A FDA concede aprovação acelerada a Hernexeos (ZonGertinib) para pacientes tratados anteriormente com NSCLC avançado avançado por HER2-mutante

FDA Grants Accelerated Approval to Hernexeos (zongertinib) for Previously Treated Patients with HER2-Mutant Advanced NSCLC

Ridgefield, Conn., U.S. and Ingelheim, Germany , August 8, 2025 -- Boehringer Ingelheim’s Hernexeos® (zongertinib tablets) has been approved by the U.S. Food and Administração de Medicamentos (FDA). O inibidor da quinase é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer de pulmão de células não pequenas e não quadrático ou metastático, cujos tumores possuem o domínio da tirosina quinase HER2 (ERBB2), que recebeu mutações ativadoras de FDA e que receberam terapia sistêmica anterior.1 Esta indicação é aprovada sob aprovação acelerada com base na taxa de resposta objetiva e na duração da resposta. A aprovação contínua para essa indicação pode ser dependente da verificação e descrição do benefício clínico em um estudo confirmatório.1

“Com a aprovação do zongertinibe, temos uma opção de tratamento eficaz, como serem alvo e administrada por oral, que não é um dos pacientes que não são de que os pacientes que não são de um pouco de refúgio de células que não são, sem um pouco, o que não é o que não é o que não é o que não é o que não é o que não é o que não é o que não é o que não é o que não é o que não é o que não é o que não é o que não é o que não é o que não é o que não é o que não é o que não é o que não é o que não é de um pouco de refúgio. MD, PhD, Presidente da Oncologia Médica Torácica/Cabeça e Pescoço no Centro de Câncer Anderson da Universidade do Texas, e do investigador de coordenação do julgamento do Beamion-Lung 1. "Em uma população de pacientes onde atualmente existem opções de tratamento limitadas, essa aprovação representa um avanço significativo no tratamento do câncer".

A aprovação acelerada é baseada em dados do estudo de fase Ib-Lung-Lung 1, demonstrando uma taxa de resposta objetiva de 75% (n = 71), 6% dos pacientes tiveram uma resposta completa e 69% dos pacientes tiveram uma resposta parcial e a duração da resposta de ≥6 meses em 58% dos pacientes (n = 53). 2025 e simultaneamente publicado no New England Journal of Medicine.2

ZonGertinib demonstrou um perfil de segurança gerenciável com uma taxa de descontinuação de 2,9%. Na população de segurança combinada, as reações adversas mais comuns (> 20%) foram diarréia (53%), hepatotoxicidade (27%), erupção cutânea (27%), fadiga (22%) e náusea (21%). 1

"Somos gratos por podermos apresentar hernexos, que tem o potencial de redefinir a referência para aqueles que vivem com o câncer de pulmão de células não pequenas e avançadas por HER2, uma condição associada a um prognóstico particularmente ruim", disse Shashank Deshpande, presidente do conselho de administração e diretores da Human Pharma em Boehr em Boehring. “Acreditando no poder da inovação científica, pretendemos proporcionar melhorias significativas para essa população de pacientes. Reconhecendo seu potencial, aceleramos o desenvolvimento para oferecer essa nova opção de tratamento aos pacientes dentro de quatro anos após o início do primeiro ensaio clínico. estão associados a um prognóstico ruim e maior incidência de metástases cerebrais. (Erbb2) -Mutante avançado NSCLC.1,5

“A comunidade de defesa está emocionada com a aprovação do zongertinibe, pois é outra prova da importância de opções personalizadas para câncer de pulmão que permitem uma abordagem muito mais direcionada para um subgrupo de pacientes que estão esperando muitos anos por tratamentos inovadores”, disse Marcia Horn, Presidente e CEO, Rede Internacional de Advocacia e Diretor Executivo do Diretor do Executivo. "Compreender os biomarcadores exclusivos do seu câncer, incluindo HER2, por meio de testes abrangentes é fundamental para todos os pacientes com NSCLC, pois pode desbloquear opções de tratamento direcionadas".

