منح إدارة الأغذية والعقاقير (FDA

منح FDA الموافقة المتسارعة على Hernexeos (Zongertinib) للمرضى الذين عولجوا مسبقًا مع NSCLC المتقدمة HER2

Ridgefield ، Conn. (FDA). يشار إلى مثبط كيناز لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من سرطان الرئة غير القابل للتكتشف أو النقيلي غير المترابط (NSCLC) الذين تلقوا أورامهم HER2 (ERBB2) تنشيط نطاق التيروزين كيناز.

تمت الموافقة على هذا المؤشر بموجب الموافقة المتسارعة بناءً على معدل استجابة موضوعي ومدة الاستجابة. قد تكون الموافقة المستمرة على هذا الإشارة متوقفة عند التحقق ووصف المنفعة السريرية في تجربة تأكيد. 1

"بموافقة Zongertinib ، لدينا خيار فعال ومستهدف ومدار عن طريق الفم فقط للمرضى الذين يعانون من Her2 ( MD ، دكتوراه ، كرسي للأورام الطبية الصدرية/الرأس والرقبة في مركز سرطان أندرسون بجامعة تكساس ، وتنسيق محقق في تجربة Beamion-Lung 1. "في السكان المريض حيث يوجد حاليًا خيارات علاجية محدودة ، تمثل هذه الموافقة تقدمًا كبيرًا في رعاية السرطان."

تعتمد الموافقة المتسارعة على بيانات من تجربة المرحلة IB Beamion-lung 1 ، مما يدل على معدل استجابة موضوعي قدره 75 ٪ (ن = 71) ، و 6 ٪ من المرضى لديهم استجابة كاملة و 69 ٪ من المرضى الذين تم تقديمهم في السابق من خلال عملية الاستجابة السنوية (ACRE) في MERICE5) تم نشره في وقت واحد في مجلة New England Journal of Medicine.2

أظهر Zongertinib ملف تعريف أمان يمكن التحكم فيه بمعدل توقف بنسبة 2.9 ٪. في السكان السلامة المجمعة ، كانت التفاعلات السلبية الأكثر شيوعًا (> 20 ٪) هي الإسهال (53 ٪) ، السمية الكبدية (27 ٪) ، طفح جلدي (27 ٪) ، التعب (22 ٪) ، والغثيان (21 ٪). 1

"نحن ممتنون لتكون قادرين على تقديم هرنيكسوس ، الذي لديه القدرة على إعادة ضبط المعيار لأولئك الذين يعيشون مع سرطان الرئة المتقدم غير المتقدم للخلايا ، وهو حالة مرتبطة بتفاقم بشكل خاص." "الإيمان بقوة الابتكار العلمي ، نهدف إلى توفير تحسينات ذات معنى على هؤلاء المريض. الاعتراف بإمكاناته ، قمنا بتسريع التطور لتقديم خيار العلاج الجديد هذا للمرضى في غضون أربع سنوات من بدء التجربة السريرية الأولى. وترتبط مع سوء التشخيص وارتفاع نسبة الانبثاث في الدماغ. HER2 (ERBB2)-Mutant Advanced NSCLC.1،5

"مجتمع الدعوة يسرع بموافقة Zongertinib ، لأنه دليل آخر على أهمية الخيارات الشخصية لسرطان الرئة الذي يسمح بمقاربة أكثر استهدافًا لمجموعة فرعية من المرضى الذين كانوا ينتظرون سنوات عديدة للعلاجات المبتكرة." "إن فهم المؤشرات الحيوية الفريدة للسرطان ، بما في ذلك HER2 ، من خلال الاختبارات الشاملة أمر بالغ الأهمية لجميع المرضى الذين يعانون من NSCLC ، حيث يمكن أن يفتح خيارات العلاج المستهدفة."

حول سرطان الرئة غير المتسلسل (NSCLC)

يدعي سرطان الرئة حياة أكثر من أي نوع آخر من السرطان ، ومن المقرر أن يزداد حدوثه إلى أكثر من 3 ملايين حالة في جميع أنحاء العالم بحلول عام 2040.5. انتقلت محليًا أو إلى أعضاء أخرى .8 كان معدل البقاء على قيد الحياة التقديري لمدة 5 سنوات أقل من 10 ٪ بالنسبة للمرض النقيلي. 9،10،11 الأشخاص الذين يعانون من NSCLC المتقدم يمكنهم تجربة التأثير البدني والنفسي والعاطفي الضار على حياتهم اليومية.

Zongertinib هو مثبط كيناز التيروزين (TKI) الذي يمنع بشكل انتقائي HER2 (ERBB2) .1 تمت الموافقة على هذا العلاج الذي يتم إدارته عن طريق الفم ، وموافقة على برنامج HernexeOS® (tablets zongertinib) تحت تصميمات المسار السريع ، وتصميم على Tracting

تم تقييمه في التجارب المستمرة ، عبر مجموعة من الأورام الصلبة المتقدمة مع تغييرات HER2.

