FDA granty zrychlily schválení k Hernexeos (zongertinib) u dříve léčených pacientů s pokročilým NSCLC HER2-Mutant Advanced NSCLC

Granty

FDA zrychlily schválení k Hernexeos (Zongertinib) pro dříve léčené pacienty s HER2-mutant Advanced NSCLC

Ridgefield, Conn., USA a Ingelheim, Německo, 8. srpna 2025, 825, 825, 8. srpna 2025, 825, 825, 825, 825, 825), 825) 825. Administrace (FDA). Inhibitor kinázy je indikován pro léčbu dospělých pacientů s neresekovatelným nebo metastatickým ne-squamovým ne malým buněčným karcinomem plic (NSCLC), jejichž nádory mají HER2 (ERBB2) tyrosin kinázovou doménu aktivující mutace, jak bylo zjištěno pomocí testu schváleného FDA, a jehož došlo k předchozí systémové terapii.1

Tato indikace je schválena na základě zrychleného schválení na základě míry objektivní odezvy a trvání reakce. Pokračující souhlas s touto indikací může být podmíněno ověřením a popisem klinického přínosu v potvrzující studii.1

„Se souhlasem zongertinibu máme účinnou, perorálně spravovanou možností léčby, ale pro pacienty s HER2 (Erbb2)-uvedla, že uvedl rakovinu Percing,“ uvedla, že dr. JAHNY, “uvedla, že dr. JAHNUCE,„ Značitelná, “uvedla, že dr. JAHNY,“ uvedla, že dr. JAHNY PLACE, „Řekl, že uctívá,“ uvedl, že dr. MD, PhD, předseda lékařské onkologie Thoracic/Head and Neck na University of Texas MD Anderson Cancer Center a koordinační vyšetřovatel pro zkoušku paže-plic 1. "V populaci pacientů, kde v současné době existují omezené možnosti léčby, představuje toto schválení významný pokrok v péči o rakovinu."

Zrychlené schválení je založeno na údajích ze studie fáze IB paprsku 1, což prokazuje míru objektivní odezvy 75% (n = 71), 6% pacientů mělo úplnou odpověď a 69% pacientů mělo částečnou reakci a trvání reakce na ≥ 6 měsíců u 58% pacientů (n = 53) .1 Pozitivní výsledky z americké asociaci) roční asociaci) roční a usazování) roční asociaci) (v průzkumu rancování (n = 53). a současně publikováno v New England Journal of Medicine.2

Zongertinib prokázal zvládnutelný bezpečnostní profil s 2,9% mírou přerušení. Ve sdružené bezpečnostní populaci byly nejčastějšími (> 20%) nežádoucími účinky průjem (53%), hepatotoxicita (27%), vyrážka (27%), únava (22%) a nevolnost (21%). 1

„Jsme vděční za to, že jsme mohli předat Hernexeos, který má potenciál resetovat měřítko pro ty, kteří žijí s pokročilým nestráveným rakovinou plic, což je podmínka spojená s obzvláště špatnou prognózou,“ řekl Shashank Deshpande, předseda představenstva manažerských ředitelů a vedoucím lidského farma na Boehringer. „Věříme v sílu vědeckých inovací, snažíme se poskytovat smysluplná zlepšení této populace pacientů. Uznáváme její potenciál a urychlili jsme vývoj, abychom do čtyř let od zahájení první klinické studie dodali tuto novou léčebnou možnost, že se zacílíme na mutaci Her2 v rakovině plic

