FDA выдало ускоренное одобрение препарата Hepcludex (булевиртид-гмод) для лечения хронического вируса дельта-гепатита (HDV)

FDA выдает ускоренное одобрение препарата Hepcludex (булевиртид-гмод) для лечения хронического гепатита Дельта-вирус (HDV)

ФОСТЕР-СИТИ, Калифорния – (BUSINESS WIRE) 22 мая 2026 г. – Сегодня компания Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) выдало ускоренное одобрение ускоренное одобрение геплудекса (булевиртид-гмод) 8,5 мг для лечения взрослых, живущих с инфекцией, вызванной хроническим вирусом гепатита дельта (HDV), что делает его первым и единственным одобренным средством лечения HDV в Соединенных Штатах.

Хронический HDV считается наиболее тяжелой формой вирусного гепатита из-за быстрого прогрессирования заболевания в сторону печеночной недостаточности и смерти, связанной с печенью.

Одобрение представляет первый одобренный FDA метод лечения этого заболевания с ограниченным количеством варианты лечения и высокий уровень неудовлетворенных потребностей.

FDA предоставило ускоренное одобрение Hepcludex на основании снижения уровня РНК HDV и нормализации уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ), что подтверждается, главным образом, данными базового контролируемого исследования фазы 3 MYR301. На 48-й неделе исследование продемонстрировало статистически значимое улучшение комбинированного вирусологического и биохимического ответа по сравнению с контрольной группой (отсроченное лечение). Улучшение клинических исходов, связанных с заболеванием, не установлено. Продолжение одобрения утвержденного показания может зависеть от проверки и описания клинической пользы в подтверждающем исследовании.

Хронический HDV считается наиболее тяжелой формой вирусного гепатита и связан со значительно более высоким риском быстрого прогрессирования заболевания, печеночной недостаточности и смертности по сравнению с одним только HBV. В Соединенных Штатах исследования среди населения в целом показали, что HDV поражает от 2% до 4% людей с хроническим вирусом гепатита B (HBV), что составляет примерно 40 000–80 000 человек.

«Вирус гепатита дельта связан с быстрым прогрессированием заболевания печени и высоким риском серьезных или даже опасных для жизни осложнений, связанных с печенью», — сказала доктор Айра Джейкобсон, доктор медицинских наук, медицинский факультет Медицинской школы Гроссмана Нью-Йоркского университета. "Для пациентов диагноз HDV означает лечение двух различных вирусных заболеваний печени - гепатита B и гепатита D, каждое из которых способствует прогрессированию заболевания, необходимости мониторинга и сложностям лечения. Одобрение Hepcludex для лечения хронического HDV представляет собой важнейшее достижение, представляющее долгожданный вариант, который начинает удовлетворять значительные неудовлетворенные медицинские потребности и имеет потенциал существенно изменить течение этого разрушительного заболевания для людей, живущих с HDV в Соединенных Штатах".

MYR301 (NCT03852719) оценили эффективность и безопасность Hepcludex у взрослых с хроническим HDV, при этом лечение проводилось в течение 144 недель с последующим 96-недельным периодом наблюдения за прекращением лечения. Гепклюдекс достиг своей основной конечной точки на 48 неделе, при продолжении лечения продемонстрировал устойчивую эффективность и, как правило, хорошо переносился на протяжении 144 недель лечения.

«Одобрение Hepcludex представляет собой историческую веху для людей, живущих с HDV в Соединенных Штатах, и знаменует собой первое одобренное FDA лечение HDV», — сказал Дитмар Бергер, доктор медицинских наук, главный медицинский директор Gilead Sciences. "Это отражает годы тесного сотрудничества с FDA и применение строгих научных данных для лечения серьезного заболевания, потребность в котором давно не удовлетворена. Благодаря Hepcludex у нас теперь есть возможность добиться значительного клинического прогресса, который потенциально может изменить траекторию HDV у пациентов в США".

США. Доступ и одобрение Hepcludex на разных рынках

Программа Gilead Support Path® предлагает информацию и ресурсы, которые помогут пациентам с диагнозом хронический гепатит B, HDV и вирус гепатита C (HCV) и первичный билиарный холангит (PBC), а также медицинским работникам понять покрытие и финансовые возможности для назначенного лечения Gilead.

Булевиртид 2 мг также одобрен для использования в Европейской экономической зоне (ЕЭЗ) и других странах мира для лечения людей, живущих с хроническим HDV.

Показания к применению в США и важную информацию о безопасности для Hepcludex см. ниже.

США. Показания к применению Гепклюдекса

Гепклюдекс (булевиртид-гмод) 8,5 мг для инъекций показан для лечения хронической инфекции, вызванной вирусом гепатита дельта, у взрослых без цирроза печени или с компенсированным циррозом печени.

