FDA przyspiesza zatwierdzenie leku Hepcludex (bulewirtyd-gmod) w leczeniu wirusa przewlekłego zapalenia wątroby typu Delta (HDV)

FDA przyspiesza zatwierdzenie leku Hepcludex (bulevirtide-gmod) w leczeniu przewlekłego wirusa zapalenia wątroby typu Delta (HDV)

FOSTER CITY, Kalifornia--(BUSINESS WIRE) 22 maja 2026 r. — Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ogłosiła dzisiaj, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) ogłosiła dziś, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) przyznało przyspieszone zatwierdzenie leku Hepcludex (bulewirtyd-gmod) 8,5 mg do leczenia dorosłych chorych na przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu delta (HDV), co czyni go pierwszym i jedynym zatwierdzonym lekiem na HDV w Stanach Zjednoczonych.

Przewlekły HDV jest uważany za najcięższą postać wirusowego zapalenia wątroby ze względu na szybki postęp choroby prowadzący do niewydolności wątroby i śmierci związanej z wątrobą

Zatwierdzenie wprowadza pierwszy lek zatwierdzony przez FDA terapii tej choroby przy ograniczonych możliwościach leczenia i dużej liczbie niezaspokojonych potrzeb

FDA przyznała przyspieszone zatwierdzenie leku Hepcludex w oparciu o zmniejszenie miana RNA HDV i normalizację aminotransferazy alaninowej (ALT), poparte głównie danymi z głównego, kontrolowanego badania fazy 3 MYR301. W 48. tygodniu badanie wykazało statystycznie istotną poprawę w porównaniu z grupą kontrolną (leczenie opóźnione) w zakresie połączonej odpowiedzi wirusologicznej i biochemicznej. Nie ustalono poprawy wyników klinicznych związanych z chorobą. Dalsze zatwierdzenie zatwierdzonego wskazania może być uzależnione od weryfikacji i opisu korzyści klinicznych w badaniu potwierdzającym.

Przewlekłe HDV jest uważane za najcięższą postać wirusowego zapalenia wątroby i wiąże się ze znacznie większym ryzykiem szybkiego postępu choroby, niewydolności wątroby i śmiertelności w porównaniu z samym HBV. W Stanach Zjednoczonych w badaniach przeprowadzonych na populacjach ogólnych oszacowano, że HDV dotyka od 2% do 4% osób chorych na przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV), co stanowi około 40 000–80 000 osób.

„Wirus zapalenia wątroby typu delta wiąże się z szybkim postępem choroby wątroby i wysokim ryzykiem poważnych lub nawet zagrażających życiu powikłań związanych z wątrobą” – powiedział dr Ira Jacobson, lekarz medycyny, Wydział Lekarski Grossman School of Medicine na Uniwersytecie Nowojorskim. „Dla pacjentów diagnoza HDV oznacza leczenie dwóch różnych wirusowych chorób wątroby – zapalenia wątroby typu B i zapalenia wątroby typu D – z których każda przyczynia się do progresji choroby, wymagań w zakresie monitorowania i złożoności leczenia. Zatwierdzenie preparatu Hepcludex w leczeniu przewlekłego wirusa HDV stanowi krytyczny postęp, wprowadzając długo oczekiwaną opcję, która zaczyna odpowiadać na istotne niezaspokojone potrzeby medyczne i może znacząco zmienić przebieg tej wyniszczającej choroby dla osób żyjących z HDV w Stanach Zjednoczonych.”

MYR301 (NCT03852719) oceniali skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu Hepcludex u dorosłych chorych na przewlekłą HDV, podczas leczenia trwającego do 144 tygodni, po którym następowała 96-tygodniowa obserwacja po zakończeniu leczenia. Preparat Hepcludex osiągnął swój główny punkt końcowy w 48. tygodniu przy kontynuacji leczenia, wykazał trwałą skuteczność i był ogólnie dobrze tolerowany przez okres do 144 tygodni leczenia.

„Zatwierdzenie leku Hepcludex stanowi historyczny kamień milowy dla osób żyjących z HDV w Stanach Zjednoczonych i oznacza pierwszy zatwierdzony przez FDA sposób leczenia HDV” – powiedział Dietmar Berger, lekarz medycyny, dyrektor ds. medycznych w Gilead Sciences. "Odzwierciedla to lata ścisłej współpracy z FDA i zastosowanie rygorystycznej wiedzy naukowej w leczeniu poważnej choroby, która od dawna pozostaje niezaspokojona. Dzięki Hepcludex mamy teraz możliwość zapewnienia znaczącego postępu klinicznego, który może zmienić trajektorię HDV u pacjentów w USA."

