FDA Memberi Kelulusan Dipercepatkan kepada Rawatan Hepcludex (bulevirtide-gmod) untuk Virus Hepatitis Delta Kronik (HDV)

Ikuti Drugslib di

FDA Memberi Kelulusan Dipercepatkan kepada Rawatan Hepcludex (bulevirtide-gmod) untuk Virus Hepatitis Delta Kronik (HDV)

FOSTER CITY, Calif.--(BUSINESS WIRE) 22 Mei 2026 -- Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD. Administration) mengumumkan pemberian Food and Drug Administration (Nasdaq: GILD.) hari ini. kelulusan dipercepatkan untuk Hepcludex (bulevirtide-gmod) 8.5 mg untuk rawatan orang dewasa yang menghidap jangkitan virus hepatitis delta (HDV) kronik, menjadikannya rawatan pertama dan satu-satunya yang diluluskan untuk HDV di Amerika Syarikat.

  • HDV kronik dianggap sebagai bentuk hepatitis virus yang paling teruk disebabkan oleh perkembangan pesat penyakit yang berkaitan dengan kematian hati dan penyakit hati pertama. Terapi yang diluluskan oleh FDA untuk penyakit ini dengan pilihan rawatan yang terhad dan keperluan yang tidak dipenuhi yang tinggi

    • FDA memberikan kelulusan dipercepatkan kepada Hepcludex berdasarkan pengurangan dalam HDV RNA dan normalisasi alanine aminotransferase (ALT), disokong terutamanya oleh data daripada kajian Fasa 3 MYR301 yang terkawal. Pada Minggu ke-48, kajian itu menunjukkan peningkatan yang ketara secara statistik berbanding kumpulan kawalan (rawatan tertunda) dalam tindak balas virologi dan biokimia gabungan. Penambahbaikan dalam hasil klinikal berkaitan penyakit belum ditubuhkan. Kelulusan berterusan untuk petunjuk yang diluluskan mungkin bergantung kepada pengesahan dan perihalan manfaat klinikal dalam percubaan pengesahan.

    HDV kronik dianggap sebagai bentuk hepatitis virus yang paling teruk dan dikaitkan dengan risiko yang ketara lebih tinggi untuk perkembangan pesat penyakit, kegagalan hati dan kematian berbanding dengan HBV sahaja. Di Amerika Syarikat, kajian dalam populasi umum telah menganggarkan bahawa HDV menjejaskan antara 2% dan 4% individu yang mempunyai virus hepatitis B kronik (HBV), mewakili ~40,000-80,000 orang.

    "Virus hepatitis delta dikaitkan dengan perkembangan pesat penyakit hati dan risiko tinggi komplikasi berkaitan hati yang serius atau bahkan mengancam nyawa," kata Dr. Ira Jacobson, MD, Jabatan Perubatan di Sekolah Perubatan NYU Grossman. "Bagi pesakit, diagnosis HDV bermakna menguruskan dua penyakit hati virus yang berbeza-hepatitis B dan hepatitis D-masing-masing menyumbang kepada perkembangan penyakit, permintaan pemantauan dan kerumitan rawatan. Kelulusan Hepcludex untuk HDV kronik mewakili kemajuan kritikal, memperkenalkan pilihan yang lama ditunggu-tunggu yang mula menangani keperluan perubatan yang tidak terpenuhi yang ketara dan berpotensi untuk penyakit United yang memusnahkan penyakit HDV ini secara bermakna. Negeri.”

    MYR301 (NCT03852719) menilai keberkesanan dan keselamatan Hepcludex pada orang dewasa dengan HDV kronik, dengan rawatan diberikan sehingga 144 minggu diikuti dengan 96 minggu susulan di luar rawatan. Hepcludex mencapai titik akhir utamanya pada Minggu 48, dengan rawatan berterusan, menunjukkan keberkesanan yang berterusan dan secara amnya diterima dengan baik sehingga 144 minggu pendedahan semasa rawatan.

    "Kelulusan Hepcludex mewakili peristiwa bersejarah bagi mereka yang menghidap HDV di Amerika Syarikat, menandakan rawatan pertama yang diluluskan oleh FDA untuk HDV," kata Dietmar Berger, MD, PhD, Ketua Pegawai Perubatan di Gilead Sciences. "Ini mencerminkan penglibatan rapat selama bertahun-tahun dengan FDA dan penerapan sains yang ketat untuk menangani penyakit serius dengan keperluan yang tidak terpenuhi sejak lama. Dengan Hepcludex, kami kini berpeluang untuk menyampaikan kemajuan klinikal bermakna yang berpotensi mengubah trajektori HDV untuk pesakit di A.S."