Это показание одобрено в ускоренном порядке на основании снижения уровня РНК HDV и нормализации аланинаминотрансферазы (АЛТ). Улучшения клинических исходов, связанных с заболеванием, не установлено. Дальнейшее одобрение этого показания может зависеть от проверки и описания клинической пользы в подтверждающих исследованиях.

США Важная информация по безопасности для Hepcludex

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ

В рамке ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: ТЯЖЕЛОЕ ОСТРОЕ ОБОРУДОВАНИЕ ГЕПАТИТА D и B ПОСЛЕ ЛЕЧЕНИЯ

Тяжелые острые обострения гепатита D и гепатита B могут возникнуть после прекращения приема Гепклюдекса, особенно у пациентов с циррозом печени, у которых может быть повышен риск более тяжелых обострений или прогрессирования декомпенсации печени. Тщательно контролируйте функцию печени с помощью как клинического, так и лабораторного наблюдения, включая ДНК вируса гепатита B (HBV) и вирусную нагрузку РНК вируса гепатита дельта (HDV), в течение как минимум шести месяцев у пациентов, которые прекратили прием ГЕПКЛУДЕКСА. Возобновление противовирусной терапии может быть оправдано.

Предупреждения и меры предосторожности

Реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию: При применении HEPCLUDEX сообщалось о реакциях гиперчувствительности, включая анафилаксию. При появлении признаков или симптомов клинически значимой реакции гиперчувствительности или анафилаксии немедленно прекратите прием ГЕПКЛУДЕКСА и начните соответствующее лечение.

Побочные реакции

Наиболее частыми побочными реакциями (частота ≥10%; все степени тяжести) в клинических исследованиях HEPCLUDEX были реакции в месте инъекции, головная боль, боль в животе, утомляемость и зуд.

Дозировка и способ применения

Дозировка для взрослых: 8,5 мг один раз в день в виде подкожной инъекции.

Гепклюдекс следует продолжать до тех пор, пока это связано с ответом на лечение. Оптимальная продолжительность лечения неизвестна.

У всех пациентов лечите основную инфекцию HBV в соответствии с клиническими показаниями.

Беременность и лактация

Беременность: Недостаточно данных о беременностях человека, подвергшихся воздействию ГЕПКЛУДЕКСА, чтобы можно было оценить связанный с препаратом риск серьезных врожденных дефектов, выкидыша или других неблагоприятных материнских или материнских осложнений. исходы для плода.

Лактация: Нет данных о присутствии ГЕПКЛУДЕКСА в грудном молоке, влиянии на грудного ребенка или влиянии на выработку молока. Польза грудного вскармливания для развития и здоровья должна учитываться наряду с клинической потребностью матери в ГЕПКЛУДЕКСЕ и любыми потенциальными неблагоприятными последствиями ГЕПКЛУДЭКСа для ребенка, находящегося на грудном вскармливании, или основного заболевания матери.

О Hepcludex (булевиртиде)

Hepcludex (булевиртид) является первым в своем классе ингибитором проникновения для лечения взрослых, живущих с хроническим вирусом гепатита дельта (HDV). Хроническая инфекция HDV — это серьезное заболевание печени, которое возникает только в виде коинфекции у лиц с хроническим вирусом гепатита В и связано с быстрым прогрессированием заболевания, печеночной недостаточностью и повышенной смертностью.

Гепклюдекс поставляется во флаконах для подкожной инъекции один раз в день. Каждый флакон содержит дозу 8,5 мг при приготовлении в соответствии с инструкциями по применению и маркировкой, одобренной FDA.

Hepcludex блокирует проникновение HDV и HBV в клетки печени, обеспечивая ключевой этап жизненного цикла вируса. Ускоренное одобрение Hepcludex FDA подтверждается данными исследования MYR301 фазы 3, демонстрирующими, что Hepcludex был эффективным и, как правило, хорошо переносимым вариантом лечения, с длительной эффективностью, наблюдаемой при длительном лечении до 144 недель.

Гепклюдекс поставляется в виде инъекционной терапии один раз в день и представляет собой первый и единственный вариант лечения для людей, живущих с HDV, который получил ускоренное одобрение FDA в Соединенных Штатах, удовлетворяя давнюю неудовлетворенную медицинскую потребность этого исторически недостаточно обслуживаемого сообщества пациентов.

В рамках ускоренного одобрения FDA компания Gilead взяла на себя обязательство провести подтверждающее исследование долгосрочных результатов, которое уже начато у людей, живущих с хроническим HDV. Продолжение одобрения может зависеть от подтверждения клинической пользы.

О HDV

Хронический HDV является наиболее тяжелой формой вирусного гепатита, и уровень смертности у пациентов с циррозом печени может достигать 50% в течение пяти лет. HDV встречается только как коинфекция у лиц с HBV. По оценкам, по меньшей мере 12 миллионов человек во всем мире в настоящее время инфицированы HDV и HBV. Коинфекция HDV связана с более быстрым прогрессированием фиброза печени, цирроза печени и декомпенсации печени, а также с повышенным риском рака печени и смерти. По оценкам, в США около 40 000–80 000 человек живут с HDV.

