FDA granty zrychlily schválení Lynozyfic (Linvoseltamab-GCPT) pro léčbu relapsovaného nebo refrakterního mnohočetného myelomu

FDA Grants Accelerated Approval to Lynozyfic (linvoseltamab-gcpt) for Treatment of Relapsed or Refractory Multiple Myeloma

TARRYTOWN, N.Y., July 02, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) today announced that the U.S. Food a podávání léčiv (FDA) udělilo zrychlené schválení pro Lynozyfic (Linvoseltamab-GCPT) k léčbě dospělých pacientů s relapsovaným nebo refrakterním (R/R) mnohočetným myelomem (MM), kteří dostali nejméně čtyři předchozí linie terapie, včetně inhibitoru proteazomu, včetně inhibitoru proteazomu, a to imunomodulačním agentem. Lynozyfic bylo uděleno zrychlené schválení na základě míry odezvy a trvanlivosti reakce ve studii linker-MM1. Pokračující schválení této indikace může být podmíněno ověřením a popisem klinického přínosu v potvrzujícím pokusu.

Lynozyfic je první bispecifická protilátka schválená BCMAXCD3 schválená FDA, která může být dávkována každé dva týdny začínající ve 14. týdnu, a každé čtyři týdny, pokud je po dokončení nejméně 24 týdnů léčby dosaženo velmi dobré částečné reakce (VGPR) nebo lepší. Režim zahrnuje hospitalizaci pro bezpečnost během období dávkování (jedna 24 hodin po první dávce a další 24hodinové období po druhé dávce krok-up). Sundar Jagannath, M.D., síťový ředitel Centra excelence pro mnohočetný myelom na Mount Sinai v New Yorku a vyšetřovatel soudu. „Lynozyfic má pohodlný režim dávkování a

Schválení FDA je založeno na výsledcích z pivotální fáze 1/2 studie linker-mm1 zkoumající Linvoseltamab v r/r mm, ve kterém pacienti (n = 80) zažili A:

  • 70% Objektivní odezvu (Orr), s 45% dosažením úplné odpovědi (Cr) nebo lepší , jakou je odhodlaný.
  • 0,95 měsíční střední čas na první odpověď (rozsah: 0,5 až 6 měsíců). Odhadovaný DOR byl 89% po 9 měsících (95% CI: 77 až 95 měsíců) a 72% po 12 měsících (95% CI: 54 až 84 měsíců) mezi respondenty, kteří měli střední sledování 13 měsíců.
  • Informace o předepisování pro Lynozyfic mají varování pro syndrom uvolňování cytokinů (CRS) a neurologickou toxicitu-včetně syndromu neurotoxicity imunitního efektoru-kromě toxicity a toxicity efektů a embryotoxicity a embryo-fetalu. Nejběžnější nežádoucí účinky (≥ 20%) v bezpečnostní populaci linkerů-MM1 (n = 117) byly muskuloskeletální bolest, CRS, kašel, infekce horních cest dýchacích, průjem, únava, pneumonie, nevolnost, hlava a dyspnea. Nejběžnějšími laboratorními abnormalitami (≥ 30%) byly snížený počet lymfocytů, snížený počet neutrofilů, snížený hemoglobin a snížený počet bílých krvinek. Lynozyfic je k dispozici pouze prostřednictvím omezeného programu s názvem Lynozyfic Risked Asseentation and zmírňování strategie (REMS). Podrobnosti o důležitých bezpečnostních informacích jsou uvedeny níže.