USA Dostęp i zatwierdzenie Hepcludex na różnych rynkach

Program Gilead Support Path® oferuje informacje i zasoby pomagające pacjentom, u których zdiagnozowano przewlekłe zakażenie HBV, HDV, wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV) i pierwotne żółciowe zapalenie dróg żółciowych (PBC), a także pracownikom służby zdrowia zrozumienie zakresu i możliwości finansowych przepisanych terapii Gilead.

Bulevirtide 2 mg jest również zatwierdzony do stosowania w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG) i innych krajach na całym świecie w leczeniu osób cierpiących na przewlekłe HDV.

Poniżej znajdują się wskazania dotyczące stosowania leku Hepcludex w USA i ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa.

Amerykańskie przepisy Wskazania do stosowania Hepcludex

Hepcludex (bulevirtide-gmod) 8,5 mg do wstrzykiwań jest wskazany w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu delta u dorosłych bez marskości wątroby lub z wyrównaną marskością wątroby.

To wskazanie zostało zatwierdzone w ramach przyspieszonego zatwierdzenia w oparciu o zmniejszenie poziomu RNA HDV i normalizacji aminotransferazy alaninowej (ALT). Nie ustalono poprawy wyników klinicznych związanych z chorobą. Dalsze zatwierdzenie tego wskazania może być uzależnione od weryfikacji i opisu korzyści klinicznych w badaniach potwierdzających.

USA Ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa dla Hepcludex

WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA

OSTRZEŻENIE W RAMCE: CIĘŻKIE, OSTRE ZAostrzENIE WZW typu D i B po leczeniu

Po odstawieniu preparatu HEPCLUDEX może wystąpić ciężkie, ostre zaostrzenie zapalenia wątroby typu D i WZW B, zwłaszcza u pacjentów z marskością wątroby, u których ryzyko wystąpienia poważniejszych zaostrzeń lub progresji do dekompensacji wątroby może być zwiększone. Należy ściśle monitorować czynność wątroby, przeprowadzając obserwację kliniczną i laboratoryjną, uwzględniając DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) i miano wirusa RNA wirusa zapalenia wątroby typu delta (HDV), przez co najmniej sześć miesięcy u pacjentów, którzy przerwali stosowanie leku HEPCLUDEX. Może być uzasadnione wznowienie terapii przeciwwirusowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja: Zgłaszano przypadki reakcji nadwrażliwości, w tym anafilaksję podczas stosowania preparatu HEPCLUDEX. Jeśli wystąpią oznaki lub objawy klinicznie istotnej reakcji nadwrażliwości lub anafilaksji, należy natychmiast przerwać stosowanie preparatu HEPCLUDEX i rozpocząć odpowiednie leczenie.

Działania niepożądane

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (częstość występowania ≥10%; wszystkie stopnie) w badaniach klinicznych HEPCLUDEX były reakcje w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy, ból brzucha, zmęczenie i świąd.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie u dorosłych: 8,5 mg raz na dobę podawane we wstrzyknięciu podskórnym

HEPCLUDEX należy kontynuować tak długo, jak długo wiąże się to z odpowiedzią na leczenie. Optymalny czas trwania leczenia jest nieznany.

U wszystkich pacjentów należy leczyć podstawowe zakażenie HBV w sposób klinicznie uzasadniony.

Ciąża i laktacja

Ciąża: Nie ma wystarczających danych dotyczących ciąż ludzkich narażonych na HEPCLUDEX, aby umożliwić ocenę związanego z lekiem ryzyka poważnych wad wrodzonych, poronień lub innych działań niepożądanych u matki lub płodu wyniki.

Laktacja: Brak danych na temat obecności preparatu HEPCLUDEX w mleku kobiecym, wpływu na niemowlę karmione piersią lub wpływu na produkcję mleka. Należy rozważyć korzyści rozwojowe i zdrowotne wynikające z karmienia piersią, a także kliniczne zapotrzebowanie matki na HEPCLUDEX i wszelkie potencjalne działania niepożądane leku HEPCLUDEX na karmione piersią dziecko lub wynikający z choroby podstawowej matki.

