FDA-Zuschüsse beschleunigte die Genehmigung an Hernexeos (Zongertinib) für zuvor behandelte Patienten mit HER2-Mutant Advanced NSCLC

FDA Grants Accelerated Approval to Hernexeos (zongertinib) for Previously Treated Patients with HER2-Mutant Advanced NSCLC

Ridgefield, Conn., U.S. and Ingelheim, Germany , August 8, 2025 -- Boehringer Ingelheim’s Hernexeos® (zongertinib tablets) has been approved by the U.S. Food and Drug Administration (FDA). Der Kinase-Inhibitor ist für die Behandlung erwachsener Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasierendem nicht-squamous nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) angezeigt

Diese Anzeige wird unter beschleunigter Genehmigung auf der Grundlage der objektiven Antwortrate und der Dauer der Antwort genehmigt. Die fortgesetzte Zulassung für diese Indikation kann von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in einer Bestätigungsstudie abhängig sein.1

„Mit Zulassung von Zongertinib haben wir eine wirksame, gezielte, oral verabreichte Behandlungsoption für Patienten mit HER2 (ERBB2). MD, PhD, Vorsitzender für medizinische Onkologie von Thoracic/Head and Neck am MD Anderson Cancer Center der Universität von Texas und koordinierender Ermittler für die Beamion-Lung 1-Studie. "In einer Patientenpopulation, in der derzeit nur begrenzte Behandlungsoptionen vorhanden sind, ist diese Zulassung einen erheblichen Fortschritt in der Krebsbehandlung."

beschleunigte Zulassung basiert auf Daten aus der Phase-Ib-Strahlion-Lung-1-Studie, die eine objektive Ansprechrate von 75% (n = 71) zeigte, 6% der Patienten hatten eine vollständige Reaktion und 69% der Patienten hatten eine teilweise Reaktion und eine Dauer der Reaktion von ≥ 6 Monaten, die 58% der Patienten (n = 53). 2025 und gleichzeitig im New England Journal of Medicine veröffentlicht. In der gepoolten Sicherheitspopulation waren die häufigsten (> 20%) Nebenwirkungen Durchfall (53%), Hepatotoxizität (27%), Ausschlag (27%), Müdigkeit (22%) und Übelkeit (21%). 1

"Wir sind dankbar, Hernexeos voranzutreiben, das das Potenzial hat, den Benchmark für diejenigen, die mit HER2-Mutant leben, nicht kleinzelligen Lungenkrebs zurückzusetzen, eine Erkrankung, die mit einer besonders schlechten Prognose im Zusammenhang mit einer besonders schlechten Prognose im Zusammenhang mit dem Vorsitzenden des Verwaltungsrates und der Leiterin des Human-Pharma-Ansitzes von Human Pharma in Boeidringer Inginger Inginger Inginger inginger wurde. „Wenn wir an die Macht der wissenschaftlichen Innovation glauben, wollen wir diese Patientenpopulation sinnvolle Verbesserungen vornehmen. Wir beschleunigen die Entwicklung, um diese neue Behandlungsoption innerhalb von vier Jahren nach Beginn der ersten klinischen Studie zu liefern. assoziiert mit einer schlechten Prognose und einer höheren Inzidenz von Hirnmetastasen. (ERBB2) -Mutant Advanced NSCLC.1,5

„Die Advocacy -Community ist begeistert von der Zulassung von Zongertinib, da sie ein weiterer Beweis für die Bedeutung personalisierter Optionen für Lungenkrebs ist, die einen viel gezielteren Ansatz für eine Untergruppe von Patienten ermöglichen, die viele Jahre auf innovative Behandlungen innovativen Behandlungen gewartet haben“, sagte Marcia Horn, Präsident und CEO, International Cancer Advocacy Network und Executive Director Director Director Director Director Director der Exon 20 Group/HER2 HER2 HORRIORS. "Das Verständnis der einzigartigen Biomarker Ihres Krebses, einschließlich HER2, durch umfassende Tests ist für alle Patienten mit NSCLC von entscheidender Bedeutung, da es gezielte Behandlungsoptionen freischalten kann."

Über nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC)

Lungenkrebs beansprucht mehr Leben als jeder andere Krebstyp, und die Inzidenz wird so eingestellt, dass sie weltweit über 3 Millionen Fälle weltweit erhöhen, bis 2040.5,6 NSCLC ist das meiste Typ des Lungenkrebses. Metastasiert lokal oder auf andere Organe.8 Die geschätzte 5-Jahres-Überlebensrate hat historisch weniger als 10% bei metastasierten Erkrankungen betrug.

Zongertinib ist ein Tyrosinkinase -Inhibitor (TKI), das HER2 (ERBB2) selektiv hemmt. Diese oral verabreichte, gezielte Therapie wurde als Hernexeos® (Zongertinib -Tabletten) im Rahmen der FDA -Accelered -Zulassungsprogramm, die die Vorbehaltsbeschaffung und die Breakthrough -Therapy -Bewertung und die Breakthrough -Therapy -Bewertung und die Breakthrough -Therapie und die Breakthrough -Therapy -Bewertung und die Breakthrough -Therapy -Bewertung zugelassen, zugelassen. in laufenden Versuchen in einer Reihe fortgeschrittener solider Tumoren mit HER2 -Veränderungen bewertet.

