Οι επιχορηγήσεις FDA επιταχύνουν την έγκριση του Hernexeos (Zongertinib) για ασθενείς με προηγούμενη θεραπεία με προχωρημένο NSCLC HER2 Mutant

Οι επιχορηγήσεις FDA επιταχύνουν την έγκριση του Hernexeos (Zongertinib) για ασθενείς με προηγούμενη θεραπεία με το Her2 Advanced NSCLC

ridgefield, Conn. Διοίκηση (FDA). Ο αναστολέας κινάσης υποδεικνύεται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με μη αναστρέψιμες ή μεταστατικές μη-τετραγωνικές μη μικρές κυτταρικές καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) των οποίων οι όγκοι έχουν HER2 (ERBB2) τομέα κινάσης ενεργοποιώντας μεταλλάξεις, όπως ανιχνεύεται από μια δοκιμή εγκρίσεως FDA και που έλαβαν προηγούμενη συστηματική θεραπεία.1

Αυτή η ένδειξη εγκρίνεται υπό επιταχυνόμενη έγκριση βάσει του αντικειμενικού ποσοστού ανταπόκρισης και της διάρκειας της απόκρισης. Η συνεχιζόμενη έγκριση αυτής της ένδειξης μπορεί να εξαρτάται από την επαλήθευση και την περιγραφή του κλινικού οφέλους σε μια επιβεβαιωτική δοκιμή.1

"Με την έγκριση του zongertinib, έχουμε μια αποτελεσματική, στοχευμένη, προφορική επιλογή θεραπείας για τους ασθενείς με HER2 (ERBB2) MD, PhD, Πρόεδρος της Ιατρικής Ογκολογίας του Θωρακικού/κεφαλιού και του λαιμού στο Πανεπιστήμιο του Texas MD Anderson Cancer Center και ο συντονισμός του ερευνητή για τη δοκιμή Beamion-Lung 1. "Σε έναν πληθυσμό ασθενών όπου υπάρχουν επί του παρόντος περιορισμένες επιλογές θεραπείας, αυτή η έγκριση αντιπροσωπεύει σημαντική πρόοδο στην περίθαλψη του καρκίνου".

Η επιταχυνόμενη έγκριση βασίζεται σε δεδομένα από τη δοκιμή φάσης Ib Beamion-Lung 1, αποδεικνύοντας ένα αντικειμενικό ποσοστό ανταπόκρισης 75% (n = 71), το 6% των ασθενών είχαν προηγουμένως παρουσιαστεί και το 69% των ασθενών είχαν μερική ανταπόκριση και τη διάρκεια της ετήσιας απόκρισης ≥6 μηνών σε 58% των ασθενών (n = 53). 2025 και ταυτόχρονα δημοσιεύθηκαν στο Journal of Medicine της Νέας Αγγλίας.2

Η Zongertinib επέδειξε ένα διαχειρίσιμο προφίλ ασφάλειας με ποσοστό διακοπής 2,9%. Στον συγκεντρωτικό πληθυσμό ασφαλείας, οι πιο συνηθισμένες (> 20%) ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν η διάρροια (53%), η ηπατοτοξικότητα (27%), το εξάνθημα (27%), η κόπωση (22%) και η ναυτία (21%) 1

"Είμαστε ευγνώμονες που μπορούμε να προωθήσουμε τον Hernexeos, το οποίο έχει τη δυνατότητα να επαναφέρει το σημείο αναφοράς για όσους ζουν με τον Her2-Mutant προηγμένο καρκίνο του πνεύμονα, που σχετίζεται με μια ιδιαίτερα κακή πρόγνωση", δήλωσε ο Shashank Deshpande, πρόεδρος του διοικητικού συμβουλίου και επικεφαλής της ανθρώπινης φαρμακευτικής φαρμακευτικής διαρροής. «Πιστεύοντας στη δύναμη της επιστημονικής καινοτομίας, στοχεύουμε στην παροχή σημαντικών βελτιώσεων σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών. Αναγνωρίζοντας τις δυνατότητές του, επιταχύνσαμε την ανάπτυξη για να προσφέρουμε αυτή τη νέα θεραπευτική επιλογή σε ασθενείς εντός τεσσάρων ετών από την έναρξη της πρώτης κλινικής δοκιμής». που σχετίζονται με μια κακή πρόγνωση και υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης μεταστάσεων του εγκεφάλου.3,4,5 αλλοιώσεις στο γονίδιο HER2 (ERBB2), συμπεριλαμβανομένων των μεταλλάξεων, της ενίσχυσης και της υπερέκφρασης, η ενεργοποίηση του μη ελεγχόμενου κυτταρικού πολλαπλασιασμού, η αναστολή του κυτταρικού θανάτου και η προαγωγή της ανάπτυξης του όγκου και της εξάπλωσης.3,5 Περιεκτική δοκιμή βιοδεκτών με τη χρήση της επόμενης αλληλουχίας προσδιορισμού ενός ασθενούς με την ορθοσταξιμότητα με τη θεραπεία με το Zongerib με τον προσδιορισμό του αιτιώδους παρακολούθησης και την προσδιορισμό των ασθενών με τον προσδιορισμό του ορόφου και τον προσδιορισμό του ορόφου. (ERBB2) -Το προχωρημένο NSCLC.1,5

