FDA надає прискорене схвалення Hepcludex (bulevirtide-gmod) для лікування хронічного дельта-вірусу гепатиту (HDV)

FDA надає прискорене схвалення препарату Hepcludex (bulevirtide-gmod) для лікування хронічного дельта-вірусу гепатиту (HDV)

ФОСТЕР-СІТІ, Каліфорнія – (BUSINESS WIRE) 22 травня 2026 р. – Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) сьогодні оголосила, що харчові продукти та ліки США Адміністрація (FDA) надала прискорене схвалення Hepcludex (bulevirtide-gmod) 8,5 мг для лікування дорослих, які живуть з хронічною інфекцією вірусу гепатиту дельта (HDV), що робить його першим і єдиним схваленим лікуванням HDV у Сполучених Штатах.

Хронічний HDV вважається найважчою формою вірусного гепатиту через швидке прогресування захворювання до печінкової недостатності та смерті, пов’язаної з печінкою

Схвалення представляє першу схвалену FDA терапію для цієї хвороби з обмеженими можливостями лікування та високою незадоволеною потребою

FDA надав прискорене схвалення Hepcludex на основі зниження РНК HDV і нормалізації аланінамінотрансферази (АЛТ), що підтверджено в основному даними основного контрольованого дослідження фази 3 MYR301. На 48-му тижні дослідження продемонструвало статистично значуще покращення комбінованої вірусологічної та біохімічної відповіді порівняно з контрольною групою (відкладене лікування). Покращення клінічних результатів, пов’язаних із захворюванням, не встановлено. Продовження схвалення для схваленого показання може залежати від перевірки та опису клінічної користі в підтверджувальному дослідженні.

Хронічний ВГВ вважається найважчою формою вірусного гепатиту та пов’язаний із помітно вищим ризиком швидкого прогресування захворювання, печінкової недостатності та смертності порівняно з лише гепатитом В. У Сполучених Штатах, згідно з дослідженнями загальної популяції, HDV вражає від 2% до 4% осіб із хронічним вірусним гепатитом B (HBV), що становить ~40 000–80 000 осіб.

«Вірус дельта-гепатиту пов’язаний із швидким прогресуванням захворювання печінки та високим ризиком серйозних або навіть небезпечних для життя ускладнень, пов’язаних із печінкою», — сказала доктор Айра Якобсон, доктор медичних наук, медичний факультет Школи Гроссмана при Нью-Йоркському університеті. "Для пацієнтів діагностика ВГВ означає лікування двох різних вірусних захворювань печінки — гепатиту В і гепатиту D, — кожне з яких сприяє прогресуванню захворювання, потребам у моніторингу та ускладненню лікування. Схвалення Hepcludex для хронічного ВГВ є важливим прогресом, представляючи довгоочікуваний варіант, який починає вирішувати значну незадоволену медичну потребу та має потенціал суттєво змінити перебіг цієї руйнівної хвороби для людей, які живуть з ВГВ у Сполучених Штатах».

MYR301 (NCT03852719) оцінювало ефективність і безпеку Hepcludex у дорослих із хронічним гепатитом гепатиту, причому лікування тривало до 144 тижнів з подальшим 96-тижневим спостереженням після закінчення лікування. Hepcludex досяг своєї первинної кінцевої точки на 48-му тижні при продовженні лікування, продемонстрував стійку ефективність і загалом добре переносився протягом 144 тижнів лікування.

«Схвалення Hepcludex є історичною віхою для людей, які живуть із ВГВ у Сполучених Штатах, знаменуючи перше лікування ВГД, схвалене FDA», — сказав Дітмар Бергер, доктор медичних наук, головний медичний офіцер Gilead Sciences. "Це відображає роки тісної взаємодії з FDA та застосування суворих наукових досліджень для вирішення серйозних захворювань із довготривалими незадоволеними потребами. Завдяки Hepcludex ми тепер маємо можливість досягти значущого клінічного прогресу, який потенційно може змінити траєкторію ВГВ для пацієнтів у США".

США. Доступ і схвалення Hepcludex на всіх ринках

Програма Gilead Support Path® пропонує інформацію та ресурси, щоб допомогти пацієнтам із діагнозом хронічного гепатиту В, ВГВ та вірусного гепатиту С (HCV) і первинного біліарного холангіту (ПБХ), а також медичним працівникам зрозуміти покриття та фінансові можливості призначеного лікування Gilead.

Булевіртид 2 мг також схвалено для використання в Європейській економічній зоні (ЄЕЗ) та інших країнах у всьому світі для лікування людей, які живуть із хронічними захворюваннями. HDV.

Будь ласка, перегляньте нижче показання для США та важливу інформацію щодо безпеки для Hepcludex.

США. Показання до Гепклюдекс

Гепклюдекс (булевіртид-гмод) 8,5 мг для ін’єкцій показаний для лікування хронічної дельта-вірусної інфекції гепатиту у дорослих без цирозу або з компенсованим цирозом печінки.

