FDA, HER2-Mutant İleri KHDAK ile daha önce tedavi edilen hastalar için Hernexeos'a (Zongertinib) hızlandırılmış onay verir

FDA Grants Accelerated Approval to Hernexeos (zongertinib) for Previously Treated Patients with HER2-Mutant Advanced NSCLC

Ridgefield, Conn., U.S. and Ingelheim, Germany , August 8, 2025 -- Boehringer Ingelheim’s Hernexeos® (zongertinib tablets) has been approved by the U.S. Food ve İlaç İdaresi (FDA). Kinaz inhibitörü, tümörleri HER2 (ERBB2) tirozin kinaz alanı aktivasyon mutasyonlarına sahip olan ve bir FDA onaylı testi ile tespit edilen ve önceden sistemik tedavi alan önceki sistemik tedavi almış olan ve daha önce sistemik tedavi alan mutasyonlara sahip olan ve daha önce sistemik tedavi gören yetişkin hastaların tedavisi için gösterilir.

Bu endikasyon, nesnel yanıt oranına ve yanıt süresine göre hızlandırılmış onay altında onaylanmıştır. Bu endikasyon için sürekli onay, doğrulayıcı bir denemede klinik yararın doğrulanması ve tanımlanması üzerine bağlı olabilir.1

“Zongertinib'in onaylanmasıyla, HER2 (ERBB2) HER2'li hastalar için etkili, hedeflenmiş, oral yoldan uygulanan bir tedavi seçeneğine sahibiz. MD, PhD, Teksas Üniversitesi MD Anderson Kanser Merkezi'nde Torasik/Baş ve Boyun Tıbbi Onkolojisi Başkanı ve Beion-Lung 1 denemesi için koordinasyon araştırmacısı. “Şu anda sınırlı tedavi seçeneklerinin olduğu bir hasta popülasyonunda, bu onay kanser bakımında önemli bir ilerlemeyi temsil ediyor.”

Hızlandırılmış onay,% 75 (n = 71) objektif yanıt oranını gösteren Faz Ib Bedion-Lung 1 çalışmasından elde edilen verilere dayanmaktadır, hastaların% 6'sında tam bir yanıt vardı ve hastaların% 69'unda kısmi yanıt vardı ve hastaların% 58'inde (n = 53)% 58'inde ≥6 aylık bir yanıt verdi (n = 53). 2025 ve aynı zamanda New England Dergisi Tıp Dergisi'nde yayınlandı. Havuzlanmış güvenlik popülasyonunda en yaygın (>%20) advers reaksiyonlar ishal (%53), hepatotoksisite (%27), döküntü (%27), yorgunluk (%22) ve bulantı (%21). 1

idi.

“Boehringer Ingelheim'in yönetici yöneticileri ve insan ilaçları başlığı başkanı Shashank Deshpande,“ özellikle zayıf bir prognoz ile ilişkili bir durum olan HER2-Mutant ileri küçük hücreli olmayan akciğer kanseri ile yaşayanlar için ölçütü sıfırlama potansiyeline sahip HERNEXEOS'u öne çıkarabildiğimiz için minnettarız ”dedi. “Bilimsel inovasyonun gücüne inanarak, bu hasta popülasyonunda anlamlı iyileştirmeler sağlamayı amaçlıyoruz. Potansiyelini tanıyarak, bu yeni tedavi seçeneğini ilk klinik çalışmaya başladıktan sonraki dört yıl içinde hastalara vermek için gelişmeyi hızlandırdık. kötü prognoz ve daha yüksek beyin metastaz insidansı ile ilişkilidir. Mutasyonlar, amplifikasyon ve aşırı ekspresyon dahil olmak üzere HER2 (ERBB2) geninde 3,4,5alterasyonlar, hücre ölümünü tetikler, hücre ölümünü inhibe eder, tümör büyümesini ve yayılmasını ve yayılmasını kullanılarak yapılan bir sonraki biyomarker testinin arttırılmasıyla, bir sonraki biyomarker testinin arttırılması, bir sonraki biyomarker testi ile belirlenir. (Erbb2) -Mutant gelişmiş KHDAK.1,5

