FDA-subsidies versnelde goedkeuring aan hernexeos (Zongertinib) voor eerder behandelde patiënten met HER2-Mutant geavanceerde NSCLC

FDA Grants Accelerated Approval to Hernexeos (zongertinib) for Previously Treated Patients with HER2-Mutant Advanced NSCLC

Ridgefield, Conn., U.S. and Ingelheim, Germany , August 8, 2025 -- Boehringer Ingelheim’s Hernexeos® (zongertinib tablets) has been approved by the U.S. Food and Drug Administratie (FDA). De kinaseremmer is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met niet-resecteerbare of gemetastaseerde niet-smameuze niet-kleincellige longkanker (NSCLC) waarvan tumoren HER2 (ERBB2) tyrosinekinase-domein-activeringsmutaties hebben, zoals gedetecteerd door een FDA-goedgekeurde test en die prior systemische therapie heeft ontvangen.1

Deze indicatie wordt goedgekeurd onder versnelde goedkeuring op basis van objectieve respons en duur van de respons. Voortdurende goedkeuring voor deze indicatie kan afhankelijk zijn van verificatie en beschrijving van klinisch voordeel in een bevestigende studie.1

“Met de goedkeuring van zongertinib hebben we een effectieve, gerichte, oraal toegediende behandelingsoptie voor patiënten met HER2 (erbb2) -mutant niet-smaller longkanker in de VS, heeft niet alleen een behoorlijke veiligheidsprofiel, een beheerbare veiligheidsprofiel. MD, PhD, voorzitter van Thoracic/Head and Neck Medical Oncology aan de University of Texas MD Anderson Cancer Center, en coördinatie van onderzoeker voor de Beamion-Lung 1-studie. "In een patiëntenpopulatie waar momenteel beperkte behandelingsopties zijn, vormt deze goedkeuring een belangrijke vooruitgang in de zorg voor kanker."

Versnelde goedkeuring is gebaseerd op gegevens uit de fase IB Beamion-Lung 1-studie, met een objectief responspercentage van 75% (n = 71), 6% van de patiënten had een volledige respons en 69% van de patiënten had een gedeeltelijke respons en een duur van de respons van ≥6 maanden bij 58% van de patiënten (n = 53). 2025 en tegelijkertijd gepubliceerd in het New England Journal of Medicine.2

Zongertinib demonstreerde een beheersbaar veiligheidsprofiel met een stopzetting van 2,9%. In de gepoolde veiligheidspopulatie waren de meest voorkomende (> 20%) bijwerkingen diarree (53%), hepatotoxiciteit (27%), uitslag (27%), vermoeidheid (22%) en misselijkheid (21%). 1

"We zijn dankbaar dat we Hernexeos naar voren kunnen brengen, die het potentieel heeft om de benchmark te resetten voor diegenen die leven met HER2-Mutant geavanceerde niet-klein cellongkanker, een aandoening geassocieerd met een bijzonder slechte prognose," zei Shashank Deshpande, voorzitter van de raad van bestuur van directeur en hoofd van de menselijke apotheek. "Geloven in de kracht van wetenschappelijke innovatie, willen we zinvolle verbeteringen aanbieden aan deze patiëntenpopulatie. Het erkennen van het potentieel ervan, hebben we de ontwikkeling versneld om deze nieuwe behandelingsoptie te leveren aan patiënten binnen vier jaar na het starten van de eerste klinische studie."

Harnas de kracht van de precisiegeneeskunde door Her2 -mutaties in longkanker

Her2 (ERBB2) mutaties op te doen in de casus van NSCL (ERBB2) Mutations in de casus van NSCL (ERBB2). worden geassocieerd met een slechte prognose en een hogere incidentie van hersenmetastasen. 3,4,5Alterations in het HER2 (ERBB2) -gen, inclusief mutaties, amplificatie en overexpressie, activeer ongecontroleerde celproliferatie, het remmen van celdood en het promoten van tumorgroei en verspreiding. (ErbB2) -Mutant geavanceerde NSCLC.1,5

"De belangenbehartiging is opgewonden over de goedkeuring van Zongertinib, omdat het een ander bewijs is van het belang van gepersonaliseerde opties voor longkanker die een veel meer gerichte aanpak mogelijk maken voor een subgroep van patiënten die vele jaren hebben gewacht op innovatieve behandelingen," zei Marcia Horn, president en CEO, internationale kankernetwerk en uitvoerend directeur van de exon 20 -groep/HER2222222222222222222222222222222222e -oorlogs. "Inzicht in de unieke biomarkers van uw kanker, inclusief HER2, door uitgebreide testen is van cruciaal belang voor alle patiënten met NSCLC, omdat het gerichte behandelingsopties kan ontgrendelen."

Over niet-klein cellongkanker (NSCLC)

Longkanker claimt meer levens dan enig ander kankertype en de incidentie is ingesteld tot meer dan 3 miljoen gevallen wereldwijd door 2040,5,6 NSCLC is het meest voorkomende type longkanker. Lokaal of met andere organen gemetastasiseerd.

