منح FDA الموافقة المتسارعة على Lynozyfic (Linvoseltamab-GCPT) لعلاج المايلوما المتعددة المنكوبة أو الحرارية

اتبع Drugslib على

منح FDA الموافقة المتسارعة على lynozyfic (linvoseltamab-gcpt) لعلاج المايلوما المتعددة المنعزلة أو الحرارية

tarrytown ، N.Y ، 02 ، 2025 (Globe newswire)-regeneron pharms ، منحت إدارة الدواء (FDA) موافقة متسارعة على Lynozyfic (Linvoseltamab-GCPT) لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من انتقال أو مقاومة (R/R) المايلوما المتعددة (MM) الذين تلقوا أربعة خطوط سابقة على الأقل من العلاج ، بما في ذلك مثبطات بروتيازوم ، وهو عامل مضاد للمناعي. تم منح Lynozyfic موافقة متسارعة بناءً على معدل الاستجابة ومتانة الاستجابة في تجربة Linker-MM1. قد تكون الموافقة المستمرة على هذا الإشارة متوقفة عند التحقق ووصف المنفعة السريرية في تجربة تأكيد.

lynozyfic هو أول جسم مضاد ثنائي المعتمد من BCMAXCD3 المعتمد من FDA والذي يمكن جرعاته كل أسبوعين ابتداءً من الأسبوع 14 ، وكل أربعة أسابيع إذا تم تحقيق استجابة جزئية جيدة جدًا (VGPR) أو أفضل بعد إكمال ما لا يقل عن 24 أسبوعًا من العلاج. يتضمن النظام في المستشفى من أجل السلامة خلال فترة الجرعات المتتالية (فترة واحدة على مدار 24 ساعة بعد جرعة الارتفاع الأولى ، وفترة أخرى 24 ساعة بعد جرعة الارتفاع الثانية).

Sundar Jagannath ، M.D. ، مدير شبكة مركز التميز للعديد من المايلوما في جبل سيناء في مدينة نيويورك ومحقق محاكمة. "لدى Lynozyfic نظام جرعات مريح للاستجابة ، والذي يوفر القدرة على تمديد الوقت بين الجرعات. هذا هو التقدم المتمركز على المريض الذي يمكن أن يساعد في تقليل عبء العلاج."

تعتمد موافقة إدارة الأغذية والعقاقير على نتائج من المرحلة المحورية المرحلة 1/2 Linker-MM1 التي تبحث في Linvoseltamab في R/R mm حيث عانى المرضى (ن = 80) A:

  • 70 ٪ معدل استجابة موضوعية (ORR) ، مع 45 ٪ من الاستجابة (CR) أو أفضل 0.95 شهر متوسط الوقت للاستجابة الأولى (المدى: من 0.5 إلى 6 أشهر).
  • مدة الاستجابة المتوسطة (DOR) التي لم يتم الوصول إليها (فاصل الثقة 95 ٪ [CI]: 12 شهرًا لا يمكن تقديره). كان DOR المقدر 89 ٪ في 9 أشهر (95 ٪ CI: 77 إلى 95 شهرًا) و 72 ٪ في 12 شهرًا (95 ٪ CI: 54 إلى 84 شهرًا) بين المستجيبين الذين لديهم متابعة متوسطة 13 شهرًا.

    • تحتوي المعلومات الوصفية لـ Lynozyfic على تحذير محاصر لمتلازمة إطلاق السيتوكين (CRS) والسمية العصبية-بما في ذلك متلازمة السمية العصبية المرتبطة بالخلايا المناعية-بالإضافة إلى توازن المجردة والمفوضية. كانت التفاعلات السلبية الأكثر شيوعًا (≥20 ٪) في السكان السلامة من Linker-MM1 (ن = 117) آلام العضلات الهيكلية ، CRS ، السعال ، عدوى الجهاز التنفسي العلوي ، الإسهال ، التعب ، الالتهاب الرئوي ، الغثيان ، الصداع والصراحة. تم تشوهات المختبرات الأكثر شيوعًا من الدرجة 3 أو 4 (≥30 ٪) انخفاض عدد الخلايا اللمفاوية ، وانخفاض عدد العدلات ، وانخفاض الهيموغلوبين وانخفاض عدد خلايا الدم البيضاء. لا يتوفر Lynozyfic إلا من خلال برنامج مقيد يسمى استراتيجية تقييم المخاطر والتخفيف من Lynozyfic (REMS). يتم تضمين تفاصيل معلومات السلامة المهمة أدناه.

