FDA, Kronik Hepatit Delta Virüsü (HDV) için Hepcludex (bulevirtid-gmod) Tedavisine Hızlandırılmış Onay Verdi

FDA, Kronik Hepatit Delta Virüsü (HDV) için Hepcludex (bulevirtide-gmod) Tedavisine Hızlandırılmış Onay Verdi

FOSTER CITY, Kaliforniya--(BUSINESS WIRE) 22 Mayıs 2026 -- Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) tedavi için hızlandırılmış onay verdiğini duyurdu Hepcludex (bulevirtide-gmod) 8,5 mg, kronik hepatit delta virüsü (HDV) enfeksiyonuyla yaşayan yetişkinlerin tedavisi için, bu da onu Amerika Birleşik Devletleri'nde HDV için onaylanmış ilk ve tek tedavi haline getiriyor.

Kronik HDV, hastalığın karaciğer yetmezliğine ve karaciğere bağlı ölüme doğru hızla ilerlemesi nedeniyle viral hepatitin en şiddetli formu olarak kabul edilir.

Onay, sınırlı tedavi seçenekleri ve yüksek oranda karşılanmayan bu hastalık için FDA onaylı ilk tedaviyi sunar. gerek

FDA, HDV RNA'daki azalmalara ve alanin aminotransferazın (ALT) normalleşmesine dayanarak Hepcludex'e hızlandırılmış onay verdi; bu onay öncelikle önemli, kontrollü Faz 3 MYR301 çalışmasından elde edilen verilerle desteklendi. 48. Haftada çalışma, kombine virolojik ve biyokimyasal yanıtta kontrol (gecikmiş tedavi) grubuna kıyasla istatistiksel olarak anlamlı bir iyileşme gösterdi. Hastalıkla ilişkili klinik sonuçlarda iyileşme belirlenmemiştir. Onaylanan endikasyonun sürekli olarak onaylanması, doğrulayıcı bir çalışmada klinik yararın doğrulanması ve tanımlanmasına bağlı olabilir.

Kronik HDV, viral hepatitin en şiddetli formu olarak kabul edilir ve tek başına HBV ile karşılaştırıldığında belirgin şekilde daha yüksek hızlı hastalık ilerlemesi, karaciğer yetmezliği ve ölüm riski ile ilişkilidir. Amerika Birleşik Devletleri'nde genel popülasyonda yapılan araştırmalar, HDV'nin kronik hepatit B virüsü (HBV) olan bireylerin %2 ila %4'ünü etkilediğini ve bu oranın yaklaşık 40.000-80.000 kişiyi temsil ettiğini tahmin etmektedir.

NYU Grossman Tıp Fakültesi Tıp Bölümü Dr. Ira Jacobson, MD, "Hepatit delta virüsü, karaciğer hastalığının hızlı ilerlemesi ve ciddi, hatta yaşamı tehdit eden karaciğerle ilişkili komplikasyon riskinin yüksek olmasıyla ilişkilidir" dedi. "Hastalar için HDV tanısı, her biri hastalığın ilerlemesine katkıda bulunan, hepatit B ve hepatit D olmak üzere iki farklı viral karaciğer hastalığını yönetmek, talepleri izlemek ve tedavi karmaşıklığını yönetmek anlamına gelir. Hepcludex'in kronik HDV için onaylanması, önemli bir karşılanmamış tıbbi ihtiyacı karşılamaya başlayan ve Amerika Birleşik Devletleri'nde HDV ile yaşayan insanlar için bu yıkıcı hastalığın seyrini anlamlı bir şekilde değiştirme potansiyeline sahip, uzun zamandır beklenen bir seçeneği sunan kritik bir ilerlemeyi temsil etmektedir."

MYR301 (NCT03852719), 144 haftaya kadar uygulanan tedavi ve ardından 96 haftalık tedavi dışı takip ile kronik HDV'li yetişkinlerde Hepcludex'in etkinliğini ve güvenliğini değerlendirdi. Hepcludex, tedavinin devam etmesiyle 48. Haftada birincil son noktasına ulaştı, sürekli etkinlik gösterdi ve 144 haftaya kadar tedavi süresi boyunca genel olarak iyi tolere edildi.

Gilead Sciences Baş Tıbbi Sorumlusu Dietmar Berger, MD, PhD, "Hepcludex'in onaylanması, Amerika Birleşik Devletleri'nde HDV ile yaşayan insanlar için tarihi bir dönüm noktasını temsil ediyor ve HDV için ilk FDA onaylı tedaviyi işaret ediyor" dedi. "Bu, FDA ile yıllardır süren yakın işbirliğimizi ve uzun süredir karşılanmayan ciddi bir hastalığı ele almak için sıkı bilimin uygulanmasını yansıtıyor. Hepcludex ile artık ABD'deki hastalar için HDV'nin gidişatını değiştirme potansiyeline sahip anlamlı bir klinik ilerleme sunma fırsatına sahibiz."