Her2) (erbb2) se vyskytují v přibližně 2 - 4 - 4% a jsou v přibližně 2 - 4% a jsou v tom, že jsou v přibližně 2 - 4% a jsou v tom, že jsou v plicních mutacích a jsou v ptačích mutacích a jsou v erbb2). spojené se špatnou prognózou a vyšším výskytem mozkových metastáz.3,4,5alterations v genu HER2 (ERBB2), včetně mutací, amplifikace a nadměrné exprese, spustí nekontrolovanou buněčnou proliferaci, inhibuje buněčnou smrt a podporuje růst nádoru a šíří se 3,5 Komplexní biomarkerová testování pacienta pro pacienta s onguritací s ongurtivitami s ongutivitami s pacientem s pacientem s pacientem uctíváním s ongurtifinitou ongitifikaci ungertifinitu s pacientem s pacientem s pacientem s pacientem uctíváním ungertifinitami, ongutivizovanou a identifikující se ofilizujícím ungertivitem, který je asocetifikací pro pacienta s ongativitami, a am. (Erbb2) -Mutant Advanced NSCLC.1,5

„Advokátní komunita je nadšená souhlasem zongertinibu, protože je to další důkaz důležitosti personalizovaných možností pro rakovinu plic, které umožňují mnohem cílenější přístup pro podskupinu pacientů, kteří čekají na inovativní léčbu,“ uvedla Marcia Horn, prezidentka a generální ředitelka, mezinárodní síť pro obhajobu rakoviny a výkonná ředitelka a výkonná ředitelka a výkonná ředitelka a výkonná ředitelka a výkonná ředitelka a výkonná ředitelka a výkonná ředitelka a výkonná ředitelka a výkonná ředitelka a výkonná ředitelka a výkonná ředitelka a výkonná ředitelka. „Pochopení jedinečných biomarkerů rakoviny, včetně HER2, prostřednictvím komplexního testování je rozhodující pro všechny pacienty s NSCLC, protože může odemknout cílené možnosti léčby.“

O rakovině plic, které nejsou ve malém buňce (NSCLC)

rakovina plic, požaduje více životů než jakýkoli jiný typ rakoviny a incidence se zvyšuje na více než 3 miliony případů po celém světě do roku 2040,5,6 nsclc je nejčastějším typem rakoviny plic, kde je neexistencem, kde je to, že je v plicním karcinom, což je, kde je v současné době, a to, že je předloženo, a to, že je v nitsccc, což je v současné době, a to, že je v nitsccc, což je v současné době, což je v současné době, a to, že je v nitsccc, což je v současnosti, což je v současné době, a to, že je v nitsccc, což je v současné době, což je, že je v neexistenci IV. metastazizovaný lokálně nebo na jiné orgány.8 Odhadovaná 5letá míra přežití historicky byla menší než 10% u metastatického onemocnění.9,11 lidí žijící s pokročilým NSCLC může zažít škodlivé fyzické, psychologické a emocionální dopad na jejich každodenní život.

zongertinib je inhibitor tyrosinkinázy (TKI), který selektivně inhibuje HER2 (Erbb2) .1 Tato orálně podávaná, cílená terapie byla schválena jako Hernexeos® (Zongertinib tablety) v rámci programu FDA Ascheleration, As Aschored Is Být

p> p> p> p>

p> p> p> p> p> p> p>

p> p> p> p> p> p> p> p> p> p> p> p> p> p> p> p> p> p> p> p> p> p> p> p> p> p> p> p> p> p> p> p> p> p> p> p> p> p> p> p> p> p> p> p> p> p> p> p> p> p> p> p> p> p> p> p> p> p> p> p> p> p> p> p> p> p> p> p> p> p> p> p. Vyhodnoceno v probíhajících studiích, napříč rozsahem pokročilých pevných nádorů se změnami HER2.

o Boehringer Ingelheim v Oncology

Máme jasnou aspiraci - transformovat životy lidí s rakovinou tím, že poskytujeme smysluplný pokrok, s konečným cílem vyléčit řadu rakovin. Generační závazek Boehringer Ingelheim k řízení vědeckých inovací se odráží robustním potrubím společnosti zaměřených na rakovinu a vyšetřovací terapie zaměřené na rakovinu a inteligentní kombinaci těchto přístupů. Ambicí Boehringeru v onkologii je přijmout pečlivý a široký přístup a vytvořit spolupracující výzkumnou síť, která využije rozmanitost myslí, což je zásadní při řešení některých z nejnáročnějších, ale potenciálně nejvýhodnějších oblastí výzkumu rakoviny. Jednoduše řečeno, pro Boehringer Ingelheim je péče o rakovinu osobní, dnes a po generace. Přečtěte si více na boehringer-ingelheim.com a boehringer-ingelheim.com/us.

