FDA는 HER2- 경향 고급 NSCLC를 가진 이전에 치료받은 환자에 대한 Hernexeos (Zongertinib)에 대한 승인을 가속화했습니다.

FDA 보조금은 Her2-mutant Advanced NSCLC

코네티컷, 미국 및 Ingelheim, 독일, 2025 년 8 월 8 일, Boehringer ingelheos® (Zongernibeos®)에 대한 이전에 치료받은 환자에 대한 Hernexeos (Zongertinib)에 대한 승인을 가속화 한 승인을 가속화했습니다. 및 약물 투여 (FDA). 키나제 억제제는 종양이 HER2 (ERBB2) 티로신 키나제 도메인 활성화 돌연변이를 갖고, FDA 승인 검사에 의해 검출 된 바와 같이, HER2 (ERBB2) 티로신 키나제 도메인 활성화를 갖는 절제 불가능하거나 전이성이없는 비소 비소 세포 폐암 (NSCLC)을 가진 성인 환자의 치료를 위해 지시된다.

이 표시는 객관적인 응답 속도 및 응답 기간에 따라 가속화 된 승인에 따라 승인됩니다. 이 표시에 대한 지속적인 승인은 확인 시험에서 임상 적 이점에 대한 검증 및 설명에 따라 달라질 수 있습니다 .1

“Zongertinib의 승인을 통해 우리는 HER2 (ERBB2) 환자에 대한 효과적이고 표적화 된 경구 투여 치료 옵션이 있습니다. Heymach, MD, PhD, Texas University of Texas MD Anderson Cancer Center의 흉부/머리 및 목 의료 종양학 의장 및 Beamion-Lung 1 시험의 조사관. "현재 제한된 치료 옵션이있는 환자 집단 에서이 승인은 암 치료의 상당한 발전을 나타냅니다."

가속 승인은 Phase IB Beamion-Lung 1 시험의 데이터를 기반으로하며, 75%의 객관적인 응답 속도 (n = 71), 환자의 6%가 완전한 반응을 보였고 환자의 69%가 부분 반응을 가졌으며 환자의 58%에서 6 개월 이상의 반응 기간이 58% (n = 53). 2025 년 뉴 잉글랜드 의학 저널 (New England Journal of Medicine)에 동시에 발표. 풀링 된 안전 개체군에서 가장 흔한 (> 20%) 부작용은 설사 (53%), 간독성 (27%), 발진 (27%), 피로 (22%) 및 메스꺼움 (21%). 1

입니다.

우리는 Hernexeos를 제시 할 수있어서 감사합니다. 이는 Her2-mutant 고급 비소 세포 폐암과 함께 살고있는 사람들, 특히 열악한 예후와 관련된 조건 인 벤치 마크를 재설정 할 수있어서 감사합니다. “과학적 혁신의 힘을 믿고, 우리는이 환자 집단에 의미있는 개선을 제공하는 것을 목표로합니다. 잠재력을 인식하면, 우리는 첫 번째 임상 시험을 시작한 후 4 년 이내에 환자 에게이 새로운 치료 옵션을 전달하기 위해 발달을 가속화했습니다.”

폐암에서 HER2 돌연변이를 표적으로하여 정밀 의학의 힘을 활용하여

HER2 (ERBB2). HER2 (ERBB2) 유전자에서의 3,4,5- 뇌화 및 과발현을 포함하여 HER2 (ERBB2) 유전자의 3,4,5 개 분해, 제어되지 않은 세포 증식을 유발하고, 세포 사멸을 억제하고, 포괄적 인 바이오 마커를 사용하여 ZONGENIB를 사용하여 ZONGENIB를 사용하여 ZONGENIB를 사용하여 종양 성장 및 스프레드를 촉진합니다. (ERBB2)-무성한 고급 NSCLC.1,5

옹호 커뮤니티는“옹호 커뮤니티는 Zongertinib의 승인에 대해 기뻐하며, 혁신적인 치료를 위해 수년간 기다려온 환자들의 하위 그룹을 위해 폐암에 대한 개인화 된 옵션의 중요성에 대한 또 다른 증거이기 때문에”Exon 20 Group/Her2 Barriors의 전무 이사 Marcia Horn은 말했다. "대상 치료 옵션을 잠금 해제 할 수 있으므로 NSCLC 환자에게는 포괄적 인 검사를 통한 HER2를 포함한 암의 독특한 바이오 마커를 이해하는 것이 중요합니다."

비소 세포 폐암에 대한

폐암은 다른 암 유형보다 더 많은 수명을 주장하며 발생률은 2040.5,6까지 전 세계적으로 3 백만 건 이상으로 증가 할 것으로 예상됩니다. 지역 또는 다른 기관에 전이 된 5 년 생존율은 역사적으로 전이성 질환의 경우 10% 미만이었다.