ABD. Pazarlarda Erişim ve Hepcludex Onayı

Gilead Destek Yolu® Programı, kronik HBV, HDV ve hepatit C virüsü (HCV) ve birincil biliyer kolanjit (PBC) tanısı alan hastaların yanı sıra sağlık profesyonellerinin reçete edilen Gilead tedavilerinin kapsamını ve finansal seçeneklerini anlamalarına yardımcı olacak bilgi ve kaynaklar sunar.

Bulevirtide 2 mg'ın ayrıca Avrupa Ekonomik Alanı'nda (AEA) ve dünya çapındaki diğer ülkelerde kronik HDV ile yaşayan kişileri tedavi etmek için kullanılması onaylanmıştır.

Hepcludex'e ilişkin ABD Endikasyonu ve Önemli Güvenlik Bilgileri için lütfen aşağıya bakın.

ABD. Hepcludex Endikasyonu

Hepcludex (bulevirtide-gmod) 8,5 mg enjeksiyonluk sirozu olmayan veya kompanse sirozu olan yetişkinlerde kronik hepatit delta virüsü enfeksiyonunun tedavisi için endikedir.

Bu endikasyon, HDV RNA ve alanin aminotransferaz (ALT) normalizasyonundaki azalmaya dayanarak hızlandırılmış onay altında onaylanmıştır. Hastalıkla ilişkili klinik sonuçlarda bir iyileşme saptanmamıştır. Bu endikasyonun sürekli olarak onaylanması, doğrulayıcı araştırmalarda klinik yararın doğrulanması ve tanımlanmasına bağlı olabilir.

ABD Hepcludex İçin Önemli Güvenlik Bilgileri

ÖNEMLİ GÜVENLİK BİLGİLERİ

KUTULU UYARI: HEPATİT D ve B'NİN TEDAVİ SONRASI CİDDİ AKUT ALEVLENMESİ

HEPCLUDEX kesildikten sonra, özellikle daha ciddi alevlenmeler veya hepatik dekompansasyona ilerleme riski yüksek olabilen sirozlu hastalarda, hepatit D ve hepatit B'nin ciddi akut alevlenmeleri meydana gelebilir. HEPCLUDEX'i bırakan hastalarda en az altı ay boyunca hepatit B virüsü (HBV) DNA ve hepatit delta virüsü (HDV) RNA viral yükü dahil olmak üzere hem klinik hem de laboratuvar takibiyle hepatik fonksiyonu yakından izleyin. Antiviral tedavinin yeniden başlatılması gerekebilir.

Uyarılar ve Önlemler

Anafilaksi dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları: HEPCLUDEX ile anafilaksi dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları rapor edilmiştir. Klinik olarak anlamlı bir aşırı duyarlılık reaksiyonu veya anafilaksiye ilişkin belirti veya semptomlar ortaya çıkarsa, HEPCLUDEX'i derhal kesin ve uygun tedaviyi başlatın.

Advers Reaksiyonlar

HEPCLUDEX klinik çalışmalarında en sık görülen advers reaksiyonlar (insidans ≥%10; tüm dereceler) enjeksiyon bölgesi reaksiyonları, baş ağrısı, karın ağrısı, yorgunluk ve kaşıntıdır.

Dozaj ve Uygulama

Yetişkinlerde dozaj: Subkutan enjeksiyon yoluyla günde bir kez uygulanan 8,5 mg

HEPCLUDEX, tedaviye yanıtla ilişkili olduğu sürece devam ettirilmelidir. Optimum tedavi süresi bilinmemektedir.

Tüm hastalarda, altta yatan HBV enfeksiyonunu klinik olarak uygun şekilde tedavi edin.

Gebelik ve Emzirme

Gebelik: HEPCLUDEX'e maruz kalan insan gebeliklerinden, ilaca bağlı majör doğum kusurları, düşük veya diğer olumsuz anne veya fetus risklerinin değerlendirilmesine izin vermek için yeterli veri yoktur. sonuçlar.

Emzirme: HEPCLUDEX'in insan sütündeki varlığı, emzirilen bebek üzerindeki etkileri veya süt üretimi üzerindeki etkileri hakkında veri yoktur. Emzirmenin gelişimsel ve sağlıkla ilgili yararları, annenin HEPCLUDEX'e olan klinik ihtiyacı ve HEPCLUDEX'in veya altta yatan anne durumunun emzirilen çocuk üzerindeki olası olumsuz etkilerinin yanı sıra dikkate alınmalıdır.