    „Schválení FDA Lynozyfic posiluje sílu našeho bispecifického protilátkového programu a náš závazek dodávat kritické léky do rakovinné komunity,“ řekl George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., spolupředseda představenstva a hlavní vědecký ředitel Regeneronu. „S celkovou mírou odezvy 70% u silně předem ošetřených pacientů se domníváme, že Lynozyfic je připraven potenciálně se stát novým standardem péče o mnohočetný myelom. Navíc vzhledem k síle dat rychle postupujeme v našem širokém programu klinického vývoje pro Lynozyfic-prozkoumáme jeho využití v dřívějších liniích terapie jako monoterapie a v románu a v postupujícím postupem pro pacienty,“ [

    Regeneron se zavázal pomáhat pacientům, kterým byl předepsán lynozfický přístup k jejich lékům. Společnost uvedla na trh Lynozyfic Surround ™, která nabízí finanční a vzdělávací zdroje, které pomáhají podporovat pacienty během jejich léčebné cesty. Pro více informací mohou pacienti volat 1-844-RGN-HEME (1-844-746-4363).

    „Přestože se v posledních letech počet léčebných možností pro mnohočetný myelom rozšířil, zůstává to nevyléčitelnou onemocnění se značnou neuspokojenou potřebou, zejména u pacientů, kteří podstoupili více linií léčby,“ řekla Diane Moran, R.N., M.A., Ed.M., generální ředitelka (Intim) a senior viceprezidentka pro strategické plánování v Mezinárodní nadaci Myeloma. „Schválení FDA Lynozyfic je vítaným milníkem. Poskytuje vhodné pacienty s více myelomem a jejich týmy s pečovatelem s novou možností léčby zaměřené na pacienta, která zahrnuje dávkovací plán, který lze přizpůsobit na základě reakce na pacienta. Oceňujeme pokračující výzkum Regenerona, aby dále pokročili v léčbě této komunity.“

    Jako druhý nejběžnější rakovina krve existuje více než 187 000 nových případů mm diagnostikovaných celosvětově každý rok, s více než 36 000 diagnostikovanými a 12 000 úmrtími v USA v roce 2025. V USA je přibližně 8 000 lidí, kteří mají MM, který postupoval po třech liniích terapie, a 4 000, jejichž onemocnění pocházelo po čtyřech nebo více terapiích. (MM buňky), které vytahují zdravé krvinky v kostní dřeni, infiltrují jiné tkáně a způsobují potenciálně život ohrožující poškození orgánů ohrožujících život. Navzdory pokroku v léčbě není MM vyléčitelný a zatímco současná léčba je schopna zpomalit progresi rakoviny, většina pacientů nakonec zažije progresi rakoviny a bude vyžadovat další terapie.

    About Lynozyfic (linvoseltamab-gcpt)

    Lynozyfic was invented using Regeneron’s VelocImmune® technology and is a fully human BCMAxCD3 bispecific antibody designed to bridge B-cell maturation antigen (BCMA) on MM cells with CD3-expressing T cells to facilitate T-cell activation and cancer-cell zabíjení.

    linvoseltamab se podává s počátečním dávkovým režimem, po kterém následuje plná dávka 200 mg podávaná týdně. Ve 14. týdnu přecházejí pacienti na každé dva týdny dávkování. Režim přizpůsobený reakci dále umožňuje pacientům přesunout se na každé čtyřtýdenní dávkování, pokud dosáhnou a udržují VGPR nebo lépe po dokončení nejméně 24 týdnů terapie. Pacienti by měli být hospitalizováni po dobu 24 hodin po podání první dávky a po dobu 24 hodin po podání druhé dávky krok-up, s potenciálem další hospitalizace, pokud pacienti zažívají určité nežádoucí účinky. Mimo USA je obecný název Lynozyfic ve svých schválených indikacích Linvoseltamab. Lynozyfic je také schválen v Evropské unii k léčbě dospělých s R/R MM po nejméně třech předchozích terapiích, včetně inhibitoru proteazomu, imunomodulačního činidla a monoklonální protilátky anti-CD38 a prokázala progresi onemocnění při poslední terapii. Úplné informace o produktu naleznete v souhrnu charakteristik produktu, které lze nalézt na www.ema.europa.eu v pravý čas.