Це показання схвалено в рамках прискореного схвалення на основі зниження РНК HDV і нормалізації аланінамінотрансферази (АЛТ). Поліпшення клінічних результатів, пов’язаних із захворюванням, не встановлено. Продовження схвалення для цього показання може залежати від перевірки та опису клінічної користі в підтверджувальних дослідженнях.

США Важлива інформація про безпеку для Hepcludex

ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПРО БЕЗПЕКУ

ПОПЕРЕДЖЕННЯ В РОМКУ: ВАЖКЕ ГОСТРЕ ЗАГОСТРЕННЯ ГЕПАТИТУ D і В ПІСЛЯ ЛІКУВАННЯ

Після припинення прийому HEPCLUDEX можуть виникнути важкі гострі загострення гепатиту D і гепатиту B, особливо у пацієнтів із цирозом печінки, у яких може бути підвищений ризик більш серйозних загострень або прогресування печінкова декомпенсація. У пацієнтів, які припиняють прийом HEPCLUDEX, слід ретельно стежити за функцією печінки з клінічним і лабораторним спостереженням, включаючи вірусне навантаження ДНК вірусу гепатиту B (HBV) і РНК вірусу дельта (HDV) протягом принаймні шести місяців. Може знадобитися відновлення противірусної терапії.

Попередження та застереження

Реакції гіперчутливості, включаючи анафілаксію: повідомлялося про реакції гіперчутливості, включаючи анафілаксію, при застосуванні HEPCLUDEX. Якщо виникають ознаки або симптоми клінічно значущої реакції гіперчутливості або анафілаксії, негайно припиніть прийом HEPCLUDEX і розпочніть відповідне лікування.

Побічні реакції

Найчастішими побічними реакціями (частота ≥10%; усі ступені) у клінічних дослідженнях HEPCLUDEX були реакції у місці ін’єкції, головний біль, біль у животі, втома та свербіж.

Спосіб застосування та дози

Дозування для дорослих: 8,5 мг один раз на день шляхом підшкірної ін’єкції.

Прийом HEPCLUDEX слід продовжувати, доки це пов’язано з відповіддю на лікування. Оптимальна тривалість лікування невідома.

У всіх пацієнтів лікуйте основну інфекцію HBV відповідно до клінічних показань.

Вагітність і лактація

Вагітність: Недостатньо даних про вагітність людей, які піддавалися HEPCLUDEX, щоб дозволити оцінити пов’язаний із прийомом препарату ризик серйозних вроджених вад, викидень або інші несприятливі наслідки для матері чи плода.

Лактація: Немає даних щодо наявності HEPCLUDEX у жіночому молоці, впливу на немовля, яке перебуває на грудному вигодовуванні, або впливу на виробництво молока. Переваги грудного вигодовування для розвитку та здоров’я слід враховувати разом із клінічною потребою матері в HEPCLUDEX та будь-яким потенційним несприятливим впливом на дитину, яку годують грудьми, від HEPCLUDEX або основного захворювання матері.

Про Hepcludex (булевиртид)

Гепклюдекс (булевиртид) є першим у своєму класі інгібітором проникнення для лікування дорослих, які живуть з хронічною інфекцією дельта-вірусу гепатиту (HDV). Хронічна інфекція HDV — це серйозне захворювання печінки, яке виникає лише як супутня інфекція в осіб із хронічним гепатитом В і пов’язане зі швидким прогресуванням захворювання, печінковою недостатністю та підвищеною смертністю.

Гепклюдекс постачається у вигляді флакона для підшкірних ін’єкцій один раз на день. Кожна ампула містить дозу 8,5 мг, якщо її приготувати відповідно до інструкцій із застосування в рамках схваленого FDA маркування.

Hepcludex працює, блокуючи надходження як HDV, так і HBV у клітини печінки, вирішуючи ключовий етап у життєвому циклі вірусу. Прискорене схвалення FDA Hepcludex підтверджується даними 3-ї фази дослідження MYR301, які демонструють, що Hepcludex був ефективним і загалом добре переносимим варіантом лікування, довгострокова ефективність якого спостерігалася при тривалому лікуванні до 144 тижнів.

Hepcludex постачається як ін’єкційна терапія один раз на день і являє собою перший і єдиний варіант лікування для людей, які живуть з ВГВ, який отримав прискорене схвалення FDA у Сполучених Штатах, вирішуючи давню незадоволену медичну потребу цієї історично недостатньо обслуговуваної спільноти пацієнтів.

У рамках прискореного схвалення FDA Gilead зобов’язався провести підтверджувальне дослідження довгострокових результатів, яке вже було проведено. ініційований у людей, які живуть з хронічним ВГВ. Продовження схвалення може залежати від перевірки клінічної користі.

Про HDV

Хронічний HDV є найважчою формою вірусного гепатиту, у пацієнтів із цирозом печінки смертність від нього може досягати 50% протягом п’яти років. HDV виникає лише як супутня інфекція в осіб, які мають HBV. За оцінками, щонайменше 12 мільйонів людей у всьому світі наразі одночасно інфіковані HDV та HBV. Коінфекція HDV пов’язана з швидшим прогресуванням фіброзу печінки, цирозу та печінкової декомпенсації та підвищеним ризиком раку печінки та смерті. За оцінками, у США приблизно 40 000–80 000 людей живуть з HDV.

