FDA verleent versnelde goedkeuring voor behandeling met Hepcludex (bulevirtide-gmod) voor chronisch hepatitis-deltavirus (HDV)

FDA verleent versnelde goedkeuring voor behandeling met Hepcludex (bulevirtide-gmod) voor chronische hepatitis Delta Virus (HDV)

FOSTER CITY, Californië--(BUSINESS WIRE) 22 mei 2026 -- Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) versnelde goedkeuring heeft verleend voor Hepcludex (bulevirtide-gmod) 8,5 mg voor de behandeling van volwassenen met een chronische infectie met het hepatitis-deltavirus (HDV), waardoor het de eerste en enige goedgekeurde behandeling voor HDV in de Verenigde Staten is.

Chronische HDV wordt beschouwd als de ernstigste vorm van virale hepatitis vanwege de snelle progressie van de ziekte richting leverfalen en levergerelateerde sterfte

Goedkeuring introduceert de eerste door de FDA goedgekeurde therapie voor deze ziekte met beperkte behandelingsopties en een hoog aantal onvervulde resultaten. nodig

De FDA verleende versnelde goedkeuring aan Hepcludex op basis van reducties in HDV-RNA en normalisatie van alanineaminotransferase (ALT), voornamelijk ondersteund door gegevens uit de centrale, gecontroleerde Fase 3 MYR301-studie. In week 48 toonde het onderzoek een statistisch significante verbetering aan ten opzichte van de controlegroep (uitgestelde behandeling) in een gecombineerde virologische en biochemische respons. Verbetering van de ziektegerelateerde klinische uitkomsten is niet vastgesteld. Voortdurende goedkeuring voor de goedgekeurde indicatie kan afhankelijk zijn van verificatie en beschrijving van het klinische voordeel in een bevestigend onderzoek.

Chronische HDV wordt beschouwd als de ernstigste vorm van virale hepatitis en gaat gepaard met een aanzienlijk hoger risico op snelle ziekteprogressie, leverfalen en mortaliteit vergeleken met alleen HBV. In de Verenigde Staten schatten onderzoeken onder algemene populaties dat HDV tussen de 2% en 4% van de mensen met het chronische hepatitis B-virus (HBV) treft, wat neerkomt op ongeveer 40.000 tot 80.000 mensen.

“Het Hepatitis delta-virus wordt in verband gebracht met een snelle progressie van een leverziekte en een hoog risico op ernstige of zelfs levensbedreigende levergerelateerde complicaties”, zegt Dr. Ira Jacobson, MD, Afdeling Geneeskunde aan de NYU Grossman School of Medicine. "Voor patiënten betekent een HDV-diagnose het beheersen van twee verschillende virale leverziekten – hepatitis B en hepatitis D – die elk bijdragen aan de ziekteprogressie, de monitoringvereisten en de complexiteit van de behandeling. De goedkeuring van Hepcludex voor chronische HDV vertegenwoordigt een cruciale vooruitgang, waarbij een langverwachte optie wordt geïntroduceerd die tegemoetkomt aan een aanzienlijke onvervulde medische behoefte en die het potentieel heeft om het verloop van deze verwoestende ziekte voor mensen met HDV in de Verenigde Staten op betekenisvolle wijze te veranderen."

MYR301 (NCT03852719) evalueerde de werkzaamheid en veiligheid van Hepcludex bij volwassenen met chronische HDV, waarbij de behandeling gedurende maximaal 144 weken werd toegediend, gevolgd door 96 weken follow-up zonder behandeling. Hepcludex bereikte zijn primaire eindpunt in week 48, bij voortzetting van de behandeling, vertoonde aanhoudende werkzaamheid en werd over het algemeen goed verdragen gedurende maximaal 144 weken blootstelling tijdens de behandeling.

“De goedkeuring van Hepcludex vertegenwoordigt een historische mijlpaal voor mensen met HDV in de Verenigde Staten, en markeert de eerste door de FDA goedgekeurde behandeling voor HDV”, aldus Dietmar Berger, MD, PhD, Chief Medical Officer bij Gilead Sciences. "Dit weerspiegelt jarenlange nauwe samenwerking met de FDA en de toepassing van rigoureuze wetenschap om een ernstige ziekte aan te pakken met een al lang bestaande onvervulde behoefte. Met Hepcludex hebben we nu de mogelijkheid om een betekenisvolle klinische vooruitgang te realiseren die het potentieel heeft om het traject van HDV voor patiënten in de VS te veranderen."

