD, Kepala Petugas Medis ing Ilmu Gilead. "Iki nggambarake pirang-pirang taun keterlibatan sing cedhak karo FDA lan aplikasi ilmu sing ketat kanggo ngatasi penyakit serius kanthi kabutuhan sing durung suwe. Kanthi Hepcludex, saiki kita duwe kesempatan kanggo menehi kemajuan klinis sing migunani sing duweni potensi kanggo ngganti lintasan HDV kanggo pasien ing AS."

    U.S. Akses lan Persetujuan Hepcludex Ing Pasar

    Program Path Dhukungan Gilead nawakake informasi lan sumber daya kanggo mbantu pasien sing didiagnosis HBV kronis, HDV lan virus hepatitis C (HCV) lan kolangitis bilier primer (PBC), uga profesional kesehatan, ngerti jangkoan lan opsi finansial kanggo perawatan Gilead sing diwènèhaké.

    Bulevirtide 2 mg uga disetujoni

    digunakake ing Wilayah Ekonomi Eropa (EEA) kanggo ngobati HDV kronis lan negara liya sing manggon ing Eropa (EEA)

    Deleng ing ngisor iki kanggo Indikasi AS lan Informasi Keamanan Penting kanggo Hepcludex.

    U.S. Indikasi kanggo Hepcludex

    Hepcludex (bulevirtide-gmod) 8,5 mg kanggo injeksi dituduhake kanggo perawatan infeksi virus hepatitis delta kronis ing wong diwasa tanpa sirosis utawa sirosis kompensasi.

    Indikasi iki disetujoni miturut persetujuan sing luwih cepet adhedhasar penurunan normalisasi HDV RNA lan alanine aminotransferase (ALT). Peningkatan asil klinis sing gegandhengan karo penyakit durung ditetepake. Persetujuan sing terus-terusan kanggo indikasi iki bisa uga gumantung saka verifikasi lan katrangan babagan keuntungan klinis ing uji coba konfirmasi.

    A.S. Informasi Keamanan Penting kanggo Hepcludex

    INFORMASI KESELAMATAN PENTING

    PÈNGET KOTAK: EKASARBASI AKUT HEPATITIS D lan B

    Eksaserbasi akut sing abot saka hepatitis D lan hepatitis B bisa kedadeyan sawise HEPCLUDEX dihentikan, utamane ing pasien karo sirosis sing luwih abot, sing bisa ngalami atresemia sing luwih abot. dekompensasi. Ngawasi fungsi ati kanthi rapet karo tindak lanjut klinis lan laboratorium, kalebu virus hepatitis B (HBV) DNA lan virus hepatitis delta (HDV) RNA viral load, paling sethithik nem sasi ing pasien sing mandhegake HEPCLUDEX. Terapi antivirus bisa diterusake maneh.

    Pènget lan Pancegahan

    Reaksi hipersensitivitas kalebu anafilaksis: Reaksi hipersensitivitas, kalebu anafilaksis, wis dilapurake karo HEPCLUDEX. Yen ana pratandha utawa gejala reaksi hipersensitivitas sing signifikan sacara klinis utawa anafilaksis, langsung mandheg HEPCLUDEX lan miwiti perawatan sing cocog.

    Reaksi salabetipun

    Reaksi salabetipun ingkang paling umum (kedadeyan ≥10%; kabeh gelar) ing uji klinis HEPCLUDEX yaiku reaksi ing situs injeksi, sirah, nyeri weteng, lemes lan pruritus.

    Dosis lan Administrasi

  • Dosis kanggo wong diwasa: 8,5 mg sapisan saben dina kanthi injeksi subkutan
  • HEPCLUDEX kudu diterusake anggere ana gandhengane karo respon perawatan. Durasi perawatan sing optimal ora dingerteni.
  • Ing kabeh pasien, atur infeksi HBV sing ndasari minangka klinis sing cocog.

