La FDA accorde une approbation accélérée à Hernexeos (Zongertinib) pour les patients traités précédemment avec un NSCLC avancé HER2-mutant

subventions de la FDA à l'approbation accélérée à Hernexeos (zongertinib) pour les patients traités précédemment avec le CNPNC avancé HER2-MUTANT

Ridgefield, Conn., États-Unis et Ingelheim, Allemagne, 8 août 2025 - Boehringer Ingelheim And The U.Sexeos® (Zongerdib Tablets) a été approuvé par le médicament des États-Unis et les aliments américains (Zongeb Administration (FDA). L'inhibiteur de la kinase est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules non résécables ou métastatiques non squammes (NSCLC) dont les tumeurs ont des mutations activant HER2 (ERBB2) à la FDA et qui ont reçu une thérapie systémique antérieure.

Cette indication est approuvée sous l'approbation accélérée en fonction du taux de réponse objectif et de la durée de la réponse. L'approbation continue de cette indication peut être subordonnée à la vérification et à la description des avantages cliniques dans un essai de confirmation.1

«Avec l'approbation du zongertinib, nous avons une option de traitement efficace, ciblée et orale pour les patients atteints de HER2 (ErbB2) - Muturant non plus petit cancer du poumon aux États-Unis. MD, PhD, président de Thoracic / Head and Neck Medical Oncology au University of Texas MD Anderson Cancer Center, et coordination de l'investigateur de l'essai Beamion-Lung 1. «Dans une population de patients où il existe actuellement des options de traitement, cette approbation représente une progression importante dans les soins contre le cancer.»

L'approbation accélérée est basée sur des données de l'essai de la phase IB Beamion-Lung 1, démontrant un taux de réponse objectif de 75% (n = 71), 6% des patients avaient une réponse complète et 69% des patients ont eu une réponse partielle et une durée de réponse de ≥ 6 mois dans 58% des patients (n = 53) .1 Résultats positifs de l'essai de la poumonaire 1 ont été présentés précédemment à l'association américaine pour la recherche annuelle). et publié simultanément dans le New England Journal of Medicine.2

Zongertinib a démontré un profil de sécurité gérable avec un taux d'arrêt de 2,9%. Dans la population de sécurité regroupée, les effets indésirables les plus courants (> 20%) étaient la diarrhée (53%), l'hépatotoxicité (27%), les éruptions cutanées (27%), la fatigue (22%) et les nausées (21%). 1

"Nous sommes reconnaissants de pouvoir présenter Hernexeos, qui a le potentiel de réinitialiser la référence pour ceux qui vivent avec un cancer du poumon non à petites cellules avancé HER2-Mutant, une condition associée à un pronostic particulièrement médiocre", a déclaré Shashank Deshpande, président du conseil d'administration des directeurs généraux et chef de la pharmacie humaine à Boehringer Ingelheim. «En croyant en la puissance de l'innovation scientifique, nous visons à apporter des améliorations significatives à cette population de patients. Reconnaissant son potentiel, nous avons accéléré le développement pour offrir cette nouvelle option de traitement aux patients dans les quatre ans suivant le début du premier essai clinique.»

Exploiter la puissance de la médecine de précision en ciblant les mutations de Her2 dans le cancer du poumage

HER2 (ERBB2) Les mutations se produisent dans le cancer du poumage 2 sont associés à un mauvais pronostic et à une incidence plus élevée de métastases cérébrales.3,4,5 allatations dans le gène HER2 (Erbb2), y compris les mutations, l'amplification et la surexpression, déclenchent une prolifération cellulaire incontrôlée, l'inhibition de la mort cellulaire et la promotion de la croissance des tumeurs et de la propagation.3,5 Biomarker complexe en utilisant le séquencement de la génération suivante. (Erbb2) -Mutant avancé nsclc.1,5

«La communauté des défenseurs est ravie de l'approbation du zongertinib, car c'est un autre témoignage de l'importance des options personnalisées pour le cancer du poumon qui permettent une approche beaucoup plus ciblée pour un sous-groupe de patients qui ont attendu de nombreuses années pour des traitements innovants», a déclaré Marcia Horn, président et PDG, réseau de plaidoyer du cancer international et directeur exécutif de l'Exon 20 Group / Her2 Warriors. "La compréhension des biomarqueurs uniques de votre cancer, y compris HER2, grâce à des tests complets est essentiel pour tous les patients atteints de CPNPC, car il peut débloquer des options de traitement ciblées."