Zongertinib는 HER2 (ERBB2)를 선택적으로 억제하는 티로신 키나제 억제제 (TKI)입니다 .1이 구두로 투여 된 표적 요법은 FDA의 가속도 프로그램에서 Hernexeos® (Zongertinib Tablets)로 승인되었습니다. HER2 변경을 갖는 다양한 진행된 고형 종양에 걸쳐 진행중인 시험에서 평가. 종양학의 Boehringer Ingelheim에 대한

우리는 다양한 암을 치료하려는 궁극적 인 목표로 의미있는 진보를 제공함으로써 암에 걸린 사람들의 삶을 변화시키는 분명한 열망을 가지고 있습니다. 과학적 혁신 주도에 대한 Boehringer Ingelheim의 세대의 헌신은 회사의 강력한 암 세포 지향 및 면역 종양학 조사 요법과 이러한 접근법의 현명한 조합에 반영됩니다. Boehringer의 종양학에 대한 야망은 부지런하고 광범위한 접근 방식을 취하여 다양한 마음을 활용하기위한 협업 연구 네트워크를 만들어내는 것입니다. 이는 가장 도전적이지만 잠재적으로 가장 영향력있는 암 연구 영역을 다루는 데 필수적입니다. 간단히 말해, Boehringer Ingelheim의 경우 암 치료는 개인적이며 오늘날과 세대를 위해 개인입니다. Boehringer-ingelheim.com 및 Boehringer-ingelheim.com/us에서 자세히 알아보십시오.

Boehringer Ingelheim 정보

Boehringer Ingelheim은 인간과 동물 건강에서 활동적인 바이오 제약 회사입니다. 이 회사는 업계 최고의 연구 개발 투자자 중 한 명으로서 충족되지 않은 의료 요구가 높은 영역에서 삶을 개선하고 확장 할 수있는 혁신적인 치료법을 개발하는 데 중점을 둡니다. 1885 년 재단 이후 독립적 인 Boehringer는 장기적인 관점을 취하여 전체 가치 사슬에 지속 가능성을 포함시킵니다. 우리의 약 54,500 명의 직원은 130 개가 넘는 시장에 서비스를 제공하여 내일보다 건강하고 지속 가능한 것을 건설합니다. Boehringer-ingelheim.com 및 Boehringer-ingelheim.com/us.

참조

에서 자세히 알아보십시오

1 Hernexeos 처방 정보

2 Heymach, J. et al. 이전에 치료 한 Zongertinib는 HER2- 경향성 비소 세포 폐암. n Engl J Med. 2025; 01-13.

3 Baraibar I 등 전이성 NSCLC에서 EGFR 및 HER2 엑손 20 돌연변이를 표적으로하는 신규 약물. Crit Rev Oncol Hematol. 2020; 148 : 102906.

4 Li, B.T. et al. HER2- 돌연변이 비소 세포-세포 폐암에서의 트라 스투 주맙 deRuxtecan. n Engl J Med. 2022; 386 : 241–51

5 Zeng J, Ma W, Young RB, Li T. 비소 세포 폐암에서 HER2 게놈 변경을 표적으로하는. J Natl Cancer Cent. 2021 5 월 3 일; 1 (2) : 58-73.

6 국제 암 연구 기관-세계 보건기구. 기관, 기관지 및 폐암의 비율. AT : https://gco.iarc.fr/tomorrow/en (액세스 : 2025 년 1 월)

7 미국 암 학회. 폐암 조기 발견, 진단 및 준비. https://www.cancer.org/cancer/lung-cancer/detection-diagnosis-staging/signs-symptoms.html (액세스 : 2025 년 1 월).

8 Casal-Mouriño, A. et al. III 단계 폐암의 역학 : 빈도, 진단 특성 및 생존. 번역 폐암 해상도. 2021; 10 (1) : 506-518.

9 국립 암 연구소 감시, 역학 및 최종 결과 (SEER). 5 년 생존율. https://www.seer.cancer.gov/csr/1975_2016/results_merged/topic_suvival.pdec (2025 년 7 월 접근).

10 Belaroussi, Y. et al. 전이성 비소 세포 폐암 환자의 생존 결과는 실제 환경에서 화학 요법 또는 면역 요법을받는 화학 요법 또는 면역 요법을받습니다. Sci Rep. 2023.13, 9584.

11 Simeone, J. C. et al. 실제 미국 환경에서 전이성 비소 세포 폐암의 치료 패턴과 전반적인 생존. 퓨트. ONCOL. 론. ENGL. 2019. 15 (30), 3491–3502.

12 Valentine, T. R. et al. 새로 진단 된 폐암에서 질병 인식과 심리적, 신체적 증상. 건강 심리. 2022 년 6 월; 41 (6) : 379–388.

13 andersen, B. L. et al. 비소 세포 폐암이 진행된 새로 진단 된 환자 : 중등도에서 중증의 우울 증상이있는 환자에 대한 임상 설명. 폐암. 2020 7 월; 145 : 195-204.

14 Presley, C. J. et al. 비소 세포 폐암이 진행된 노인과 젊은 성인의 기능 장애. JCO Oncol Pract. 2021 5 월 3 일; 17 (6) : E848 – E858.

출처 : Boehringer Ingelheim

게시됨 : 2025-08-11 12:00

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