Über Boehringer Ingelheim in Onkologie

Wir haben ein klares Bestreben, das Leben von Krebsleben zu verändern, indem wir sinnvolle Fortschritte erzielen, mit dem ultimativen Ziel, eine Reihe von Krebserkrankungen zu heilen. Boehringer Ingelheims Generationsingeniezen für die Förderung der wissenschaftlichen Innovation spiegelt sich in der robusten Pipeline des Unternehmens von Krebszell- und Immunonkologie-Untersuchungstherapien sowie der intelligenten Kombination dieser Ansätze wider. Boehringers Ehrgeiz in der Onkologie ist es, einen fleißigen und umfassenden Ansatz zu verfolgen und ein kollaboratives Forschungsnetzwerk zu schaffen, um eine Vielzahl von Köpfen zu nutzen, was für die Bekämpfung einiger der schwierigsten, aber potenziell wirkungsvollsten Bereiche der Krebsforschung von entscheidender Bedeutung ist. Einfach ausgedrückt, für Boehringer Ingelheim ist die Krebspflege heute und seit Generationen persönlich. Lesen Sie mehr unter boehringer-ingelheim.com und boehringer-ingelheim.com/us.

Über Boehringer Ingelheim

Boehringer Ingelheim ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sowohl in der Gesundheit von Menschen als auch in der Tier tätig ist. Als einer der besten Investoren der Branche in Forschung und Entwicklung konzentriert sich das Unternehmen auf die Entwicklung innovativer Therapien, die das Leben in Bereichen mit hohem, medizinischem Bedürfnis verbessern und verlängern können. Boehringer unabhängig seit seiner Stiftung im Jahr 1885 nimmt er eine langfristige Perspektive ein und einbettet Nachhaltigkeit entlang der gesamten Wertschöpfungskette. Unsere rund 54.500 Mitarbeiter bedienen über 130 Märkte, um morgen ein gesünderes und nachhaltigeres aufzubauen. Erfahren Sie mehr unter boehringer-ingelheim.com und boehringer-ingelheim.com/us.

Referenzen

1 Hernexeos verschreiben Informationen

2 Heymach, J. et al. Zongertinib in zuvor behandelten HER2-mutanten nicht-kleinzelligen Lungenkrebs. N Engl J med. 2025; 01-13.

3 Barabar I., et al. Neuartige Arzneimittel, die auf EGFR und HER2 Exon 20 Mutationen in metastasiertem NSCLC abzielen. Crit Rev Oncol Hämatol. 2020; 148: 102906.

4 li, B.T. et al. Trastuzumab Deruxtcan bei HER2-Mutant-Lungenkrebs nicht-small-Zell-Lungenkrebs. N Engl J med. 2022; 386: 241–51

5 Zeng J, Ma W, Young RB, Li T. Targeting HER2-Genomveränderungen bei nicht-kleinzelligen Lungenkrebs. J Natl Cancer Cent. 2021 Mai 3. Mai; 1 (2): 58-73. Raten von Trachea, Bronchus und Lungenkrebs. Verfügbar unter: https://gco.iarc.fr/tomorrow/en (Zugriff: Januar 2025).

7 American Cancer Society. Lungenkrebs Frühes Erkennung, Diagnose und Inszenierung. Verfügbar unter: https://www.cancer.org/cancer/Lung-cancer/detction-diagnosis-staging/signs-symptoms.html (abgerufen: Januar 2025).

8 Casal-mouriño, A. et al. Epidemiologie von Lungenkrebs im Stadium III: Häufigkeit, diagnostische Eigenschaften und Überleben. Übersetzer Lungenkrebs res. 2021; 10 (1): 506-518.

9 Überwachung, Epidemiologie und Endergebnisse (SEER). 5-Jahres-Überlebensraten. https://www.seer.cancer.gov/csr/1975_2016/results_merged/topic_survival.pdf (Zugriff Juli 2025).

10 Belaroussi, Y. et al. Überlebensergebnisse von Patienten mit metastasierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, der Chemotherapie oder Immuntherapie als Erstlinie in einer realen Umgebung erhalten. Sci Rep. 2023.13, 9584.

11 Simeone, J. C. et al. Behandlungsmuster und Gesamtüberleben bei metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkrebs in einer realen US-Umgebung. Fut. Oncol. Lond. Engl. 2019. 15 (30), 3491–3502.

12 Valentine, T. R. et al. Wahrnehmung von Krankheiten und psychische und körperliche Symptome bei neu diagnostiziertem Lungenkrebs. Gesundheitspsychol. 2022 Jun; 41 (6): 379–388.

13andersen, B. L. et al. Neu diagnostizierte Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs: Eine klinische Beschreibung von Patienten mit mittelschweren bis schweren depressiven Symptomen. Lungenkrebs. 2020 Jul; 145: 195-204.

14 Presley, C. J. et al. Funktionelle Behinderung bei älteren gegenüber jüngeren Erwachsenen mit fortgeschrittenem nicht-small-Zell-Lungenkrebs. JCO Oncol Pract. 2021 Mai 3. Mai; 17 (6): E848 - E858.

Quelle: Boehringer Ingelheim

Gesendet : 2025-08-11 12:00

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