FDA acordă aprobare accelerată pentru tratamentul cu Hepcludex (bulevirtide-gmod) pentru virusul hepatitei cronice Delta (HDV)

FDA acordă aprobare accelerată pentru tratamentul cu Hepcludex (bulevirtide-gmod) pentru virusul hepatitei cronice Delta (HDV)

FOSTER CITY, California--(BUSINESS WIRE) 22 mai 2026 -- Gilead Sciences, Inc. a anunțat astăzi că Administrația Dr. GILDSq. (FDA) a acordat aprobarea accelerată pentru Hepcludex (bulevirtide-gmod) 8,5 mg pentru tratamentul adulților care trăiesc cu infecție cu virusul hepatitei delta cronice (HDV), făcându-l primul și singurul tratament aprobat pentru HDV în Statele Unite.

HDV cronic este considerat cea mai gravă formă de hepatită virală și progresia rapidă a bolii virale în insuficiență hepatică.

Aprobarea introduce prima terapie aprobată de FDA pentru această boală cu opțiuni limitate de tratament și nevoie mare nesatisfăcută

FDA a acordat aprobarea accelerată Hepcludex pe baza reducerii ARN-ului HDV și a normalizării alanin aminotransferazei (ALT), susținută în primul rând de datele din studiul pivot, controlat de fază 3 MYR301. În săptămâna 48, studiul a demonstrat o îmbunătățire semnificativă statistic față de grupul de control (tratament întârziat) într-un răspuns virologic și biochimic combinat. Îmbunătățirea rezultatelor clinice legate de boală nu a fost stabilită. Continuarea aprobării pentru indicația aprobată poate depinde de verificarea și descrierea beneficiului clinic într-un studiu de confirmare.

HDV cronică este considerată cea mai severă formă de hepatită virală și este asociată cu un risc semnificativ mai mare de progresie rapidă a bolii, insuficiență hepatică și mortalitate în comparație cu HBV singur. În Statele Unite, studiile la populația generală au estimat că HDV afectează între 2% și 4% dintre persoanele care au virusul hepatitei cronice B (VHB), reprezentând ~40.000-80.000 de persoane.

„Virusul hepatitei delta este asociat cu progresia rapidă a bolii hepatice și cu un risc ridicat de complicații hepatice grave sau chiar care pun viața în pericol”, a spus dr. Ira Jacobson, MD, Departamentul de Medicină de la NYU Grossman School of Medicine. "Pentru pacienți, un diagnostic de HDV înseamnă gestionarea a două boli hepatice virale distincte - hepatita B și hepatita D - fiecare contribuind la progresia bolii, la monitorizarea cerințelor și la complexitatea tratamentului. Aprobarea Hepcludex pentru HDV cronică reprezintă un progres critic, introducând o opțiune mult așteptată care începe să abordeze o nevoie medicală semnificativă nesatisfăcută și are potențialul devastator pentru această boală unită cu semnificația HDV. State.”

MYR301 (NCT03852719) a evaluat eficacitatea și siguranța Hepcludex la adulții cu HDV cronică, cu tratament administrat timp de până la 144 de săptămâni urmate de 96 de săptămâni de urmărire în afara tratamentului. Hepcludex și-a atins obiectivul principal în săptămâna 48, cu tratamentul continuat, a demonstrat eficacitate susținută și a fost în general bine tolerat până la 144 de săptămâni de expunere la tratament.

„Aprobarea Hepcludex reprezintă o etapă istorică pentru persoanele care trăiesc cu HDV în Statele Unite, marcând primul tratament aprobat de FDA pentru HDV”, a declarat Dietmar Berger, MD, PhD, Chief Medical Officer la Gilead Sciences. "Acest lucru reflectă ani de angajament strâns cu FDA și aplicarea științei riguroase pentru a aborda o boală gravă cu o nevoie nesatisfăcută de lungă durată. Cu Hepcludex, avem acum oportunitatea de a oferi un progres clinic semnificativ care are potențialul de a schimba traiectoria HDV pentru pacienții din SUA."