    "إن موافقة FDA لـ Lynozyfic تعزز قوة برنامج الأجسام المضادة الثنائية الخاصة بنا بالإضافة إلى التزامنا بتقديم الأدوية الحرجة إلى مجتمع السرطان" ، قال جورج دي يانكوبولوس ، دكتوراه ، رئيس مجلس الإدارة ، الرئيس المشارك للرئيس العلمي وكبير منصب ريجرينون. "مع معدل استجابة إجمالي بنسبة 70 ٪ في المرضى الذين عولجوا مسبقًا ، نعتقد أن Lynozyfic يستعد ليصبح مستوى جديدًا من الرعاية المايلوما المتعددة. ملتزم بمساعدة المرضى الذين وصفوا lynozyfic بالوصول إلى أدويةهم. أطلقت الشركة Lynozyfic Prounder ™ ، والتي تقدم موارد مالية وتعليمية للمساعدة في دعم المرضى طوال رحلة العلاج الخاصة بهم. لمزيد من المعلومات ، يمكن للمرضى الاتصال 1-844-RGN-HEME (1-844-746-4363).

    "على الرغم من أن عدد خيارات العلاج للعديد من المايلوما قد توسع في السنوات الأخيرة ، إلا أنه لا يزال مرضًا غير قابل للشفاء مع حاجة كبيرة غير الملباة ، وخاصة بين المرضى الذين خضعوا لخطوط متعددة من العلاج" ، قال ديان موران ، ر. "إن موافقة إدارة الأغذية والعقاقير على Lynozyfic هي معلم ترحيبي. إنه يوفر مرضى المايلوما المتعددين المناسبين وفرق الرعاية الخاصة بهم مع خيار علاج جديد يركز على المريض يتضمن جدول جرعات يمكن تكييفه بناءً على استجابة المريض. نقدر بحث Regeneron المستمر لمزيد من العلاج المسبق لهذا المجتمع.

    باعتباره ثاني أكثر سرطان الدم شيوعًا ، هناك أكثر من 187000 حالة جديدة من MM تم تشخيصها عالميًا كل عام ، مع أكثر من 36000 تم تشخيصها و 12000 حالة وفاة متوقعة في الولايات المتحدة في عام 2025. الخلايا (خلايا مم) التي تتجمع خلايا الدم الصحية في نخاع العظم ، وتتسلل إلى الأنسجة الأخرى وتسبب إصابة في الأعضاء التي قد تهدد الحياة. على الرغم من تقدم العلاج ، فإن MM غير قابلة للشفاء ، وبينما تكون العلاجات الحالية قادرة على إبطاء التقدم للسرطان ، فإن معظم المرضى سيختبرون في النهاية تطور السرطان ويتطلبون علاجات إضافية.

    حول lynozyfic (linvoseltamab-gcpt)

    تم اختراع lynozyfic باستخدام تقنية regeneron's Velocimmune® وهو عبارة عن مضاد bcmaxcd3 البشري bcmaxcd3 بشكل كامل من خلايا tclating tlisting t-cell tell t-cell cell tlainting t sell cell tl cell tl cell tl cell coliting t sell cell tl. القتل.

    يتم إعطاء Linvoseltamab مع نظام جرعات أولي للجرعات تليها الجرعة الكاملة التي تتم إدارتها أسبوعيًا 200 ملغ. في الأسبوع 14 ، ينتقل المرضى إلى كل أسبوعين. يمكّن النظام الذي تم تكييفه من الاستجابة المرضى من التحول إلى كل جرعات لمدة أربعة أسابيع إذا حققوا VGPR والحفاظ عليه أو أفضل بعد الانتهاء من 24 أسبوعًا على الأقل من العلاج. يجب نقل المرضى إلى المستشفى لمدة 24 ساعة بعد إدارة جرعة الخطوة الأولى وبعد 24 ساعة بعد إدارة جرعة التدريج الثاني ، مع إمكانية إجراء استشفاء إضافي إذا واجه المرضى أحداثًا سلبية معينة.