    • Kandhutan lan Laktasi

  • Kandhutan: Ana data sing ora cukup saka meteng manungsa sing kena HEPCLUDEX kanggo ngevaluasi risiko keguguran, utawa keguguran, minangka asil saka keguguran, utawa risiko keguguran. kasil ibu utawa janin liyane sing ora becik.
  • Laktasi: Ora ana data babagan anané HEPCLUDEX ing susu manungsa, efek ing bayi sing disusui, utawa efek ing produksi susu. Mupangat pangembangan lan kesehatan saka nyusoni kudu dianggep bebarengan karo kabutuhan klinis ibu kanggo HEPCLUDEX lan efek negatif potensial kanggo bocah sing disusui saka HEPCLUDEX utawa saka kondisi ibu sing ndasari.

    • Babagan Hepcludex (bulevirtide)

    Hepcludex (bulevirtide) minangka inhibitor entri kelas siji kanggo perawatan wong diwasa sing nandhang infeksi virus hepatitis delta (HDV) kronis. Infeksi HDV kronis minangka lelara ati serius sing kedadeyan mung minangka infeksi bebarengan ing individu sing duwe HBV kronis lan digandhengake karo progresi penyakit sing cepet, gagal ati, lan tambah kematian.

    Hepcludex diwenehake minangka vial kanggo injeksi subkutan sapisan dina. Saben vial ngemot dosis 8,5 mg nalika disiapake miturut Pandhuan kanggo panggunaan ing label sing disetujoni FDA.

    Hepcludex dianggo kanthi ngalangi entri HDV lan HBV menyang sel ati, ngatasi langkah kunci ing siklus urip virus. Persetujuan Hepcludex sing luwih cepet saka FDA didhukung dening data saka studi Phase 3 MYR301 sing nuduhake yen Hepcludex minangka pilihan perawatan sing efektif lan umume ditoleransi, kanthi khasiat tahan lama sing diamati liwat perawatan jangka panjang nganti 144 minggu.

    Hepcludex diwenehake minangka terapi injeksi sapisan dina lan minangka pilihan perawatan pisanan lan siji-sijine kanggo wong sing duwe HDV sing nampa persetujuan akselerasi FDA ing Amerika Serikat, kanggo ngatasi kebutuhan medis sing wis suwe ora bisa ditindakake kanggo komunitas pasien sing ora bisa dilayani kanthi historis.

    Minangka bagean saka persetujuan nyepetake FDA, Gilead wis ngonfirmasi asil sing wis suwe. karo HDV kronis. Persetujuan sing terus-terusan bisa uga gumantung saka verifikasi keuntungan klinis.

    Babagan HDV

    HDV kronis minangka bentuk hepatitis virus sing paling abot lan bisa nyebabake tingkat kematian nganti 50% sajrone limang taun ing pasien sirosis. HDV mung kedadeyan minangka infeksi bebarengan ing wong sing duwe HBV. Diperkirakan paling ora 12 yuta wong ing saindenging jagad saiki kena infeksi HDV lan HBV. Ko-infeksi HDV digandhengake karo perkembangan sing luwih cepet menyang fibrosis ati, sirosis lan dekompensasi hepatik lan tambah risiko kanker ati lan pati. Ing AS, kira-kira ana ~40.000-80.000 wong sing urip karo HDV.

    Babagan Ilmu Gilead babagan Penyakit Hati

    Sajrone pirang-pirang dekade, Gilead wis dadi pionir kanggo ningkatake urip wong sing lara ati ing saindenging jagad. Kita wis mbantu ngowahi hepatitis C saka penyakit kronis sing bisa ditambani kanggo mayuta-yuta wong. Kanggo wong sing nandhang hepatitis B utawa D, fokus kita kanggo ngembangake obat-obatan kita ngarep-arep manawa riset saiki bakal dadi obat sesuk. Ngluwihi hepatitis virus, kita lagi makarya kanggo ngirim perawatan lanjut kanggo wong sing manggon karo PBC. Nanging prasetya kita ora mandheg ing kono. Liwat ilmu pengetahuan lan kemitraan kolaborasi, kita ngupayakake nggawe masa depan sing luwih sehat kanggo kabeh wong sing lara ati. Kita setya kanggo masa depan tanpa penyakit ati.

    Babagan Gilead Sciences

    Gilead Sciences, Inc. minangka perusahaan biofarmasi sing wis ngupayakake lan nggayuh terobosan ing babagan kedokteran luwih saka telung puluh taun, kanthi tujuan nggawe jagad sing luwih sehat kanggo kabeh wong. Perusahaan kasebut setya ngembangake obat-obatan inovatif kanggo nyegah lan nambani penyakit sing ngancam nyawa, kalebu HIV, hepatitis virus, COVID-19, kanker lan inflamasi. Gilead makarya ing luwih saka 35 negara ing saindenging jagad, kanthi kantor pusat ing Foster City, California.

