FDA przyznaje przyspieszone zatwierdzenie dla Hernexeos (Zongertinib) dla wcześniej leczonych pacjentów z HER2-Mutant Advanced NSCLC

FDA przyznaje przyspieszone zatwierdzenie dla Hernexeos (Zongertinib) dla wcześniej leczonych pacjentów z HER2-Mutant Advanced NSCLC

Ridgefield, Conn., USA i Ingelheim, Niemcy, 8 sierpnia 2025 r. I Boehringer Ingelheim® (Zongertinib tabletki) jest zatwierdzeniem przez USA. Administracja leków (FDA). Inhibitor kinazy jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z nieoperacyjnymi lub przerzutowymi, niewielkimi niewielkimi rakiem płuc komórkowego (NSCLC), których guzy mają mutację kinazy tyrozynowej HER2 (ERBB2)

Wskazanie to jest zatwierdzone w ramach przyspieszonej zatwierdzenia w oparciu o obiektywny wskaźnik odpowiedzi i czas trwania odpowiedzi. Kontynuacja zatwierdzenia tego wskazania może być uzależnione od weryfikacji i opisu korzyści klinicznych w badaniu potwierdzającym. Dr MD, przewodniczący onkologii medycznej klatki piersiowej/głowy i szyi na University of Texas MD Anderson Cancer Center oraz koordynacja badacza w badaniu Beamion-Lung 1. „W populacji pacjentów, w której obecnie istnieją ograniczone opcje leczenia, zatwierdzenie to stanowi znaczący postęp w opiece nad rakiem”.

Przyspieszona zatwierdzenie opiera się na danych z badania fazy IB Beamion płuc 1, wykazując obiektywną wskaźnik odpowiedzi 75% (n = 71), 6% pacjentów miało pełną odpowiedź, a 69% pacjentów było wcześniej poddawane odpowiedzi na reakcję raka (n = 53). 2025 i jednocześnie opublikowane w New England Journal of Medicine.2

Zongortinib wykazał możliwy do zarządzania profil bezpieczeństwa z 2,9% wskaźnikiem przerwania. W zbiorczej populacji bezpieczeństwa najczęstszymi (> 20%) działaniami niepożądanymi były biegunka (53%), hepatotoksyczność (27%), wysypka (27%), zmęczenie (22%) i nudności (21%). 1

„Jesteśmy wdzięczni za wydanie Hernexeos, który może zresetować punkt odniesienia dla osób mieszkających z zaawansowanym rakiem płuc, które są mistrzowsko-mapiącymi, stanowi związane ze szczególnie złym rokowaniem”-powiedział Shashank Deshpande, prezes zarządu zarządzania i głową farmacji ludzkiej w Boehringer Ingelheim. „Wierząc w siłę innowacji naukowych, staramy się zapewnić znaczącą poprawę dla tej populacji pacjentów. Uznając jej potencjał, przyspieszyliśmy rozwój, aby zapewnić tę nową opcję leczenia pacjentom w ciągu czterech lat od pierwszego badania klinicznego.”

Wykorzystanie mocy mocy medycyny precyzyjnej poprzez ukierunkowanie na mutacje HER2 w raku płuc

HER2 (ERBB2) Mutacje wystąpienia w wykorzystywaniu 2-4% i przypadków NSChocdsc. są związane ze złym rokowaniem i większą częstością przerzutów mózgu. 3,4,5 -salteracje w genie HER2 (ERBB2), w tym mutacje, amplifikację i nadekspresję, przy użyciu niekontrolowanej proliferacji komórek, hamowania śmierci komórek i promowania wzrostu guza i rozprzestrzeniania się. 3,5 Useksualne badanie biomarkerów biomarkerów (Erbb2) -Mutant Advanced NSCLC.1,5

„Społeczność rzecznictwa jest podekscytowana zatwierdzeniem Zonongertinib, ponieważ jest to kolejny świadectwo znaczenia spersonalizowanych opcji dla raka płuc, które pozwalają na znacznie bardziej ukierunkowane podejście dla podgrupy pacjentów, którzy czekali wiele lat na innowacyjne leczenie”, powiedziała Marcia Horn, prezes i dyrektor generalny, Międzynarodowa Network Cancer Network i dyrektor wykonawczy Exon 20/Her2. „Zrozumienie unikalnych biomarkerów twojego raka, w tym HER2, poprzez kompleksowe testy ma kluczowe znaczenie dla wszystkich pacjentów z NSCLC, ponieważ może odblokować ukierunkowane opcje leczenia”.

o niedrobnokomórkowym raku płuc (NSCLC)

Rak płuc twierdzi, że więcej życia niż jakikolwiek inny rodzaj raka, a częstość występowania ma wzrost do ponad 3 milionów przypadków na całym świecie do 2040,5,6 nsclc, w którym jest najczęstszym rodzajem raka płuc. przerzucone lokalnie lub na inne narządy. 8 Szacowany 5-letni wskaźnik przeżycia historycznie wyniósł mniej niż 10% dla chorób przerzutowych. 9,10,11 osób żyjących z zaawansowanym NSCLC może doświadczyć szkodliwego fizycznego, psychologicznego i emocjonalnego wpływu na ich codzienne życie.

