Geran FDA mempercepat kelulusan kepada hernexeos (zongertinib) untuk pesakit yang dirawat sebelumnya dengan nsclc maju her2-mutan

Ikuti Drugslib di

FDA memberikan kelulusan dipercepatkan kepada hernexeos (zongertinib) untuk pesakit yang dirawat sebelum ini dengan her2. (FDA). Inhibitor kinase ditunjukkan untuk rawatan pesakit dewasa dengan kanser paru-paru sel-sel yang tidak dapat dirawat atau metastatik yang tidak dapat dikesan (NSCLC) yang mempunyai tumor HER2 (Erbb2) tyrosine kinase mengaktifkan mutasi, seperti yang dikesan oleh ujian yang diluluskan oleh FDA.

Petunjuk ini diluluskan di bawah kelulusan dipercepatkan berdasarkan kadar tindak balas objektif dan tempoh tindak balas. Kelulusan yang berterusan untuk petunjuk ini mungkin bergantung kepada pengesahan dan perihalan manfaat klinikal dalam percubaan pengesahan.1

"Dengan kelulusan Zongertinib, kami mempunyai pilihan rawatan yang tidak boleh dipertahankan, kami tidak boleh dipertanggungjawabkan, MD, PhD, Pengerusi Onkologi Perubatan Thoracic/Head and Neck di University of Texas MD Anderson Cancer Centre, dan menyelaraskan penyiasat untuk percubaan 1-paru-paru. "Dalam populasi pesakit di mana terdapat pilihan rawatan yang terhad, kelulusan ini merupakan kemajuan yang ketara dalam penjagaan kanser."

Kelulusan yang dipercepatkan adalah berdasarkan data dari percubaan fasa IB Beionion-paru Secara serentak diterbitkan dalam New England Journal of Medicine.2

Zongertinib menunjukkan profil keselamatan yang boleh diurus dengan kadar penghentian 2.9%. Dalam populasi keselamatan yang dikumpulkan, tindak balas buruk yang paling biasa (> 20%) adalah cirit -birit (53%), hepatotoksisiti (27%), ruam (27%), keletihan (22%), dan loya (21%)."Kami bersyukur dapat membawa Hernexeos ke hadapan, yang berpotensi untuk menetapkan semula penanda aras bagi mereka yang hidup dengan kanser paru-paru sel-sel kecil yang maju, yang berkaitan dengan prognosis yang sangat miskin," kata Shashank Deshpande, pengerusi lembaga pengarah pengurusan dan ketua manusia di Boehringer di Boehringer di Boehringer di Boeheim. "Percaya pada kuasa inovasi saintifik, kami berhasrat untuk memberikan peningkatan yang bermakna kepada penduduk pesakit ini. Mengiktiraf potensinya, kami mempercepatkan pembangunan untuk menyampaikan pilihan rawatan baru ini kepada pesakit dalam tempoh empat tahun untuk memulakan percubaan klinikal pertama. prognosis dan kejadian metastasis otak yang lebih tinggi.3,4,5alterations dalam gen HER2 (ErbB2), termasuk mutasi, penguatan dan overexpression, mencetuskan percambahan sel yang tidak terkawal, menghalang kematian tumor dan memberi gambaran kepada penentuan. (ErbB2) -Mutant Advanced NSCLC.1,5

"Komuniti advokasi teruja mengenai kelulusan Zongertinib, kerana ia merupakan satu lagi bukti pentingnya pilihan yang diperibadikan untuk kanser paru -paru yang membolehkan pendekatan yang lebih sasaran untuk subkumpulan pesakit yang telah menunggu bertahun -tahun untuk rawatan inovatif," kata Marcia Horn, Presiden dan CEO, Rangkaian Advisi Kanser "Memahami biomarker unik kanser anda, termasuk HER2, melalui ujian komprehensif adalah penting untuk semua pesakit dengan NSCLC, kerana ia boleh membuka kunci pilihan rawatan yang disasarkan."

Mengenai kanser paru-paru sel bukan kecil (NSCLC)

kanser paru-paru mendakwa lebih banyak nyawa daripada jenis kanser lain dan kejadian itu ditetapkan untuk meningkat kepada lebih dari 3 juta kes di seluruh dunia pada 2040.5,6 nsclc adalah jenis kanser paru-paru yang paling biasa. metastasized secara tempatan atau ke organ-organ lain.8 Kadar survival 5 tahun yang dianggarkan secara historis kurang daripada 10% untuk penyakit metastatik.9,10,11 orang yang hidup dengan nsclc maju boleh mengalami kesan fizikal, psikologi, dan emosi yang merugikan pada kehidupan seharian mereka.12,13,14 <

zongertinib adalah perencat tyrosine kinase (TKI) yang secara selektif menghalang HER2 (Erbb2) .1 Ujian berterusan, merentasi pelbagai tumor pepejal maju dengan perubahan HER2.