Zongertinib is een tyrosinekinaseremmer (TKI) die selectief HER2 remt (ERBB2) .1 Deze oraal toegediend, gerichte therapie werd goedgekeurd als Hernexeos® (Zongertinib -tablets) onder het FDA's Accelerated Accelerated Accelerated Approading Program, na het beveiligen van prioriteitsrecensie, evenals breakthrough -ontwerpen. geëvalueerd in lopende onderzoeken, over een reeks geavanceerde solide tumoren met HER2 -veranderingen.

over Boehringer Ingelheim in Oncology

We hebben een duidelijke ambitie - om het leven van mensen met kanker te transformeren door zinvolle vooruitgang te bieden, met het uiteindelijke doel om een reeks kankers te genezen. De generatieverplichting van Boehringer Ingelheim om wetenschappelijke innovatie te stimuleren wordt weerspiegeld door de robuuste pijplijn van het bedrijf van kankercelgerichte en immuno-oncologie-onderzoekstherapieën, evenals de slimme combinatie van deze benaderingen. De ambitie van Boehringer in de oncologie is om een ijverige en brede aanpak te volgen, waardoor een collaboratief onderzoeksnetwerk wordt gecreëerd om een diversiteit van geesten aan te boren, wat van vitaal belang is bij het aanpakken van enkele van de meest uitdagende, maar potentieel meest impactvolle gebieden van kankeronderzoek. Simpel gezegd, voor Boehringer Ingelheim is kankerzorg persoonlijk, vandaag en voor generaties lang. Lees meer op Boehringer-ingelheim.com en Boehringer-ingelheim.com/us.

Over Boehringer Ingelheim

Boehringer Ingelheim is een biofarmaceutisch bedrijf dat actief is in zowel menselijke als diergezondheid. Als een van de beste investeerders in onderzoek en ontwikkeling, richt het bedrijf zich op het ontwikkelen van innovatieve therapieën die levens kunnen verbeteren en verlengen in gebieden met een hoge onvervulde medische behoefte. Onafhankelijk sinds de stichting in 1885, neemt Boehringer een langetermijnperspectief, en duurt duurzaamheid in de gehele waardeketen in. Onze ongeveer 54.500 werknemers bedienen meer dan 130 markten om morgen een gezonder en duurzamer te bouwen. Meer informatie op Boehringer-ingelheim.com en Boehringer-ingelheim.com/us.

Referenties

1 Hernexeos voorschrijven van informatie

2 Heymach, J. et al. Zongertinib in eerder behandelde HER2-mutant niet-kleincellige longkanker. N Engl J Med. 2025; 01-13.

3 Baraibar I, et al. Nieuwe medicijnen gericht op EGFR en HER2 exon 20 mutaties in metastatische NSCLC. Crit Rev Oncol Hematol. 2020; 148: 102906.

4 Li, B.T. et al.. Trastuzumab Deruxtecan in Her2-mutant niet-kleincellige longkanker. N Engl J Med. 2022; 386: 241–51

5 Zeng J, Ma W, Young RB, Li T. gericht op Her2-genomische veranderingen bij niet-kleincellige longkanker. J Natl Cancer Cent. 2021 3 mei; 1 (2): 58-73.

6 Internationaal Agentschap voor onderzoek naar kanker-Wereldgezondheidsorganisatie. Tarieven van luchtpijp, bronchus en longkanker. Beschikbaar op: https://gco.iarc.fr/tomorrow/en (Accessed: Januari 2025).

7 American Cancer Society. Longkanker vroege detectie, diagnose en enscenering. Beschikbaar op: https://www.cancer.org/cancer/lung-cancer/detection-dignosis-staging/signs-symptoms.html (toegankelijk: januari 2025).

8 casal-mouriño, A. et al. Epidemiologie van stadium III longkanker: frequentie, diagnostische kenmerken en overleving. Translungkanker Res. 2021; 10 (1): 506-518.

9 National Cancer Institute Surveillance, Epidemiology en Eindresultaten (SEER). 5-jaars overlevingspercentages. https://www.seer.cancer.gov/csr/1975_2016/results_merged/topic_survival.pdf (Geraadpleegd in juli 2025).

10 Welaroussi, Y. et al. Overlevingsresultaten van patiënten met gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker die chemotherapie of immunotherapie krijgen als eerstelijns in een real-life setting. Sci Rep. 2023.13, 9584.

11 Simeone, J. C. et al. Behandelingspatronen en algehele overleving bij gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker in een echte Amerikaanse setting. FUT. Oncol. Lond. Engl. 2019. 15 (30), 3491–3502.

12 Valentine, T. R. et al. Ziektepercepties en psychologische en fysieke symptomen bij nieuw gediagnosticeerde longkanker. Health Psychol. 2022 juni; 41 (6): 379–388.

13Ansensen, B. L. et al. Nieuw gediagnosticeerde patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker: een klinische beschrijving van mensen met matige tot ernstige depressieve symptomen. Longkanker. 2020 juli; 145: 195-204.

14 Presley, C. J. et al. Functionele handicap bij oudere versus jongere volwassenen met geavanceerde niet-kleincellige longkanker. JCO Oncol Pract. 2021 3 mei; 17 (6): E848 - E858.

Bron: Boehringer Ingelheim

Geplaatst : 2025-08-11 12:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.