Zongertinib jest inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI), który selektywnie hamuje HER2 (ERBB2). Oceniono w trwających badaniach, w różnych zaawansowanych guzach litych ze zmianami HER2.

O Boehringer Ingelheim in Oncology

Mamy wyraźne dążenie do przekształcenia życia osób z rakiem poprzez zapewnienie znaczących postępów, z ostatecznym celem leczenia szeregu nowotworów. Pokoleniowe zaangażowanie Boehringera Ingelheim'a w kierowanie innowacjami naukowymi znajduje odzwierciedlenie w solidnym rurociągu terapii badawczych kierowanych przez komórek i immunoonkologii, a także inteligentnej kombinacji tych podejść. Ambicjami Boehringera w onkologii jest przyjęcie starannego i szerokiego podejścia, tworzenie współpracy sieci badawczej w celu wykorzystania różnorodności umysłów, co jest niezbędne do rozwiązania niektórych z najtrudniejszych, ale potencjalnie najbardziej wpływowych, obszarów badań nad rakiem. Mówiąc najprościej, dla Boehringera Ingelheima, Cancer Care jest osobista, dziś i od pokoleń. Przeczytaj więcej na Boehringer-ingelheim.com i Boehringer-ingelheim.com/us.

O Boehringer Ingelheim

Boehringer Ingelheim jest firmą biofarmaceutyczną aktywną zarówno w zakresie zdrowia ludzi, jak i zwierząt. Jako jeden z najlepszych inwestorów w branży w zakresie badań i rozwoju, firma koncentruje się na opracowywaniu innowacyjnych terapii, które mogą poprawić i przedłużyć życie w obszarach o wysokiej niezaspokojonej potrzebie medycznej. Niezależny od jego podstaw w 1885 r. Boehringer przyjmuje długoterminową perspektywę, osadzając zrównoważony rozwój wzdłuż całego łańcucha wartości. Nasze około 54 500 pracowników obsługuje ponad 130 rynków, aby zbudować zdrowsze i bardziej zrównoważone jutro. Dowiedz się więcej na Boehringer-ingelheim.com i Boehringer-ingelheim.com/us.

Referencje

1 Hernexeos przepisujące informacje

2 Heymach, J. i in. Zongertinib w wcześniej leczonych niewielkich raka płuc HER2-Mutant. N Engl J Med. 2025; 01-13.

3 Baraibar I i in. Nowe leki ukierunkowane na mutacje eksonu EGFR i HER2 w przerzutowych NSCLC. Crit Rev Oncol Hematol. 2020; 148: 102906.

4 Li, B.T. i in. Trastuzumab Deruxtecan w Her2-Mutant Non-Mall-komórkowym raku płuc. N Engl J Med. 2022; 386: 241–51

5 Zeng J, Ma W, Young RB, Li T. Kierowanie zmian genomowych HER2 w niedrobnokomórkowym raku płuc. J Natl Cancer Cent. 2021 3 maja; 1 (2): 58-73.

6 Międzynarodowa Agencja Badań nad rakiem-Światowa Organizacja Zdrowia. Wskaźniki tchawicy, oskrzeli i raka płuc. Dostępne na: https://gco.iarc.fr/tomorrow/en (dostęp: styczeń 2025).

7 American Cancer Society. Wczesne wykrywanie, diagnoza i ocena raka płuc. Dostępne na stronie: https://www.cancer.org/cancer/lung-cancer/detection-diagnosis-taging/signs-symptoms.html (dostęp: styczeń 2025).

8 Casal-ouriño, A. i in. Epidemiologia raka płuc w stadium III: częstotliwość, cechy diagnostyczne i przeżycie. Tłumaczyć raka płuc res. 2021; 10 (1): 506-518.

9 National Nurveillance, epidemiologia i wyniki końcowe (SEER). 5-letnie wskaźniki przeżycia. https://www.seer.cancer.gov/csr/1975_2016/results_merged/topic_survival.pdf (Dostęp do lipca 2025 r.).

10 Belaroussi, Y. i in. Wyniki przeżycia pacjentów z przerzutami niedrobnokomórkowymi rakiem płuc otrzymujących chemioterapię lub immunoterapię jako pierwszą linię w rzeczywistym środowisku. SCI Rep. 2023.13, 9584.

11 Simeone, J. C. i in. Wzorce leczenia i ogólne przeżycie w przerzutowych niedrobnokomórkowych raku płuc w prawdziwym otoczeniu w USA. Fut. Oncol. Lond. Engl. 2019. 15 (30), 3491–3502.

12 Valentine, T. R. i in. Postrzeganie choroby oraz objawy psychiczne i fizyczne w nowo zdiagnozowanym raku płuc. Psychol zdrowia. 2022 czerwca; 41 (6): 379–388.

13andersen, B. L. i in. Nowo zdiagnozowani pacjenci z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc: opis kliniczny pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi objawami depresyjnymi. Rak płuc. 2020 lipca; 145: 195-204.

14 Presley, C. J. i in. Niepełnosprawność funkcjonalna wśród starszych w porównaniu z młodszymi dorosłymi z zaawansowanym rakiem płuc niezamomyślnym. JCO Oncol Pract. 2021 3 maja; 17 (6): E848 - E858.

Źródło: Boehringer Ingelheim

Wysłano : 2025-08-11 12:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.