    الاسم العام لـ Lynozyfic في مؤشرات الولايات المتحدة المعتمدة هو Linvoselt-GCPT مع GCPT كما هو التصميم الذي تم توجيهه للتصميم غير المحدد. FDA. خارج الولايات المتحدة ، فإن الاسم العام لـ Lynozyfic في مؤشراتها المعتمدة هو Linvoseltamab. تمت الموافقة على Lynozyfic أيضًا في الاتحاد الأوروبي لعلاج البالغين الذين يعانون من R/R MM بعد ثلاثة علاجات سابقة على الأقل ، بما في ذلك مثبط البروتيازوم ، وعامل المناعة والأجسام المضادة أحادية النسيلة المضادة لـ CD38 ، وقد أظهر تطورًا للمرض على العلاج الأخير. للحصول على معلومات كاملة عن المنتج ، يرجى الاطلاع على ملخص خصائص المنتج التي يمكن العثور عليها على www.ema.europa.eu في الوقت المناسب.

    حول برنامج التطوير السريري Linvoseltamab

    ، فإن المرحلة المستمرة والمتعددة المراكز 1/2 تصهمية وتجربة Linker-MM1 للجرعة التي يتم تسجيلها في أكثر من 300 مريض مسجل مع R/R MM. الجزء الأول من المرحلة الأولى من تصعيد الجرعة في التجربة-التي أصبحت الآن كاملة-تم تقييمها في المقام الأول السلامة ، والتحمل ، والسميات التي تحد من الجرعة عبر تسعة مستويات جرعة من Linvoseltamab واستكشاف أنظمة الإدارة المختلفة. جزء المرحلة 1 تحت الجلد مستمر. جزء توسيع الجرعة في المرحلة 2 في الوريد مستمر ويقيم نشاط السلامة ومضاد الورم في Linvoseltamab ، مع نقطة النهاية الأولية لـ ORR. تشمل نقاط النهاية الثانوية الرئيسية DOR ، والبقاء على قيد الحياة خالية من التقدم ، ومعدل الحد الأدنى للمرض المتبقي الحالة السلبية والبقاء الكلي.

    يتم التحقيق في Linvoseltamab في برنامج تطوير سريري واسع يستكشف استخدامه كعلاج أحادي وكذلك في أنظمة مزيج عبر خطوط مختلفة من العلاج في MM ، بما في ذلك خطوط العلاج السابقة ، وكذلك سلائف MM واضطرابات خلايا البلازما الأخرى. ويشمل ذلك تقييم Linvoseltamab في تجربة المرحلة 1 ب (Linker-MM2) مع علاجات السرطان الأخرى في R/R MM بالإضافة إلى تجربة تأكيد للمرحلة 3 (Linker-MM3) كعلاج أحادي في R/R MM. لمزيد من المعلومات حول التجارب السريرية لـ Regeneron في سرطان الدم ، تفضل بزيارة موقع التجارب السريرية ، أو الاتصال عبر [email protected] أو 1-844-734-6643.

    حول Regeneron في علم الوعاء

    Atregeneron ، نحن نطبق أكثر من ثلاثة عقود من الخبرة في علم الأحياء من خلال تقنيات الملكية الخاصة بنا لتطوير الأدوية للمرضى الذين يعانون من سرطان الدم المتنوع واضطرابات الدم النادرة. معا ، يوفرون لنا مرونة فريدة من نوعها لتطوير علاجات سرطان مخصصة وربما تآزرية.

    تشمل أبحاثنا وتعاوننا لتطوير علاجات محتملة لاضطرابات الدم النادرة استكشافات في طب الأجسام المضادة ، وتحرير الجينات وتقنيات الجينات المترجمة ، وتركز نهج الحمض النووي الريبي الاستقصائي على استنفاد البروتينات غير الطبيعية أو حظر الإشارات الخلوية التي تم إبرامها للمرض. 

