La FDA otorga la aprobación acelerada a Hernexeos (zongertinib) para pacientes previamente tratados con HER2 Mutant Avanzed NSCLC

La FDA otorga la aprobación acelerada a Hernexeos (zongertinib) para pacientes previamente tratados con HER2-mutante avanzado NSCLC

Ridgefield, Conn., U.S. e Ingelheim, Alemania, 825-Boehringer Ingelheim's Hernexeos® (Zongertinibtinib de U.S.) Administración de Drogas (FDA). El inhibidor de la quinasa está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no silvestres no escamesas no escastas (NSCLC) no resecables o metastásicas o metastásicas, cuyos tumores tienen mutaciones activadoras de dominio de tirosina quinasa HER2 (ERBB2), según lo detectado por un examen aprobado por FDA, y que han recibido una terapia sistémica previa. 1

Esta indicación se aprueba bajo la aprobación acelerada basada en la tasa de respuesta objetiva y la duración de la respuesta. La aprobación continua de esta indicación puede depender de la verificación y la descripción del beneficio clínico en un ensayo confirmatorio.1

“Con la aprobación de Zongertinib, tenemos una opción de tratamiento efectiva, dirigida y administrada por vía oral para los pacientes con HER2 (ERBB2): el cáncer de pulmón de la célula no-mimal de HER2 (ERBB2), dicha Heymach, según el Dr. Dr. Dr. Dr. MD, PhD, Presidente de Oncología Médica Torácica/Cabeza y Neck en el Centro de Cáncer MD Anderson de la Universidad de Texas, e investigador de coordinación para el ensayo Beamion-Lung 1. "En una población de pacientes donde actualmente hay opciones de tratamiento limitadas, esta aprobación representa un avance significativo en la atención del cáncer".

La aprobación acelerada se basa en los datos del ensayo de fase IB Beamion-Lung 1, lo que demuestra una tasa de respuesta objetiva del 75% (n = 71), el 6% de los pacientes tuvieron una respuesta completa y el 69% de los pacientes tuvieron una respuesta parcial y una duración de la respuesta de ≥6 meses en el 58% de los pacientes (n = 53) .1 Resultados positivos del ensayo de cáncer de cáncer en el beamión 1 presentado anteriormente en el ensayo presentado anteriormente en el cáncer en el cáncer) anteriormente en el ensayo de cáncer). 2025 y publicado simultáneamente en el New England Journal of Medicine.2

zongertinib demostró un perfil de seguridad manejable con una tasa de interrupción del 2.9%. En la población de seguridad agrupada, las reacciones adversas más comunes (> 20%) fueron la diarrea (53%), la hepatotoxicidad (27%), la erupción (27%), la fatiga (22%) y las náuseas (21%). 1

"Estamos agradecidos de poder traer a Hernexeos, que tiene el potencial de restablecer el punto de referencia para aquellos que viven con cáncer de pulmón no de células no pequeñas y mutantes de HER2, una condición asociada con un pronóstico particularmente pobre", dijo Shashank Deshpande, presidente de la Junta de Directores de Gestión y Jefe de Pharma en Boehringer Ingelheim. "Creyendo en el poder de la innovación científica, nuestro objetivo es proporcionar mejoras significativas a esta población de pacientes. Reconociendo su potencial, aceleramos el desarrollo para administrar esta nueva opción de tratamiento a los pacientes dentro de los cuatro años posteriores a comenzar el primer ensayo clínico. están asociados con un mal pronóstico y una mayor incidencia de metástasis cerebrales. HER2 (ERBB2) -Mutante avanzado NSCLC.1,5

"La comunidad de defensa está encantada con la aprobación de Zongertinib, ya que es otro testimonio de la importancia de las opciones personalizadas para el cáncer de pulmón que permite un enfoque mucho más específico para un subgrupo de pacientes que han estado esperando muchos años en busca de tratamientos innovadores", dijo Marcia Horn, Presidente y CEO, Red Internacional de Abogados del Cáncer y director ejecutivo y director ejecutivo y director ejecutivo de los guerreros exon 20/Her2. "Comprender los biomarcadores únicos de su cáncer, incluida HER2, a través de pruebas integrales es fundamental para todos los pacientes con CPNM, ya que puede desbloquear opciones de tratamiento específicas".

sobre el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC)

El cáncer de pulmón afirma más vidas que cualquier otro tipo de cáncer y la incidencia aumenta a más de 3 millones de casos en todo el mundo por 2040.5,6 CPLCC es el tipo más común de cáncer de pulmón. metástasis localmente o para otros órganos.8 La tasa de supervivencia estimada a 5 años históricamente ha sido inferior al 10% para la enfermedad metastásica. 9,10,11 personas que viven con NSCLC avanzado pueden experimentar un impacto físico, psicológico y emocional perjudicial en su vida diaria.

zongertinib es un inhibidor de tirosina quinasa (TKI) que inhibe selectivamente HER2 (ERBB2) .1 Esta terapia dirigida y administrada oralmente se aprobó como HernExeos® (tabletas de zongartinib) bajo el programa de aprobación acelerada de la FDA, después de la revisión de prioridad de obturación, así como la terapia de descanso y la ruta rápida. en pruebas en curso, en una variedad de tumores sólidos avanzados con alteraciones de HER2.

