Le sovvenzioni FDA hanno accelerato l'approvazione a Hernexeos (Zongertinib) per i pazienti precedentemente trattati con NSCLC avanzato HER2

; (FDA). L'inibitore della chinasi è indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso non squamoso (NSCLC) i cui tumori hanno il dominio della tirosina chinasi HER2 (ERBB2), rilevato da un test approvato dalla FDA e hanno ricevuto una terapia sistemica precedente.1

Questa indicazione è approvata in base all'approvazione accelerata in base al tasso di risposta oggettiva e alla durata della risposta. L'approvazione continua per questa indicazione può dipendere dalla verifica e dalla descrizione del beneficio clinico in una sperimentazione di conferma.1

“Con l'approvazione di Zongertinib, abbiamo un trattamento efficace, mirato, somministrato per via orale l'opzione di salvataggio di Her2 (ERBB2) -mutante-Dr. John che ha detto il Dr. Giovanni, ha detto un profilo di sicurezza managerio, ha detto un profilo di sicurezza gestibile” ”. MD, PhD, presidente della oncologia medica toracica/testa e collo presso l'Università del Texas MD Anderson Cancer Center e coordinando l'investigatore per la sperimentazione 1 del beamione. "In una popolazione di pazienti in cui esistono attualmente opzioni di trattamento limitate, questa approvazione rappresenta un progresso significativo nella cura del cancro."

Accelerated approval is based on data from the Phase Ib Beamion-LUNG 1 trial, demonstrating an objective response rate of 75% (N=71), 6% of patients had a complete response and 69% of patients had a partial response and a duration of response of ≥6 months in 58% of patients (n=53).1 Positive results from the Beamion-LUNG 1 trial were previously presented at the American Association for Cancer Research (AACR) Annual Meeting 2025 e contemporaneamente pubblicato sul New England Journal of Medicine.2

Zongertinib ha dimostrato un profilo di sicurezza gestibile con un tasso di interruzione del 2,9%. Nella popolazione di sicurezza aggregata, le reazioni avverse più comuni (> 20%) erano diarrea (53%), epatotossicità (27%), eruzione cutanea (27%), affaticamento (22%) e nausea (21%). 1

"Siamo grati di essere in grado di portare avanti Hernexeos, che ha il potenziale per ripristinare il punto di riferimento per coloro che vivono con il carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato di Her2, una condizione associata a una prognosi particolarmente scarsa", ha affermato Shashank Deshpande, presidente del consiglio di amministrazione di dirigenti e capo del farmaco umano a Boehringer Ingelheim. "Credendo nel potere dell'innovazione scientifica, miriamo a fornire miglioramenti significativi a questa popolazione di pazienti. Riconoscendo il suo potenziale, abbiamo accelerato lo sviluppo per offrire questa nuova opzione di trattamento ai pazienti entro quattro anni dall'inizio del primo studio clinico." Sfruttando il potere della medicina di precisione prendendo in giro le mutazioni di HER2 in mutazioni del cancro al polmone

her2 (erbb2) si verificano in circa 4% di nscc. associati a una prognosi scarsa e maggiore incidenza di metastasi cerebrali.3,4,5alterazioni nel gene HER2 (ErbB2), comprese le mutazioni, l'amplificazione e la sovraespressione, innescano la proliferazione delle cellule non controllata, inibendo la morte delle cellule e promuovendo la crescita del tumore e promuovendo il tumore per il tumore e la crescita del tumore e l'identificazione del tumore elaborando il tumori di tumore e la crescita del tumore per la diffusione del tumore. (ErbB2) -Mutant Advanced NSCLC.1,5

"La comunità di difesa è elettrizzata dall'approvazione di Zongertinib, in quanto è un'altra testimonianza dell'importanza di opzioni personalizzate per il cancro ai polmoni che consentono un approccio molto più mirato per un sottogruppo di pazienti che hanno aspettato molti anni per i trattamenti innovativi", ha affermato Marcia Horn, Presidente e CEO, International Cancer Advocacy Network e direttore esecutivo del gruppo Exon 20 Warriors. "Comprendere i biomarcatori unici del tuo cancro, incluso HER2, attraverso test completi è fondamentale per tutti i pazienti con NSCLC, in quanto può sbloccare le opzioni di trattamento mirate."