    O programu Linvoseltamab Clinical Development Program

    Probíhající, otevřená, multicentrická fáze 1/2 eskalace dávky a studie dávky-mm1 studie Linvoseltamab u více než 300 přijímaných pacientů s R/rmm. Intravenózní dávka eskalace fáze 1 ve studii-která je nyní úplná-primárně hodnotila bezpečnost, tolerovatelnost a toxicitu omezující dávku napříč devíti hladinami dávky Linvoseltamabu a prozkoumala různé podávací režimy. Probíhá subkutánní část fáze 1. Probíhá část intravenózní dávky fáze 2 intravenózní dávka a hodnotí bezpečnostní a protinádorovou aktivitu Linvoseltamabu s primárním koncovým bodem ORR. Mezi klíčové sekundární koncové body patří DOR, přežití bez progrese, míra minimálního zbytkového onemocnění Negativní stav a celkové přežití.

    Linvoseltamab je zkoumán v programu širokého klinického vývoje zkoumajícího jeho použití jako monoterapie i v kombinovaných režimech napříč různými liniemi terapie v MM, včetně dřívějších linií léčby, jakož i prekurzoru MM a dalších poruch plazmatických buněk. To zahrnuje vyhodnocení Linvoseltamabu ve studii fáze 1B (linker-MM2) v kombinaci s jinými léčbami rakoviny v R/R MM a potvrzující studie fáze 3 (linker-MM3) jako monoterapii v R/R MM. Další informace o klinických hodnoceních Regeneronu na rakovině krve naleznete na webových stránkách klinických hodnocení nebo kontaktujte prostřednictvím [email protected] nebo 1-844-734-6643.

    o regeneron v hematologii

    Atregeneron, aplikujeme více než tři desetiletí zkušeností s biologií s našimi technologiemi proparietaryvelocisuite® za účelem vývoje léčivých přípravků pro pacienty s různými rakovinami krve a vzácné poruchy krve. Společně nám poskytují jedinečnou kombinatorickou flexibilitu při vývoji přizpůsobené a potenciálně synergické léčby rakoviny.

    Naše výzkum a spolupráce při vývoji potenciálních léčebných postupů pro vzácné poruchy krve zahrnují průzkumy v medicíně protilátky, editace genů a technologie genově knockout a vyšetřovací RNA-doplnění zaměřené na vyčerpání abnormálních proteinů nebo blokování buněčné signalizace způsobující onemocnění. 

    o Regeneron 's Velocimmune® Technologie

    Regeneronova technologie velocimunitního využívá proprietární geneticky upravenou myší platformu obdarovanou geneticky humanizovaným imunitním systémem za účelem produkce optimalizovaných plně lidských protilátek. Když spoluzakladatel Regenerona, prezident a hlavní vědecký ředitel George D. Yancopoulos byl v roce 1985 postgraduálním studentem svého mentora Fredericka W. Alt, byli první, kdo si představil takové geneticky humanizované myš a Regeneron strávil desetiletí vynálezkem a rozvíjením velocimunitního a souvisejícího velecituálního technologie. Dr. Yancopoulos a jeho tým použili technologii Velocimmune k vytvoření podstatné části všech původních, plně lidských monoklonálních protilátek schválených FDA. Patří sem Dupixent® (Dupilumab), libtayo® (CEMIPLIMAB-RWLC), Praluent® (Alirocumab), Kevzara® (Sarilumab), Evkeeza® (Evinacumab-dgnb), Inmazeb® (Atoltivimab, Maftivimab a ODesivimab) a VEAPOPS®) a VEAPOPOZ®) a VEAPOPOZ®) a VEAPOPOZ / (Pozelimab-bbfg). Kromě toho byl FDA během pandemie Covid-19 do roku 2024 povoleno Regen-CoV® (Casirivimab a Imdevimab).

    Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Lynozyfic?