حول Boehringer Ingelheim في علم الأورام

لدينا طموح واضح - لتحويل حياة الأشخاص المصابين بالسرطان من خلال تقديم تقدم ذي معنى ، مع الهدف النهائي المتمثل في علاج مجموعة من السرطان. ينعكس التزام Boehringer Ingelheim الأجيال لقيادة الابتكار العلمي من خلال خط أنابيب الشركة القوي من العلاجات الاستقصائية الموجه للخلايا السرطانية والمناعة ، وكذلك المزيج الذكي لهذه الأساليب. يتمثل طموح Boehringer في علم الأورام في اتباع نهج مجتهد وواسع ، وخلق شبكة أبحاث تعاونية للاستفادة من مجموعة متنوعة من العقول ، وهو أمر حيوي في معالجة بعض المجالات الأكثر تحديا ، ولكن من المحتمل أن يكون لها أبحاث السرطان. ببساطة ، بالنسبة إلى Boehringer Ingelheim ، رعاية السرطان شخصية ، اليوم ولأجيال. اقرأ المزيد في Boehringer-ingelheim.com و Boehringer-ingelheim.com/us.

حول Boehringer Ingelheim

Boehringer Ingelheim هي شركة مستحضر حيوي نشطة في صحة الإنسان والحيوان. باعتبارها واحدة من كبار المستثمرين في الصناعة في مجال البحث والتطوير ، تركز الشركة على تطوير علاجات مبتكرة يمكنها تحسين وتوسيع الحياة في مجالات ذات احتياجات طبية عالية غير الملباة. مستقلة منذ تأسيسها في عام 1885 ، يأخذ Boehringer منظوراً طويل الأجل ، مما يؤدي إلى تضمين الاستدامة على طول سلسلة القيمة بأكملها. يخدم ما يقرب من 54500 موظف أكثر من 130 سوقًا لبناء غد أكثر صحة وأكثر استدامة. تعرف على المزيد في Boehringer-ingelheim.com و Boehringer-ingelheim.com/us.

المراجع

1 Hernexeos وصف المعلومات

2 Heymach ، J. et al. Zongertinib في سرطان الرئة غير الصعود للخلايا HER2-MUTANT. ن ENGL J Med. 2025 ؛ 01-13.

3 Baraibar I ، et al. أدوية جديدة تستهدف EGFR و HER2 Exon 20 طفرات في NSCLC النقيلي. Crit Rev oncol الهيماتول. 2020 ؛ 148: 102906.

4 Li ، B.T. وآخرون. Trastuzumab deruxtecan في سرطان الرئة HER2-MUTANT NON-SMALL. ن ENGL J Med. 2022 ؛ 386: 241–51

5 Zeng J ، Ma W ، Young RB ، Li T. استهداف التعديلات الجينية HER2 في سرطان الرئة غير الصيفي. J Natl Cancer Cent. 2021 3 مايو ؛ 1 (2): 58-73.

6 الوكالة الدولية للبحوث حول السرطان-منظمة الصحة العالمية. معدلات القصبة الهوائية ، الشعب الهوائية وسرطان الرئة. متاح على: 7 جمعية السرطان الأمريكية. سرطان الرئة الكشف المبكر والتشخيص والتدريج. متاح على: https://www.cancer.org/cancer/lung-cancer/detection-diagnosis-stage/signs-spremptoms.html (تم الوصول إليه: يناير 2025).

8 casal-mouriño ، A. et al. علم الأوبئة من سرطان الرئة المرحلة الثالثة: التردد ، والخصائص التشخيصية ، والبقاء على قيد الحياة. ترجمة سرطان الرئة الدقة. 2021 ؛ 10 (1): 506-518.

9 المراقبة الوطنية للسرطان ، وعلم الأوبئة ، ونتائج النهاية (SEER). معدلات البقاء على قيد الحياة لمدة 5 سنوات. https://www.seer.cancer.gov/csr/1975_2016/results_merged/topic_survival.pdf (تم الوصول إليه في يوليو 2025).

10 belaroussi ، Y. et al. نتائج البقاء على قيد الحياة للمرضى الذين يعانون من سرطان الرئة غير النقيلي الذي يتلقى العلاج الكيميائي أو العلاج المناعي كخط أولي في بيئة واقعية. Sci Rep. 2023.13 ، 9584.

11 Simeone ، J. C. et al. أنماط العلاج والبقاء بشكل عام في سرطان الرئة غير النقيلي غير ذي الخلايا في مكان حقيقي للولايات المتحدة. مستقبلي. Oncol. لوند. إنجل. 2019. 15 (30) ، 3491–3502.

12 Valentine ، T. R. et al. تصورات المرض والأعراض النفسية والجسدية في سرطان الرئة الذي تم تشخيصه حديثًا. نفسية الصحة. 2022 يونيو ؛ 41 (6): 379–388.

13andersen ، B. L. et al. المرضى الذين تم تشخيصهم حديثًا يعانون من سرطان الرئة غير المتقدم غير المتقدم: وصف سريري لأولئك الذين يعانون من أعراض الاكتئاب المعتدلة إلى الحادة. سرطان الرئة. 2020 يوليو ؛ 145: 195-204.

14 Presley ، C. J. et al. الإعاقة الوظيفية بين البالغين الأقدم مقابل البالغين الأصغر سنا المصابين بسرطان الرئة غير المتقدم غير المتقدم. JCO ONCOL الممارسات. 2021 3 مايو ؛ 17 (6): E848 - E858.

المصدر: Boehringer Ingelheim

نشر : 2025-08-11 12:00

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.