S.U.A. Acces și aprobare Hepcludex pe toate piețele

Programul Gilead Support Path® oferă informații și resurse pentru a ajuta pacienții diagnosticați cu HBV, HDV și virusul hepatitei C cronice (VHC) și colangită biliară primară (PBC), precum și profesioniștii din domeniul sănătății, să înțeleagă acoperirea și opțiunile financiare pentru tratamentele Gilead prescrise.

Bulevirtida 2 mg este, de asemenea, aprobată pentru utilizare în alte țări europene și în Spațiul Economic European (EEA) pentru a fi tratate în alte țări cu viață globală. HDV cronică.

Vă rugăm să consultați mai jos indicațiile din S.U.A. și informații importante de siguranță pentru Hepcludex.

S.U.A. Indicație pentru Hepcludex

Hepcludex (bulevirtide-gmod) 8,5 mg pentru injectare este indicat pentru tratamentul infecției cronice cu virusul hepatitei delta la adulți fără ciroză sau cu ciroză compensată.

Această indicație este aprobată sub aprobare accelerată pe baza scăderii ARN-ului HDV și a normalizării alaninei aminotransferazei (ALT). Nu a fost stabilită o îmbunătățire a rezultatelor clinice legate de boală. Continuarea aprobării pentru această indicație poate fi condiționată de verificarea și descrierea beneficiului clinic într-un studiu(e) de confirmare.

S.U.A. Informații importante de siguranță pentru Hepcludex

INFORMAȚII IMPORTANTE DE SIGURANȚĂ

ATENȚIONARE ÎN CUTIE: EXACERBARE ACUTĂ SEVERĂ POSTTRATAMENT A HEPATITEI D și B

Exacerbările acute severe ale hepatitei D și hepatitei B pot să apară după întreruperea tratamentului cu HEPCLUDEX, în special la pacienții cu ciroză, care pot avea un risc crescut de decompensație sau decompensație mai severă. Monitorizați îndeaproape funcția hepatică, atât clinică, cât și de laborator, inclusiv încărcarea virală cu ADN-ul virusului hepatitei B (VHB) și ARN virusului hepatitei delta (HDV), timp de cel puțin șase luni la pacienții care întrerup tratamentul cu HEPCLUDEX. Se poate justifica reluarea terapiei antivirale.

Atenționări și precauții

Reacții de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxie: Reacții de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxie, au fost raportate cu HEPCLUDEX. Dacă apar semne sau simptome ale unei reacții de hipersensibilitate semnificative clinic sau anafilaxie, întrerupeți imediat HEPCLUDEX și începeți tratamentul adecvat.

Reacții adverse

Cele mai frecvente reacții adverse (incidență ≥10%; toate gradele) din studiile clinice HEPCLUDEX au fost reacții la locul injectării, dureri de cap, dureri abdominale, oboseală și prurit.

Dozaj și administrare

Dozaj la adulți: 8,5 mg o dată pe zi administrate prin injecție subcutanată

HEPCLUDEX trebuie continuat atât timp cât este asociat cu un răspuns la tratament. Durata optimă a tratamentului este necunoscută.

La toate pacientele, gestionați infecția de bază cu VHB după caz clinic.

Sarcina și alăptarea

Sarcina: Există date insuficiente din sarcinile umane expuse la HEPCLUDEX, pentru a permite evaluarea riscului de malformație congenitală majoră a unui medicament asociat. avort spontan sau alte rezultate adverse materne sau fetale.

Alăptarea: Nu există date despre prezența HEPCLUDEX în laptele uman, efectele asupra sugarului alăptat sau efectele asupra producției de lapte. Beneficiile pentru dezvoltare și sănătate ale alăptării trebuie luate în considerare împreună cu nevoia clinică a mamei de HEPCLUDEX și orice potențiale efecte adverse asupra copilului alăptat de la HEPCLUDEX sau de la starea maternă de bază.