    Lynozyfic může způsobit závažné nebo život ohrožující vedlejší účinky, včetně syndromu uvolňování cytokinů (CRS) a reakce souvisejících s infuzí (IRR) nebo neurologické problémy.

    syndrom uvolňování cytokinů (CRS) a infuzní reakce (IRR) . CRS je běžné během léčby Lynozyfic a může být také vážný nebo život ohrožující. Tell your healthcare provider or get medical help right away if you develop any signs or symptoms of CRS or IRR, including:

  • fever of 100.4ºF (38ºC) or higher
  • chills or shaking
  • trouble breathing
  • fast heartbeat
  • dizziness or light-headedness
  • Neurologické problémy. Lynozyfic může způsobit neurologické problémy, které mohou být vážné nebo život ohrožující. Tell your healthcare provider or get medical help right away if you develop any signs or symptoms of neurologic problems, including:

  • headache
  • agitation, trouble staying awake, confusion or disorientation, seeing or hearing things that are not real (hallucinations)
  • trouble speaking, writing, thinking, remembering things, paying attention, or understanding things
  • problems walking, muscle Slabost, otřes (třes), ztráta rovnováhy nebo svalové křeče
  • otupělost a brnění (pocit jako „kolíky a jehly“)
  • Burlování nebo bodnutí bolesti
  • Změny v rukopisu
  • zachvění
  • Vzhledem k riziku CRS a neurologických problémů, obdržíte Lynozyfic na „krok-up dávkovací plán“ a měli byste být hospitalizováni 24 hodin po první a druhé „krok-up“ dávky „při prvním“ dnem “, při obdržíte menší„ krok “. z vaší léčby.

  • Pro vaši druhou dávku obdržíte větší „položku“ dávku Lynozyfic, která se obvykle podává v den 8. den vaší léčby.
  • Pro vaši třetí dávku obdržíte první léčebnou dávku lynozyfic, která se obvykle podává v den 15 let. Dávky v závislosti na vedlejších účincích nebo pokud je vaše léčba zpožděna. Váš poskytovatel zdravotní péče se rozhodne, zda potřebujete dostávat lék, abyste pomohli snížit riziko vedlejších účinků s budoucími dávkami.
  • Lynozyfic je k dispozici pouze prostřednictvím lynozfické strategie hodnocení rizik a zmírnění (REMS) z důvodu rizika vedlejších účinků CRS a neurologických problémů. Obdržíte pacientskou peněženku od poskytovatele zdravotní péče. Nepřesete s sebou kartu Lynozyfic Patient peněženku a ukažte ji všem vašim poskytovatelům zdravotní péče. Okamžitě získejte lékařskou pomoc, pokud vyvinete některá ze znaků a příznaků uvedených na kartě Peněženské peněženky Lynozyfic . Možná budete muset být ošetřeni v nemocnici.

    Váš poskytovatel zdravotní péče vás bude sledovat, zda bez příznaků CRS a neurologických problémů během léčby Lynozyfic, jakož i další vedlejší účinky, a v případě potřeby vás může léčit v nemocnici. Váš poskytovatel zdravotní péče může dočasně zastavit nebo úplně zastavit léčbu s Lynozyfic, pokud vyvinete CRS, neurologické problémy nebo jiné závažné vedlejší účinky.

    Před obdržením Lynozyfic řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech vašich zdravotních stavech, včetně IF:

  • Máte infekci.
  • jsou těhotné nebo plánují otěhotnět. Lynozyfic může poškodit vaše nenarozené dítě. Okamžitě řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud otěhotníte nebo si myslíte, že během léčby Lynozyfic můžete být těhotná. Lynozyfic. Není známo, zda Lynozyfic prochází do mateřského mléka. Během léčby Lynozyfic a po dobu 3 měsíců po poslední dávce Lynozyfic ne kojíte.
  • Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte , včetně léků na předpis a volně prodejné léky, vitamínů a bylinných doplňků.

    Jak obdržím Lynozyfic?