VS. Toegang en Hepcludex-goedkeuring in alle markten

Het Gilead Support Path®-programma biedt informatie en hulpmiddelen om patiënten bij wie de diagnose chronisch HBV, HDV en hepatitis C-virus (HCV) en primaire biliaire cholangitis (PBC) is gesteld, en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te helpen de dekking en financiële opties voor voorgeschreven Gilead-behandelingen te begrijpen.

Bulevirtide 2 mg is ook goedgekeurd voor gebruik in de Europese Economische Ruimte (EER) en andere landen wereldwijd voor de behandeling van mensen met chronische HDV.

Zie hieronder voor Amerikaanse indicaties en belangrijke veiligheidsinformatie voor Hepcludex.

VS. Indicatie voor Hepcludex

Hepcludex (bulevirtide-gmod) 8,5 mg voor injectie is geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis-delta-virusinfectie bij volwassenen zonder cirrose of met gecompenseerde cirrose.

Deze indicatie is goedgekeurd onder versnelde goedkeuring op basis van een afname van de normalisatie van HDV-RNA en alanine-aminotransferase (ALT). Er is geen verbetering van de ziektegerelateerde klinische uitkomsten vastgesteld. Voortdurende goedkeuring voor deze indicatie kan afhankelijk zijn van verificatie en beschrijving van het klinische voordeel in een of meer bevestigende onderzoeken.

VS Belangrijke veiligheidsinformatie voor Hepcludex

BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE

WAARSCHUWING IN DE OMGEVING: NABEHANDELING VAN ERNSTIGE ACUTE VERHOGING VAN HEPATITIS D en B

Ernstige acute exacerbaties van hepatitis D en hepatitis B kunnen optreden nadat HEPCLUDEX is stopgezet, vooral bij patiënten met cirrose, die een verhoogd risico kunnen lopen op ernstigere opflakkeringen of progressie naar hepatische decompensatie. Controleer de leverfunctie nauwlettend met zowel klinische als laboratoriumfollow-up, inclusief hepatitis B-virus (HBV)-DNA en hepatitis delta-virus (HDV) RNA-viral load, gedurende ten minste zes maanden bij patiënten die stoppen met HEPCLUDEX. Hervatting van de antivirale therapie kan gerechtvaardigd zijn.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

Overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie: Overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, zijn gemeld met HEPCLUDEX. Als zich tekenen of symptomen van een klinisch significante overgevoeligheidsreactie of anafylaxie voordoen, stop dan onmiddellijk met HEPCLUDEX en start een passende behandeling.

Bijwerkingen

De meest voorkomende bijwerkingen (incidentie ≥10%; alle gradaties) in klinische onderzoeken met HEPCLUDEX waren reacties op de injectieplaats, hoofdpijn, buikpijn, vermoeidheid en jeuk.

Dosering en toediening

Dosering bij volwassenen: 8,5 mg eenmaal daags toegediend via subcutane injectie

HEPCLUDEX moet worden voortgezet zolang er sprake is van een respons op de behandeling. De optimale behandelingsduur is onbekend.

Behandel bij alle patiënten de onderliggende HBV-infectie zoals klinisch aangewezen.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap: Er zijn onvoldoende gegevens over menselijke zwangerschappen die zijn blootgesteld aan HEPCLUDEX om een beoordeling mogelijk te maken van een geneesmiddelgeassocieerd risico op ernstige geboorteafwijkingen, miskraam of andere ongunstige maternale of foetale uitkomsten.

Borstvoeding: Er zijn geen gegevens over de aanwezigheid van HEPCLUDEX in moedermelk, de effecten op zuigelingen die borstvoeding krijgen, of de effecten op de melkproductie. De ontwikkelings- en gezondheidsvoordelen van borstvoeding moeten in overweging worden genomen, samen met de klinische behoefte van de moeder aan HEPCLUDEX en eventuele nadelige effecten op het kind dat borstvoeding krijgt als gevolg van HEPCLUDEX of de onderliggende aandoening van de moeder.

