FDAは、以前に治療されたHER2変異の進行性NSCLC患者に対するHernexeos（Zongertinib）への承認を加速しました

FDA助成金補助金HERNEXEOS（Zongertinib）への承認は、HER2変異の進行したNSCLC

リッジフィールド、コネチカット州リッジフィールド、米国およびインゲルハイム、2025年8月8日、Boehringer ingelheim hasedemprest®（zusedeos®（管理（FDA）。キナーゼ阻害剤は、腫瘍がHER2（ERBB2）チロシンキナーゼドメイン活性化変異を有する、切除不能または転移性非皮膚非小細胞肺癌（NSCLC）の成人患者の治療に適応されます。

この兆候は、客観的な応答率と応答期間に基づいて加速された承認の下で承認されます。この兆候の継続的な承認は、確認試験での臨床的利益の検証と説明を条件とする可能性があります。1

「Zongertinibの承認を得て、HER2（ERBB2）患者のための効果的で標的、経口投与された治療オプションがあります。 MD、PhD、テキサス大学MDアンダーソンがんセンターの胸部/頭頸部医学腫瘍学の議長、およびビーミオン肺1試験の調整研究者。「現在、治療の選択肢が限られている患者集団では、この承認はがん治療の大幅な進歩を表しています。」

加速承認は、フェーズIBビーム菌1試験のデータに基づいており、75％の客観的な反応率（n = 71）、患者の69％が完全な反応があり、患者の58％が患者の58％で6ヶ月以上の反応があり、患者の協会が存在したことがありました。 2025年と同時に、ニューイングランドジャーナルオブメディシンに掲載されています。プールされた安全集団では、最も一般的な（> 20％）副作用は下痢（53％）、肝毒性（27％）、発疹（27％）、疲労（22％）、および吐き気（21％）でした。

「特に予後不良に関連する状態であるHER2-mutantの先進的な非小細胞肺がんと一緒に住んでいる人々のベンチマークをリセットする可能性があるヘルネクセオを前進させることができて感謝しています」「科学的革新の力を信じて、私たちはこの患者集団に有意義な改善を提供することを目指しています。その可能性を認識して、最初の臨床試験を開始してから4年以内にこの新しい治療オプションを患者に提供することを促進しました。予後不良および脳転移の発生率が高いことに関連しています。3,4,5の変異、増幅、過剰発現を含むHER2（ERBB2）遺伝子のアルテーションは、細胞死を阻害し、腫瘍の成長と拡散を促進し、3,5の包括的なバイオマークを使用した包括的なバイオマークを使用した包括的なバイオマークを使用した包括的なバイオマークを使用して、腫瘍の成長と拡散を促進します。（ERBB2）-MUTANT ADVANCED NSCLC.1,5

「アドボカシーコミュニティは、Zongertinibの承認に興奮しています。これは、革新的な治療を長年待っていた患者のサブグループをよりターゲットにしたアプローチを可能にする肺がんの個別化オプションの重要性の別の証拠であるため、Zongertinibの承認に興奮しています。「HER2を含むがんのユニークなバイオマーカーを包括的な検査を通じて理解することは、NSCLCのすべての患者にとって標的治療オプションのロックを解除できるため、重要です。」

非小細胞肺癌（NSCLC）

肺がんについては、他のどの癌タイプよりも多くの命を主張しており、発生率は2040.5,6 NSCLCによって世界中の300万件以上の症例に増加するように設定されています。局所的または他の臓器に転移します。8歴史的に推定5年生存率は転移性疾患で10％未満でした。

Zongertinibは、HER2（ERBB2）を選択的に阻害するチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）です。進行中の試験で、HER2の変化を伴う一連の進行固形腫瘍にわたって評価されました。