  • Lynozyfic vám dá váš poskytovatel zdravotní péče infuzí prostřednictvím jehly umístěné v žíle (intravenózní infuze). dávky. Po těchto dávkách a na základě toho, jak vaše onemocnění reaguje, se váš poskytovatel zdravotní péče rozhodne, zda jste schopni přijímat lynozyfic méně často (každé 4 týdny) nebo budete i nadále mít zacházení s každým druhým týdnem. Je důležité, abyste byli pečlivě sledováni vedlejší účinky během léčby Lynozyfic.
  • Co bych se měl vyhnout při přijímání Lynozyfic?

    Neuspokojte se, nebo nepracujte těžký nebo potenciálně nebezpečný stroj, nebo provádějte jiné nebezpečné činnosti po dobu 48 hodin po dokončení každé z vašich „zvýšených“ dávek nebo kdykoli během léčby lynozyfik, pokud vyvinete nové neurologické příznaky, dokud nezmizí příznaky.

    Lynozyfic může způsobit vážné vedlejší účinky, včetně:

  • infekce. Lynozyfic může způsobit bakteriální, virové nebo plísňové infekce, které jsou vážné, život ohrožující, nebo které mohou vést k smrti. Infekce horních cest dýchacích a pneumonie jsou běžné během léčby Lynozyfic.
  • Váš poskytovatel zdravotní péče vás bude sledovat z hlediska příznaků a příznaků infekce před a během léčby Lynozyfic. včetně:
  • Horečka 100,4 ° F (38 ° C) nebo vyšší
  • Chills
  • Kašel
  • Shubness of Dech
  • Pain
  • snížený počet bílých krvinek . Snížený počet bílých krvinek je běžný během léčby Lynozyfic a může být také závažný. Horečka se může stát s nízkým počtem bílých krvinek a může to být známkou toho, že máte infekci. Váš poskytovatel zdravotní péče zkontroluje počet krevních buněk před zahájením léčby a během léčby Lynozyfic a bude s vámi léčit podle potřeby.
  • Problémy s jatery. Lynozyfic může způsobit zvýšené jaterní enzymy a bilirubin ve vaší krvi. K těmto zvýšením se může stát s nebo bez vás, abyste měli také CRS. Váš poskytovatel zdravotní péče provede krevní testy, aby zkontroloval játra před zahájením a během léčby Lynozyfic. Tell your healthcare provider if you develop any of the following signs or symptoms of liver problems:
  • tiredness
  • loss of appetite
  • pain in your right upper stomach-area (abdomen)
  • dark urine
  • yellowing of your skin or the white part of your eyes
  • The most common Mezi vedlejší účinky lynozy patří:

  • Bolest svalu a kostí
  • Kašel
  • Diarrhea
  • Mezi nejčastější závažné abnormální výsledky krevních testů s lynozy patří: nízký počet bílých krvinek a nízký počet červených krvinek.

    Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky Lynozyfic.

    Zavolejte svého lékaře o lékařskou radu o vedlejších účincích. Můžete nahlásit vedlejší účinky FDA na 1-800-FDA-1088.

    Co je lynozyfic?

    Lynozyfic je lék na předpis používaný k léčbě dospělých s mnohočetným myelomem, který:

  • Již obdrželi alespoň 4 léčebné režimy, včetně inhibitoru proteazomu, imunomodulační činidlo a anti-CD38 monoklonální protilátku nereagoval nebo nereagoval na jejich více než jejich reagovat na předchozí léčbu.
  • Není známo, zda je Lynozyfic bezpečný a efektivní u dětí.

    o Regeneron

    Regeneron (NASDAQ: REGN) je přední biotechnologická společnost, která invaluje, vyvíjí a komercializuje léky na transformaci života pro lidi se závažnými nemocemi. Naše jedinečná schopnost opakovaně a neustále překládat vědu do medicíny, založená a vedená lékaři, vedla k četným schváleným ošetřením a vyvíjením uchazečů ve vývoji, z nichž většina byla v našich laboratořích domácí. Naše léky a potrubí jsou navrženy tak, aby pomáhaly pacientům s očními chorobami, alergickými a zánětlivými onemocněními, rakovinou, kardiovaskulárními a metabolickými onemocněními, neurologickými chorobami, hematologickými stavy, infekčními chorobami a vzácnými onemocněními.