Mengenai Boehringer Ingelheim dalam Onkologi

Kami mempunyai aspirasi yang jelas - untuk mengubah kehidupan orang dengan kanser dengan memberikan kemajuan yang bermakna, dengan matlamat utama untuk menyembuhkan pelbagai jenis kanser. Komitmen generasi Boehringer Ingelheim untuk memacu inovasi saintifik dicerminkan oleh saluran paip yang teguh syarikat kanser yang diarahkan sel dan immuno-oncology terapi, serta kombinasi pintar pendekatan ini. Cita -cita Boehringer dalam onkologi adalah untuk mengambil pendekatan yang rajin dan luas, mewujudkan rangkaian penyelidikan kolaboratif untuk memanfaatkan kepelbagaian minda, yang penting dalam menangani beberapa bidang penyelidikan kanser yang paling mencabar, tetapi berpotensi paling berkesan. Ringkasnya, untuk Boehringer Ingelheim, penjagaan kanser adalah peribadi, hari ini dan untuk generasi. Baca lebih lanjut di boehringer-ingelheim.com dan boehringer-ingelheim.com/us.

Mengenai Boehringer Ingelheim

Boehringer Ingelheim adalah sebuah syarikat biopharmaceutical yang aktif dalam kesihatan manusia dan haiwan. Sebagai salah satu pelabur utama industri dalam penyelidikan dan pembangunan, syarikat itu memberi tumpuan kepada membangunkan terapi inovatif yang dapat memperbaiki dan memperluaskan kehidupan dalam bidang keperluan perubatan yang tidak terpenuhi. Bebas sejak asasnya pada tahun 1885, Boehringer mengambil perspektif jangka panjang, membenamkan kemampanan di sepanjang rantaian nilai keseluruhan. Kira -kira 54,500 pekerja kami berkhidmat lebih daripada 130 pasaran untuk membina esok yang lebih sihat dan lebih mampan. Ketahui lebih lanjut di boehringer-ingelheim.com dan boehringer-ingelheim.com/us.

Rujukan

1 Hernexeos menetapkan maklumat

2 Heymach, J. et al. Zongertinib dalam kanser paru-paru sel kecil yang tidak dirawat oleh Her2-mutan. N Engl J Med. 2025; 01-13.

3 Bariibar I, et al. Ubat -ubatan novel yang mensasarkan EGFR dan HER2 exon 20 mutasi dalam NSCLC metastatik. Crit Rev Oncol Hematol. 2020; 148: 102906.

4 li, B.T. et al. Trastuzumab deruxtecan dalam kanser paru-paru sel bukan sel-mutan. N Engl J Med. 2022; 386: 241-51

5 Zeng J, Ma W, Young RB, Li T. Menyasarkan perubahan genom HER2 dalam kanser paru-paru sel bukan kecil. J Natl Cancer Cent. 2021 Mei 3; 1 (2): 58-73.

6 Agensi Antarabangsa untuk Penyelidikan Kanser-Pertubuhan Kesihatan Sedunia. Kadar trakea, bronkus dan kanser paru -paru. Boleh didapati di: https://gco.fr/tomorrow/en

7 Persatuan Kanser Amerika. Kanser paru -paru pengesanan awal, diagnosis, dan pementasan. Boleh didapati di: https://www.cancer.org/cancer/lung-cancer/detection-diagnosis-staging/signs-symptoms.html (diakses: Januari 2025). Epidemiologi kanser paru -paru peringkat III: kekerapan, ciri -ciri diagnostik, dan kelangsungan hidup. Terjemahan kanser paru -paru. 2021; 10 (1): 506-518.

9 Pengawasan Institut Kanser Kebangsaan, Epidemiologi, dan Hasil Akhir (SEER). Kadar kelangsungan hidup 5 tahun. https://www.seer.cancer.gov/csr/1975_2016/results_merged/topic_survival.pdf (Diakses Julai 2025).

10 Belaroussi, Y. et al. Hasil survival pesakit dengan kanser paru-paru sel kecil metastatik yang menerima kemoterapi atau imunoterapi sebagai lini pertama dalam keadaan sebenar. Sci Rep. 2023.13, 9584.

11 Simeone, J. C. et al. Corak rawatan dan kelangsungan hidup secara keseluruhan dalam kanser paru-paru bukan sel metastatik dalam suasana dunia sebenar AS. FUT. Oncol. Lond. Engl. 2019. 15 (30), 3491-3502.

12 Valentine, T. R. et al. Persepsi penyakit dan gejala psikologi dan fizikal dalam kanser paru -paru yang baru didiagnosis. Psikol Kesihatan. 2022 Jun; 41 (6): 379-388.

13andersen, B. L. et al. Pesakit yang baru didiagnosis dengan kanser paru-paru sel bukan kecil yang maju: penerangan klinikal mereka yang mempunyai gejala depresi sederhana dan teruk. Kanser paru -paru. 2020 Jul; 145: 195-204.

14 Presley, C. J. et al. Kecacatan fungsional di kalangan orang dewasa yang lebih tua berbanding dengan kanser paru-paru sel bukan sel maju. JCO Oncol Pract. 2021 Mei 3; 17 (6): E848 -E858.

Sumber: Boehringer Ingelheim

Disiarkan : 2025-08-11 12:00

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata kunci yang popular