Гранти FDA прискорили схвалення Hernexeos (ZongertiniB) для раніше лікуваних пацієнтів із вдосконаленим HER2-мутантом NSCLC

гранти FDA прискорили схвалення Hernexeos (Zongertinib) для раніше лікуваних пацієнтів з HER2-Mutant Advanced NSCLC

Ridgefield, Conn., США та Ingelheim, Німеччина, 8 серпня 2025-Boehringer Ingelheim's Hearnexeos® (Zongertin) Hastement Hastement, що перебуває у віці. Адміністрація (FDA). Інгібітор кінази показаний для лікування дорослих пацієнтів з нереекційним або метастатичним несквамовим раком легенів, що не мулить клітин (NSCLC), пухлини яких мають мутації, що активують домен тирозинкінази HER2 (ERBB2), і ВООЗ отримали попередню системну терапію.1

Ця індикація затверджується під прискореним затвердженням на основі об'єктивної швидкості відповіді та тривалості відповіді. Постійне схвалення цього вказівки може бути залежним від перевірки та опису клінічної вигоди у підтвердженому дослідженні.1

"За затвердженням Zongertinib ми маємо ефективну, цільову, перорально проведену лікування пацієнтів з HER2 (ERBB2)-Мутанант, що не мусять, не мутинг, що не має права, не маючи на увазі, що не має права, але важливий, але важливий, але важливий, але важливий, але важливий, але важливий, але важливий, але важливий, але важливий, але важливий, але важливий, але важливий, але має на увазі, що має значення, що не має, але має значення, що має на увазі, що має значення, що має на увазі, що має значення, що має значення, але, що має значення, не маючи на увазі. MD, доктор наук, голова медичної онкології грудної та голови та шиї в Техаському центрі раку Техасу Андерсона та координації слідчого для випробування Beamion-Lund 1. "У сукупності пацієнтів, де наразі є обмежені варіанти лікування, це схвалення є значним прогресом у догляді за раком".

прискорене затвердження ґрунтується на даних випробування фази IB Beamion-Lung 1, демонструючи об'єктивну швидкість відповіді 75% (n = 71), 6% пацієнтів мали повну відповідь, а 69% пацієнтів мали часткову відповідь та тривалість відповіді ≥6 місяців у 58% пацієнтів (n = 53). 2025 та одночасно опубліковано в журналі New England Journal of Medicine.2

Zongertinib продемонстрував керований профіль безпеки з 2,9% швидкості припинення. У об'єднаній популяції безпеки найпоширенішими (> 20%) побічними реакціями були діарея (53%), гепатотоксичність (27%), висип (27%), втома (22%) та нудота (21%). 1

"Ми вдячні, що зможемо висунути Hernexeos, який має потенціал скинути орієнтир для тих, хто проживає з гер-мутантним вдосконаленим раком недрібноклітинного легені, станом, пов'язаним з особливо поганим прогнозом",-сказав Шашанк Дешпанде, голова правління директорів та керівника людської фармації в Boehringe Ingelheim. "Вважаючи у силу наукових інновацій, ми прагнемо забезпечити значні вдосконалення цього населення пацієнтів. Визнаючи його потенціал, ми прискорили розвиток, щоб забезпечити цей новий варіант лікування пацієнтам протягом чотирьох років після початку першого клінічного випробування." are associated with a poor prognosis and higher incidence of brain metastases.3,4,5Alterations in the HER2 (ERBB2) gene, including mutations, amplification and overexpression, trigger uncontrolled cell proliferation, inhibiting cell death, and promoting tumor growth and spread.3,5 Comprehensive biomarker testing using next generation sequencing determines a patient’s eligibility for treatment with zongertinib by identifying HER2 (ERBB2) -Мутантний вдосконалений NSCLC.1,5

"Спільнота адвокатської діяльності в захваті від схвалення ZongertInIB, оскільки це ще один свідчення важливості персоналізованих варіантів раку легенів, які дозволяють набагато більш цілеспрямований підхід для підгрупи пацієнтів, які багато років чекали на інноваційні методи лікування", - сказав Марсія Горн, президент і генеральний директор, Міжнародна мережа адвокатської діяльності та виконавчого директора Exon 20 Group/Her2. "Розуміння унікальних біомаркерів вашого раку, включаючи HER2, за допомогою всебічного тестування є критичним для всіх пацієнтів з NSCLC, оскільки він може розблокувати цільові варіанти лікування".

про недрібноклітинний рак легенів (NSCLC)

рак легенів стверджує більше життя, ніж будь-який інший тип раку, і захворюваність на збільшення до 3 мільйонів випадків у всьому світі до 2040,5,6 NSCLC є найпоширенішим типом раку легенів.3 через відсутність сідільних та неправильних захворювань, де є найпопулярніші захворювання, де є 2-х років, коли я не має ніякої хвороби. метастазував на місцевому рівні або до інших органів.8 Орієнтовний 5-річний рівень виживання історично становив менше 10% для метастатичних захворювань.9,10,11 Люди, які живуть з просунутим NSCLC, можуть зазнати згубного фізичного, психологічного та емоційного впливу на їх повсякденне життя.12,13,14

про Zongertinib

ZongertInIB - це інгібітор тирозинкінази (TKI), який вибірково інгібує HER2 (ERBB2) .1 Це перорально введена, цільова терапія, була затверджена як Hernexeos® (Zongertinib Tablet) під прискореною програмою затвердження FDA, після того, як Privity Privity Elovity Allers Allers Proversive. Оцінюється в триваючих випробуваннях, у ряді запущених солідних пухлин із змінами HER2.