O leku Hepcludex (bulewirtyd)

Hepcludex (bulewirtyd) to pierwszy w swojej klasie inhibitor wejścia do leczenia dorosłych chorych na przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu delta (HDV). Przewlekłe zakażenie HDV to poważna choroba wątroby, która u osób z przewlekłym HBV występuje wyłącznie jako współzakażenie i wiąże się z szybkim postępem choroby, niewydolnością wątroby i zwiększoną śmiertelnością.

Hepcludex jest dostarczany w fiolce do wstrzykiwania podskórnego raz dziennie. Każda fiolka zawiera dawkę 8,5 mg, jeśli została przygotowana zgodnie z instrukcją użycia z oznakowaniem zatwierdzonym przez FDA.

Hepcludex działa poprzez blokowanie przedostawania się zarówno wirusa HDV, jak i HBV do komórek wątroby, co stanowi kluczowy etap cyklu życiowego wirusa. Przyspieszone zatwierdzenie leku Hepcludex przez FDA potwierdzają dane z badania fazy 3 MYR301 wykazujące, że Hepcludex był skuteczną i ogólnie dobrze tolerowaną opcją terapeutyczną, a jego trwała skuteczność była obserwowana podczas długotrwałego leczenia trwającego do 144 tygodni.

Hepcludex jest dostępny w postaci terapii podawanej raz dziennie we wstrzyknięciach i stanowi pierwszą i jedyną opcję leczenia dla osób cierpiących na HDV, która uzyskała przyspieszoną akceptację FDA w Stanach Zjednoczonych, co stanowi odpowiedź na długo niezaspokojone potrzeby medyczne tej społeczności pacjentów, która w przeszłości była niedoceniana.

W ramach przyspieszonego zatwierdzenia przez FDA firma Gilead zobowiązała się do przeprowadzenia potwierdzającego długoterminowego badania wyników, które rozpoczęło się już u osób żyjących z przewlekłą chorobą HDV. Dalsze zatwierdzenie może być uzależnione od weryfikacji korzyści klinicznych.

Informacje o HDV

Przewlekły HDV to najcięższa postać wirusowego zapalenia wątroby, a u pacjentów z marskością wątroby śmiertelność może sięgać nawet 50% w ciągu pięciu lat. HDV występuje wyłącznie jako koinfekcja u osób zakażonych HBV. Szacuje się, że co najmniej 12 milionów ludzi na całym świecie jest obecnie zakażonych jednocześnie HDV i HBV. Współzakażenie HDV wiąże się z szybszym postępem do zwłóknienia wątroby, marskości i dekompensacji wątroby oraz zwiększonym ryzykiem raka wątroby i śmierci. Szacuje się, że w USA około 40 000–80 000 osób cierpi na HDV.

O firmie Gilead Sciences w chorobach wątroby

Od dziesięcioleci firma Gilead jest pionierem w zakresie poprawy życia osób cierpiących na choroby wątroby na całym świecie. Pomogliśmy przekształcić wirusowe zapalenie wątroby typu C z choroby przewlekłej w taką, którą można wyleczyć dla milionów ludzi. W przypadku osób cierpiących na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub D skupienie się na udoskonalaniu naszych leków daje nadzieję, że dzisiejsze badania przełożą się na jutrzejsze leki. Oprócz wirusowego zapalenia wątroby, pracujemy nad zapewnieniem zaawansowanych metod leczenia osób cierpiących na PBC. Ale nasze zaangażowanie na tym się nie kończy. Dzięki naszej przełomowej nauce i partnerstwom w ramach współpracy staramy się zapewnić zdrowszą przyszłość wszystkim osobom cierpiącym na choroby wątroby. Zależy nam na przyszłości bez chorób wątroby.

O Gilead Sciences

Gilead Sciences, Inc. to firma biofarmaceutyczna, która od ponad trzydziestu lat poszukuje i osiąga przełomowe osiągnięcia w medycynie, mając na celu stworzenie zdrowszego świata dla wszystkich ludzi. Firma angażuje się w udoskonalanie innowacyjnych leków w celu zapobiegania i leczenia chorób zagrażających życiu, w tym HIV, wirusowego zapalenia wątroby, COVID-19, nowotworów i stanów zapalnych. Gilead działa w ponad 35 krajach na całym świecie, a główna siedziba znajduje się w Foster City w Kalifornii.