O Boehringer Ingelheim

Boehringer Ingelheim je biofarmaceutická společnost aktivní ve zdraví lidských i zvířat. Jako jeden z nejlepších investorů v oboru ve výzkumu a vývoji se společnost zaměřuje na rozvoj inovativních terapií, které mohou zlepšit a rozšířit životy v oblastech s vysokou neuspokojenou lékařskou potřebou. Nezávislý od svého založení v roce 1885, Boehringer má dlouhodobou perspektivu a vkládá udržitelnost po celém hodnotovém řetězci. Naše přibližně 54 500 zaměstnanců slouží na 130 trzích, aby zítra vybudovali zdravější a udržitelnější. Další informace naleznete na boehringer-ingelheim.com a boehringer-ingelheim.com/us.

reference

1 Hernexeos přepisující informace

2 Heymach, J. et al. Zongertinib v dříve ošetřeném HER2-mutantním nemasolibodním karcinom plic. N Engl J Med. 2025; 01-13.

3 Baraibar I, et al. Nové léky zaměřené na mutace EGFR a HER2 Exon 20 v metastatických NSCLC. Kritic Rev Oncol Hematol. 2020; 148: 102906.

4 li, B.T. et al. Trastuzumab deruxtecan u rakoviny plic HER2-mutant ne-ti-buňka. N Engl J Med. 2022; 386: 241–51

5 Zeng J, Ma W, Young RB, Li T. Zacílení na genomické změny HER2 u nemasolibodového karcinomu plic. J Natl Cancer Cent. 2021 3. května; 1 (2): 58-73.

6 Mezinárodní agentura pro výzkum rakoviny-Světová zdravotnická organizace. Míra průdušnice, bronchu a rakoviny plic. K dispozici na: https://gco.iarc.fr/tomorrow/en (Access:

7 American Cancer Society. Rakovina plic včasná detekce, diagnostika a inscenace. K dispozici na adrese: https://www.cancer.org/cancer/lung-cancer/detection-diagnosis-saging/Signs-symptoms.html (přístup: leden 2025).

8 Casal-moriño, A. et al. Epidemiologie rakoviny plic III: Frekvence, diagnostické vlastnosti a přežití. Transl Pling Cancer Res. 2021; 10 (1): 506-518.

9 Národní dohled, epidemiologie a konečné výsledky (SEER). 5leté míry přežití. https://www.seer.cancer.gov/csr/1975_2016/results_merged/topic_survival.pdf (Přístup k červenci 2025).

10 Belaroussi, Y. et al. Výsledky přežití u pacientů s metastatickým nestřídkovým rakovinou plic, kteří dostávají chemoterapii nebo imunoterapii jako první linii v reálném prostředí. Sci Rep. 2023.13, 9584.

11 Simeone, J. C. a kol. Vzorce léčby a celkové přežití u metastatického ne-měřítka rakoviny plic v reálném prostředí v USA. Fut. Oncol. Lond. Engl. 2019. 15 (30), 3491–3502.

12 Valentine, T. R. et al. Vnímání nemocí a psychologické a fyzické příznaky u nově diagnostikovaného rakoviny plic. Zdraví psychol. 2022 červen; 41 (6): 379–388.

13andersen, B. L. a kol. Nově diagnostikovaní pacienti s pokročilým nestřídkovým karcinomem plic: Klinický popis pacientů se středním až závažným depresivním symptomům. Rakovina plic. 2020 Jul; 145: 195-204.

14 Presley, C. J. et al. Funkční postižení mezi staršími versus mladšími dospělými s pokročilým ne-ti-buněčným rakovinou plic. JCO Oncol Practice. 2021 3. května; 17 (6): E848 - E858.

Zdroj: Boehringer Ingelheim

Vyslán : 2025-08-11 12:00

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.