    حول Regeneron 's Velocimmune® تقنية

    تستخدم

    تقنية Rigeneron في Velocimmune منصة فأر مصممة وراثياً وراثياً موهوبة بنظام مناعة بشري وراثيًا لإنتاج أجسام مضادة بشرية محسّنة تمامًا. عندما كان المؤسس المشارك لـ Regeneron ، والرئيس والمسؤول العلمي جورج D. Yancopoulos طالب دراسات عليا مع معلمه Frederick W. Alt في عام 1985 ، كان أول من تصور صنع مثل هذا الماوس البشري وراثياً ، وقضى Regeneron عقودًا في اختراع وتطوير تقنيات الفيلوكسيقية ذات الصلة. استخدم الدكتور يانكوبولوس وفريقه تقنية فيلوكيمون لخلق نسبة كبيرة من جميع الأجسام المضادة أحادية النسيلة البشرية الأصلية المعتمدة بالكامل من إدارة الأغذية والعقاقير. ويشمل ذلك Dupixent® (dupilumab) ، libtayo® (cemiplimab-rwlc) ، praluent® (alirocumab) ، kevzara® (sarilumab) ، evkeeza® (evinacumab-dgnb) ، inmazeb® (atoltivim ، maftivimab ، (Pozelimab-BBFG). بالإضافة إلى ذلك ، تم تصريح Regen-Cov® (CasiriviMab و ImdeviMab) من قبل إدارة الأغذية والعقاقير خلال جائحة Covid-19 حتى عام 2024.

    معلومات أمان مهمة

    ما هي أهم المعلومات التي يجب أن أعرفها عن lynozyfic؟

    قد تسبب Lynozyfic آثارًا جانبية خطيرة أو تهدد الحياة ، بما في ذلك متلازمة إطلاق السيتوكينات (CRS) وردود الفعل المتعلقة بالرضاعة (IRR) ، أو مشاكل عصبية.

    متلازمة إطلاق السيتوكين (CRS) وردود الفعل المتعلقة بالتسريب (IRR) . CRS شائع أثناء العلاج مع lynozyfic ويمكن أيضا أن تكون خطيرة أو تهدد الحياة. أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك أو احصل على مساعدة طبية على الفور إذا قمت بتطوير أي علامات أو أعراض CRS أو IRR ، بما في ذلك:

  • الحمى من 100.4 درجة فهرنهايت (38 درجة مئوية) أو أعلى
  • قشعريرة أو تهتز
  • تتنفس
  • مشاكل عصبية. يمكن أن يسبب lynozyfic مشاكل عصبية يمكن أن تكون خطيرة أو تهدد الحياة. أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك أو احصل على مساعدة طبية على الفور إذا قمت بتطوير أي علامات أو أعراض للمشاكل العصبية ، بما في ذلك:

  • الصداع
  • التحريض ، أو مشكلة في البقاء مستيقظًا ، أو تشويشًا أو عدم الارتباك ، أو رؤية الأشياء أو السمع أو السمع غير الحقيقية (الهلوسة)
    • الضعف ، الهز (الهزات) ، فقدان التوازن ، أو تشنجات العضلات
  • الخدر والوخز (الشعور مثل "دبابيس وإبر")
  • حرق ، خفقان ، أو طعن الألم

    • بسبب خطر الإصابة بـ CRS والمشاكل العصبية ، سوف تتلقى lynozyfic على "جدول جرعات التدريج" وينبغي أن يتم نقله إلى المستشفى لمدة 24 ساعة بعد أن تتلقى أول "خطوة واحدة". من علاجك.

  • بالنسبة للجرعة الثانية ، ستتلقى جرعة "متوسطة" أكبر من Lynozyfic ، والتي عادة ما يتم تقديمها في اليوم الثامن من علاجك.
  • لجرعةك الثالثة ، ستتلقى جرعة العلاج الأولى من Lynozyfic ، والتي يتم تقديمها عادة في اليوم 15 من علاجك.
    • جرعات اعتمادًا على الآثار الجانبية أو إذا تأخرت علاجك.
  • قبل جرعات "الارتفاع" وأول جرعتين للعلاج من Lynozyfic ، ستتلقى الأدوية للمساعدة في تقليل مخاطر CRS و IRR. سيقرر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك ما إذا كنت بحاجة إلى تلقي الدواء للمساعدة في تقليل مخاطر الآثار الجانبية مع الجرعات المستقبلية.

