FDA concede aprovação acelerada para tratamento com Hepcludex (bulevirtide-gmod) para vírus delta da hepatite crônica (HDV)

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FDA concede aprovação acelerada para tratamento com Hepcludex (bulevirtide-gmod) para vírus delta da hepatite crônica (HDV)

FOSTER CITY, Califórnia--(BUSINESS WIRE) 22 de maio de 2026 -- A Gilead Sciences, Inc. concedeu aprovação acelerada para Hepcludex (bulevirtide-gmod) 8,5 mg para o tratamento de adultos que vivem com infecção crônica pelo vírus da hepatite delta (HDV), tornando-o o primeiro e único tratamento aprovado para HDV nos Estados Unidos.

  • O HDV crônico é considerado a forma mais grave de hepatite viral devido à rápida progressão da doença em direção à insuficiência hepática e morte relacionada ao fígado.
  • A aprovação introduz a primeira terapia aprovada pela FDA para esta doença com tratamento limitado opções e grande necessidade não atendida

    • A FDA concedeu aprovação acelerada ao Hepcludex com base nas reduções no RNA do HDV e na normalização da alanina aminotransferase (ALT), apoiada principalmente pelos dados do estudo principal e controlado de Fase 3 MYR301. Na semana 48, o estudo demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa em comparação com o grupo de controlo (tratamento retardado) numa resposta virológica e bioquímica combinada. A melhoria nos resultados clínicos relacionados com a doença não foi estabelecida. A aprovação contínua da indicação aprovada pode depender da verificação e descrição do benefício clínico em um ensaio confirmatório.

    O HDV crônico é considerado a forma mais grave de hepatite viral e está associado a um risco significativamente maior de rápida progressão da doença, insuficiência hepática e mortalidade em comparação com o HBV sozinho. Nos Estados Unidos, estudos em populações em geral estimaram que o HDV afeta entre 2% e 4% dos indivíduos que têm o vírus da hepatite B crônica (HBV), representando cerca de 40.000 a 80.000 pessoas.

    “O vírus da hepatite delta está associado à rápida progressão da doença hepática e a um alto risco de complicações hepáticas graves ou mesmo potencialmente fatais”, disse o Dr. Ira Jacobson, MD, Departamento de Medicina da NYU Grossman School of Medicine. "Para os pacientes, um diagnóstico de HDV significa gerenciar duas doenças hepáticas virais distintas - hepatite B e hepatite D - cada uma contribuindo para a progressão da doença, as demandas de monitoramento e as complexidades do tratamento. A aprovação do Hepcludex para HDV crônico representa um avanço crítico, introduzindo uma opção há muito esperada que começa a atender a uma necessidade médica significativa não atendida e tem o potencial de alterar significativamente o curso desta doença devastadora para pessoas que vivem com HDV nos Estados Unidos."

    MYR301 (NCT03852719) avaliou a eficácia e segurança do Hepcludex em adultos com HDV crônico, com tratamento administrado por até 144 semanas seguido de 96 semanas de acompanhamento sem tratamento. Hepcludex atingiu seu objetivo primário na semana 48, com tratamento continuado, demonstrou eficácia sustentada e foi geralmente bem tolerado durante até 144 semanas de exposição durante o tratamento.

    “A aprovação do Hepcludex representa um marco histórico para as pessoas que vivem com HDV nos Estados Unidos, marcando o primeiro tratamento aprovado pela FDA para o HDV”, disse Dietmar Berger, MD, PhD, Diretor Médico da Gilead Sciences. "Isso reflete anos de estreito envolvimento com a FDA e a aplicação de ciência rigorosa para tratar uma doença grave com necessidades não atendidas de longa data. Com o Hepcludex, agora temos a oportunidade de oferecer um avanço clínico significativo que tem o potencial de mudar a trajetória do HDV para pacientes nos EUA."

    U.S. Acesso e aprovação de Hepcludex em todos os mercados

    O programa Gilead Support Path® oferece informações e recursos para ajudar pacientes diagnosticados com HBV crônico, HDV e vírus da hepatite C (HCV) e colangite biliar primária (PBC), bem como profissionais de saúde, a entender a cobertura e as opções financeiras para tratamentos prescritos pela Gilead.

    Bulevirtide 2 mg também está aprovado para uso no Espaço Econômico Europeu (EEE) e em outros países em todo o mundo para tratar pessoas que vivem com HDV crônico.

    Veja abaixo as indicações nos EUA e informações importantes de segurança para Hepcludex.

    Nos EUA. Indicação para Hepcludex

    Hepcludex (bulevirtide-gmod) 8,5 mg para injeção é indicado para o tratamento da infecção crônica pelo vírus da hepatite delta em adultos sem cirrose ou com cirrose compensada.

    Esta indicação é aprovada sob aprovação acelerada com base na diminuição do RNA do HDV e na normalização da alanina aminotransferase (ALT). Não foi estabelecida uma melhoria nos resultados clínicos relacionados com a doença. A aprovação contínua desta indicação pode depender da verificação e descrição do benefício clínico em ensaio(s) confirmatório(s).

    EUA Informações importantes de segurança para Hepcludex

    INFORMAÇÕES IMPORTANTES DE SEGURANÇA

    AVISO EM CAIXA: EXACERBAÇÃO AGUDA GRAVE PÓS-TRATAMENTO DE HEPATITE D e B

    Exacerbações agudas graves de hepatite D e hepatite B podem ocorrer após a descontinuação de HEPCLUDEX, especialmente em pacientes com cirrose, que podem estar em risco aumentado de crises mais graves ou progressão para descompensação hepática. Monitore de perto a função hepática com acompanhamento clínico e laboratorial, incluindo carga viral de DNA do vírus da hepatite B (HBV) e RNA do vírus da hepatite delta (HDV), por pelo menos seis meses em pacientes que descontinuam HEPCLUDEX. A retomada da terapia antiviral pode ser justificada.

    Advertências e precauções

    Reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia: Reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, foram relatadas com HEPCLUDEX. Se ocorrerem sinais ou sintomas de uma reação de hipersensibilidade ou anafilaxia clinicamente significativa, interrompa imediatamente HEPCLUDEX e inicie o tratamento apropriado.

    Reações adversas

    As reações adversas mais comuns (incidência ≥10%; todos os graus) nos ensaios clínicos de HEPCLUDEX foram reações no local da injeção, dor de cabeça, dor abdominal, fadiga e prurido.

    Dosagem e Administração

  • Dosagem em adultos: 8,5 mg uma vez ao dia administrado por injeção subcutânea
  • HEPCLUDEX deve ser continuado enquanto estiver associado a uma resposta ao tratamento. A duração ideal do tratamento é desconhecida.
  • Em todos os pacientes, trate a infecção HBV subjacente conforme clinicamente apropriado.

    • Gravidez e lactação

  • Gravidez: Não há dados suficientes de gestações humanas expostas ao HEPCLUDEX para permitir uma avaliação de um risco associado ao medicamento de defeitos congênitos graves, aborto espontâneo ou outros efeitos adversos maternos ou fetais resultados.
  • Lactação: Não há dados sobre a presença de HEPCLUDEX no leite humano, os efeitos no bebê amamentado ou os efeitos na produção de leite. Os benefícios da amamentação para o desenvolvimento e a saúde devem ser considerados juntamente com a necessidade clínica da mãe de HEPCLUDEX e quaisquer efeitos adversos potenciais sobre a criança amamentada devido ao HEPCLUDEX ou à condição materna subjacente.

    • Sobre Hepcludex (bulevirtida)

    Hepcludex (bulevirtida) é um inibidor de entrada de primeira classe para o tratamento de adultos que vivem com infecção crônica pelo vírus da hepatite delta (HDV). A infecção crônica por HDV é uma doença hepática grave que ocorre apenas como uma coinfecção em indivíduos com HBV crônico e está associada à rápida progressão da doença, insuficiência hepática e aumento da mortalidade.

    Hepcludex é fornecido em frasco para injetáveis ​​para injeção subcutânea uma vez ao dia. Cada frasco contém uma dose de 8,5 mg quando preparado de acordo com as instruções de uso na rotulagem aprovada pela FDA.

    Hepcludex funciona bloqueando a entrada de HDV e HBV nas células do fígado, abordando uma etapa fundamental no ciclo de vida viral. A aprovação acelerada do Hepcludex pela FDA é apoiada por dados do estudo de Fase 3 MYR301 que demonstram que o Hepcludex era uma opção de tratamento eficaz e geralmente bem tolerada, com eficácia duradoura observada através do tratamento de longo prazo de até 144 semanas.

    Hepcludex é fornecido como terapia injetável uma vez ao dia e representa a primeira e única opção de tratamento para pessoas que vivem com HDV que recebeu aprovação acelerada da FDA nos Estados Unidos, atendendo a uma necessidade médica não atendida de longa data para esta comunidade de pacientes historicamente carente.

    Como parte da aprovação acelerada da FDA, a Gilead se comprometeu com um estudo confirmatório de resultados de longo prazo, que já foi iniciado em pessoas que vivem com HDV crônico. A aprovação contínua pode depender da verificação do benefício clínico.

    Sobre o HDV

    O HDV crônico é a forma mais grave de hepatite viral e pode ter taxas de mortalidade de até 50% em cinco anos em pacientes cirróticos. O HDV ocorre apenas como uma co-infecção em indivíduos que têm HBV. Estima-se que pelo menos 12 milhões de pessoas em todo o mundo estejam atualmente co-infectadas com HDV e HBV. A co-infecção por HDV está associada a uma progressão mais rápida para fibrose hepática, cirrose e descompensação hepática e a um risco aumentado de cancro do fígado e morte. Nos EUA, estima-se que existam cerca de 40.000 a 80.000 pessoas vivendo com HDV.

    Sobre a Gilead Sciences em doenças hepáticas

    Durante décadas, a Gilead foi pioneira no caminho a seguir para melhorar a vida das pessoas que vivem com doenças hepáticas em todo o mundo. Ajudámos a transformar a hepatite C de uma doença crónica numa doença que pode ser curada para milhões de pessoas. Para as pessoas que vivem com hepatite B ou D, o nosso foco no avanço dos nossos medicamentos impulsiona a esperança de que a investigação de hoje se transforme nas curas de amanhã. Além da hepatite viral, estamos trabalhando para oferecer tratamentos avançados para pessoas que vivem com PBC. Mas nosso compromisso não para por aí. Através da nossa ciência inovadora e de parcerias colaborativas, esforçamo-nos por criar um futuro mais saudável para todas as pessoas que vivem com doenças hepáticas. Estamos comprometidos com um futuro sem doenças hepáticas.

    Sobre a Gilead Sciences

    A Gilead Sciences, Inc. é uma empresa biofarmacêutica que busca e alcançou avanços na medicina há mais de três décadas, com o objetivo de criar um mundo mais saudável para todas as pessoas. A empresa está empenhada em desenvolver medicamentos inovadores para prevenir e tratar doenças potencialmente fatais, incluindo VIH, hepatite viral, COVID-19, cancro e inflamação. A Gilead opera em mais de 35 países em todo o mundo, com sede em Foster City, Califórnia.

    Declarações Prospectivas

    Este comunicado de imprensa inclui declarações prospectivas dentro do significado da Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados de 1995 que estão sujeitas a riscos, incertezas e outros fatores, incluindo a capacidade da Gilead de iniciar, progredir ou concluir ensaios clínicos ou estudos dentro dos prazos atualmente previstos ou de todo, e a possibilidade de resultados desfavoráveis ​​de ensaios clínicos ou estudos adicionais ou em andamento, incluindo aqueles envolvendo bulevirtida; incertezas relacionadas a pedidos regulatórios e prazos de registro e aprovação relacionados, incluindo pedidos adicionais pendentes e potenciais para Hepcludex, e o risco de que tais aprovações, se concedidas, possam estar sujeitas a limitações significativas de uso ou sujeitas à retirada ou outras ações adversas pela autoridade reguladora aplicável; o risco de os médicos não perceberem os benefícios da prescrição de Hepcludex para o tratamento do HDV; e quaisquer suposições subjacentes a qualquer um dos itens acima. Esses e outros riscos, incertezas e fatores estão descritos detalhadamente no Relatório Trimestral da Gilead no Formulário 10-Q para o trimestre encerrado em 31 de março de 2026, conforme arquivado na Comissão de Valores Mobiliários dos EUA. Esses riscos, incertezas e outros fatores podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles mencionados nas declarações prospectivas. Todas as declarações que não sejam declarações de fatos históricos são declarações que podem ser consideradas declarações prospectivas. O leitor é advertido de que tais declarações prospectivas não são garantias de desempenho futuro e envolvem riscos e incertezas e é advertido a não depositar confiança indevida nessas declarações prospectivas. Todas as declarações prospectivas são baseadas em informações atualmente disponíveis para a Gilead, e a Gilead não assume nenhuma obrigação e isenta qualquer intenção de atualizar tais declarações prospectivas.

    Hepcludex, Gilead e o logotipo Gilead são marcas registradas da Gilead Sciences, Inc., ou de suas empresas relacionadas.

    U.S. Informações completas sobre prescrição de Hepcludex estão disponíveis em www.gilead.com.

    Para obter mais informações sobre a Gilead, visite o site da empresa em www.gilead.com, siga a Gilead no X/Twitter (@Gilead Sciences) e no LinkedIn (@Gilead-Sciences).

    Fonte: Gilead Sciences, Inc.

    Fonte: HealthDay

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    • Histórico de aprovação de Hepcludex (bulevirtide-gmod) pela FDA

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    Postou : 2026-05-25 09:59

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