Informazioni sul carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)

Il cancro del polmone rivendica più vite di qualsiasi altro tipo di cancro e l'incidenza è destinata ad aumentare a oltre 3 milioni di casi in tutto il mondo per 2040,5,6 NSCLC, il tipo più comune di carcinoma del polmone.3 a causa di una mancanza di sintomi e errati, la maggior parte dei pazienti con NSCLC, IV, il tipo IV, la presenza di NSCLC, il tipo IV, il tipo IV, il momento in cui è stato presentato in stadio III o IV, il tipo di patoria è il tipo IV, il momento in cui è stato presentato in stadio III, IV, il tipo di patoria è il tipo IV, il momento in cui è stato presentato in stadio III, il tipo IV, il tipo di fazione, il tipo di fazione, il NSCLC è il tipo più comune il tipo comune di cancro al polmone. Metastatizzato a livello locale o ad altri organi.8 Il tasso di sopravvivenza a 5 anni stimato storicamente è stato inferiore al 10% per la malattia metastatica.9,10,11 persone che vivono con NSCLC avanzato può sperimentare un impatto fisico, psicologico ed emotivo dannoso sulla loro vita quotidiana.12,13,14

su Zongertinib

Zongertinib è un inibitore della tirosina chinasi (TKI) che inibisce selettivamente HER2 (ERBB2) .1 Questa terapia per ora somministrata per via orale e mirata è stata approvata come Herneneos® (tavolette Zongertinib) in base al trattamento di approvazione di FDA nell'ambito della revisione della priorità separata, nonché la terapia della rapida pista. Prove in corso, attraverso una serie di tumori solidi avanzati con alterazioni HER2.

Informazioni su Boehringer Ingelheim in oncologia

Abbiamo una chiara aspirazione: trasformare la vita delle persone con cancro offrendo progressi significativi, con l'obiettivo finale di curare una serie di tumori. L'impegno generazionale di Boehringer Ingelheim nel guidare l'innovazione scientifica si riflette dalla robusta pipeline di terapie investigative dirette dalle cellule tumorali e immuno-oncologiche, nonché dalla combinazione intelligente di questi approcci. L'ambizione di Boehringer in oncologia è quella di adottare un approccio diligente e ampio, creando una rete di ricerca collaborativa per attingere a una diversità di menti, che è vitale per affrontare alcune delle aree di ricerca sul cancro più impegnative, ma potenzialmente di maggiore impatto. In poche parole, per Boehringer Ingelheim, la cura del cancro è personale, oggi e per generazioni. Maggiori informazioni su Boehringer-ingelheim.com e boehringer-ingelheim.com/us.

Informazioni su Boehringer Ingelheim

Boehringer Ingelheim è un'azienda biofarmaceutica attiva nella salute sia umana che animale. Essendo uno dei migliori investitori del settore nella ricerca e nello sviluppo, l'azienda si concentra sullo sviluppo di terapie innovative che possono migliorare ed estendere la vita in aree di elevata esigenza medica insoddisfatta. Indipendente dalla sua fondazione nel 1885, Boehringer prende una prospettiva a lungo termine, incorporando la sostenibilità lungo l'intera catena del valore. I nostri circa 54.500 dipendenti servono oltre 130 mercati per costruire un domani più sano e sostenibile. Ulteriori informazioni su Boehringer-ingelheim.com e Boehringer-ingelheim.com/us.

Riferimenti

1 Hernexeos Informazioni di prescrizione

2 Heyymach, J. et al. Zongertinib in carcinoma polmonare non a piccole cellule mutanti precedentemente trattato. N Engl J Med. 2025; 01-13.

3 Baraibar I, et al. Nuovi farmaci che mirano a mutazioni EGFR e HER2 Exon 20 in NSCLC metastatico. Crit Rev Oncol Hematol. 2020; 148: 102906.

4 Li, B.T. et al. Trastuzumab Deruxtecan nel carcinoma polmonare non mutante non mutante HER2. N Engl J Med. 2022; 386: 241–51

5 Zeng J, MA W, Young RB, Li T. Target per alterazioni genomiche HER2 nel carcinoma polmonare non a piccole cellule. J Natl Cancer Cent. 2021 3 maggio; 1 (2): 58-73.