腫瘍学におけるBoehringer Ingelheimについて

私たちには明確な願望があります - 癌の範囲を治すという究極の目標を持って、有意義な進歩をもたらすことにより、がんの人々の生活を変えることです。 Boehringer Ingelheimの科学的革新の促進に対する世代的なコミットメントは、同社のがん細胞指向および免疫腫瘍研究療法の堅牢なパイプラインと、これらのアプローチのスマートな組み合わせに反映されています。ボーリンガーの腫瘍学における野心は、勤勉で幅広いアプローチを取り、共同研究ネットワークを作成して、多様な心を活用することです。簡単に言えば、Boehringer Ingelheimの場合、がんのケアは今日、そして何世代にもわたって個人的なものです。詳細については、Boehringer-ingelheim.comおよびBoehringer-ingelheim.com/usをご覧ください。

Boehringer Ingelheimについて

Boehringer Ingelheimは、人間と動物の健康の両方で活動しているバイオ医薬品会社です。研究開発における業界のトップ投資家の1つとして、同社は、満たされていない医療ニーズの分野で生活を改善および拡大できる革新的な治療法の開発に焦点を当てています。 1885年の基礎以来、Boehringerは長期的な視点を取り、バリューチェーン全体に沿って持続可能性を埋め込みます。約54,500人の従業員が130を超える市場にサービスを提供し、明日より健康的でより持続可能なものを構築します。詳細については、Boehringer-ingelheim.comおよびBoehringer-ingelheim.com/us。

参照

をご覧ください

1 Hernexeos処方情報

2 Heymach、J。et al。以前に治療されたHER2-変異の非小細胞肺癌のゾンガニブ。 N Engl J Med。 2025; 01-13。

3 Baraibar I、et al。 EGFRおよびHER2エクソンを標的とする新規薬物は、転移性NSCLCにおける20変異。 Crit Rev Oncol Hematol。 2020; 148：102906。

4 Li、B.T。 et al。 Trastuzumab deruxtecan in her2-mutant non-small細胞肺癌。 N Engl J Med。 2022; 386：241–51

5 Zeng J、Ma W、Young RB、Li T.非小細胞肺癌のHER2ゲノム変化を標的とする。 J Natl Cancer Cent。 2021年5月3日; 1（2）：58-73。

6癌研究のための国際機関 - 世界保健機関。気管、気管支がん、肺がんの割合。利用可能： https://gco.iarc.fr/tomorrow/en

7アメリカ癌協会。肺がんの早期発見、診断、および病期分類。 https：//www.cancer.org/cancer/lung-cancer/detection-diagnosis-staging/signs-symptoms.html（アクセス：2025年1月）。病期III肺癌の疫学：頻度、診断特性、および生存。 Transling Lung Cancer Res。 2021; 10（1）：506-518。

9 National Cancer Instituteの監視、疫学、および最終結果（SEER）。 5年生存率。 https://www.seer.cancer.gov/csr/1975_2016/results_merged/topic_survival.pdf （2025年7月にアクセス）。

10 Belaroussi、Y。etal。実生活の環境で第一選択として化学療法または免疫療法を受けている転移性非小細胞肺癌患者の生存結果。 Sci Rep。2023.13、9584。

11 Simeone、J。C。et al。現実世界の米国の設定における転移性非小細胞肺癌における治療パターンと全生存。未来。 oncol。ロンドン。 Engl。 2019。15（30）、3491–3502。

12 Valentine、T。R. et al。新たに診断された肺がんにおける病気の認識と心理的および身体的症状。 Health Psychol。 2022年6月; 41（6）：379–388。

13andersen、B。L。et al。進行した非小細胞肺癌の新たに診断された患者：中程度から重度の抑うつ症状のある患者の臨床的説明。肺癌。 2020年7月; 145：195-204。

14 Presley、C。J. et al。進行した非小細胞肺癌を伴う高齢者と若年成人の機能障害。 JCO ONCOL PRACT。 2021年5月3日; 17（6）：E848 – E858。

出典：Boehringer Ingelheim

投稿しました : 2025-08-11 12:00

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