FDA-Zuschüsse beschleunigte Zulassung an Lynozyfic (Linvoseltamab-GCPT) zur Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem Multiple Myelom

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FDA-Zuschüsse beschleunigte die Zulassung für Lynozyfic (Linvoseltamab-GCPT) zur Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem Multipler Myelom

Tarrytown, N.Y., 02. Juli, 2025 (Globe Newswire)-Regnonon-Arzneimittel)-Regn. und Drug Administration (FDA) hat eine beschleunigte Zulassung für Lynozyfic (Linvoseltamab-GCPT) zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem (R/R) Multiple Myelom (MM) erteilt, die mindestens vier frühere Therapielinien erhalten haben, einschließlich eines Proteasom-Inhibitors. Lynozyfic wurde eine beschleunigte Genehmigung erteilt, die auf der Rücklaufquote und der Haltbarkeit der Reaktion in der Linker-MM1-Studie beruht. Die fortgesetzte Zulassung für diese Anzeige kann von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in einer Bestätigungsstudie abhängig sein.

Lynozyfic ist der erste von der von der FDA zugelassene bcmaxcd3-bispezifischer Antikörper, der alle zwei Wochen ab Woche 14 dosiert werden kann, und alle vier Wochen, wenn eine sehr gute teilweise Reaktion (VGPR) oder besser nach Abschluss von mindestens 24 Wochen Therapie erreicht wird. Das Regime beinhaltet Krankenhausaufenthalt zur Sicherheit während der Dosierungszeit (eine 24-Stunden-Zeit nach der ersten Startdosis und eine weitere 24-Stunden-Zeit nach der zweiten Startdosis). Sundar Jagannath, M. D., Netzwerkdirektor des Exzellenzzentrums für Multiple Myeloma am Mount Sinai in New York City und ein Prüfer. „Lynozyfic hat ein bequemes reaktionsübergreifendes Dosierungsregime, das das Potenzial bietet, die Zeit zwischen den Dosen zu verlängern. Dies ist ein signifikanter patientenorientierter Fortschritt, der dazu beitragen könnte, die Behandlungsbelastung zu verringern.“

Die FDA-Zulassung basiert auf Ergebnissen aus der Pivotal Phase 1/2 Linker-MM1-Studie zur Untersuchung von Linvoseltamab in R/R MM, bei dem Patienten (n = 80) a:

  • 70% objektive Reaktionsrate (ORR) mit 45% Erfolgen eines unabhängigen Ausschusses ( 0,95 Monate mittlere Zeit bis zur ersten Reaktion (Bereich: 0,5 bis 6 Monate). Der geschätzte DOR betrug 89% nach 9 Monaten (95% CI: 77 bis 95 Monate) und 72% nach 12 Monaten (95% CI: 54 bis 84 Monate) bei Respondern, die eine mittlere Nachuntersuchung von 13 Monaten hatten.

    • Die Verschreibungsinformationen für Lynozyfic haben eine Box-Warnung für das Cytokin-Freisetzungssyndrom (CRS) und die neurologische Toxizität-einschließlich der Immuneffektor-Zell-assoziierten Neurotoxizitätssyndrom und der Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen für Infektionen, Neutoxizität, Hepatototoxizität und Embryo-Fetalen-Gxikalität. Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 20%) in der Sicherheitspopulation von Linker-MM1 (n = 117) waren muskuloskelettale Schmerzen, CRs, Husten, Infektion der oberen Atemwege, Durchfall, Müdigkeit, Pneumonien, Naulus, Kopfschmerzen und Dyspnnea. Die häufigsten Laboranomalien des Grades 3 oder 4 (≥ 30%) waren verringerte Lymphozytenzahl, verringerte Neutrophilenzahl, verringerte Hämoglobin und verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen. Lynozyfic ist nur über ein eingeschränktes Programm namens Lynozyfic Risk Evaluierung und Minderungsstrategie (REMS) erhältlich. Details der wichtigen Sicherheitsinformationen sind unten enthalten.