6 Agenzia internazionale per la ricerca sul cancro-Organizzazione mondiale della sanità. Tassi di trachea, bronco e cancro ai polmoni. Disponibile su: https://gco.iarc.fr/tomorrow/en (accesso: gennaio 2025).

7 American Cancer Society. Rilevazione precoce del cancro al polmone, diagnosi e stadiazione. Disponibile su: https://www.cancer.org/cancer/lung-cancer/dection-diagnosis staging/signs-symptoms.html (consultato: gennaio 2025).

8 Casal-Mouriño, A. et al. Epidemiologia del carcinoma polmonare in stadio III: frequenza, caratteristiche diagnostiche e sopravvivenza. Trasportamento del cancro polmonare Res. 2021; 10 (1): 506-518.

9 Sorveglianza del National Cancer Institute, epidemiologia e risultati finali (SEER). Tassi di sopravvivenza a 5 anni. https://www.seer.cancer.gov/csr/1975_2016/results_merged/topic_survival.pdf (Accesso a luglio 2025).

10 Beraroussi, Y. et al. Risultati di sopravvivenza dei pazienti con carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule che ricevono chemioterapia o immunoterapia come prima linea in un ambiente di vita reale. Sci Rep. 2023.13, 9584.

11 Simeone, J. C. et al. Modelli di trattamento e sopravvivenza globale nel carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule in un ambiente statunitense nel mondo reale. Fut. Oncol. Lond. Engl. 2019. 15 (30), 3491–3502.

12 Valentine, T. R. et al. Percezioni della malattia e sintomi psicologici e fisici nel carcinoma polmonare di nuova diagnosi. Salute Psychol. 2022 giugno; 41 (6): 379–388.

13andersen, B. L. et al. Pazienti di recente diagnosi con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato: una descrizione clinica di quelli con sintomi depressivi da moderati a gravi. Cancro polmonare. 2020 lug; 145: 195-204.

14 Presley, C. J. et al. Disabilità funzionale tra adulti più anziani contro giovani con carcinoma polmonare avanzato non a cellule. JCO Oncol Pract. 2021 3 maggio; 17 (6): E848 - E858.

Fonte: Boehringer Ingelheim

Pubblicato : 2025-08-11 12:00

Per saperne di più

Disclaimer

È stato fatto ogni sforzo per garantire che le informazioni fornite da Drugslib.com siano accurate, aggiornate -datati e completi, ma non viene fornita alcuna garanzia in tal senso. Le informazioni sui farmaci qui contenute potrebbero essere sensibili al fattore tempo. Le informazioni su Drugslib.com sono state compilate per l'uso da parte di operatori sanitari e consumatori negli Stati Uniti e pertanto Drugslib.com non garantisce che l'uso al di fuori degli Stati Uniti sia appropriato, se non diversamente indicato. Le informazioni sui farmaci di Drugslib.com non sostengono farmaci, né diagnosticano pazienti né raccomandano terapie. Le informazioni sui farmaci di Drugslib.com sono una risorsa informativa progettata per assistere gli operatori sanitari autorizzati nella cura dei propri pazienti e/o per servire i consumatori che considerano questo servizio come un supplemento e non come un sostituto dell'esperienza, dell'abilità, della conoscenza e del giudizio dell'assistenza sanitaria professionisti.

L'assenza di un'avvertenza per un determinato farmaco o combinazione di farmaci non deve in alcun modo essere interpretata come indicazione che il farmaco o la combinazione di farmaci sia sicura, efficace o appropriata per un dato paziente. Drugslib.com non si assume alcuna responsabilità per qualsiasi aspetto dell'assistenza sanitaria amministrata con l'aiuto delle informazioni fornite da Drugslib.com. Le informazioni contenute nel presente documento non intendono coprire tutti i possibili usi, indicazioni, precauzioni, avvertenze, interazioni farmacologiche, reazioni allergiche o effetti avversi. Se hai domande sui farmaci che stai assumendo, consulta il tuo medico, infermiere o farmacista.