FDA предоставляет ускоренное одобрение Hernexeos (Zongertinib) для ранее пролеченных пациентов с HER2-Mutant Advanced NSCLC

fda-гранты ускоренные одобрения Hernexeos (Zongertinib) для ранее лечившихся пациентов с HER2-Mutant Advanced NSCLC

Риджфилд, Коннектикут, США и Ингелхейм, Германия, 8 августа 2025-Boehringer Ingelheim's versexeeme (Zongestin's ocledtins orsertins uSertiNININININININININININININININININININININININININININININININININININININ и Управление лекарств (FDA). Ингибитор киназы показан для лечения взрослых пациентов с неоперабельным или метастатическим нематвамовым немелкоклеточным раком легких (NSCLC), чьи домены HER2 (ERBB2) активируют мутации, одобренные FDA, и которые получали предыдущую системную терапию.

Этот показатель утвержден в соответствии с ускоренным одобрением на основе объективного ответа и продолжительности ответа. Продолжение одобрения этого показания может быть зависеть от проверки и описания клинической выгоды в подтверждающем исследовании. MD, доктор философии, председатель отдела торакальной/головы и шеи в раковом центре Университета Техаса, доктор медицинских наук Андерсона, и координационный исследователь для испытания Beamion-Lung 1. «В популяции пациентов, где в настоящее время есть ограниченные варианты лечения, это одобрение представляет собой значительный прогресс в лечении рака».

Ускоренное одобрение основано на данных исследованиях фазы IB Beamion-Lung 1, демонстрируя показатель объективного ответа 75% (n = 71), 6% пациентов имели полный ответ, а 69% пациентов имели частичный ответ, а продолжительность ответа ≥6 месяцев у 58% пациентов (n = 53). 2025 и одновременно опубликовано в Медицинском журнале Новой Англии. В объединенной безопасности населения наиболее распространенными (> 20%) побочными реакциями были диарея (53%), гепатотоксичность (27%), сыпь (27%), усталость (22%) и тошнота (21%). 1

«Мы благодарны за то, что мы можем выдвинуть Hernexeos, что может сбросить критерик для тех, кто живет с HER2-мутантным развитым немелкоклеточным раком легких, состояние, связанное с особенно плохим прогнозом»,-сказал Шашанк Дешпанде, председатель совета директоров управляющих директоров и главы человека в Boehringer Ingelheime. «Веря в силу научных инноваций, мы стремимся обеспечить значимые улучшения для этой популяции пациентов. Признавая ее потенциал, мы ускорили развитие, чтобы предоставить этот новый вариант лечения пациентам в течение четырех лет после начала первого клинического испытания». связаны с плохим прогнозом и более высокой частотой метастазов в мозге. (ERBB2) -mutant Advanced NSCLC.1,5

«Адвокационное сообщество в восторге от одобрения Zongertinib, так как это еще одно свидетельство о важности персонализированных вариантов рака легких, которые позволяют обеспечить гораздо более целенаправленный подход для подгруппы пациентов, которые много лет ждали инновационных методов лечения», - сказала Марсия Хорн, президент и генеральный директор, международная сеть консультанта по раку и исполнительный директор группы Exon 20/HER2. «Понимание уникальных биомаркеров вашего рака, включая HER2, благодаря всестороннему тестированию имеет решающее значение для всех пациентов с NSCLC, поскольку он может разблокировать целевые варианты лечения».

о немелкоклеточном раке легких (NSCLC)

рак легких претендует на большую жизнь, чем любой другой тип рака, а частота увеличения до более чем 3 миллиона случаев по всему миру к 2040,5,6 NSCLC является наиболее распространенным типом рака легких. Из-за отсутствия симптомов, и у пациентов с III II, причем у пациентов с IIS-II. Метастазировано на местном уровне или других органах.

Zongertinib - это ингибитор тирозинкиназы (TKI), который избирательно ингибирует HER2 (ERBB2). Оценивается в текущих исследованиях, в ряде продвинутых солидных опухолей с изменениями HER2.