    • لا يتوفر lynozyfic إلا من خلال تقييم المخاطر والترويج Lynozyfic (REMS) نظرًا لخطر الآثار الجانبية لـ CRS والمشاكل العصبية. ستتلقى بطاقة محفظة للمريض من مقدم الرعاية الصحية الخاص بك. احمل بطاقة محفظة Lynozyfic المريض معك في جميع الأوقات وأظهرها لجميع مقدمي الرعاية الصحية. تسرد بطاقة محفظة Lynozyfic علامات وأعراض CRS والمشاكل العصبية. احصل على مساعدة طبية على الفور إذا قمت بتطوير أي من العلامات والأعراض المدرجة على بطاقة محفظة Lynozyfic للمريض . قد تحتاج إلى علاج في المستشفى.

    سيقوم مقدم الرعاية الصحية بمراقبةك للحصول على علامات وأعراض CRS والمشاكل العصبية أثناء العلاج مع lynozyfic ، وكذلك الآثار الجانبية الأخرى ، وقد يعالجك في المستشفى إذا لزم الأمر. قد يتوقف مقدم الرعاية الصحية الخاص بك مؤقتًا أو توقف تمامًا عن علاجك مع Lynozyfic إذا قمت بتطوير CRS أو المشكلات العصبية أو أي آثار جانبية شديدة أخرى.

    قبل استلام Lynozyfic ، أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك عن جميع حالاتك الطبية ، بما في ذلك إذا كنت:

  • لديك عدوى.
  • حامل أو تخطط لتصبح حاملاً. قد يضر Lynozyfic طفلك الذي لم يولد بعد. أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك على الفور إذا أصبحت حاملاً أو تعتقد أنك قد تكون حاملًا أثناء العلاج مع lynozyfic. الإناث القادرات على الحمل:
  • يجب أن تقوم مقدم الرعاية الصحية الخاص بك بإجراء اختبار الحمل قبل أن تبدأ في العلاج مع Lynofic.
  • Lynozyfic.
  • هي الرضاعة الطبيعية أو تخطط للرضاعة الطبيعية. من غير المعروف ما إذا كان Lynozyfic يمر في حليب الثدي. لا ترضع أثناء العلاج مع lynozyfic ولمدة 3 أشهر بعد آخر جرعة من lynozyfic.

    • أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك عن جميع الأدوية التي تتناولها ، بما في ذلك الأدوية الموصوفة والأدوية والفيتامينات والمكملات العشبية.

    كيف سأتلقى lynozyfic؟

  • سيتم إعطاء Lynozyfic لك من قبل مقدم الرعاية الصحية الخاص بك عن طريق التسريب من خلال الإبرة الموضوعة في الوريد (التسخين في الوريد). جرعات. بعد هذه الجرعات وبناءً على كيفية استجابة مرضك ، سيقرر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك ما إذا كنت قادرًا على تلقي Lynozyfic أقل في كثير من الأحيان (كل 4 أسابيع) أو ستستمر في إجراء كل علاج في الأسبوع.
  • سيقرر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك المدة التي ستتلقى فيها العلاج مع Lynozyfic. من المهم أن تتم مراقبتها عن كثب للآثار الجانبية أثناء العلاج مع lynozyfic.

    • ما الذي يجب أن أتجنبه أثناء تلقي lynozyfic؟

    لا تقم بالقيادة ، أو تعمل على تشغيل آلات ثقيلة أو خطيرة ، أو قم بعمل أنشطة خطيرة أخرى لمدة 48 ساعة بعد الانتهاء من كل جرعات "STEP-UP" أو في أي وقت أثناء العلاج مع Lynozyfic من الأعراض العصبية الجديدة ، حتى تختفي الأعراض.