    A.S. Akses dan Kelulusan Hepcludex Merentas Pasaran

    Program Laluan Sokongan Gilead® menawarkan maklumat dan sumber untuk membantu pesakit yang didiagnosis dengan virus HBV, HDV dan hepatitis C (HCV) kronik dan kolangitis bilier primer (PBC), serta profesional penjagaan kesihatan, memahami liputan dan pilihan kewangan untuk rawatan Gilead yang ditetapkan.

    Bulevirtide 2 mg juga diluluskan

    untuk merawat HDV di Kawasan Ekonomi Rakyat Eropah (EEA) secara global.

    Sila lihat di bawah untuk Petunjuk A.S. dan Maklumat Keselamatan Penting untuk Hepcludex.

    A.S. Petunjuk untuk Hepcludex

    Hepcludex (bulevirtide-gmod) 8.5 mg untuk suntikan ditunjukkan untuk rawatan jangkitan virus hepatitis delta kronik pada orang dewasa tanpa sirosis atau dengan sirosis berkompensasi.

    Petunjuk ini diluluskan di bawah kelulusan dipercepatkan berdasarkan penurunan dalam penormalan HDV RNA dan alanine aminotransferase (ALT). Penambahbaikan dalam hasil klinikal berkaitan penyakit belum ditubuhkan. Kelulusan berterusan untuk petunjuk ini mungkin bergantung pada pengesahan dan perihalan manfaat klinikal dalam percubaan pengesahan.

    A.S. Maklumat Keselamatan Penting untuk Hepcludex

    MAKLUMAT KESELAMATAN PENTING

    AMARAN BERKOTAK: LEPAS RAWATAN EKSACERBASI AKUT TERUK HEPATITIS D dan B

    Eksaserbasi akut yang teruk hepatitis D dan hepatitis B mungkin berlaku selepas HEPCLUDEX dihentikan, terutamanya pada pesakit dengan sirosis yang lebih teruk, yang mungkin mengalami peningkatan risiko sirosis yang lebih teruk. decompensation. Pantau fungsi hepatik dengan teliti dengan susulan klinikal dan makmal, termasuk virus hepatitis B (HBV) DNA dan virus hepatitis delta (HDV) RNA viral load, selama sekurang-kurangnya enam bulan pada pesakit yang menghentikan HEPCLUDEX. Menyambung semula terapi antivirus mungkin wajar.

    Amaran dan Langkah Berjaga-jaga

    Reaksi hipersensitiviti termasuk anafilaksis: Tindak balas hipersensitiviti, termasuk anafilaksis, telah dilaporkan dengan HEPCLUDEX. Jika tanda atau gejala tindak balas hipersensitiviti atau anafilaksis yang ketara secara klinikal berlaku, segera hentikan HEPCLUDEX dan mulakan rawatan yang sesuai.

    Tindak Balas Buruk

    Reaksi buruk yang paling biasa (kejadian ≥10%; semua gred) dalam ujian klinikal HEPCLUDEX ialah tindak balas tapak suntikan, sakit kepala, sakit perut, keletihan dan pruritus.

    Dos dan Pentadbiran

  • Dos pada orang dewasa: 8.5 mg sekali sehari diberikan melalui suntikan subkutan
  • HEPCLUDEX perlu diteruskan selagi ia dikaitkan dengan tindak balas terhadap rawatan. Tempoh rawatan optimum tidak diketahui.
  • Dalam semua pesakit, uruskan jangkitan HBV yang mendasari mengikut kesesuaian klinikal.

    • Kehamilan dan Penyusuan

  • Kehamilan: Terdapat data yang tidak mencukupi daripada kehamilan manusia yang terdedah kepada HEPCLUDEX, risiko keguguran utama, atau keguguran dadah untuk membolehkan penilaian keguguran besar, kelahiran yang berkaitan dengan dadah. kesan buruk ibu atau janin yang lain.
  • Penyusuan susu ibu: Tiada data tentang kehadiran HEPCLUDEX dalam susu manusia, kesan pada bayi yang disusui, atau kesan pada pengeluaran susu. Faedah perkembangan dan kesihatan penyusuan harus dipertimbangkan bersama-sama dengan keperluan klinikal ibu untuk HEPCLUDEX dan sebarang kesan buruk yang berpotensi pada anak yang disusui daripada HEPCLUDEX atau daripada keadaan ibu yang mendasari.