Despre Hepcludex (bulevirtide)

Hepcludex (bulevirtide) este un inhibitor de intrare de prim rang pentru tratamentul adulților care trăiesc cu infecție cronică cu virusul hepatitei delta (HDV). Infecția cronică cu HDV este o boală hepatică gravă care apare doar ca o co-infecție la persoanele cu VHB cronic și este asociată cu progresia rapidă a bolii, insuficiența hepatică și mortalitatea crescută.

Hepcludex este furnizat sub formă de flacon pentru injecție subcutanată o dată pe zi. Fiecare flacon conține o doză de 8,5 mg atunci când este preparat conform Instrucțiunilor de utilizare din etichetarea aprobată de FDA.

Hepcludex acționează prin blocarea pătrunderii atât a HDV, cât și a HBV în celulele hepatice, abordând o etapă cheie în ciclul de viață viral. Aprobarea accelerată de către FDA a Hepcludex este susținută de datele din studiul de fază 3 MYR301 care demonstrează că Hepcludex a fost o opțiune de tratament eficientă și în general bine tolerată, cu eficacitate durabilă observată printr-un tratament pe termen lung de până la 144 de săptămâni.

Hepcludex este furnizat ca terapie injectabilă o dată pe zi și reprezintă prima și singura opțiune de tratament pentru persoanele care trăiesc cu HDV care au primit aprobare accelerată FDA în Statele Unite, abordând o nevoie medicală de lungă durată nesatisfăcută pentru această comunitate de pacienți deservită din punct de vedere istoric.

Ca parte a aprobării accelerate FDA, Gilead a fost deja inițiat de mult timp într-un studiu confirmat, care a fost inițiat deja într-un studiu confirmat de FDA. persoanele care trăiesc cu HDV cronică. Continuarea aprobării poate fi condiționată de verificarea beneficiului clinic.

Despre HDV

HDV cronică este cea mai gravă formă de hepatită virală și poate avea rate de mortalitate de până la 50% în decurs de cinci ani la pacienții cu ciroză. HDV apare doar ca o co-infecție la persoanele care au VHB. Se estimează că cel puțin 12 milioane de oameni din întreaga lume sunt în prezent co-infectați cu HDV și HBV. Coinfecția cu HDV este asociată cu o progresie mai rapidă către fibroză hepatică, ciroză și decompensare hepatică și un risc crescut de cancer hepatic și deces. În S.U.A., se estimează că există aproximativ 40.000-80.000 de persoane care trăiesc cu HDV.

Despre Gilead Sciences in Hepati Disease

De zeci de ani, Gilead a fost pionier în calea de urmat pentru a îmbunătăți viața persoanelor care trăiesc cu boli hepatice din întreaga lume. Am ajutat la transformarea hepatitei C dintr-o afecțiune cronică într-una care poate fi vindecată pentru milioane de oameni. Pentru persoanele care trăiesc cu hepatită B sau D, concentrarea noastră pe promovarea medicamentelor noastre generează speranța că cercetările de astăzi se vor transforma în remediile de mâine. Dincolo de hepatita virală, lucrăm pentru a oferi tratamente avansate pentru persoanele care trăiesc cu CBP. Dar angajamentul nostru nu se oprește aici. Prin știința noastră revoluționară și parteneriatele de colaborare, ne străduim să creăm un viitor mai sănătos pentru toți cei care trăiesc cu boli hepatice. Ne angajăm pentru un viitor fără boli hepatice.

Despre Gilead Sciences

Gilead Sciences, Inc. este o companie biofarmaceutică care a urmărit și a realizat progrese în medicină de mai bine de trei decenii, cu scopul de a crea o lume mai sănătoasă pentru toți oamenii. Compania se angajează să promoveze medicamente inovatoare pentru prevenirea și tratarea bolilor care pun viața în pericol, inclusiv HIV, hepatita virală, COVID-19, cancerul și inflamația. Gilead operează în peste 35 de țări din întreaga lume, cu sediul central în Foster City, California.