concernant le cancer du poumon non à petites cellules (CNPNC)

Le cancer du poumon réclame plus de vies que tout autre type de cancer et l'incidence devrait augmenter à plus de 3 millions de cas dans le monde en raison de 2040,5,6 NSCLC métastasé localement ou à d'autres organes.8 Le taux de survie à 5 ans estimé historiquement a été inférieur à 10% pour les maladies métastatiques.9,10,11 Les personnes vivant avec un RSCLC avancé peuvent ressentir un impact physique, psychologique et émotionnel préjudiciable sur leur vie quotidienne.

Zongertinib est un inhibiteur de la tyrosine kinase (TKI) qui inhibe sélectivement HER2 (ERBB2) .1 Cette thérapie ciblée administrée par voie orale a été approuvée comme Hernexeos® (Zongertinib Tablets) dans le cadre du programme d'approbation accéléré de la FDA. Évalué dans les essais en cours, à travers une gamme de tumeurs solides avancées avec des altérations HER2.

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références

1 Hernexeos prescrivant des informations

2 Heymach, J. et al. Le zongertinib dans le cancer du poumon non à petites cellules non mutant HER2 traité précédemment. N Engl J Med. 2025; 01-13.

3 Baraibar I, et al. De nouveaux médicaments ciblant les mutations EGFR et HER2 Exon 20 dans les CNPPA métastatiques. Crit Rev Oncol Hematol. 2020; 148: 102906.

4 Li, B.T. et al. Trastuzumab Deruxecan dans le cancer du poumon non mutant non mutant. N Engl J Med. 2022; 386: 241–51

5 Zeng J, MA W, Young RB, Li T. ciblant les altérations génomiques HER2 du cancer du poumon non à petites cellules. J Natl Cancer Cent. 2021 3 mai; 1 (2): 58-73.

6 Agence internationale pour la recherche sur le cancer - Organisation mondiale de la santé. Taux de trachée, de bronches et de cancer du poumon. Disponible sur: https://gco.iarc.fr/tomorrow/en (accédé: janvier 2025).

7 American Cancer Society. Cancer du poumon Détection, diagnostic et mise en scène précoce. Disponible sur: https://www.cancer.org/cancer/lung-cancer/dection-diagnosis-staging/signs-symptoms.html (consulté: janvier 2025).

8 Casal-Mouriño, A. et al. Épidémiologie du cancer du poumon de stade III: fréquence, caractéristiques diagnostiques et survie. Trading Lung Cancer Res. 2021; 10 (1): 506-518.

9 La surveillance du National Cancer Institute, l'épidémiologie et les résultats finaux (SEER). Taux de survie à 5 ans. https://www.seer.cancer.gov/csr/1975_2016/results_merged/topic_survival.pdf (Consulté en juillet 2025).

10 BELAROUSSI, Y. et al. Résultats de survie des patients atteints d'un cancer du poumon métastatique non à petites cellules recevant une chimiothérapie ou une immunothérapie comme première ligne dans un cadre réel. Sci Rep. 2023.13, 9584.

11 Simeone, J. C. et al. Mottes de traitement et survie globale dans le cancer du poumon métastatique non à petites cellules dans un cadre américain réel. FUT. Oncol. Lond. Engl. 2019. 15 (30), 3491–3502.

12 Valentine, T. R. et al. Perceptions des maladies et symptômes psychologiques et physiques dans le cancer du poumon nouvellement diagnostiqué. Santé Psychol. 2022 juin; 41 (6): 379–388.

13andersen, B. L. et al. Les patients récemment diagnostiqués atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancées: une description clinique de ceux qui présentaient des symptômes dépressifs modérés à sévères. Cancer du poumon. 2020 Jul; 145: 195-204.

14 Presley, C. J. et al. Incapacité fonctionnelle chez les adultes plus âgés par rapport aux adultes plus jeunes atteints d'un cancer du poumon avancé non-cell. JCO Oncol Practice. 2021 3 mai; 17 (6): E848 - E858.

Source: Boehringer Ingelheim

Publié : 2025-08-11 12:00

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