FDA, 만성 델타 간염 바이러스(HDV) 치료제 Hepcludex(bulevirtide-gmod)에 대한 신속한 승인 승인

FDA, 만성 델타 간염 바이러스(HDV) 치료제 Hepcludex(bulevirtide-gmod)에 대한 신속한 승인 획득

캘리포니아주 포스터시티--(Business Wire / 뉴스와이어) 2026년 5월 22일 -- Gilead Sciences, Inc.(나스닥: GILD)는 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 승인했다고 발표했습니다. 만성 델타 간염 바이러스(HDV) 감염을 앓고 있는 성인 치료용으로 Hepcludex(bulevirtide-gmod) 8.5mg에 대한 승인이 가속화되어 미국에서 최초이자 유일하게 승인된 HDV 치료제가 되었습니다.

만성 HDV는 간부전 및 간 관련 사망으로의 빠른 질병 진행으로 인해 가장 심각한 형태의 바이러스성 간염으로 간주됩니다.

승인을 통해 이 질병에 대한 최초의 FDA 승인 치료법이 도입되었습니다. 제한된 치료 옵션과 높은 충족되지 않은 요구 사항

FDA는 HDV RNA의 감소와 알라닌 아미노전이효소(ALT)의 정상화를 기반으로 Hepcludex를 신속 승인했으며, 이는 주로 중추적이고 통제된 3상 MYR301 연구의 데이터를 바탕으로 뒷받침되었습니다. 48주차에 이 연구에서는 바이러스학적 및 생화학적 반응이 결합된 대조군(지연 치료) 그룹에 비해 통계적으로 유의미한 개선이 입증되었습니다. 질병 관련 임상 결과의 개선은 확립되지 않았습니다. 승인된 적응증에 대한 지속적인 승인은 확증적 임상시험에서 임상적 이점에 대한 검증 및 설명에 따라 달라질 수 있습니다.

만성 HDV는 가장 심각한 형태의 바이러스성 간염으로 간주되며 HBV 단독에 비해 질병의 급속한 진행, 간부전 및 사망률의 현저히 높은 위험과 관련이 있습니다. 미국의 일반 인구를 대상으로 한 연구에 따르면 HDV는 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 환자의 2~4%(약 40,000~80,000명)에게 영향을 미치는 것으로 추정됩니다.

"델타 간염 바이러스는 간 질환의 급속한 진행 및 심각하거나 심지어 생명을 위협하는 간 관련 합병증의 높은 위험과 관련이 있습니다."라고 NYU Grossman 의과대학의 Ira Jacobson 박사는 말했습니다. "환자의 경우, HDV 진단은 B형 간염과 D형 간염이라는 두 가지 서로 다른 바이러스성 간 질환을 관리하는 것을 의미합니다. 각각 질병 진행, 모니터링 요구 및 치료 복잡성에 기여합니다. 만성 HDV에 대한 Hepcludex의 승인은 상당한 미충족 의학적 요구를 해결하기 시작하고 미국에서 HDV를 앓고 있는 사람들을 위한 이 파괴적인 질병의 과정을 의미 있게 바꿀 수 있는 잠재력을 가진 오랫동안 기다려온 옵션을 도입하는 중요한 발전을 의미합니다."

MYR301 (NCT03852719)은 성인 만성 HDV 환자를 대상으로 최대 144주 동안 치료를 실시한 후 96주 동안 치료를 중단한 후 추적 관찰하는 방식으로 Hepcludex의 효능과 안전성을 평가했습니다. Hepcludex는 지속적인 치료를 통해 48주차에 1차 평가변수를 충족했으며 지속적인 효능을 입증했으며 일반적으로 최대 144주간의 치료 중 노출을 통해 잘 내약성을 보였습니다.

Gilead Sciences의 최고 의료 책임자인 Dietmar Berger 박사는 “Hepcludex의 승인은 미국에서 HDV에 걸린 사람들에게 있어 최초의 FDA 승인 HDV 치료법이라는 역사적인 이정표를 의미합니다.”라고 말했습니다. "이는 FDA와의 수년간의 긴밀한 협력과 오랫동안 충족되지 않은 수요가 있는 심각한 질병을 해결하기 위한 엄격한 과학의 적용을 반영합니다. 이제 Hepcludex를 통해 우리는 미국 환자를 위한 HDV의 궤적을 바꿀 수 있는 의미 있는 임상적 발전을 제공할 수 있는 기회를 갖게 되었습니다."

미국 시장 전반에 걸친 액세스 및 Hepcludex 승인

Gilead Support Path® 프로그램은 만성 HBV, HDV, C형 간염 바이러스(HCV) 및 원발성 담즙성 담관염(PBC) 진단을 받은 환자와 의료 전문가가 처방된 길르앗 치료제의 보장 범위와 재정적 옵션을 이해하는 데 도움이 되는 정보와 리소스를 제공합니다.

Bulevirtide 2mg은 또한 유럽 경제 지역(EEA) 및 전 세계 기타 국가에서 만성 HDV 환자 치료에 사용하도록 승인되었습니다.