Hepcludex (bulevirtid) hakkında

Hepcludex (bulevirtid), kronik hepatit delta virüsü (HDV) enfeksiyonuyla yaşayan yetişkinlerin tedavisine yönelik sınıfında ilk giriş inhibitörüdür. Kronik HDV enfeksiyonu, yalnızca kronik HBV'li bireylerde ko-enfeksiyon olarak ortaya çıkan ve hastalığın hızlı ilerlemesi, karaciğer yetmezliği ve artan mortalite ile ilişkili olan ciddi bir karaciğer hastalığıdır.

Hepcludex günde bir kez deri altı enjeksiyon için bir şişe olarak sağlanır. FDA onaylı etiketleme kapsamındaki Kullanım Talimatlarına göre hazırlandığında her flakon 8,5 mg'lık bir doz içerir.

Hepcludex, hem HDV hem de HBV'nin karaciğer hücrelerine girişini bloke ederek çalışır ve viral yaşam döngüsündeki önemli bir adımı hedef alır. FDA'nın Hepcludex'e yönelik hızlandırılmış onayı, Hepcludex'in etkili ve genel olarak iyi tolere edilen bir tedavi seçeneği olduğunu ve 144 haftaya kadar uzun süreli tedavi yoluyla kalıcı etkinliğin gözlemlendiğini gösteren Faz 3 MYR301 çalışmasından elde edilen verilerle desteklenmektedir.

Hepcludex, günde bir kez enjekte edilebilir bir tedavi olarak sunulur ve HDV ile yaşayan kişiler için Amerika Birleşik Devletleri'nde FDA hızlandırılmış onayı alan ilk ve tek tedavi seçeneğini temsil eder ve tarihsel olarak yetersiz hizmet alan bu hasta topluluğunun uzun süredir karşılanmayan tıbbi ihtiyacını karşılar.

FDA hızlandırılmış onayının bir parçası olarak Gilead, kronik HDV ile yaşayan kişilerde halihazırda başlatılmış olan doğrulayıcı bir uzun vadeli sonuç çalışması taahhüt etmiştir. Devam eden onay, klinik faydanın doğrulanmasına bağlı olabilir.

HDV Hakkında

Kronik HDV, viral hepatitin en şiddetli şeklidir ve sirotik hastalarda beş yıl içinde %50'ye kadar yüksek ölüm oranlarına sahip olabilir. HDV, yalnızca HBV'li kişilerde ortak enfeksiyon olarak ortaya çıkar. Şu anda dünya çapında en az 12 milyon kişinin HDV ve HBV ile birlikte enfekte olduğu tahmin edilmektedir. HDV ko-enfeksiyonu, karaciğer fibrozu, siroz ve hepatik dekompansasyonun daha hızlı ilerlemesi ve karaciğer kanseri ve ölüm riskinin artmasıyla ilişkilidir. ABD'de ~40.000-80.000 kişinin HDV ile yaşadığı tahmin edilmektedir.

Karaciğer Hastalığında Gilead Bilimleri Hakkında

On yıllardır Gilead, dünya çapında karaciğer hastalığıyla yaşayan insanların yaşamlarını iyileştirmeye yönelik ileriye dönük yollara öncülük etmektedir. Hepatit C'nin kronik bir durumdan milyonlarca insan için tedavi edilebilecek bir duruma dönüştürülmesine yardımcı olduk. Hepatit B veya D ile yaşayan insanlar için ilaçlarımızı geliştirmeye odaklanmamız, bugünkü araştırmaların yarının tedavilerine dönüşmesini umut ediyor. Viral hepatitin ötesinde, PBC ile yaşayan insanlara gelişmiş tedaviler sunmak için çalışıyoruz. Ancak taahhüdümüz bununla bitmiyor. Çığır açan bilimimiz ve işbirliğine dayalı ortaklıklarımız aracılığıyla, karaciğer hastalığıyla yaşayan herkes için daha sağlıklı gelecekler yaratmaya çalışıyoruz. Karaciğer hastalığının olmadığı bir geleceğe kararlıyız.