Over Hepcludex (bulevirtide)

Hepcludex (bulevirtide) is een eersteklas startremmer voor de behandeling van volwassenen met een chronische infectie met het hepatitis delta-virus (HDV). Chronische HDV-infectie is een ernstige leverziekte die alleen als co-infectie voorkomt bij personen met chronische HBV en die gepaard gaat met snelle ziekteprogressie, leverfalen en verhoogde mortaliteit.

Hepcludex wordt geleverd in de vorm van een injectieflacon voor eenmaal daagse subcutane injectie. Elke injectieflacon bevat een dosis van 8,5 mg indien bereid volgens de gebruiksaanwijzing en binnen de door de FDA goedgekeurde etikettering.

Hepcludex werkt door het binnendringen van zowel HDV als HBV in de levercellen te blokkeren, waardoor een belangrijke stap in de virale levenscyclus wordt aangepakt. De versnelde goedkeuring van Hepcludex door de FDA wordt ondersteund door gegevens uit de Fase 3 MYR301-studie die aantonen dat Hepcludex een effectieve en over het algemeen goed verdragen behandelingsoptie was, met een duurzame werkzaamheid die werd waargenomen bij langdurige behandeling van maximaal 144 weken.

Hepcludex wordt geleverd als een eenmaal daagse injecteerbare therapie en vertegenwoordigt de eerste en enige behandelingsoptie voor mensen met HDV die versnelde goedkeuring van de FDA hebben gekregen in de Verenigde Staten, waarmee tegemoet wordt gekomen aan een al lang bestaande onvervulde medische behoefte voor deze historisch ondergewaardeerde patiëntengemeenschap.

Als onderdeel van de versnelde goedkeuring van de FDA heeft Gilead zich ertoe verbonden een bevestigend onderzoek naar langetermijnresultaten uit te voeren, dat al is gestart bij mensen met chronische HDV. Voortdurende goedkeuring kan afhankelijk zijn van verificatie van het klinische voordeel.

Over HDV

Chronische HDV is de ernstigste vorm van virale hepatitis en kan bij cirrotische patiënten binnen vijf jaar een sterftecijfer van wel 50% hebben. HDV komt alleen voor als co-infectie bij personen die HBV hebben. Geschat wordt dat momenteel wereldwijd minstens 12 miljoen mensen gelijktijdig besmet zijn met HDV en HBV. Co-infectie met HDV wordt in verband gebracht met een snellere progressie naar leverfibrose, cirrose en leverdecompensatie en een verhoogd risico op leverkanker en overlijden. In de VS leven naar schatting ongeveer 40.000 tot 80.000 mensen met HDV.

Over de wetenschappen van Gilead op het gebied van leverziekten

Al tientallen jaren lang is Gilead een pionier op het gebied van de weg vooruit om de levens van mensen met een leverziekte over de hele wereld te verbeteren. We hebben geholpen hepatitis C te transformeren van een chronische aandoening naar een aandoening die voor miljoenen mensen kan worden genezen. Voor mensen met hepatitis B of D drijft onze focus op het bevorderen van onze medicijnen de hoop dat het onderzoek van vandaag zal uitmonden in de geneesmiddelen van morgen. Naast virale hepatitis werken we ook aan het leveren van geavanceerde behandelingen voor mensen met PBC. Maar daar houdt onze inzet niet op. Via onze baanbrekende wetenschappelijke en samenwerkingsverbanden streven we ernaar een gezondere toekomst te creëren voor iedereen die met een leverziekte leeft. Wij zetten ons in voor een toekomst zonder leverziekte.

Over Gilead Sciences

Gilead Sciences, Inc. is een biofarmaceutisch bedrijf dat al meer dan dertig jaar doorbraken in de geneeskunde nastreeft en bereikt, met als doel een gezondere wereld voor alle mensen te creëren. Het bedrijf zet zich in voor het bevorderen van innovatieve medicijnen om levensbedreigende ziekten, waaronder HIV, virale hepatitis, COVID-19, kanker en ontstekingen, te voorkomen en te behandelen. Gilead is actief in meer dan 35 landen over de hele wereld, met het hoofdkantoor in Foster City, Californië.