    Regeneronpushes hranice vědeckého objevu a upravuje proprietární technologie rozvoje léčiva, jako je asvelocisuite®, které produkují optimalizované plně lidské protilátky a nové třídy bispecifických protilátek. Vytváříme další hranici medicíny s datovými poznatky z toho od té doby Generon Genetics Center® a průkopnické platformy genetické medicíny, což nám umožňuje identifikovat inovativní cíle a doplňkové přístupy k potenciálně léčbě nebo vyléčit onemocnění.

    výhledová prohlášení a použití digitálních médií

    Tato tisková zpráva zahrnuje výhledová prohlášení, která zahrnují rizika a nejistoty, které se vztahují k budoucím událostem a budoucím výkonem regeneronových farmaceutik, Inc. („Regeneron“ nebo „společnost“), a skutečné události nebo výsledky se mohou lišit před těmito předávacími prohlášeními. Slova jako „Předpovídat“, „Očekávejte“, „úmysly“, „plán“, „věřte“, „hledat“, „odhadnout“ variace takových slov a podobné výrazy jsou určeny k identifikaci takových výhledových prohlášení, i když ne všechna výhledová prohlášení obsahují tato identifikační slova. Tato prohlášení se týkají a tato rizika a nejistoty zahrnují mimo jiné povahu, načasování a možný úspěch a terapeutické aplikace produktů uváděných na trh nebo jinak komercializované regeneronem a/nebo jeho spolupracovníky nebo licencemi (kolektivně „Regeneronovy produkty“) a kandidáty na produkty, které jsou nyní vyvíjeny regeneronem a/nebo jeho spolupracovníky (kolektivně „Regenerony“) a nyní se vyvíjejí a usoudí, že se usoudili a usoudili, a/nebo jeho spolupracovníky “) a výzkumem a/nebo jeho spolupracovníky (kolektivně" probíhající nebo plánované, včetně bez omezení Lynozyfic ™ (Linvoseltamab-GCPT) k léčbě dospělých relapsující a refrakterní („R/R“) mnohočetné myelom („mm“); Nejistota využití, přijetí na trhu a komerční úspěch produktů Regeneronu (jako je Lynozyfic) a regeneronovy produktové kandidáty a dopad studií (ať už prováděných Regeneronem nebo jinými a to, zda je pověřeno nebo dobrovolné), včetně studií diskutovaných nebo odkazovaných v této tiskové zprávě, na některém z předchozích; Pravděpodobnost, načasování a rozsah možného regulačního schvalování a komerčního spuštění kandidátů na produkty Regeneronu a nových indikací pro produkty Regenerona, včetně Linvoseltamabu jako monoterapie a v kombinovaných režimech napříč různými liniemi terapie u poruch MM a prekurzorů plazmatických buněk v této tiskové zprávě; Schopnost spolupracovníků, licence, dodavatelů, dodavatelů nebo jiných třetích stran Regeneronu provádět výrobu, plnění, dokončení, balení, označování, distribuci a další kroky týkající se produktů Regeneronu a kandidáty na produkty Regenerona; schopnost Regenerona řídit dodavatelské řetězce pro více produktů a kandidátů na produkty a rizika spojená s tarify a dalšími obchodními omezeními; Bezpečnostní problémy vyplývající z podávání produktů Regeneronu (jako je Lynozyfic) a kandidáty na produkty Regeneronu u pacientů, včetně závažných komplikací nebo vedlejších účinků v souvislosti s používáním produktů Regeneronu a kandidáty na produkty Regeneronu v klinických studiích; rozhodnutí regulačních a administrativních vládních orgánů, které mohou zpozdit nebo omezit schopnost Regenerona nadále vyvíjet nebo komercializovat produkty Regenerona a kandidáty na produkty Regenerona; Probíhající regulační závazky a dohled ovlivňující produkty, výzkum a klinické programy Regenerona a podnikání, včetně produktů týkajících