Acerca de Boehringer Ingelheim en oncología

Tenemos una aspiración clara: transformar la vida de las personas con cáncer entregando avances significativos, con el objetivo final de curar una variedad de cánceres. El compromiso generacional de Boehringer Ingelheim para impulsar la innovación científica se refleja en la sólida canalización de la compañía de terapias investigadoras de células cancerosas e inmuno-oncología, así como la combinación inteligente de estos enfoques. La ambición de Boehringer en oncología es adoptar un enfoque diligente y amplio, creando una red de investigación colaborativa para aprovechar una diversidad de mentes, lo cual es vital para abordar algunas de las áreas más desafiantes, pero potencialmente más impactantes de la investigación del cáncer. En pocas palabras, para Boehringer Ingelheim, el cuidado del cáncer es personal, hoy y para generaciones. Lea más en boehringer-ingelheim.com y boehringer-ingelheim.com/us.

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referencias

1 HERNEXEOS Prescribiendo información

2 Heymach, J. et al. Zongertinib en cáncer de pulmón no de células no pequeños con mutantes HER2 con tratamiento previamente tratado. N Engl J Med. 2025; 01-13.

3 Baraibar I, et al. Nuevas drogas dirigidas a mutaciones EGFR y HER2 exón 20 en NSCLC metastásico. Crit Rev Oncol Hematol. 2020; 148: 102906.

4 li, B.T. et al. Trastuzumab deruxtecan en cáncer de pulmón no de células no pequeñas mutantes hER2. N Engl J Med. 2022; 386: 241–51

5 Zeng J, Ma W, Young RB, Li T. Dirigido a las alteraciones genómicas de HER2 en el cáncer de pulmón de células no pequeñas. J Natl Cancer Cent. 2021 3 de mayo; 1 (2): 58-73.

6 Agencia Internacional de Investigación sobre Cáncer-Organización Mundial de la Salud. Tasas de tráquea, bronquios y cáncer de pulmón. Disponible en: https://gco.iarc.fr/tomorrow/en (consultado: 2025).

7 American Cancer Society. Detección temprana, diagnóstico y estadificación del cáncer de pulmón. Disponible en: https://www.cancer.org/cancer/lung-cancer/detection-diagnosis-staing/signs-symptoms.html (consultado: enero de 2025).

8 Casal-Mouriño, A. et al. Epidemiología del cáncer de pulmón en estadio III: frecuencia, características de diagnóstico y supervivencia. Traducido de cáncer de pulmón Res. 2021; 10 (1): 506-518.

9 Vigilancia del Instituto Nacional del Cáncer, epidemiología y resultados finales (SEER). Tasas de supervivencia a 5 años. https://www.seer.cancer.gov/csr/1975_2016/results_merged/topic_survival.pdf (Consultado en julio de 2025).

10 Bielaroussi, Y. et al. Resultados de supervivencia de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásicas que reciben quimioterapia o inmunoterapia como primera línea en un entorno de la vida real. SCI Rep. 2023.13, 9584.

11 Simeone, J. C. et al. Patrones de tratamiento y supervivencia general en el cáncer de pulmón metastásico de células no pequeñas en un entorno estadounidense del mundo real. Fut. Oncol. Londres Engl. 2019. 15 (30), 3491–3502.

12 Valentine, T. R. et al. Percepciones de enfermedades y síntomas psicológicos y físicos en el cáncer de pulmón recién diagnosticado. Psicol de salud. 2022 Jun; 41 (6): 379–388.

13andersen, B. L. et al. Pacientes recién diagnosticados con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzadas: una descripción clínica de aquellos con síntomas depresivos moderados a graves. Cáncer de pulmón. 2020 Jul; 145: 195-204.

14 Presley, C. J. et al. Discapacidad funcional entre adultos más antiguos versus más jóvenes con cáncer de pulmón avanzado de células no pequeñas. JCO Oncol Pract. 2021 3 de mayo; 17 (6): E848 - E858.

Fuente: Boehringer Ingelheim

Al corriente : 2025-08-11 12:00

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