О компании Gilead Sciences в области заболеваний печени

На протяжении десятилетий компания Gilead была пионером в улучшении жизни людей, живущих с заболеваниями печени, во всем мире. Мы помогли превратить гепатит С из хронического заболевания в заболевание, которое можно вылечить для миллионов людей. Для людей, живущих с гепатитом B или D, наше внимание к продвижению наших лекарств вселяет надежду на то, что сегодняшние исследования превратятся в лекарства завтра. Помимо вирусного гепатита, мы работаем над предоставлением передовых методов лечения людей, живущих с ПБЦ. Но наши обязательства на этом не заканчиваются. Благодаря нашей новаторской науке и партнерству мы стремимся создать более здоровое будущее для всех, кто живет с заболеваниями печени. Мы стремимся к будущему без заболеваний печени.

О компании Gilead Sciences

Gilead Sciences, Inc. – биофармацевтическая компания, которая уже более трех десятилетий добивается прорывов в медицине и достигает ее с целью создания более здорового мира для всех людей. Компания стремится продвигать инновационные лекарства для профилактики и лечения опасных для жизни заболеваний, включая ВИЧ, вирусный гепатит, COVID-19, рак и воспаления. Компания Gilead работает более чем в 35 странах мира, ее штаб-квартира находится в Фостер-Сити, штат Калифорния.

Заявления прогнозного характера

Настоящий пресс-релиз включает в себя прогнозные заявления по смыслу Закона о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам от 1995 года, которые подвержены рискам, неопределенностям и другим факторам, включая способность компании Gilead инициировать, продвигать или завершать клинические испытания или исследования в ожидаемые на данный момент сроки или вообще, а также возможность неблагоприятных результатов текущих или дополнительных клинических испытаний или исследований, в том числе связанных с булевиртид; неопределенности, связанные с заявками регулирующих органов и соответствующими сроками подачи и утверждения, включая дополнительные ожидающие рассмотрения и потенциальные заявки на Hepcludex, а также риск того, что любые такие разрешения, если они будут предоставлены, могут подвергаться значительным ограничениям в использовании или подлежать отзыву или другим неблагоприятным действиям со стороны соответствующего регулирующего органа; риск того, что врачи могут не увидеть преимуществ назначения гепклюдекса для лечения HDV; и любые предположения, лежащие в основе всего вышеизложенного. Эти и другие риски, неопределенности и факторы подробно описаны в ежеквартальном отчете Gilead по форме 10-Q за квартал, завершившийся 31 марта 2026 года, поданном в Комиссию по ценным бумагам и биржам США. Эти риски, неопределенности и другие факторы могут привести к тому, что фактические результаты будут существенно отличаться от тех, которые указаны в прогнозных заявлениях. Все заявления, кроме заявлений об исторических фактах, являются заявлениями, которые можно считать заявлениями прогнозного характера. Читателя предупреждают, что любые такие прогнозные заявления не являются гарантиями будущих результатов и сопряжены с рисками и неопределенностями, а также не следует необоснованно полагаться на эти прогнозные заявления. Все прогнозные заявления основаны на информации, доступной в настоящее время компании Gilead, и компания Gilead не берет на себя никаких обязательств и отказывается от каких-либо намерений обновлять любые такие прогнозные заявления.

Hepcludex, Gilead и логотип Gilead являются зарегистрированными товарными знаками компании Gilead Sciences, Inc. или дочерних компаний.

США. Полная информация о назначении Hepcludex доступна на сайте www.gilead.com.

Для получения дополнительной информации о компании Gilead посетите веб-сайт компании по адресу www.gilead.com, подписывайтесь на Gilead в X/Twitter (@Gilead Sciences) и LinkedIn (@Gilead-Sciences).

Источник: Gilead Sciences, Inc.

Источник: HealthDay

Статьи по теме

Компания Gilead получила полный ответ от FDA США на булевиртид для лечения взрослых с вирусом дельта-гепатита – 27 октября 2022 г.

Gilead подает в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США заявку на получение лицензии на биологический препарат для булевиртида, исследуемого препарата для лечения людей, живущих с хроническим гепатитом дельта – 19 ноября 2021 г.

История одобрения FDA Hepcludex (bulevirtide-gmod)

Дополнительные новостные ресурсы

Предупреждения о лекарствах FDA Medwatch

Daily MedNews

Новости для работников здравоохранения

Утверждения новых лекарств

Новые заявки на лекарства

Нехватка лекарств

Клинические исследования Результаты испытаний

Одобрение непатентованных лекарств

Подкаст Drugs.com

Подпишитесь на нашу рассылку

Какова бы ни была ваша тема, подпишитесь на нашу рассылку, чтобы получать все самое лучшее от Drugs.com в своей входящие.

Опубликовано : 2026-05-25 09:59

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.