se soukromí pacienta; Dostupnost a rozsah úhrady nebo pomoci copay pro produkty Regeneronu od platitelů třetích stran a dalších třetích stran, včetně soukromých programů zdravotní péče a pojištění, organizací pro údržbu zdraví, společností pro správu lékáren a vládních programů, jako jsou Medicare a Medicaid; Stanovení krytí a úhrady těmito plátci a dalšími třetími stranami a novými politikami a postupy přijatými těmito plátci a dalšími třetími stranami; změny v zákonech, předpisech a politikách ovlivňujících zdravotnický průmysl; Konkurenční kandidáti na drogy a produkty, které mohou být lepší nebo nákladově efektivnější než produkty Regenerona a kandidáti na produkty Regeneronu (včetně biologicky podobných verzí produktů Regeneronu); Rozsah, v jakém výsledky výzkumných a vývojových programů prováděných Regeneronem a/nebo jejími spolupracovníky nebo držiteli licence mohou být replikovány v jiných studiích a/nebo vést k pokroku kandidátů na produkty na klinické hodnocení, terapeutické aplikace nebo regulační schválení; neočekávané výdaje; náklady na vývoj, výrobu a prodej produktů; schopnost Regenerona splňovat některou ze svých finančních projekcí nebo pokynů a změn předpokladů, na nichž jsou tyto projekce nebo pokyny založeny; potenciál pro jakoukoli licenci, spolupráci nebo dohodu o dodávce, včetně dohod Regeneronu se Sanofi a Bayerem (nebo jejich příslušnými přidruženými společnostmi, které mají být použitelné), která má být zrušena nebo ukončena; dopad ohnisek veřejného zdraví, epidemie nebo pandemie na podnikání Regenerona; a rizika spojená s soudními spory a dalšími řízeními a vládními vyšetřováními týkajícími se společnosti a/nebo jejích operací (včetně čekajícího občanského řízení zahájeného nebo spojeného americkým ministerstvem spravedlnosti a americkým právním úřadem pro okres Massachusetts), rizika spojená s pevným vlastnictvím jiných stran a probíhajícího sporu s obou a dalším řízením a dalším řízením a dalším souvisejícím řízením a dalším souvisejícím s řízením a dalším souvisejícím s řízením a dalším souvisejícím s řízením a dalším souvisejícím řízením a ostatním souvisejícím řízením a ostatním souvisejícím s východem a dalším řízením a ostatním soudním řízením a ostatním řízením a ostatním řízením. (Aflibercept) Injekce), konečný výsledek jakéhokoli takového řízení a vyšetřování a dopad jakéhokoli z výše uvedených může mít na podnikání Regenerona, vyhlídky, provozní výsledky a finanční situaci. Úplnější popis těchto a dalších materiálních rizik naleznete v regeneronových podáních u americké komise pro cenné papíry a burzy, včetně jejího formuláře 10-K za rok končící 31. prosince 2024 a jeho formulář 10-Q za čtvrtletní období končící 31. března 2025. Regeneron nepřijímá žádnou povinnost aktualizovat (veřejně nebo jinak) žádné výhledové prohlášení, včetně bez omezení jakékoli finanční projekce nebo vedení, ať už v důsledku nových informací, budoucích událostí nebo jinak.

    Regeneron používá k publikování důležitých informací o společnosti, včetně informací, které mohou být pro investory považovány za materiál, který může být považován za materiální. Finanční a další informace o Regeneronu jsou rutinně zveřejněny a jsou přístupné na webových stránkách Regeneronovy mediální a investorské vztahy (https://investor.regeneron.com) a jeho stránku LinkedIn (https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmace).

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova