Granturi FDA au accelerat aprobarea Hernexeos (Zongerinib) pentru pacienții tratați anterior cu HER2-mutant avansat NSCLC

subvenții FDA, aprobarea accelerată Hernexeos (zongerinib) pentru pacienții tratați anterior cu HER2-mutant avansat NSCLC

Ridgefield, Conn., S. Administrarea medicamentelor (FDA). Inhibitorul kinazei este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer pulmonar cu celule non-squame neresectabile sau metastatice non-squamoase (NSCLC) ale căror tumori au HER2 (ERBB2) domeniu tirozină kinazei care activează mutații, așa cum a fost detectat de un test aprobat de FDA și care au primit terapie sistemică anterioară.1

Această indicație este aprobată în conformitate cu aprobarea accelerată pe baza ratei de răspuns obiectiv și a duratei de răspuns. Aprobarea continuă pentru această indicație poate fi contingentă la verificarea și descrierea beneficiilor clinice într-un studiu de confirmare.1

„Odată cu aprobarea Zongertinib, avem o opțiune de tratament eficientă, oral, administrată oral, pentru pacienții cu HER2 (ERBB2) -mutant, care nu este în valoare de celule mici, care nu a reușit să gestioneze un cancer de siguranță în SUA, care a spus Dr. Ioan, dar a spus Dr. Ioan, dar a spus Dr. Ioan, dar a spus Dr. Ioan, dar a spus Dr. Ioan, dar a spus Dr. Ioan, dar, în domeniul unui răspuns de siguranță, care a reușit, dar a spus dr. MD, doctorat, președinte de oncologie medicală toracică/cap și gât la Universitatea din Texas MD Anderson Cancer Center și investigator de coordonare pentru studiul Beamion-Lung 1. „Într -o populație de pacienți în care există în prezent opțiuni de tratament limitate, această aprobare reprezintă un avans semnificativ în îngrijirea cancerului.”

Aprobarea accelerată se bazează pe datele din studiul de faza Ib Beamion-Lung 1, care demonstrează o rată de răspuns obiectiv de 75% (n = 71), 6% dintre pacienți au avut un răspuns complet și 69% dintre pacienți au avut un răspuns parțial și o durată de răspuns a ≥6 luni la 58% dintre pacienți (n = 53). 2025 și publicat simultan în New England Journal of Medicine.2

Zongerinib a demonstrat un profil de siguranță gestionabil cu o rată de întrerupere de 2,9%. În populația de siguranță colectată, cele mai frecvente (> 20%) reacții adverse au fost diaree (53%), hepatotoxicitate (27%), erupții cutanate (27%), oboseală (22%) și greață (21%). 1

„Suntem recunoscători că putem să-l aducem pe Hernexeos, care are potențialul de a reseta punctul de referință pentru cei care locuiesc cu cancerul pulmonar cu celule non-mici, mutant, cu celule mici, cu celule mici, asociate cu un prognostic deosebit de slab”, a declarat Shashank Deshpande, președinte al consiliului de administrație al administratorilor și șefului farmaceutic uman la Boehringer Ingelheim. “Believing in the power of scientific innovation, we aim to provide meaningful improvements to this patient population. Recognizing its potential, we accelerated development to deliver this new treatment option to patients within four years of starting the first clinical trial."

Harnessing the power of precision medicine by targeting HER2 mutations in lung cancer

HER2 (ERBB2) mutations occur in approximately 2–4% of NSCLC cases and are asociat cu un prognostic slab și o incidență mai mare a metastazelor cerebrale.3,4,5 modificări în gena HER2 (ERBB2), incluzând mutații, amplificare și supraexpresie, declanșarea proliferării celulare necontrolate, inhibarea morții celulare și promovarea creșterii tumorii și a răspândirii. (Erbb2) -mutant avansat NSCLC.1,5

„Comunitatea de advocacy este încântată de aprobarea Zongerinib, deoarece este un alt testament al importanței opțiunilor personalizate pentru cancerul pulmonar care permit o abordare mult mai direcționată pentru un subgrup de pacienți care au așteptat mulți ani pentru tratamente inovatoare”, a declarat Marcia Horn, președinte și CEO, rețea internațională de advocacy pentru cancer și director executiv al exonului 20 de războinici/HER2. „Înțelegerea biomarkerilor unici ai cancerului dvs., inclusiv HER2, prin testarea cuprinzătoare este esențială pentru toți pacienții cu NSCLC, deoarece poate debloca opțiunile de tratament vizate.”

despre cancerul pulmonar cu celule mici (NSCLC)

Cancerul pulmonar revendică mai multe vieți decât orice alt tip de cancer, iar incidența va crește până la peste 3 milioane de cazuri la nivel mondial până la 2040,5,6 NSCLC este cel mai frecvent tip de cancer pulmonar.3 din cauza lipsei de simptome și a misdiagnoses, cel mai mult de 7 pacienți cu NSCLC prezintă la III și IV, unde este cel mai mare parte a pacienților cu NSCLC în ceea ce privește III sau IV, în cazul în care cei 7 pacienți cu NSCLC prezintă la III sau IV, în cazul în care cei 7 pacienți cu NSCLC prezintă la III sau IV, în cazul în care cei 7 pacienți cu NSCLC prezintă la faza de ii Metastazizată local sau la alte organe.8 Rata estimată de 5 ani de supraviețuire din punct de vedere istoric a fost mai mică de 10% pentru boala metastatică.9,10,11 persoane care trăiesc cu NSCLC avansat pot experimenta un impact fizic, psihologic și emoțional avansat asupra vieții lor de zi cu zi.12,13,14

despre zongertinib

zongerinib este un inhibitor al tirozin kinazei (TKI) care inhibă selectiv HER2 (ERBB2) .1 Aceasta administrată oral, terapia vizată a fost aprobată ca Hernexeos® (zongerinib tablete) în cadrul programului de aprobare accelerat al FDA, după ce a asigurat revizuirea prioritară, precum și terapia freakthrough și a desemnatului fast -track. evaluat în studiile în curs de desfășurare, într -o serie de tumori solide avansate cu modificări HER2.