Gilead Sciences Hakkında

Gilead Sciences, Inc., tüm insanlar için daha sağlıklı bir dünya yaratma hedefiyle otuz yılı aşkın bir süredir tıpta atılımları takip eden ve başaran bir biyofarmasötik şirketidir. Şirket, HIV, viral hepatit, COVİD-19, kanser ve iltihap gibi yaşamı tehdit eden hastalıkları önlemek ve tedavi etmek için yenilikçi ilaçlar geliştirmeye kendini adamıştır. Gilead, genel merkezi Foster City, Kaliforniya'da olmak üzere dünya çapında 35'ten fazla ülkede faaliyet göstermektedir.

İleriye Dönük Beyanlar

Bu basın bülteni, 1995 tarihli Özel Menkul Kıymetler Dava Reformu Yasası anlamında, Gilead'in klinik araştırmaları veya çalışmaları halihazırda öngörülen zaman çizelgeleri içinde veya herhangi bir şekilde başlatma, ilerletme veya tamamlama yeteneği ve bulevirtid içerenler de dahil olmak üzere devam eden veya ek klinik araştırmalardan veya çalışmalardan olumsuz sonuç alma olasılığı dahil olmak üzere risklere, belirsizliklere ve diğer faktörlere tabi olan ileriye dönük beyanlar içermektedir; Hepcludex için beklemede olan ve potansiyel başvurular da dahil olmak üzere düzenleyici başvurular ve ilgili başvuru ve onay zaman çizelgeleri ile ilgili belirsizlikler ve bu tür onayların verilmesi halinde, kullanım konusunda önemli sınırlamalara tabi olabileceği veya ilgili düzenleyici otorite tarafından geri çekilmeye veya diğer olumsuz eylemlere maruz kalabileceği riski; doktorların HDV tedavisi için Hepcludex reçetelemenin faydalarını görememe riski; ve yukarıdakilerin herhangi birinin temelini oluşturan varsayımlar. Bunlar ve diğer riskler, belirsizlikler ve faktörler, ABD Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu'na sunulan 31 Mart 2026'da sona eren çeyreğe ilişkin Gilead'in Form 10-Q'daki Üç Aylık Raporunda ayrıntılı olarak açıklanmaktadır. Bu riskler, belirsizlikler ve diğer faktörler, gerçek sonuçların ileriye dönük beyanlarda belirtilenlerden önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilir. Tarihsel gerçeklere ilişkin beyanlar dışındaki tüm beyanlar, ileriye dönük beyanlar olarak kabul edilebilecek beyanlardır. Okuyucu, bu tür ileriye dönük beyanların gelecekteki performansın garantisi olmadığı ve riskler ve belirsizlikler içerdiği konusunda uyarılır ve bu ileriye dönük beyanlara gereğinden fazla güvenmemesi konusunda uyarılır. Geleceğe yönelik tüm beyanlar halihazırda Gilead'in elinde bulunan bilgilere dayanmaktadır ve Gilead bu tür ileriye dönük beyanları güncelleme konusunda herhangi bir yükümlülük kabul etmez ve herhangi bir niyeti reddeder.

Hepcludex, Gilead ve Gilead logosu Gilead Sciences, Inc. veya ilgili şirketlerinin tescilli ticari markalarıdır.

ABD. Hepcludex'in tüm Reçete Bilgilerini www.gilead.com adresinde bulabilirsiniz.

Gilead hakkında daha fazla bilgi için lütfen şirketin www.gilead.com, Gilead'i X/Twitter'da (@Gilead Sciences) ve LinkedIn'de (@Gilead-Sciences) takip edin.

Kaynak: Gilead Sciences, Inc.

Kaynak: HealthDay

İlgili makaleler

Gilead Tam Yanıt Mektubu Aldı Hepatit Delta Virüsü Olan Yetişkinlerin Tedavisine Yönelik Bulevirtid İçin ABD FDA'dan - 27 Ekim 2022

Gilead, Kronik Hepatit Delta Virüsüyle Yaşayan Kişilere Yönelik Araştırma Amaçlı Bir Tedavi Olan Bulevirtid için ABD Gıda ve İlaç İdaresi'ne Biyolojik Lisans Başvurusu Gönderdi - 19 Kasım 2021

Hepcludex (bulevirtide-gmod) FDA Onay Geçmişi

Daha fazla haber kaynağı

FDA Medwatch İlaç Uyarıları

Günlük MedNews

Sağlık Uzmanları için Haberler

Yeni İlaç Onayları

Yeni İlaç Uygulamaları

İlaç Kıtlığı

Klinik Deneme Sonuçlar

Genel İlaç Onayları

Drugs.com Podcast

Bültenimize abone olun

İlgilendiğiniz konu ne olursa olsun, gelen kutunuza Drugs.com'un en iyilerini almak için bültenlerimize abone olun.

Gönderildi : 2026-05-25 09:59

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.