    Pernyataan Berpikir Maju

    Siaran pers iki kalebu pratelan sing ngarep-arep ing makna Undhang-undhang Pembaharuan Litigasi Sekuritas Swasta taun 1995 sing tundhuk risiko, kahanan sing durung mesthi lan faktor liyane, kalebu kemampuan Gilead kanggo miwiti, maju utawa ngrampungake uji klinis utawa sinau ing wektu utawa asil uji klinis tambahan sing saiki diantisipasi utawa ora bisa ditindakake. pasinaon, kalebu sing nglibatno bulevirtide; kahanan sing durung mesthi sing ana hubungane karo aplikasi regulasi lan wektu pengajuan lan persetujuan sing gegandhengan, kalebu aplikasi tambahan sing ditundha lan potensial kanggo Hepcludex, lan risiko manawa persetujuan kasebut, yen diwenehake, bisa tundhuk watesan sing signifikan babagan panggunaan utawa tundhuk mundur utawa tumindak ala liyane dening panguwasa peraturan sing ditrapake; risiko yen dokter ora bisa ndeleng keuntungan saka resep Hepcludex kanggo perawatan HDV; lan asumsi apa wae sing ana ing ndhuwur. Iki lan risiko liyane, kahanan sing durung mesthi lan faktor diterangake kanthi rinci ing Laporan Triwulanan Gilead babagan Formulir 10-Q kanggo kuartal sing rampung tanggal 31 Maret 2026, kaya sing diajukake karo Komisi Sekuritas lan Bursa AS. Risiko, kahanan sing durung mesthi, lan faktor liyane bisa nyebabake asil nyata beda-beda saka sing kasebut ing pratelan ngarep. Kabeh pratelan saliyane pratelan fakta sejarah yaiku pratelan sing bisa dianggep pratelan ngarep. Sing maca dielingake manawa pernyataan sing katon maju kasebut ora njamin kinerja ing mangsa ngarep lan nglibatake risiko lan kahanan sing durung mesthi lan dielingake supaya ora ngandelake pratelan sing ngarep-arep kasebut. Kabeh pratelan ngarep-arep adhedhasar informasi sing saiki kasedhiya kanggo Gilead, lan Gilead ora duwe kewajiban lan nolak maksud apa wae kanggo nganyari pratelan ngarep-arep kasebut.

    Hepcludex, Gilead lan logo Gilead iku merek dagang kadhaptar saka Gilead Sciences, Inc., utawa perusahaan sing gegandhengan.

    U.S. Informasi Resep lengkap kanggo Hepcludex kasedhiya ing www.gilead.com.

    Kanggo informasi luwih lengkap babagan Gilead, bukak situs web perusahaan ing www.gilead.com, tindakake Gilead ing X/Twitter (@Gilead Sciences) lan LinkedIn (@Gilead-Sciences).

    Sumber: Gilead Sciences, Inc.

    Sumber: HealthDay

    Related Letter Response Complete>Artikel Related Letter Complete Complete Complete Related> FDA AS kanggo Bulevirtide kanggo Perawatan Wong Dewasa karo Virus Hepatitis Delta - 27 Oktober 2022
  • Gilead Ngirim Aplikasi Lisensi Biologics menyang Administrasi Pangan lan Narkoba AS kanggo Bulevirtide, Perawatan Investigasi kanggo Wong sing Urip Kanthi Delta Hepatitis Kronis - 19 November 2021

    • Hepcludex (bulevirtide-gmod) Riwayat Persetujuan FDA

    Sumber daya warta liyane

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • News for Health Professionals
  • New Drug Approvals
  • New Drugs Approvals
  • New Drugs Alerts
    • New Drugs Applications Asil
  • Persetujuan Obat Umum
  • Podcast Drugs.com

    • Langganan buletin kita

    Langganan apa wae topik sing paling disenengi ing newsletters sampeyan. kothak mlebu.

    Dikirim : 2026-05-25 09:59

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Kata kunci populer