    قد يسبب Lynozyfic آثارًا جانبية خطيرة ، بما في ذلك:

  • الالتهابات. يمكن أن يسبب Lynozyfic التهابات بكتيرية أو فيروسية أو فطرية خطيرة ، تهدد الحياة ، أو التي قد تؤدي إلى الوفاة. التهابات الجهاز التنفسي العلوي والالتهاب الرئوي شائع أثناء العلاج مع lynozyfic.
  • سيقوم مقدم الرعاية الصحية الخاص بك بمراقبةك للحصول على علامات وأعراض العدوى قبل وخلال العلاج مع Lynozyfic.
  • قد يصف مقدم الرعاية الصحية الخاص بك الأدوية للمساعدة في منع العدوى وعلاجك عند الحاجة إلى تطوير أية عدوى أثناء العلاج مع Lynozyfic.
    • بما في ذلك:
  • حمى 100.4 درجة فهرنهايت (38 درجة مئوية) أو أعلى
  • قشعريرة
  • السعال
  • الضيق من التنفس
  • ألم في الصدر
  • التهاب الحلق
  • انخفض عدد خلايا الدم البيضاء . انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء شائعة أثناء العلاج مع lynozyfic ويمكن أيضا أن تكون شديدة. يمكن أن تحدث الحمى مع انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء وقد تكون علامة على أن لديك عدوى. سيقوم مقدم الرعاية الصحية الخاص بك بفحص عدد خلايا الدم الخاصة بك قبل بدء العلاج وخلال العلاج مع Lynozyfic ، وسوف يعالجك حسب الحاجة.
  • مشاكل في الكبد. يمكن أن يسبب Lynozyfic زيادة إنزيمات الكبد والبيليروبين في دمك. يمكن أن تحدث هذه الزيادات مع أو بدون وجود CRS. سيقوم مقدم الرعاية الصحية الخاص بك بإجراء اختبارات دم للتحقق من الكبد قبل البدء وأثناء العلاج بـ Lynozyfic. أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك إذا قمت بتطوير أي من العلامات أو أعراض مشاكل الكبد التالية:
  • التعب
  • فقدان الشهية
  • الألم في منطقة المعدة العلوية اليمنى (البطن)
  • البول المظلم
  • على جزء من جلدك أو الجزء الأبيض من عينيك

    • تشمل الآثار الجانبية الشائعة لـ lynozyfic:

  • آلام العضلات والعظام
  • السعال
  • الإسهال
  • التعب أو الضعف
  • الغثيان
  • تشمل نتائج اختبار الدم غير الطبيعية الأكثر شيوعًا مع lynozyfic: عدد خلايا الدم البيضاء المنخفضة وعدد خلايا الدم الحمراء المنخفضة.

    هذه ليست كل الآثار الجانبية المحتملة لـ lynozyfic.

    اتصل بطبيبك للحصول على المشورة الطبية حول الآثار الجانبية. يمكنك الإبلاغ عن الآثار الجانبية إلى FDA على 1-800 FDA-1088.

    ما هو lynozyfic؟

    lynozyfic هو دواء وصفة طبية يستخدم لعلاج البالغين مع المايلوما المتعددة الذين:

  • قد تلقى بالفعل ما لا يقل عن 4 أنظمة علاجية ، بما في ذلك مثبط البروتياز ، وعامل المناعة المناعي ، و anti-antibody antibody on or on or on in in in in in in in in.

    • لا يُعرف ما إذا كان lynozyfic آمنًا وفعالًا عند الأطفال.

    حول Regeneron

    regeneron (NASDAQ: Regn) هي شركة رائدة في مجال التكنولوجيا الحيوية التي تعمل على تطوير وتطوير وتسويق الأدوية المحولة للأشخاص الذين يعانون من أمراض خطيرة. أسسنا وقيادها من قبل الطبيبين ، قدرتنا الفريدة على ترجمة العلوم بشكل متكرر ومتكرر إلى الطب أدت إلى العديد من العلاجات المعتمدة والمرشحين للمنتجة في التنمية ، وكان معظمها محلية في مختبراتنا. تم تصميم أدويةنا وخط الأنابيب لمساعدة المرضى الذين يعانون من أمراض العيون ، والأمراض الحساسية والالتهابية ، والسرطان ، والأمراض القلبية والأوعية الدموية ، والأمراض العصبية ، والظروف الدموية ، والأمراض المعدية ، والأمراض النادرة.

    RegenerOnpushes حدود الاكتشاف العلمي التي تنطوي على تطوير الأدوية ، مثل Asvelocisuite® ، التي تنتج أجسامًا مضادة بشرية محسنة تمامًا وفئات جديدة من الأجسام المضادة ثنائية الثنائية. نحن نقوم بتشكيل الحدود التالية من الطب من خلال رؤى تعمل بالبيانات من مركز الوراثة الوراثي في ThereGeneron منصات الطب الوراثية الرائدة ، مما يتيح لنا تحديد الأهداف المبتكرة والمناهج التكميلية لعلاج الأمراض المحتملة أو علاجها.