despre Boehringer Ingelheim în oncologie

Avem o aspirație clară - de a transforma viața persoanelor cu cancer, oferind progrese semnificative, cu scopul final de a vindeca o serie de cancer. Angajamentul generațional al lui Boehringer Ingelheim de a conduce inovația științifică este reflectat de conducta robustă a companiei de terapii de investigare direcționate de celule canceroase și de imuno-oncologie, precum și de combinația inteligentă a acestor abordări. Ambiția lui Boehringer în oncologie este de a adopta o abordare harnică și largă, creând o rețea de cercetare colaborativă pentru a intra într -o diversitate de minți, ceea ce este vital în abordarea unora dintre cele mai provocatoare, dar potențial cele mai impactante domenii ale cercetării cancerului. Mai simplu spus, pentru Boehringer Ingelheim, îngrijirea cancerului este personală, astăzi și de generații. Citiți mai multe la boehringer-ingelheim.com și boehringer-ingelheim.com/us.

Despre Boehringer Ingelheim

Boehringer Ingelheim este o companie biofarmaceutică activă atât în sănătatea umană, cât și în cea a animalelor. Fiind unul dintre cei mai buni investitori ai industriei în cercetare și dezvoltare, compania se concentrează pe dezvoltarea de terapii inovatoare care pot îmbunătăți și extinde viața în domenii de mare nevoie medicală nesatisfăcută. Independent de la fundația sa din 1885, Boehringer are o perspectivă pe termen lung, încorporarea durabilității de-a lungul întregului lanț valoric. Aproximativ 54.500 de angajați deservesc peste 130 de piețe pentru a construi un mâine mai sănătos și mai durabil. Aflați mai multe la boehringer-ingelheim.com și boehringer-ingelheim.com/us.

referințe

1 Hernexeos care prescriu informații

2 Heymach, J. și colab. Zongerinib în cancerul pulmonar cu celule non-mici tratate anterior HER2-mutant. N Engl J Med. 2025; 01-13.

3 Baraibar I, și colab. Noile medicamente care vizează EGFR și HER2 exon 20 mutații în NSCLC metastatic. Crit Rev Oncol Hematol. 2020; 148: 102906.

4 Li, B.T. et al. Trastuzumab deruxtecan în cancerul pulmonar cu celule mici cu celule mici, mutant, cu celule mici. N Engl J Med. 2022; 386: 241–51

5 Zeng J, Ma W, Young RB, Li T. care vizează modificări genomice HER2 în cancerul pulmonar cu celule non-mici. J Natl Cancer Cent. 2021 3 mai; 1 (2): 58-73.

6 Agenția Internațională pentru Cercetări privind Cancer-Organizația Mondială a Sănătății. Rate de trahee, bronș și cancer pulmonar. Disponibil la: https://gco.iarc.fr/tomorrow/en ">

7 American Cancer Society. Detectarea timpurie a cancerului pulmonar, diagnosticul și stadializarea. Disponibil la: https://www.cancer.org/cancer/lung-cancer/detection-diagnostics-taging/signs-simptoms.html (accesat: ianuarie 2025).

8 Casal-Muuriño, A. și colab. Epidemiologia cancerului pulmonar din stadiul III: frecvență, caracteristici de diagnostic și supraviețuire. Transl Lung Cancer Res. 2021; 10 (1): 506-518.

9 Supravegherea Institutului Național de Cancer, Epidemiologie și Rezultate Finicale (SEER). Rate de supraviețuire de 5 ani. https://www.seer.cancer.gov/csr/1975_2016/results_merged/topic_survival.pdf (Accesat în iulie 2025).

10 Belaroussi, Y. și colab. Rezultatele de supraviețuire ale pacienților cu cancer pulmonar cu celule non-mici metastatice care primesc chimioterapie sau imunoterapie ca primă linie într-un cadru din viața reală. Rep. SCI 2023.13, 9584.

11 Simeone, J. C. și colab. Modele de tratament și supraviețuire generală în cancerul pulmonar cu celule mici metastatice într-un cadru din SUA din lumea reală. Fut. Oncol. Lond. Engl. 2019. 15 (30), 3491–3502.

12 Valentine, T. R. și colab. Percepțiile bolii și simptomele psihologice și fizice în cancerul pulmonar nou diagnosticat. Psihol de sănătate. 2022 iunie; 41 (6): 379–388.

13andersen, B. L. și colab. Pacienți nou diagnosticați cu cancer pulmonar cu celule non-mici avansate: o descriere clinică a celor cu simptome depresive moderate până la severe. Cancer pulmonar. 2020 iulie; 145: 195-204.

14 Presley, C. J. și colab. Dizabilitatea funcțională în rândul adulților mai în vârstă sau mai tineri, cu cancer pulmonar avansat non-cu celule mici. JCO oncol Pract. 2021 3 mai; 17 (6): E848 - E858.

Sursa: Boehringer Ingelheim

Postat : 2025-08-11 12:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.