Про компанію Gilead Sciences у захворюваннях печінки

Протягом десятиліть Gilead відкриває шлях до покращення життя людей із захворюваннями печінки в усьому світі. Ми допомогли перетворити гепатит С із хронічного стану на такий, який можна вилікувати мільйонам людей. Для людей, які живуть з гепатитом B або D, наша зосередженість на вдосконаленні наших ліків спонукає сподіватися, що сьогоднішні дослідження перетворяться на лікування завтра. Крім вірусного гепатиту, ми працюємо над наданням передових методів лікування для людей, які живуть з ПБЦ. Але на цьому наша відданість не закінчується. За допомогою нашої новаторської науки та співпраці ми прагнемо створити здоровіше майбутнє для всіх, хто живе із захворюваннями печінки. Ми прагнемо до майбутнього без захворювань печінки.

Про компанію Gilead Sciences

Gilead Sciences, Inc. — це біофармацевтична компанія, яка вже більше трьох десятиліть шукає та досягає проривів у медицині з метою створення здоровішого світу для всіх людей. Компанія прагне просувати інноваційні ліки для профілактики та лікування небезпечних для життя захворювань, включаючи ВІЛ, вірусний гепатит, COVID-19, рак і запалення. Gilead працює у понад 35 країнах світу, головний офіс – у Фостер-Сіті, Каліфорнія.

Прогнозні заяви

Цей прес-реліз містить прогнозні заяви за змістом Закону про реформу судових процесів щодо приватних цінних паперів 1995 року, які залежать від ризиків, невизначеності та інших факторів, у тому числі здатності Gilead ініціювати, прогресувати або завершувати клінічні випробування чи дослідження в поточні очікувані терміни або взагалі, а також можливість несприятливих результатів від поточні або додаткові клінічні випробування чи дослідження, включно з булевіртидом; невизначеність, пов’язана з регуляторними заявками та відповідними термінами подання та схвалення, включаючи додаткові та потенційні заявки на Hepcludex, а також ризик того, що будь-які такі схвалення, якщо їх буде надано, можуть підпадати під суттєві обмеження щодо використання або підлягати відкликанню чи іншим несприятливим діям з боку відповідного регуляторного органу; ризик того, що лікарі можуть не помітити переваги призначення Гепклюдексу для лікування ВГВ; і будь-які припущення, що лежать в основі будь-якого з вищезазначеного. Ці та інші ризики, невизначеності та фактори детально описані в Квартальному звіті Gilead за формою 10-Q за квартал, що закінчився 31 березня 2026 року, поданому до Комісії з цінних паперів і бірж США. Ці ризики, невизначеності та інші фактори можуть призвести до того, що фактичні результати будуть суттєво відрізнятися від тих, що згадуються в прогнозних заявах. Усі заяви, окрім заяв про історичні факти, є заявами, які можна вважати прогнозними. Читача попереджають, що будь-які подібні прогнозні заяви не є гарантією майбутніх результатів і пов’язані з ризиками та невизначеністю, і ми застерігаємо не покладатися на ці прогнозні заяви надмірно. Усі прогнозні заяви базуються на інформації, яка наразі доступна Gilead, і Gilead не бере на себе жодних зобов’язань і відмовляється від будь-яких намірів оновлювати будь-які такі прогнозні заяви.

Hepcludex, Gilead і логотип Gilead є зареєстрованими товарними знаками Gilead Sciences, Inc. або пов’язаних з нею компаній.

США. повну інформацію про призначення Hepcludex доступно на www.gilead.com.

Для отримання додаткової інформації про Gilead відвідайте веб-сайт компанії за адресою www.gilead.com, слідкуйте за Gilead у X/Twitter (@Gilead Sciences) і LinkedIn (@Gilead-Sciences).

Джерело: Gilead Sciences, Inc.

Джерело: HealthDay

Пов’язане статті

Gilead отримує повний лист-відповідь від FDA США щодо Булевіртиду для лікування дорослих із вірусом гепатиту Дельта – 27 жовтня 2022 р.

Gilead подає заявку на отримання ліцензії на біологічні препарати до Управління з харчових продуктів і медикаментів США для Булевіртиду, досліджуваного лікування людей, які живуть з хронічним гепатитом Дельта - 19 листопада 2021 року

Hepcludex (bulevirtide-gmod) Історія схвалення FDA

Більше ресурсів новин

FDA Medwatch Drug Alerts

Daily MedNews

Новини для медичних працівників

Схвалення нових ліків

Застосування нових ліків

Дефіцит ліків

Результати клінічних випробувань

Схвалення загальних препаратів

Подкаст Drugs.com

Підпишіться на нашу розсилку

Незалежно від теми, яка вас цікавить, підпишіться на нашу інформаційні бюлетені, щоб отримувати найкраще з Drugs.com у вашій скриньці.

Опубліковано : 2026-05-25 09:59

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.