о Boehringer Ingelheim в онкологии

У нас есть четкое стремление - изменить жизнь людей с раком, достигая значимых достижений, с конечной целью лечения ряда раковых заболеваний. Приверженность поколений Boehringer Ingelheim в стимулирование научных инноваций отражается в надежном трубопроводе компании, направленных на раковые ячейки и иммуно-инкологические исследования исследований, а также интеллектуальную комбинацию этих подходов. Амбиции Боерингера в онкологии состоит в том, чтобы использовать усердный и широкий подход, создав совместную исследовательскую сеть, чтобы использовать разнообразие ума, что жизненно важно для решения некоторых из самых сложных, но потенциально наиболее эффективных областей исследований рака. Проще говоря, для Boehringer Ingelheim, уход за раком является личным, сегодня и для поколений. Узнайте больше на Boehringer-ingelheim.com и Boehringer-ingelheim.com/us.

о Boehringer Ingelheim

Boehringer Ingelheim - биофармацевтическая компания, работающая в здоровье человека и животных. Как один из ведущих инвесторов отрасли в исследования и разработки, компания сосредоточена на разработке инновационных методов лечения, которая может улучшить и продлить жизни в областях высоких неудовлетворенных медицинских потребностей. Независимый с момента своего основания в 1885 году, Boehringer занимает долгосрочную перспективу, внедряя устойчивость по всей цепочке создания стоимости. Наши приблизительно 54 500 сотрудников обслуживают более 130 рынков для строительства более здорового и устойчивого завтра. Узнайте больше на Boehringer-ingelheim.com и Boehringer-ingelheim.com/us.

Ссылки

1 hernexeos, назначающая информацию

2 Heymach, J. et al. Zongertinib при ранее лечившемся немелковой немелкоклеточной рак легкого. N Engl J Med. 2025; 01-13.

3 Baraibar I, et al. Новые лекарства, нацеленные на мутации EGFR и HER2 Exon 20 в метастатическом NSCLC. Crit Rev Oncol Hematol. 2020; 148: 102906.

4 li, b.t. и др. Trastuzumab DeRuxtecan в не-мутантном раке легких HER2-мутанта. N Engl J Med. 2022; 386: 241–51

5 Zeng J, Ma W, Young RB, Li T. Нацеливание на геномные изменения HER2 при немелкоклеточном раке легких. J Natl Cancer Cent. 2021 3 мая; 1 (2): 58-73. Показатели трахеи, бронха и рака легких. Доступно по адресу: https://gco.iarc.fr/tomorrow/en (доступ: январь 2025).

7 Американское онкологическое общество. Раннее обнаружение рака легких, диагноз и постановка. Доступно по адресу: https://www.cancer.org/cancer/lung-cancer/detection-diagnosis-staging/signs-symptoms.html (доступ: январь 2025 г.).

8 Casal-mouriño, A. et al. Эпидемиология рака легких III стадии: частота, диагностические характеристики и выживаемость. Перевести рак легких Res. 2021; 10 (1): 506-518.

9 Национальный институт рака, эпидемиология и конечные результаты (SEER). 5-летний показатель выживаемости. https://www.seer.cancer.gov/csr/1975_2016/results_merged/topic_survival.pdf (По состоянию на июль 2025 г.).

10 Belaroussi, Y. et al. Результаты выживания пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легких, получающие химиотерапию или иммунотерапию в качестве первой линии в реальной жизни. Sci Rep. 2023.13, 9584.

11 SimeOne, J.C. et al. Модели лечения и общая выживаемость при метастатическом немелкоклеточном раке легких в реальной обстановке США. Фунт Онкол. Лонд Энтузиазм 2019. 15 (30), 3491–3502.

12 Валентина, Т. Р. и соавт. Восприятие болезни и психологические и физические симптомы при недавно диагностированном раке легких. Здоровье психол. 2022 июня; 41 (6): 379–388.

13andersen, B.L. et al. Недавно диагностированные пациенты с прогрессирующим немелкоклеточным раком легких: клиническое описание пациентов с симптомами депрессии средней до тяжелой степени. Рак легких. 2020 июля; 145: 195-204.

14 Presley, C.J. et al. Функциональная инвалидность среди старших и молодых людей с развитым нерезовым раком легких. JCO ONCOL PRACT. 2021 мая; 17 (6): E848 - E858.

Источник: Boehringer Ingelheim

Опубликовано : 2025-08-11 12:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.