    عبارات تطلعية واستخدام الوسائط الرقمية

    يتضمن هذا البيان الصحفي بيانات تطلعية تتضمن مخاطر وشكوك تتعلق بالأحداث المستقبلية والأداء المستقبلي لـ Receneron Pharmaceuticals ، Inc. كلمات مثل "توقع" و "توقع" و "تنوي" و "خطة" و "صدق" و "سعي" و "التقدير" واختلاف مثل هذه الكلمات والتعبيرات المماثلة تهدف إلى تحديد هذه البيانات التطلعية ، على الرغم من أن جميع البيانات التطلعية لا تحتوي على هذه الكلمات المحددة. هذه العبارات قلق ، وتشمل هذه المخاطر والشكوك ، من بين أمور أخرى ، الطبيعة والتوقيت والنجاح المحتمل والتطبيقات العلاجية للمنتجات التي يتم تسويقها أو تسويقها بطريقة أخرى من قِبل Regeneron و/أو متعاوناتها أو متورطين (جماعي ، "منتجات Regeneron" الآن) ومرشحين للبحث عن المنتجات المتجددة ، وتجريبيون) ، وتجريبيون على أساس المنتجات). بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر Lynozyfic ™ (Linvoseltamab-GCPT) لعلاج البالغين مع المايلوما المتعددة المتكافئة والحرارة ("R/R") ("MM") ؛ عدم اليقين في استخدام وقبول السوق والنجاح التجاري لمنتجات Regeneron (مثل Lynozyfic) ومرشحو منتجات Regeneron وتأثير الدراسات (سواء أجراها Regeneron أو غيرها وما إذا كانت مفوضة أو تطوعية) ، بما في ذلك الدراسات التي تمت مناقشتها أو المشار إليها في هذا البيان الصحفي ، على أي من الإحساس ؛ احتمالية الموافقة التنظيمية المحتملة وتوقيتها ونطاقها وإطلاقها التجاري لمرشحي منتجات Regeneron والمؤشرات الجديدة لمنتجات Regeneron ، بما في ذلك Linvoseltamab كعلاج أحادي وفي أنظمة مزيج عبر خطوط مختلفة من العلاج في MM واضطرابات سلائف خلايا البلازما كما هو موضح في هذا البيان الصحفي ؛ قدرة المتعاونين في Regeneron ، أو المرخص لهم ، أو الموردين ، أو أطراف ثالثة أخرى (حسب الاقتضاء) على إجراء التصنيع والملء والتشطيب والتغليف والتوزيع والتوزيع وغيرها من الخطوات المتعلقة بمنتجات Regeneron ومرشحي منتجات Regeneron ؛ قدرة Regeneron على إدارة سلاسل التوريد لعدة منتجات ومرشحين للمنتجات والمخاطر المرتبطة بالتعريفات وغيرها من القيود التجارية ؛ قضايا السلامة الناتجة عن إدارة منتجات Regeneron (مثل Lynozyfic) ومرشحو منتجات Regeneron في المرضى ، بما في ذلك المضاعفات الخطيرة أو الآثار الجانبية فيما يتعلق باستخدام منتجات Regeneron ومرشحي منتجات Regeneron في التجارب السريرية ؛ تحديدات السلطات الحكومية التنظيمية والإدارية التي قد تؤخر أو تقيد قدرة Regeneron على مواصلة تطوير أو تسويق منتجات Regeneron ومرشحو منتجات Regeneron ؛ الالتزامات التنظيمية المستمرة والرقابة التي تؤثر على منتجات Regeneron والبحث والبرامج السريرية والأعمال ، بما في ذلك تلك المتعلقة بخصوصية المريض ؛ توافر ومدى سداد أو مساعدة COPAY لمنتجات Regeneron من دافعي الطرف الثالث والأطراف الثالثة الأخرى ، بما في ذلك برامج الرعاية الصحية والتأمين الخاصة ذات الدافع الخاص ، ومؤسسات الصيانة الصحية ، وشركات إدارة مزايا الصيدلة ، والبرامج الحكومية مثل Medicare و Medicaid ؛ قرارات التغطية والسداد من قبل هؤلاء الدائنين والأطراف الثالثة الأخرى والسياسات والإجراءات الجديدة التي