Hibah FDA Persetujuan Dipercepat untuk Hernexeos (Zongertinib) untuk pasien yang sebelumnya dirawat dengan NSCLC lanjut mutan HER2

Hibah FDA mempercepat persetujuan untuk hernexeos (zongertinib) untuk pasien yang sebelumnya dirawat dengan NSCLC canggih HER2-mutan

Ridgefield, Conn., A.S. dan Foody, Jerman, 8 Agustus-2025-Boehringer's Hererneim, Jerman, 8 Agustus, Boehringer's Hererneim, Herneim. Administrasi (FDA). Inhibitor kinase diindikasikan untuk pengobatan pasien dewasa dengan kanker paru-paru sel non-sel kecil yang tidak dapat direseksi atau metastasis yang memiliki tyrosine kinase domain HER2 (ErbB2) yang terdeteksi oleh terapi sistemik sebelumnya.

Indikasi ini disetujui dengan persetujuan yang dipercepat berdasarkan tingkat respons objektif dan durasi respons. Persetujuan berkelanjutan untuk indikasi ini mungkin bergantung pada verifikasi dan deskripsi manfaat klinis dalam uji coba konfirmasi.1

“Dengan persetujuan zongertinib, kami memiliki pilihan pengobatan yang efektif, ditargetkan secara oral untuk pasien yang tidak dapat dikeluarkan oleh Pasien (ERBB2) yang dapat menanggapi kanker paru-paru non-small. MD, PhD, Ketua Onkologi Medis Thoracic/Head and Neck di University of Texas MD Anderson Cancer Center, dan koordinasi penyelidik untuk uji coba 1-paru-paru 1. “Dalam populasi pasien di mana saat ini ada pilihan perawatan yang terbatas, persetujuan ini merupakan kemajuan yang signifikan dalam perawatan kanker.”

Accelerated approval is based on data from the Phase Ib Beamion-LUNG 1 trial, demonstrating an objective response rate of 75% (N=71), 6% of patients had a complete response and 69% of patients had a partial response and a duration of response of ≥6 months in 58% of patients (n=53).1 Positive results from the Beamion-LUNG 1 trial were previously presented at the American Association for Cancer Research (AACR) Annual Meeting 2025 dan secara bersamaan diterbitkan di New England Journal of Medicine.2

Zongertinib menunjukkan profil keamanan yang dapat dikelola dengan tingkat penghentian 2,9%. Pada populasi keselamatan yang dikumpulkan, reaksi merugikan yang paling umum (> 20%) adalah diare (53%), hepatotoksisitas (27%), ruam (27%), kelelahan (22%), dan mual (21%). 1

“Kami bersyukur dapat membawa hernexeos, yang berpotensi mengatur ulang tolok ukur bagi mereka yang hidup dengan kanker paru-paru sel non-sel kecil Her2-mutan, suatu kondisi yang terkait dengan prognosis yang sangat buruk,” kata Shashank Deshpande, ketua dewan pengelola sutradara dan kepala human pharma di Boehringer Ingele, ketua. “Believing in the power of scientific innovation, we aim to provide meaningful improvements to this patient population. Recognizing its potential, we accelerated development to deliver this new treatment option to patients within four years of starting the first clinical trial."

Harnessing the power of precision medicine by targeting HER2 mutations in lung cancer

HER2 (ERBB2) mutations occur in approximately 2–4% of NSCLC cases and are Terkait dengan prognosis yang buruk dan insiden metastasis otak yang lebih tinggi.3,4,5alterasi pada gen HER2 (ERBB2), termasuk mutasi, amplifikasi dan overekspresi, memicu proliferasi sel yang tidak terkendali dengan pengujian sel yang tidak terkontrol dengan pengujian zat generib yang menggunakan generasi ke -2. (ErbB2) -mutant NSCLC.1,5

lanjutan

“Komunitas advokasi sangat senang dengan persetujuan Zongertinib, karena merupakan bukti lain akan pentingnya pilihan yang dipersonalisasi untuk kanker paru -paru yang memungkinkan pendekatan yang jauh lebih bertarget untuk subkelompok pasien yang telah menunggu bertahun -tahun untuk perawatan inovatif,” kata Marcia Horn, Presiden dan CEO Her, jaringan advokasi kanker internasional. "Memahami biomarker unik kanker Anda, termasuk HER2, melalui pengujian komprehensif sangat penting untuk semua pasien dengan NSCLC, karena dapat membuka kunci pilihan pengobatan yang ditargetkan."

Tentang kanker paru-paru sel non-kecil (NSCLC)

Kanker paru-paru mengklaim lebih banyak nyawa daripada jenis kanker lainnya dan kejadiannya ditetapkan untuk meningkat menjadi lebih dari 3 juta kasus di seluruh dunia pada tahun 2040,5,6 nsclc adalah jenis kanker paru-paru yang paling umum. Metastasis secara lokal atau ke organ lain.8 Perkiraan tingkat kelangsungan hidup 5 tahun secara historis telah kurang dari 10% untuk penyakit metastasis.9,10,11 orang yang hidup dengan NSCLC canggih dapat mengalami dampak fisik, psikologis, dan emosional yang merugikan pada kehidupan sehari-hari mereka.12,13,14

Tentang zongertinib

Zongertinib adalah inhibitor tirosin kinase (TKI) yang secara selektif menghambat HER2 (ERBB2) .1 Terapi yang dikelola secara oral ini, terapi yang ditargetkan sebagai HERNEXEOS®, setelah peninjauan pinjaman, dan peninjauan yang cepat. Dievaluasi dalam uji coba yang sedang berlangsung, di berbagai tumor padat canggih dengan perubahan HER2.