Sobre o câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC)

O câncer de pulmão reivindica mais vidas do que qualquer outro tipo de câncer e a incidência deve aumentar para mais de 3 milhões de casos em todo o mundo em 2040.5,6 ou NSCLC é o tipo mais comum de câncer de pulmão. metastizado localmente ou a outros órgãos.8 A taxa de sobrevivência estimada em 5 anos historicamente foi inferior a 10% para doenças metastáticas.9,10,11 pessoas que vivem com NSCLC avançado podem experimentar um impacto físico, psicológico e emocional prejudicial em suas vidas diárias.12,13,14

sobre ZongerTinib

Zongertinib is a tyrosine kinase inhibitor (TKI) that selectively inhibits HER2 (ERBB2).1 This orally administered, targeted therapy was approved as Hernexeos® (zongertinib tablets) under the FDA’s Accelerated Approval Program, after securing Priority Review as well as Breakthrough Therapy and Fast Track Designations.1

The treatment is being evaluated Nos ensaios em andamento, em uma série de tumores sólidos avançados com alterações HER2.

sobre boehringer ingelheim em oncologia

Temos uma aspiração clara - para transformar a vida de pessoas com câncer, oferecendo avanços significativos, com o objetivo final de curar uma variedade de cânceres. O compromisso geracional de Boehringer Ingelheim em impulsionar a inovação científica é refletida pelo robusto pipeline de terapias investigacionais direcionadas a células e imuno-oncologia da empresa, bem como pela combinação inteligente dessas abordagens. A ambição de Boehringer em oncologia é adotar uma abordagem diligente e ampla, criando uma rede de pesquisa colaborativa para aproveitar uma diversidade de mentes, o que é vital para abordar algumas das áreas mais desafiadoras, mas potencialmente mais impactantes da pesquisa do câncer. Simplificando, para Boehringer Ingelheim, o cuidado do câncer é pessoal, hoje e por gerações. Leia mais em boehringer-ingelheim.com e boehringer-ingelheim.com/us.

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Referências

1 Hernexeos Informações de prescrição

2 Heymach, J. et al. ZonGertinibe no câncer de pulmão de células não pequenas e não pequenas tratadas anteriormente. N Engl J Med. 2025; 01-13.

3 Baraibar I, et al. Novos medicamentos direcionados ao EGFR e HER2 Exon 20 mutações em NSCLC metastático. Crit Rev Oncol Hematol. 2020; 148: 102906.

4 Li, B.T. et al. Trastuzumab deruxtecan no câncer de pulmão de células-células mutantes HER2. N Engl J Med. 2022; 386: 241–51

5 Zeng J, Ma W, Young RB, Li T. Visando alterações genômicas HER2 em câncer de pulmão de células não pequenas. J Natl Cancer Cent. 2021 3 de maio; 1 (2): 58-73.

6 Agência Internacional de Pesquisa sobre Câncer-Organização Mundial da Saúde. Taxas de traquéia, brônquio e câncer de pulmão. Disponível em: https://gco.iarc.fr/tom/en/en (acessado: 2025).

7 American Cancer Society. Câncer de pulmão Detecção precoce, diagnóstico e estadiamento. Disponível em: https://www.cancer.org/cancer/lung-cancer/detection-diagnosis-staging/signs-symptoms.html (acessado: janeiro de 2025).

8 Casal-Mouriño, A. et al. Epidemiologia do câncer de pulmão em estágio III: frequência, características de diagnóstico e sobrevivência. Trad Lung Cancer Res. 2021; 10 (1): 506-518.

9 National Cancer Institute Vigilância, epidemiologia e resultados finais (SEER). Taxas de sobrevivência de 5 anos. Em Data-Once = "BidIScLAIMERLINKCHECK AJAX" DataDialog-Type = "Modal" Data-Dialog-Options = "{" Data-it-button = "https://www.seer.cancer.gov/csr/1975_2016/results_merged/topic_surviva l.pdf "> https://www.seer.cancer.gov/csr/1975_2016/results_merged/topic_survival.pdf (Acessado em julho de 2025). Resultados de sobrevivência de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas metastático que recebeu quimioterapia ou imunoterapia como primeira linha em um ambiente da vida real. Rep. 2023.13, 9584.

11 Simeone, J. C. et al. Padrões de tratamento e sobrevida global no câncer de pulmão de células não pequenas metastático em um ambiente dos EUA no mundo real. Fut. Oncol. Lond. Engl. 2019. 15 (30), 3491–3502.

12 Valentine, T. R. et al. Percepções de doenças e sintomas psicológicos e físicos em câncer de pulmão recém -diagnosticado. Health Psychol. 2022 Jun; 41 (6): 379-388.

13andersen, B. L. et al. Pacientes recém-diagnosticados com câncer de pulmão de células não pequenas avançadas: uma descrição clínica daqueles com sintomas depressivos moderados a graves. Câncer de pulmão. 2020 Jul; 145: 195-204.

14 Presley, C. J. et al. Incapacidade funcional entre adultos mais velhos versus jovens com câncer de pulmão de células não pequenas avançado. JCO ONCOL PRÁTICA. 2021 3 de maio; 17 (6): E848 - E858.

Fonte: Boehringer Ingelheim

Postou : 2025-08-11 12:00

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