"Η κοινότητα υπεράσπισης είναι ενθουσιασμένος για την έγκριση του Zongertinib, καθώς είναι μια άλλη απόδειξη για τη σημασία των εξατομικευμένων επιλογών για τον καρκίνο του πνεύμονα που επιτρέπουν μια πολύ πιο στοχοθετημένη προσέγγιση για μια υποομάδα ασθενών που περιμένουν πολλά χρόνια για καινοτόμες θεραπείες", δήλωσε ο Marcia Horn, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος, Διεθνής Δικτύου Εξυπηρέτησης Καρκίνου και Εκτελεστικός Διευθυντής του Exon 20 Group/HER Warriors. "Η κατανόηση των μοναδικών βιοδεικτών του καρκίνου σας, συμπεριλαμβανομένου του HER2, μέσω ολοκληρωμένων δοκιμών είναι κρίσιμη για όλους τους ασθενείς με NSCLC, καθώς μπορεί να ξεκλειδώσει στοχευμένες επιλογές θεραπείας".

Σχετικά με τον μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC)

Ο καρκίνος του πνεύμονα ισχυρίζεται ότι η έλλειψη και οι περισσότεροι τύποι καρκίνου και οι περισσότεροι ασθενείς με NSCL, μεταστατικό τοπικά ή σε άλλα όργανα.8 Το εκτιμώμενο ποσοστό επιβίωσης 5 ετών ιστορικά ήταν μικρότερο από 10% για μεταστατικές ασθένειες.9,10,11 άτομα που ζουν με προχωρημένο NSCLC μπορούν να βιώσουν επιζήμια σωματική, ψυχολογική και συναισθηματική επίδραση στην καθημερινή τους ζωή.12,13,14

Σχετικά με το Zongertinib

Το Zongertinib είναι ένας αναστολέας κινάσης τυροσίνης (TKI) που αναστέλλει επιλεκτικά το HER2 (ERBB2). Συνεχιζόμενες δοκιμές, σε μια σειρά από προχωρημένους συμπαγείς όγκους με αλλοιώσεις HER2.

Σχετικά με το Boehringer Ingelheim στην ογκολογία

Έχουμε μια σαφή αναρρόφηση - για να μετατρέψουμε τη ζωή των ανθρώπων με καρκίνο, παρέχοντας σημαντικές προόδους, με απώτερο στόχο τη θεραπεία μιας σειράς καρκίνων. Η δέσμευση της γενιάς της Boehringer Ingelheim για την οδήγηση της επιστημονικής καινοτομίας αντανακλάται από τον ισχυρό αγωγό της εταιρείας των ερευνητικών θεραπειών που κατευθύνονται από καρκινικά κυττάρων και ανοσο-ογκολογίας, καθώς και ο έξυπνος συνδυασμός αυτών των προσεγγίσεων. Η φιλοδοξία του Boehringer στην ογκολογία είναι να ακολουθήσει μια επιμελή και ευρεία προσέγγιση, δημιουργώντας ένα συνεργατικό ερευνητικό δίκτυο για να αξιοποιήσει μια ποικιλία μυαλών, η οποία είναι ζωτικής σημασίας για την αντιμετώπιση μερικών από τις πιο δύσκολες, αλλά ενδεχομένως πιο επιπτώσεις, περιοχές της έρευνας για τον καρκίνο. Με απλά λόγια, για το Boehringer Ingelheim, η φροντίδα του καρκίνου είναι προσωπική, σήμερα και για γενιές. Διαβάστε περισσότερα στο Boehringer-ingelheim.com και στο Boehringer-ingelheim.com/us.