“Savunuculuk topluluğu, Zongertinib'in onaylanması konusunda heyecan duyuyor, çünkü yenilikçi tedaviler için uzun yıllar bekleyen bir hasta alt grubu için çok daha hedefli bir yaklaşıma izin veren akciğer kanseri için kişiselleştirilmiş seçeneklerin öneminin bir başka kanıtıdır” dedi. “Kanserinizin HER2 dahil eşsiz biyobelirteçlerini kapsamlı test yoluyla anlamak, hedeflenen tedavi seçeneklerinin kilidini açabileceğinden KHDAK'LIK hastaları için kritik öneme sahiptir.”

Küçük olmayan hücreli akciğer kanseri (KHDAK) Hakkında

akciğer kanseri, diğer kanser tipinden daha fazla hayat iddia ediyor ve insidans, 2040.5,6 NSCLC'nin 2040.5,6 NSCLC'ye kadar 3 milyondan fazla olguya yükselmesi için en yaygın olan en yaygın akciğer kanseri tipi olduğu için, IV, en çok Hasta, 7 en çok hasta, en çok hasta, en çok hastalığın, en çok hastası, en çok hasta, en çok hastaların en çok, en çok hastası, en çok hastalanın, en çok hastaların en fazla olduğu, en çok hastalanın, en çok hastalığın en fazla olduğu, en çok hastalığın bulunduğu, 7 en çok hastalığın bulunması nedeniyle, 8 Tahmini 5 yıllık sağkalım oranı tarihsel olarak metastatik hastalık için% 10'dan az olmuştur.9,10,11 İleri KHDAK ile yaşayan insanlar günlük yaşamları üzerinde zararlı bir fiziksel, psikolojik ve duygusal etki yaşayabilir.

Zongertinib, HER2'yi (ERBB2) seçici olarak inhibe eden bir tirozin kinaz inhibitörüdür (TKI) .1 Bu oral olarak uygulanan, hedeflenen tedavi, FDA'nın hızlandırılmış onay programı altında hernexeos® (zongertinib tabletler), hernexeos® (zongertinib tabletleri) olarak onaylandı, hızlı tedavi edilmesinden sonra, hızlı tedavi ve Price tayin programı. devam eden çalışmalarda, HER2 değişiklikleri ile bir dizi ileri katı tümör boyunca değerlendirilir.

Onkolojide Boehringer Ingelheim Hakkında

Açık bir aspirasyonumuz var - anlamlı ilerlemeler sağlayarak kanserli insanların hayatlarını dönüştürmek için, bir dizi kanseri iyileştirmenin nihai hedefi. Boehringer Ingelheim’ın bilimsel inovasyonu yönlendirme konusundaki kuşak taahhüdü, şirketin kanser hücresine yönelik ve immüno-onkoloji araştırma terapilerinin sağlam boru hattı ve bu yaklaşımların akıllı kombinasyonu ile yansıtılmaktadır. Boehringer’ın onkoloji tutkusu, gayretli ve geniş bir yaklaşım benimsemektir ve kanser araştırmalarının en zorlu, ancak potansiyel olarak en etkili alanlarından bazılarını ele almada hayati önem taşıyan bir çeşitli zihin çeşitliliğine girmek için işbirlikçi bir araştırma ağı oluşturmaktır. Basitçe söylemek gerekirse, Boehringer Ingelheim için kanser bakımı kişisel, bugün ve nesillerdir. Boehringer-ingelheim.com ve Boehringer-ingelheim.com/us adresinde daha fazla bilgi edinin.