    • Mengenai Hepcludex (bulevirtide)

    Hepcludex (bulevirtide) ialah perencat kemasukan kelas pertama untuk rawatan orang dewasa yang hidup dengan jangkitan virus hepatitis delta (HDV) kronik. Jangkitan HDV kronik ialah penyakit hati yang serius yang berlaku hanya sebagai jangkitan bersama pada individu dengan HBV kronik dan dikaitkan dengan perkembangan penyakit yang cepat, kegagalan hati dan peningkatan kematian.

    Hepcludex dibekalkan sebagai vial untuk suntikan subkutan sekali sehari. Setiap vial mengandungi dos 8.5 mg apabila disediakan mengikut Arahan Penggunaan dalam pelabelan yang diluluskan oleh FDA.

    Hepcludex berfungsi dengan menyekat kemasukan kedua-dua HDV dan HBV ke dalam sel hati, menangani langkah penting dalam kitaran hayat virus. Kelulusan Hepcludex yang dipercepatkan oleh FDA disokong oleh data daripada kajian Fasa 3 MYR301 yang menunjukkan bahawa Hepcludex adalah pilihan rawatan yang berkesan dan umumnya diterima dengan baik, dengan keberkesanan tahan lama diperhatikan melalui rawatan jangka panjang sehingga 144 minggu.

    Hepcludex dibekalkan sebagai terapi suntikan sekali sehari dan mewakili pilihan rawatan pertama dan satu-satunya untuk orang yang menghidap HDV yang menerima kelulusan dipercepatkan FDA di Amerika Syarikat, menangani keperluan perubatan yang tidak terpenuhi sejak sekian lama untuk komuniti pesakit yang kurang mendapat layanan sejarah ini.

    Sebagai sebahagian daripada kelulusan dipercepatkan oleh FDA, kajian jangka panjang yang telah dimulakan oleh orang-orang Gilead telah komited untuk mencapai kelulusan hidup jangka panjang. dengan HDV kronik. Kelulusan berterusan mungkin bergantung pada pengesahan manfaat klinikal.

    Mengenai HDV

    HDV kronik ialah bentuk hepatitis virus yang paling teruk dan boleh mempunyai kadar kematian setinggi 50% dalam tempoh lima tahun dalam pesakit sirosis. HDV berlaku hanya sebagai jangkitan bersama pada individu yang mempunyai HBV. Dianggarkan sekurang-kurangnya 12 juta orang di seluruh dunia kini dijangkiti bersama HDV dan HBV. Jangkitan bersama HDV dikaitkan dengan perkembangan yang lebih cepat kepada fibrosis hati, sirosis dan dekompensasi hepatik serta peningkatan risiko kanser hati dan kematian. Di A.S., dianggarkan terdapat ~40,000-80,000 orang yang hidup dengan HDV.

    Mengenai Sains Gilead dalam Penyakit Hati

    Selama beberapa dekad, Gilead telah merintis jalan ke hadapan untuk meningkatkan kehidupan orang yang menghidap penyakit hati di seluruh dunia. Kami telah membantu mengubah hepatitis C daripada keadaan kronik kepada keadaan yang boleh disembuhkan untuk berjuta-juta orang. Bagi mereka yang menghidap hepatitis B atau D, tumpuan kami pada memajukan ubat kami mendorong harapan bahawa penyelidikan hari ini akan berubah menjadi penawar esok. Selain daripada hepatitis virus, kami sedang berusaha untuk menyampaikan rawatan lanjutan untuk orang yang hidup dengan PBC. Tetapi komitmen kami tidak berhenti di situ. Melalui sains terobosan kami dan perkongsian kolaboratif, kami berusaha untuk mencipta masa depan yang lebih sihat untuk semua orang yang menghidap penyakit hati. Kami komited untuk masa depan tanpa penyakit hati.

    Mengenai Sains Gilead

    Gilead Sciences, Inc. ialah syarikat biofarmaseutikal yang telah mengejar dan mencapai kejayaan dalam bidang perubatan selama lebih tiga dekad, dengan matlamat untuk mencipta dunia yang lebih sihat untuk semua orang. Syarikat itu komited untuk memajukan ubat-ubatan inovatif untuk mencegah dan merawat penyakit yang mengancam nyawa, termasuk HIV, hepatitis virus, COVID-19, kanser dan keradangan. Gilead beroperasi di lebih daripada 35 negara di seluruh dunia, dengan ibu pejabat di Foster City, California.