Σχετικά με την Boehringer Ingelheim

Η Boehringer Ingelheim είναι μια βιοφαρμακευτική εταιρεία που δραστηριοποιείται τόσο στην ανθρώπινη όσο και στην υγεία των ζώων. Ως ένας από τους κορυφαίους επενδυτές του κλάδου στην έρευνα και την ανάπτυξη, η εταιρεία επικεντρώνεται στην ανάπτυξη καινοτόμων θεραπειών που μπορούν να βελτιώσουν και να επεκτείνουν τις ζωές σε περιοχές με υψηλές ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες. Ανεξάρτητα από την ίδρυσή της το 1885, η Boehringer παίρνει μια μακροπρόθεσμη προοπτική, ενσωματώνοντας τη βιωσιμότητα σε ολόκληρη την αλυσίδα αξίας. Οι περίπου 54.500 εργαζόμενοι μας εξυπηρετούν πάνω από 130 αγορές για να οικοδομήσουν ένα πιο υγιεινό και πιο βιώσιμο αύριο. Μάθετε περισσότερα στο Boehringer-ingelheim.com και στο Boehringer-ingelheim.com/us.

Αναφορές

1 Hernexeos Πληροφορίες συνταγογράφησης

2 Heymach, J. et αϊ. Zongertinib σε προηγουμένως θεραπευμένο HER2-μεταλλαγμένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα. N Engl J Med. 2025 · 01-13.

3 Baraibar Ι, et αϊ. Νέα φάρμακα που στοχεύουν στο EGFR και το HER2 Exon 20 μεταλλάξεις σε μεταστατικό NSCLC. Crit rev oncol αιματόλη. 2020 · 148: 102906.

4 Li, B.T. et αϊ. Trastuzumab deruxtecan σε HER2-μεταλλαγμένο μη-μικροσκοπικό καρκίνο του πνεύμονα. N Engl J Med. 2022 · 386: 241-51

5 Zeng J, Ma W, Young RB, Li Τ. Στόχευση των γονιδιωματικών αλλοιώσεων HER2 σε μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα. J Natl Cancer Cent. 2021 3 Μαΐου · 1 (2): 58-73. Τιμές τραχείας, βρόγχου και καρκίνου του πνεύμονα. Διατίθεται στη διεύθυνση: https://gco.iarc.fr/tomorrow/en (Πρόσβαση: Ιανουάριος 2025).

7 Αμερικανική Εταιρεία Καρκίνου. Ο καρκίνος του πνεύμονα πρόωρη ανίχνευση, διάγνωση και σταδιοποίηση. Διατίθεται στη διεύθυνση: https://www.cancer.org/cancer/lung-cancer/detection-diagnosis-staging/signs-symptoms.html (πρόσβαση: Ιανουάριος 2025). Επιδημιολογία του καρκίνου του πνεύμονα του σταδίου ΙΙΙ: Συχνότητα, διαγνωστικά χαρακτηριστικά και επιβίωση. Transl Cancer Cancer Res. 2021 · 10 (1): 506-518.

9 Εθνικό Ινστιτούτο Καρκίνου Παρακολούθηση, Επιδημιολογία και Τελικά αποτελέσματα (SEER). Ποσοστά επιβίωσης 5 ετών. https://www.seer.cancer.gov/csr/1975_2016/results_merged/topic_survival.pdf (Πρόσβαση στον Ιούλιο του 2025)

10 Lelaroussi, Υ. Et αϊ. Αποτελέσματα επιβίωσης ασθενών με μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα που λαμβάνουν χημειοθεραπεία ή ανοσοθεραπεία ως πρώτη γραμμή σε πραγματικό περιβάλλον. Sci Rep. 2023.13, 9584

11 Simeone, J.C. et αϊ. Τα πρότυπα θεραπείας και η συνολική επιβίωση σε μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα σε πραγματικό περιβάλλον των ΗΠΑ. Fut. Oncol. Λονδ. Engl. 2019. 15 (30), 3491-3502.

12 Valentine, Τ. R. et αϊ. Οι αντιλήψεις της ασθένειας και τα ψυχολογικά και φυσικά συμπτώματα στον νεοδιαγνωσθέντα καρκίνο του πνεύμονα. Health Psychol. 2022 Ιουν. 41 (6): 379-388.

13ANDERSEN, Β. L. et αϊ. Νέου διαγνωσθέντες ασθενείς με προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα: κλινική περιγραφή ατόμων με μέτρια έως σοβαρά καταθλιπτικά συμπτώματα. Καρκίνος του πνεύμονα. 2020 Ιουλ, 145: 195-204. Λειτουργική αναπηρία μεταξύ των ηλικιωμένων έναντι των νεότερων ενηλίκων με προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα. JCO Oncol Pract. 2021 3 Μαΐου, 17 (6): E848 -E858.

Πηγή: Boehringer Ingelheim

Δημοσιεύτηκε : 2025-08-11 12:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.