Stwierdzenia dotyczące przyszłości

Niniejsza informacja prasowa zawiera stwierdzenia dotyczące przyszłości w rozumieniu ustawy o reformie przepisów prawnych dotyczących papierów wartościowych z 1995 r., które są obarczone ryzykiem, niepewnością i innymi czynnikami, w tym zdolnością firmy Gilead do inicjowania, prowadzenia lub kończenia badań klinicznych lub badań w aktualnie przewidywanym terminie lub w ogóle, a także możliwością uzyskania niekorzystnych wyników trwających lub dodatkowych badań lub badań klinicznych, w tym dotyczących bulewirtydu; niepewność związana z wnioskami regulacyjnymi i powiązanymi terminami składania i zatwierdzania, w tym dodatkowymi oczekującymi i potencjalnymi wnioskami dla Hepcludex, oraz ryzyko, że wszelkie takie zezwolenia, jeśli zostaną wydane, mogą podlegać znaczącym ograniczeniom w stosowaniu lub wycofaniu lub innym niekorzystnym działaniom ze strony odpowiedniego organu regulacyjnego; ryzyko, że lekarze mogą nie dostrzec korzyści z przepisywania leku Hepcludex w leczeniu HDV; oraz wszelkie założenia leżące u podstaw któregokolwiek z powyższych. Te oraz inne ryzyka, niepewności i czynniki opisano szczegółowo w raporcie kwartalnym firmy Gilead na formularzu 10-Q za kwartał zakończony 31 marca 2026 r., złożonym w amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych i Giełd. Powyższe ryzyko, niepewność i inne czynniki mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki będą znacząco różnić się od tych, o których mowa w stwierdzeniach dotyczących przyszłości. Wszystkie stwierdzenia inne niż stwierdzenia faktów historycznych są stwierdzeniami, które można uznać za stwierdzenia dotyczące przyszłości. Ostrzega się czytelnika, że jakiekolwiek tego typu stwierdzenia dotyczące przyszłości nie stanowią gwarancji przyszłych wyników i wiążą się z ryzykiem i niepewnością, a także przestrzega się, aby nie pokładał nadmiernego zaufania w tych stwierdzeniach dotyczących przyszłości. Wszystkie stwierdzenia wybiegające w przyszłość opierają się na informacjach aktualnie dostępnych firmie Gilead, a firma Gilead nie przyjmuje żadnych zobowiązań i nie wyrzeka się zamiaru aktualizowania jakichkolwiek takich oświadczeń wybiegających w przyszłość.

Hepcludex, Gilead i logo Gilead są zastrzeżonymi znakami towarowymi firmy Gilead Sciences, Inc. lub firm z nią powiązanych.

USA pełne informacje dotyczące przepisywania leku Hepcludex są dostępne na stronie www.gilead.com.

Więcej informacji na temat Gilead można znaleźć w witrynie internetowej firmy pod adresem www.gilead.com, śledź Gilead na X/Twitterze (@Gilead Sciences) i LinkedIn (@Gilead-Sciences).

Źródło: Gilead Sciences, Inc.

Źródło: HealthDay

Powiązane artykuły

Gilead otrzymuje pełną odpowiedź od Amerykańska FDA ds. leku Bulevirtide do leczenia dorosłych chorych na wirusowe zapalenie wątroby typu Delta – 27 października 2022 r.

Gilead składa do amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków wniosek o licencję na leki biologiczne na bulewirtyd – badany lek stosowany w leczeniu osób cierpiących na przewlekłe zapalenie wątroby typu Delta – 19 listopada 2021 r.

Hepcludex (bulevirtide-gmod) Historia zatwierdzeń przez FDA

Więcej zasobów informacyjnych

Alerty narkotykowe FDA Medwatch

Codzienne MedNews

Wiadomości dla pracowników służby zdrowia

Zatwierdzenia nowych leków

Nowe zastosowania leków

Niedobory leków

Badania kliniczne Wyniki

Zatwierdzenia leków generycznych

Podcast Drugs.com

Zapisz się do naszego biuletynu

Bez względu na temat, który Cię interesuje, zapisz się do naszych biuletynów, aby jak najlepiej wykorzystać Drugs.com w swoim skrzynka odbiorcza.

Wysłano : 2026-05-25 09:59

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.