Про Boehringer Ingelheim в онкології

Ми маємо чітке прагнення - перетворити життя людей з раком, забезпечуючи значущі досягнення, з кінцевою метою вилікувати цілий спектр ракових захворювань. Покоління Берінгера Інгельгейма до руху наукових інновацій відображається надійним трубопроводом компанії, спрямованих на ракові клітини та імуно-онкологічної дослідницької терапії, а також розумного поєднання цих підходів. Амбіція Берінгера з онкології полягає в тому, щоб застосувати старанний і широкий підхід, створюючи спільну дослідницьку мережу, щоб скористатися різноманітністю розуму, що є життєво важливим для вирішення деяких найскладніших, але потенційно найважливіших областей досліджень раку. Простіше кажучи, для Boehringer Ingelheim догляд за раком є особистим сьогодні та для поколінь. Детальніше читайте на Boehringer-ingelheim.com та Boehringer-ingelheim.com/us.

Про Boehringer Ingelheim

Boehringer Ingelheim - це біофармацевтична компанія, що працює як у здоров’ї людини, так і в тваринах. Як один з найкращих інвесторів галузі в галузі досліджень та розробки, компанія зосереджується на розробці інноваційних методів терапії, які можуть покращити та продовжити життя в сферах високої незадоволеної медичної потреби. Незалежний з моменту свого заснування в 1885 році, Боерінгер бере довгострокову перспективу, вбудовуючи стійкість по всьому ланцюгу вартості. Наші приблизно 54 500 працівників обслуговують понад 130 ринків, щоб побудувати здоровіше та стійкіше. Дізнайтеся більше на Boehringer-ingelheim.com та Boehringer-ingelheim.com/us.

Посилання

1 Hernexeos, що визначає інформацію

2 Heymach, J. et al. Зонгертініб у раніше лікуваному раку легенів гер2-мутанта. N Engl J Med. 2025; 01-13.

3 Baraibar I та ін. Нові препарати, спрямовані на мутації EGFR та HER2 Exon 20 у метастатичному NSCLC. Crit Rev Oncol Hematol. 2020; 148: 102906.

4 Li, B.T. та ін. Trastuzumab deruxtecan в гер-мутантному не дрібноклітинному раку легенів. N Engl J Med. 2022; 386: 241–51

5 Zeng J, Ma W, Young RB, Li T. Націлювання на геномні зміни HER2 при недрібноклітинному раку легенів. J Natl Cancer Cent. 2021 3 травня; 1 (2): 58-73.

6 Міжнародне агентство з досліджень раку-Всесвітня організація охорони здоров'я. Частота трахеї, бронха та раку легенів. Доступно за адресою: https://gco.iarc.fr/tomorrow/en (доступ: січень 2025).

7 Американське товариство з раком. Раннє виявлення, діагностика та постановка легенів. Доступно за адресою: https://www.cancer.org/cancer/lung-cancer/detection-diagnosis-staging/signs-symptoms.html (доступ: січень 2025).

8 Casal-Mouriño, A. et al. Епідеміологія раку легенів III стадії: частота, діагностичні характеристики та виживання. Перекласти рак легенів RES. 2021; 10 (1): 506-518.

9 Національний інститут раку, епідеміологія та кінцеві результати (SEER). 5-річна виживаність. https://www.seer.cancer.gov/csr/1975_2016/results_merged/topic_survival.pdf (Доступ до липня 2025 р.).

10 Belaroussi, Y. et al. Результати виживання пацієнтів з метастатичним недрібноклітинним раком легенів, які отримують хіміотерапію або імунотерапію, як перший рядок у реальному житті. Sci Rep. 2023.13, 9584.

11 Simeone, J. C. et al. Шаблони лікування та загальна виживаність при метастатичному раку легенів у метастатичному раку легенів у реальному обстановці США. Фут. Онкол. Лонд. Англ. 2019. 15 (30), 3491–3502.

12 Валентин, Т. Р. та ін. Сприйняття хвороби та психологічні та фізичні симптоми при щойно діагностованому раку легенів. Здоров'я психол. 2022 червня; 41 (6): 379–388.

13Andersen, B. L. et al. Нещодавно діагностовані пацієнти з запущеним недрібноклітинним раком легені: клінічний опис тих, хто має середні та важкі депресивні симптоми. Рак легенів. 2020 липня; 145: 195-204.

14 Presley, C. J. et al. Функціональна інвалідність серед старших проти молодих дорослих з запущеним не дрібноклітинним раком легені. JCO ONCOL ПРАКТИКА. 2021 3 травня; 17 (6): E848 - E858.

Джерело: Boehringer Ingelheim

Опубліковано : 2025-08-11 12:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.