Hepcludex에 대한 미국 적응증 및 중요한 안전 정보는 아래를 참조하세요.

미국 Hepcludex에 대한 적응증

주사용 Hepcludex(bulevirtide-gmod) 8.5mg은 간경변증이 없거나 대상성 간경변증이 있는 성인의 만성 델타 간염 바이러스 감염 치료에 사용됩니다.

이 적응증은 HDV RNA 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 정상화 감소를 기반으로 가속 승인을 받아 승인되었습니다. 질병 관련 임상 결과의 개선은 확립되지 않았습니다. 이 적응증에 대한 지속적인 승인은 확증적 임상시험에서 임상적 이점에 대한 검증 및 설명에 따라 달라질 수 있습니다.

미국 Hepcludex에 대한 중요 안전 정보

중요 안전 정보

박스 경고: 치료 후 D형 및 B형 간염의 심각한 급성 악화

HEPCLUDEX 투여를 중단한 후 D형 간염과 B형 간염의 심각한 급성 악화가 발생할 수 있으며, 특히 간경변증 환자의 경우 더욱 심각한 발적이나 간 대상부전으로 진행될 위험이 높아질 수 있습니다. HEPCLUDEX를 중단한 환자에 대해 최소 6개월 동안 B형 간염 바이러스(HBV) DNA 및 델타 간염 바이러스(HDV) RNA 바이러스 수치를 포함한 임상 및 실험실 추적 관찰을 통해 간 기능을 면밀히 모니터링하십시오. 항바이러스 치료를 재개하는 것이 타당할 수 있습니다.

경고 및 주의사항

아나필락시스를 포함한 과민 반응: HEPCLUDEX에서 아나필락시스를 포함한 과민 반응이 보고되었습니다. 임상적으로 유의미한 과민반응 또는 아나필락시스의 징후 또는 증상이 나타나면 즉시 HEPCLUDEX를 중단하고 적절한 치료를 시작하십시오.

이상반응

HEPCLUDEX 임상 시험에서 가장 흔한 이상반응(발생률 ≥10%, 모든 등급)은 주사 부위 반응, 두통, 복통, 피로 및 소양증이었습니다.

복용량 및 투여

성인 복용량: 1일 1회 8.5mg을 피하 주사로 투여합니다.

HEPCLUDEX는 치료 반응과 관련이 있는 한 계속 사용해야 합니다. 최적의 치료 기간은 알려져 있지 않습니다.

모든 환자에서 기저 HBV 감염을 임상적으로 적절하게 관리하십시오.

임신 및 수유

임신: HEPCLUDEX에 노출된 인간 임신에 대한 데이터가 부족하여 주요 선천적 결손, 유산 또는 기타 부작용의 약물 관련 위험을 평가할 수 없습니다. 산모 또는 태아 결과.

수유: 인유 내 HEPCLUDEX의 존재, 모유수유 중인 유아에 대한 영향 또는 모유 생산에 대한 영향에 대한 데이터는 없습니다. HEPCLUDEX에 대한 산모의 임상적 필요성과 HEPCLUDEX 또는 산모의 기저 질환으로 인해 모유수유 중인 아이에게 미칠 수 있는 잠재적인 부작용과 함께 모유수유의 발달 및 건강상의 이점을 고려해야 합니다.

헵클루덱스(bulevirtide) 소개

Hepcludex(bulevirtide)는 만성 델타 간염 바이러스(HDV) 감염을 앓고 있는 성인 치료를 위한 최초의 진입 억제제입니다. 만성 HDV 감염은 만성 HBV 환자에게 동시 감염으로만 발생하며 빠른 질병 진행, 간부전 및 사망률 증가와 관련된 심각한 간 질환입니다.

헵클루덱스는 1일 1회 피하 주사용 바이알로 공급됩니다. FDA 승인 라벨의 사용 지침에 따라 준비할 경우 각 바이알에는 8.5mg 용량이 들어 있습니다.

Hepcludex는 HDV와 HBV가 간 세포로 유입되는 것을 차단하여 바이러스 생활주기의 핵심 단계를 해결합니다. FDA의 Hepcludex 신속 승인은 Hepcludex가 효과적이고 일반적으로 내약성이 좋은 치료 옵션이며 최대 144주의 장기 치료를 통해 지속적인 효능이 관찰되었음을 입증하는 3상 MYR301 연구의 데이터에 의해 뒷받침됩니다.

Hepcludex는 1일 1회 주사 가능한 치료법으로 공급되며 미국에서 FDA 가속 승인을 받은 HDV 환자를 위한 최초이자 유일한 치료 옵션을 나타내며, 역사적으로 소외된 환자 커뮤니티의 오랫동안 충족되지 않은 의료 요구를 해결합니다.

FDA 가속 승인의 일환으로 Gilead는 만성 HDV 환자를 대상으로 이미 시작된 확증적인 장기 결과 연구에 전념했습니다. 임상적 이점이 검증되면 승인이 계속될 수도 있습니다.