    Kenyataan Berpandangan Ke Hadapan

    Kenyataan akhbar ini termasuk kenyataan berpandangan ke hadapan dalam pengertian Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Persendirian 1995 yang tertakluk kepada risiko, ketidakpastian dan faktor lain, termasuk keupayaan Gilead untuk memulakan, memajukan atau melengkapkan ujian klinikal atau kajian dalam tempoh masa atau keputusan klinikal yang tidak dijangkakan pada masa ini atau sama sekali kemungkinan yang tidak dapat diingini daripada percubaan klinikal yang dijangkakan pada masa ini, dan kemungkinan tambahan yang tidak dijangka daripada percubaan atau percubaan klinikal yang sedang berjalan. kajian, termasuk yang melibatkan bulevirtide; ketidakpastian yang berkaitan dengan permohonan kawal selia dan pemfailan dan garis masa kelulusan yang berkaitan, termasuk permohonan tambahan yang belum selesai dan berpotensi untuk Hepcludex, dan risiko bahawa sebarang kelulusan sedemikian, jika diberikan, mungkin tertakluk kepada pengehadan ketara ke atas penggunaan atau tertakluk kepada penarikan balik atau tindakan buruk lain oleh pihak berkuasa kawal selia yang berkenaan; risiko bahawa doktor mungkin tidak melihat manfaat daripada menetapkan Hepcludex untuk rawatan HDV; dan sebarang andaian yang mendasari mana-mana perkara di atas. Risiko, ketidakpastian dan faktor ini dan lain-lain diterangkan secara terperinci dalam Laporan Suku Tahunan Gilead pada Borang 10-Q untuk suku berakhir 31 Mac 2026, seperti yang difailkan dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa A.S.. Risiko, ketidakpastian dan faktor lain ini boleh menyebabkan keputusan sebenar berbeza secara material daripada yang dirujuk dalam kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Semua kenyataan selain daripada kenyataan fakta sejarah adalah kenyataan yang boleh dianggap sebagai kenyataan berpandangan ke hadapan. Pembaca diberi amaran bahawa mana-mana kenyataan yang berpandangan ke hadapan sebegitu bukanlah jaminan prestasi masa hadapan dan melibatkan risiko dan ketidakpastian serta diberi amaran untuk tidak meletakkan pergantungan yang tidak wajar pada kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini. Semua kenyataan yang berpandangan ke hadapan adalah berdasarkan maklumat yang tersedia untuk Gilead pada masa ini dan Gilead tidak bertanggungjawab dan menafikan sebarang niat untuk mengemas kini sebarang kenyataan yang berpandangan ke hadapan tersebut.

    Hepcludex, Gilead dan logo Gilead ialah tanda dagangan berdaftar Gilead Sciences, Inc., atau syarikat berkaitannya.

    U.S. Maklumat Preskripsi penuh untuk Hepcludex tersedia di www.gilead.com.

    Untuk mendapatkan maklumat lanjut tentang Gilead, sila lawati tapak web syarikat di www.gilead.com, ikuti Gilead di X/Twitter (@Gilead Sciences) dan LinkedIn (@Gilead-Sciences).

    Sumber: Gilead Sciences, Inc.

    Sumber: HealthDay

    Artikel Berkaitan Letter Response>>

    Related Letter Response>> FDA A.S. untuk Bulevirtide untuk Rawatan Orang Dewasa dengan Virus Hepatitis Delta - 27 Oktober 2022
  • Gilead Menyerahkan Permohonan Lesen Biologik kepada Pentadbiran Makanan dan Ubat A.S. untuk Bulevirtide, Rawatan Penyiasatan untuk Orang yang Menghidap Hepatitis Delta Kronik - 19 November 2021

    • Sejarah Kelulusan FDA Hepcludex (bulevirtide-gmod)

    Lebih banyak sumber berita

  • Amaran Ubat Medwatch FDA
  • Berita Med Harian
  • Berita untuk Pakar Kesihatan
  • Kelulusan Ubat Baharu
  • Aplikasi Dadah Baharu
  • Aplikasi Dadah Baharu
    • Keputusan
  • Kelulusan Ubat Generik
  • Podcast Drugs.com

    • Langgan surat berita kami

    Apa sahaja topik terbaik yang diminati oleh anda. peti masuk.

    Disiarkan : 2026-05-25 09:59

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata kunci yang popular