Tentang Boehringer Ingelheim di Onkologi

Kami memiliki aspirasi yang jelas - untuk mengubah kehidupan orang -orang dengan kanker dengan memberikan kemajuan yang bermakna, dengan tujuan akhir menyembuhkan berbagai kanker. Komitmen generasi Boehringer Ingelheim untuk mendorong inovasi ilmiah tercermin oleh pipa perusahaan yang kuat dari terapi investigasi yang diarahkan sel dan immuno-onkologi, serta kombinasi cerdas dari pendekatan ini. Ambisi Boehringer dalam onkologi adalah mengambil pendekatan yang rajin dan luas, menciptakan jaringan penelitian kolaboratif untuk memanfaatkan beragam pikiran, yang sangat penting dalam menangani beberapa bidang penelitian kanker yang paling menantang, tetapi berpotensi paling berdampak. Sederhananya, untuk Boehringer Ingelheim, perawatan kanker adalah pribadi, hari ini dan untuk generasi. Baca lebih lanjut di Boehringer-ingelheim.com dan Boehringer-ingelheim.com/us.

Tentang Boehringer Ingelheim

Boehringer Ingelheim adalah perusahaan biofarmasi yang aktif dalam kesehatan manusia dan hewan. Sebagai salah satu investor top industri dalam penelitian dan pengembangan, perusahaan berfokus pada pengembangan terapi inovatif yang dapat meningkatkan dan memperluas kehidupan di bidang kebutuhan medis yang tidak terpenuhi. Independen sejak fondasinya pada tahun 1885, Boehringer mengambil perspektif jangka panjang, menanamkan keberlanjutan di sepanjang seluruh rantai nilai. Sekitar 54.500 karyawan kami melayani lebih dari 130 pasar untuk membangun besok yang lebih sehat dan lebih berkelanjutan. Pelajari lebih lanjut di boehringer-ingelheim.com dan boehringer-ingelheim.com/us.

Referensi

1 informasi resep hernexeos

2 Heymach, J. et al. Zongertinib pada kanker paru-paru sel non-mutan Non-mutan yang sebelumnya dirawat. N Engl J Med. 2025; 01-13.

3 Baraibar I, dkk. Obat -obatan baru yang menargetkan mutasi EGFR dan HER2 Exon 20 pada NSCLC metastasis. Crit Rev Oncol Hematol. 2020; 148: 102906.

4 Li, B.T. et al. Trastuzumab deruxtecan pada kanker paru-paru non-sel-mutan HER2. N Engl J Med. 2022; 386: 241–51

5 Zeng J, Ma W, Young RB, Li T. Menargetkan perubahan genom HER2 pada kanker paru-paru sel non-kecil. J Natl Cancer Cent. 2021 3 Mei; 1 (2): 58-73.

6 Badan Internasional untuk Penelitian Kanker-Organisasi Kesehatan Dunia. Tingkat trakea, bronkus dan kanker paru -paru. Tersedia di: https://gco.iarc.fr/tomorrow/en (diakses: Januari 2025).

7 American Cancer Society. Deteksi, diagnosis, dan pementasan dini kanker paru -paru. Tersedia di: https://www.cancer.org/cancer/lung-cancer/detection-diagnosis-staging/signs-symptoms.html (diakses: Januari 2025).

8 Casal-Mouriño, A. et al. Epidemiologi kanker paru -paru stadium III: frekuensi, karakteristik diagnostik, dan kelangsungan hidup. Terjemahkan Kanker Paru -paru Res. 2021; 10 (1): 506-518.

9 Pengawasan Institut Kanker Nasional, Epidemiologi, dan Hasil Akhir (SEER). Tingkat kelangsungan hidup 5 tahun. https://www.seer.cancer.gov/csr/1975_2016/results_merged/topic_survival.pdf (Diakses Juli 2025).

10 Belaroussi, Y. et al. Hasil kelangsungan hidup pasien dengan kanker paru-paru sel metastasis non-kecil yang menerima kemoterapi atau imunoterapi sebagai lini pertama dalam pengaturan kehidupan nyata. Sci Rep. 2023.13, 9584.

11 Simeone, J. C. et al. Pola pengobatan dan kelangsungan hidup secara keseluruhan pada kanker paru-paru non-sel metastasis dalam pengaturan AS dunia nyata. Fut. Oncol. Lond. Engl. 2019. 15 (30), 3491–3502.

12 Valentine, T. R. et al. Persepsi penyakit dan gejala psikologis dan fisik pada kanker paru -paru yang baru didiagnosis. Psikol Kesehatan. 2022 Jun; 41 (6): 379-388.

13andersen, B. L. et al. Pasien yang baru didiagnosis dengan kanker paru-paru sel non-kecil lanjut: deskripsi klinis mereka dengan gejala depresi sedang hingga berat. Kanker paru -paru. 2020 Jul; 145: 195-204.

14 Presley, C. J. et al. Kecacatan fungsional di antara orang dewasa yang lebih tua dan lebih muda dengan kanker paru-paru non-sel kecil. JCO Oncol Pract. 2021 3 Mei; 17 (6): E848 - E858.

Sumber: Boehringer Ingelheim

Diposting : 2025-08-11 12:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.