HDV 정보

만성 HDV는 바이러스성 간염의 가장 심각한 형태이며 간경변증 환자의 경우 5년 이내에 사망률이 50%에 달할 수 있습니다. HDV는 HBV에 걸린 개인에게 동시 감염으로만 발생합니다. 현재 전 세계적으로 최소 1,200만 명이 HDV와 HBV에 동시 감염된 것으로 추정됩니다. HDV 동시 감염은 간 섬유증, 간경변 및 간 대상부전으로의 더 빠른 진행과 간암 및 사망 위험 증가와 관련이 있습니다. 미국에서는 약 40,000~80,000명이 HDV를 앓고 있는 것으로 추산됩니다.

간 질환 분야의 Gilead Sciences 정보

Gilead는 수십 년 동안 전 세계 간 질환을 앓고 있는 사람들의 삶을 개선하기 위한 길을 개척해 왔습니다. 우리는 C형 간염을 만성 질환에서 수백만 명의 사람들이 치료할 수 있는 질환으로 바꾸는 데 도움을 주었습니다. B형 또는 D형 간염을 앓고 있는 사람들을 위해 우리는 의약품 발전에 집중함으로써 오늘의 연구가 내일의 치료법으로 바뀔 것이라는 희망을 갖게 되었습니다. 바이러스성 간염 외에도 우리는 PBC 환자에게 첨단 치료법을 제공하기 위해 노력하고 있습니다. 하지만 우리의 헌신은 여기서 끝나지 않습니다. 획기적인 과학과 협력 파트너십을 통해 우리는 간 질환을 앓고 있는 모든 사람을 위해 더 건강한 미래를 만들기 위해 노력하고 있습니다. 우리는 간질환 없는 미래를 위해 최선을 다하고 있습니다.

Gilead Sciences 정보

Gilead Sciences, Inc.는 모든 사람을 위해 더 건강한 세상을 만들겠다는 목표를 가지고 30년 넘게 의학 분야의 혁신을 추구하고 달성해 온 바이오제약 회사입니다. 회사는 HIV, 바이러스성 간염, 코로나19, 암, 염증 등 생명을 위협하는 질병을 예방하고 치료하기 위한 혁신적인 의약품 개발에 전념하고 있습니다. Gilead는 캘리포니아 포스터 시티에 본사를 두고 전 세계 35개 이상의 국가에서 사업을 운영하고 있습니다.

미래 예측 진술

이 보도 자료에는 1995년 증권민사소송개혁법의 의미 내에서 현재 예상되는 일정 내에 또는 전혀 임상 시험 또는 연구를 시작, 진행 또는 완료할 수 있는 길리어드의 능력, 그리고 불레비타이드와 관련된 임상 시험이나 연구를 포함하여 진행 중이거나 추가 임상 시험이나 연구에서 불리한 결과가 나올 가능성을 포함한 위험, 불확실성 및 기타 요인에 따라 달라질 수 있는 미래 예측 진술이 포함되어 있습니다. Hepcludex에 대한 추가 보류 중이거나 잠재적인 신청을 포함하여 규제 신청 및 관련 제출 및 승인 일정과 관련된 불확실성과 그러한 승인이 승인된 경우 사용이 크게 제한되거나 해당 규제 당국에 의해 철회 또는 기타 불리한 조치를 받을 수 있는 위험 의사가 HDV 치료를 위해 Hepcludex 처방의 이점을 보지 못할 수 있는 위험; 그리고 전술한 내용의 기초가 되는 모든 가정. 이러한 위험과 기타 위험, 불확실성 및 요인은 미국 증권거래위원회에 제출된 2026년 3월 31일 종료된 분기에 대한 양식 10-Q의 길리어드 분기별 보고서에 자세히 설명되어 있습니다. 이러한 위험, 불확실성 및 기타 요인으로 인해 실제 결과가 미래 예측 진술에 언급된 내용과 실질적으로 다를 수 있습니다. 역사적 사실에 대한 진술 이외의 모든 진술은 미래 예측 진술로 간주될 수 있는 진술입니다. 독자는 이러한 미래 예측 진술이 미래 성과를 보장하지 않으며 위험과 불확실성을 수반한다는 점에 주의를 기울여야 하며 이러한 미래 예측 진술에 과도하게 의존하지 않도록 주의해야 합니다. 모든 미래 예측 진술은 현재 Gilead가 이용할 수 있는 정보를 기반으로 하며, Gilead는 그러한 미래 예측 진술을 업데이트할 의무가 없으며 어떠한 의도도 부인합니다.

Hepcludex, Gilead 및 Gilead 로고는 Gilead Sciences, Inc. 또는 관련 회사의 등록 상표입니다.

미국 Hepcludex에 대한 전체 처방 정보는 www.gilead.com에서 확인할 수 있습니다.

Gilead에 대한 자세한 내용을 보려면 회사 웹사이트 www.gilead.com, X/Twitter(@Gilead Sciences) 및 LinkedIn(@Gilead-Sciences)에서 Gilead를 팔로우하세요.

출처: Gilead Sciences, Inc.

출처: HealthDay

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게시됨 : 2026-05-25 09:59

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