Declarații prospective

Acest comunicat de presă include declarații prospective în sensul Private Securities Litigation Reform Act din 1995, care sunt supuse riscurilor, incertitudinilor și altor factori, inclusiv capacitatea Gilead de a iniția, progresa sau finaliza studiile clinice sau studiile din perioada sau posibilitățile anticipate sau nefavorabile în curs de desfășurare. sau studii sau studii clinice suplimentare, inclusiv cele care implică bulevirtidă; incertitudinile legate de cererile de reglementare și termenele aferente de depunere și aprobare, inclusiv cererile suplimentare în așteptare și potențiale pentru Hepcludex și riscul ca orice astfel de aprobări, dacă sunt acordate, să poată fi supuse unor limitări semnificative de utilizare sau pot fi supuse retragerii sau altor acțiuni adverse de către autoritatea de reglementare aplicabilă; riscul ca medicii să nu vadă beneficiile prescrierii Hepcludex pentru tratamentul HDV; și orice ipoteze care stau la baza oricăreia dintre cele de mai sus. Acestea și alte riscuri, incertitudini și factori sunt descriși în detaliu în Raportul trimestrial al Gilead pe formularul 10-Q pentru trimestrul încheiat la 31 martie 2026, astfel cum a fost depus la Comisia pentru Valori Mobiliare și Burse din SUA. Aceste riscuri, incertitudini și alți factori ar putea face ca rezultatele reale să difere semnificativ de cele menționate în declarațiile prospective. Toate declarațiile, altele decât declarațiile de fapt istoric, sunt declarații care ar putea fi considerate declarații prospective. Cititorul este avertizat că orice astfel de declarații prospective nu sunt garanții ale performanței viitoare și implică riscuri și incertitudini și este avertizat să nu se bazeze în mod nejustificat pe aceste declarații prospective. Toate declarațiile prospective se bazează pe informațiile disponibile în prezent pentru Gilead, iar Gilead nu își asumă nicio obligație și declină orice intenție de a actualiza astfel de declarații prospective.

Hepcludex, Gilead și sigla Gilead sunt mărci comerciale înregistrate ale Gilead Sciences, Inc. sau ale companiilor asociate acesteia.

S.U.A. Informațiile complete de prescriere pentru Hepcludex sunt disponibile la www.gilead.com.

Pentru mai multe informații despre Gilead, vă rugăm să vizitați site-ul web al companiei la www.gilead.com, urmăriți Gilead pe X/Twitter (@Gilead Sciences) și LinkedIn (@Gilead-Sciences).

Sursa: Gilead Sciences, Inc.

Sursa: HealthDay

Articole similare de la Scrisoarea completă

Respuns de la Scrisoarea completă

U.S. FDA for Bulevirtide for the Treatment of Adults with Hepatitis Delta Virus - 27 octombrie 2022

Gilead Submits Biologics License Application to U.S. Food and Drug Administration for Bulevirtide, an Investigational Treatment for People Living with Chronic Hepatitis Delta,

19 noiembrie,

Istoricul aprobării Hepcludex (bulevirtide-gmod) FDA

Mai multe resurse de știri

Alerte FDA Medwatch privind medicamentele

Daily MedNews

Noutăți pentru profesioniștii din domeniul sănătății

Aprobari de medicamente noi

Scuritate de aplicare a medicamentelor

Dli>Scurtări de medicamente

Rezultatele studiilor clinice

Aprobari de medicamente generice

Podcast Drugs.com

Abonați-vă la newsletter-ul nostru, pentru a vă abona la newsletter-ul nostru de interes

buletine informative pentru a primi tot ce este mai bun de la Drugs.com în căsuța dvs. de e-mail.

Postat : 2026-05-25 09:59

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.