Boehringer Ingelheim Hakkında

Boehringer Ingelheim, hem insan hem de hayvan sağlığında aktif bir biyofarmasötik şirkettir. Endüstrinin araştırma ve geliştirme konusundaki en iyi yatırımcılarından biri olan şirket, yüksek karşılanmamış tıbbi ihtiyaç duyan alanlarda yaşamları iyileştirebilecek ve genişletebilecek yenilikçi terapiler geliştirmeye odaklanmaktadır. Bağımsız 1885'teki kuruluşundan bu yana Boehringer, tüm değer zinciri boyunca sürdürülebilirliği yerleştirerek uzun vadeli bir bakış açısı kazanıyor. Yaklaşık 54.500 çalışanımız yarın daha sağlıklı ve daha sürdürülebilir bir inşa etmek için 130'dan fazla pazara hizmet vermektedir. Boehringer-ingelheim.com ve Boehringer-ingelheim.com/us.

Referanslar

adresinde daha fazla bilgi edinin

1 Hernexeos Reçeteli Bilgi

2 Heymach, J. et al. Daha önce tedavi edilen HER2-Mutant küçük hücreli akciğer kanserinde zongertinib. N Engl J Med. 2025; 01-13.

3 Baraibar I, et al. Metastatik KHDAK'de EGFR ve HER2 ekson 20 mutasyonlarını hedefleyen yeni ilaçlar. Crit Rev Oncol Hematol. 2020; 148: 102906.

4 Li, B.T. ve ark. HER2-Mutant küçük hücreli olmayan akciğer kanserinde trastuzumab deruxtecan. N Engl J Med. 2022; 386: 241–51

5 Zeng J, Ma W, Young RB, Li T. Küçük hücreli olmayan akciğer kanserinde HER2 genomik değişikliklerinin hedeflenmesi. J Natl Kanser Cent. 2021 3 Mayıs; 1 (2): 58-73.

6 Uluslararası Kanser Araştırma Ajansı-Dünya Sağlık Örgütü. Trakea, bronş ve akciğer kanseri oranları. Mevcut: https://gco.iarc.fr/tomrow/en (erişim: Ocak 2025).

7 Amerikan Kanser Derneği. Akciğer kanseri erken tespit, tanı ve evreleme. Mevcut: https://www.cancer.org/cancer/lung-cancer/detection-dinnosis-staging/signs-symptoms.html (erişim: Ocak 2025).

8 casal-mouriño, A. Evre III akciğer kanserinin epidemiyolojisi: frekans, tanı özellikleri ve sağkalım. Transer Akciğer Kanseri Res. 2021; 10 (1): 506-518.

9 Ulusal Kanser Enstitüsü Gözetim, Epidemiyoloji ve Son Sonuçlar (SEER). 5 yıllık sağkalım oranları. https://www.seer.cancer.gov/csr/1975_2016/results_merged/topic_survival.pdf (Erişim tarihi: Temmuz 2025).

10 Belaroussi, Y. et al. Gerçek hayattaki bir ortamda birinci basamak olarak kemoterapi veya immünoterapi alan metastatik küçük hücreli olmayan akciğer kanseri olan hastaların sağkalım sonuçları. Sci Rep. 2023.13, 9584.

11 Simeone, J. C. ve diğ. Gerçek dünyadaki bir ABD ortamında metastatik küçük hücreli olmayan akciğer kanserinde tedavi paternleri ve genel sağkalım. Fut. Oncol. Lond. Engl. 2019. 15 (30), 3491–3502.

12 Valentine, T. R. ve ark. Yeni teşhis edilen akciğer kanserinde hastalık algıları ve psikolojik ve fiziksel semptomlar. Sağlık Psychol. 2022 Haziran; 41 (6): 379-388.

13andersen, B.L. ve diğ. Yeni teşhis edilen ileri küçük hücreli olmayan akciğer kanseri olan hastalar: orta ila şiddetli depresif belirtileri olanların klinik tanımı. Akciğer kanseri. 2020 Temmuz; 145: 195-204.

14 Presley, C.J. ve ark. İleri küçük hücreli olmayan akciğer kanseri olan yaşlı ve genç yetişkinler arasında fonksiyonel sakatlık. JCO Oncol Uygulaması. 2021 3 Mayıs; 17 (6): E848 - E858.

Kaynak: Boehringer Ingelheim

Gönderildi : 2025-08-11 12:00

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.