اعتمدتها هؤلاء الدائنين والأطراف الثالثة الأخرى ؛ التغييرات في القوانين واللوائح والسياسات التي تؤثر على صناعة الرعاية الصحية ؛ الأدوية المتنافسة والمرشحين للمنتجات التي قد تكون متفوقة على منتجات Regeneron ومرشحو منتجات Regeneron (بما في ذلك الإصدارات الحيوية لمنتجات Regeneron) أو أكثر من تكلفة من منتجات Regeneron ومرشحو منتجات Regeneron (بما في ذلك الإصدارات الحيوية لمنتجات Regeneron) ؛ قد يتم تكرار مدى نتائج برامج البحث والتطوير التي أجراها Regeneron و/أو المتعاونين أو المرخص لهم في دراسات أخرى و/أو يؤدي إلى التقدم المرشحين للمنتجات إلى التجارب السريرية أو التطبيقات العلاجية أو الموافقة التنظيمية ؛ النفقات غير المتوقعة ؛ تكاليف تطوير وإنتاج وبيع المنتجات ؛ قدرة Regeneron على تلبية أي من توقعاتها المالية أو التوجيه والتغييرات في الافتراضات الكامنة وراء تلك التوقعات أو التوجيه ؛ إمكانية حدوث أي ترخيص أو تعاون أو اتفاقية العرض ، بما في ذلك اتفاقيات Regeneron مع Sanofi و Bayer (أو الشركات التابعة لكل منهما ، حسب الاقتضاء) لإلغاءها أو إنهاءها ؛ تأثير تفشي الصحة العامة ، أو الأوبئة ، أو الأوبئة على أعمال Regeneron ؛ والمخاطر المرتبطة بالتقاضي والإجراءات الأخرى والتحقيقات الحكومية المتعلقة بالشركة و/أو عملياتها (بما في ذلك الإجراءات المدنية المعلقة التي بدأت أو انضمتها وزارة العدل الأمريكية ومكتب المدعي العام الأمريكي في مقاطعة ماساتشوستس) ، والمخاطر المرتبطة بالملكية الفكرية للأطراف الأخرى أو المعلقة أو التقاضي المستقبلي المتعلق بها (دون الحد من المقترض في البروتين وغيرها من الممتلكات المتعلقة). الحقن) ، والنتيجة النهائية لأي من هذه الإجراءات والتحقيقات ، وتأثير أي مما سبق قد يكون له على أعمال Regeneron ، آفاق ، نتائج التشغيل ، والوضع المالي. يمكن العثور على وصف أكثر اكتمالا لهذه المخاطر المادية وغيرها من المخاطر المادية في ملفات Regeneron مع لجنة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية ، بما في ذلك نموذجها 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2024 وشكلها 10-Q للفترة الفصلية المنتهية في 31 مارس 2025. أي تصريحات تطلعية يتم تقديمها بناءً على المعتقدات الحالية للإدارة وحكمها ، والقارئ يتم تجديده على أي شيء آخر. لا يتعهد Regeneron بأي التزام بتحديث أي بيان تطلعي (علنًا أو غير ذلك) ، بما في ذلك أي إسقاط أو إرشادات مالية على سبيل المثال لا الحصر ، سواء كان ذلك نتيجة للمعلومات الجديدة أو الأحداث المستقبلية أو غير ذلك.

    يستخدم

    Regeneron موقعها على موقع وسائل الإعلام والمستثمرين ووسائل الإعلام الاجتماعية لنشر معلومات مهمة حول الشركة ، بما في ذلك المعلومات التي قد تُعتبر موادًا للمستثمرين. يتم نشر معلومات مالية وغيرها من المعلومات حول Regeneron بشكل روتيني ويمكن الوصول إليها على موقع Regeneron للوسائط والعلاقات المستثمرين (https://investor.regeneron.com) وصفحة LinkedIn الخاصة به (https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceutics).

    نشر : 2025-07-03 06:00

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    كلمات رئيسية شعبية