Toekomstgerichte verklaringen

Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen in de zin van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995 die onderhevig zijn aan risico's, onzekerheden en andere factoren, waaronder het vermogen van Gilead om klinische onderzoeken of onderzoeken binnen de momenteel verwachte tijdlijnen of überhaupt te initiëren, voort te zetten of te voltooien, en de mogelijkheid van ongunstige resultaten van lopende of aanvullende klinische onderzoeken of onderzoeken, inclusief die met bulevirtide; onzekerheden met betrekking tot regelgevende aanvragen en daaraan gerelateerde indienings- en goedkeuringstermijnen, inclusief aanvullende hangende en potentiële aanvragen voor Hepcludex, en het risico dat dergelijke goedkeuringen, indien verleend, onderworpen kunnen zijn aan aanzienlijke gebruiksbeperkingen of onderworpen kunnen zijn aan intrekking of andere nadelige acties door de toepasselijke regelgevende instantie; het risico dat artsen de voordelen van het voorschrijven van Hepcludex voor de behandeling van HDV niet inzien; en eventuele aannames die ten grondslag liggen aan het voorgaande. Deze en andere risico's, onzekerheden en factoren worden gedetailleerd beschreven in het kwartaalrapport van Gilead op formulier 10-Q voor het kwartaal eindigend op 31 maart 2026, zoals ingediend bij de Amerikaanse Securities and Exchange Commission. Deze risico's, onzekerheden en andere factoren kunnen ertoe leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van de resultaten waarnaar wordt verwezen in de toekomstgerichte verklaringen. Alle verklaringen anders dan verklaringen over historische feiten zijn verklaringen die als toekomstgerichte verklaringen kunnen worden beschouwd. De lezer wordt gewaarschuwd dat dergelijke toekomstgerichte verklaringen geen garanties zijn voor toekomstige prestaties en risico's en onzekerheden met zich meebrengen, en wordt gewaarschuwd om niet overmatig te vertrouwen op deze toekomstgerichte verklaringen. Alle toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op informatie die momenteel beschikbaar is voor Gilead, en Gilead aanvaardt geen enkele verplichting en wijst elke intentie af om dergelijke toekomstgerichte verklaringen bij te werken.

Hepcludex, Gilead en het Gilead-logo zijn geregistreerde handelsmerken van Gilead Sciences, Inc., of aan haar gelieerde bedrijven.

U.S. De volledige voorschrijfinformatie voor Hepcludex is beschikbaar op www.gilead.com.

Ga voor meer informatie over Gilead naar de website van het bedrijf op www.gilead.com, volg Gilead op X/Twitter (@Gilead Sciences) en LinkedIn (@Gilead-Sciences).

Bron: Gilead Sciences, Inc.

Bron: HealthDay

Gerelateerde artikelen

Gilead ontvangt volledige antwoordbrief van de Amerikaanse FDA voor Bulevirtide voor de behandeling van volwassenen met het Hepatitis Delta Virus - 27 oktober 2022

Gilead dient een vergunningsaanvraag voor biologische geneesmiddelen in bij de Amerikaanse Food and Drug Administration voor Bulevirtide, een onderzoeksbehandeling voor mensen die leven met chronische Hepatitis Delta - 19 november 2021

Hepcludex (bulevirtide-gmod) FDA-goedkeuringsgeschiedenis

Meer nieuwsbronnen

FDA Medwatch-medicijnwaarschuwingen

Dagelijkse MedNews

Nieuws voor gezondheidsprofessionals

Nieuwe medicijngoedkeuringen

Nieuwe medicijnaanvragen

Geneesmiddelentekorten

Resultaten van klinische onderzoeken

Generieke geneesmiddelengoedkeuringen

Drugs.com Podcast

Abonneer u op onze nieuwsbrief

Wat uw onderwerp ook is waarin u geïnteresseerd bent, abonneer u op onze nieuwsbrieven om het beste van Drugs.com in uw inbox te ontvangen.

Geplaatst : 2026-05-25 09:59

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.