    „Die FDA-Zulassung von Lynozyfic verstärkt die Stärke unseres bispezifischen Antikörperprogramms sowie unser Engagement für die Bereitstellung kritischer Arzneimittel an die Krebsgemeinschaft“, sagte George D. Yancopoulos, M. D., Ph.D., Board Co-Chair, Präsident und Chief Science Officer von Regeneron. „Mit einer Gesamtübertragungsrate von 70% bei stark vorbehandelten Patienten sind wir der Ansicht, dass Lynozyfic möglicherweise zu einem neuen Standard der Versorgung für das multiplige Myelom wird. Angesichts der Stärke der Daten fördern wir schnell unsere breite klinische Entwicklungsprogramm, die unsere breite klinische Entwicklungsprogramm für Lynozyfic-die Anwendung in früheren Therapie als monotherapie und in neuartigen Kombinationen-als wir achten. Verpflichtet, Patienten zu helfen, denen Lynozyfic ihren Medikamenten verschrieben hat. Das Unternehmen hat Lynozyfic Surround ™ ins Leben gerufen, das finanzielle und Bildungsressourcen bietet, um Patienten während ihrer Behandlungsreise zu unterstützen. Für weitere Informationen können Patienten 1-844-RGN-Heme (1-844-746-4363) anrufen.

    „Obwohl die Anzahl der Behandlungsoptionen für das multiple Myelom in den letzten Jahren erweitert wurde, bleibt sie eine unheilbare Krankheit mit beträchtlichem Bedarf, insbesondere bei Patienten, die sich mehreren Behandlungslinien unterzogen haben“, sagte Diane Moran, R. N., M.A., Hrsg.M., Chief Executive Officer (Interim) und Senior Vice Presidentic President, Strategic Planning der International Myeloma Foundation. "Die FDA-Zulassung von Lynozyfic ist ein willkommener Meilenstein. Es bietet geeignete multiple Myelompatienten und ihre Pflegeteams mit einer neuartigen patientenorientierten Behandlungsoption, die einen Dosierungsplan beinhaltet, der auf der Grundlage der Patientenreaktion angepasst werden kann. Wir schätzen Regenerons fortgesetzte Forschung, um diese Gemeinschaft weiter zu behandeln."

    Als zweithäufigste Blutkrebs gibt es jedes Jahr über 187.000 neue Fälle von MM diagnostiziert, wobei in den USA mehr als 36.000 diagnostizierte und 12.000 Todesfälle im Jahr 2025 erwartet werden. In den USA gibt es ungefähr 8.000 Menschen mit MM -Zellen, die nach vier Therapie -Zellen, die nach vier Therapie -Zellen mit drei oder mehr Therapie, nach drei oder mehr Therapie, durch die Erkrankungen von Therapie. (MM-Zellen), die gesunde Blutkörperchen im Knochenmark ausdringen, andere Gewebe infiltrieren und potenziell lebensbedrohliche Organverletzungen verursachen. Trotz des Fortschritts der Behandlungen ist MM nicht heilbar, und während gegenwärtige Behandlungen in der Lage sind, das Fortschreiten des Krebses zu verlangsamen, werden die meisten Patienten letztendlich das Fortschreiten des Krebs erleben und zusätzliche Therapien erfordern.

    About Lynozyfic (linvoseltamab-gcpt)

    Lynozyfic was invented using Regeneron’s VelocImmune® technology and is a fully human BCMAxCD3 bispecific antibody designed to bridge B-cell maturation antigen (BCMA) on MM cells with CD3-expressing T cells to facilitate T-cell activation and cancer-cell töten.

    Linvoseltamab wird mit einem anfänglichen Aufstiegsdosierungsschema verabreicht, gefolgt von der wöchentlichen Dosis von 200 mg, gefolgt von einer wöchentlichen Dosis. In Woche 14 wechseln die Patienten in jede zweiwöchige Dosierung. Ein reaktionsgerichtetes Regime ermöglicht es den Patienten weiter, auf jede vierwöchige Dosierung zu wechseln, wenn sie nach Abschluss mindestens 24 Wochen Therapie einen VGPR oder besser aufrechterhalten. Die Patienten sollten 24 Stunden nach der Verabreichung der ersten Einstiegsdosis und 24 Stunden nach der Verabreichung der zweiten Stufedosis mit dem Potenzial für zusätzliche Krankenhausaufenthalte bestimmte unerwünschte Ereignisse auftreten. Außerhalb der USA ist Linvoseltamab der generische Name von Lynozyfic in seinen genehmigten Indikationen. Lynozyfic ist auch in der Europäischen Union zugelassen, um Erwachsene mit R/R MM nach mindestens drei früheren Therapien zu behandeln, einschließlich eines Proteasom-Inhibitors, eines immunmodulatorischen Mittel und eines monoklonalen Anti-CD38-Antikörpers und haben die Fortschreiten der Erkrankung bei der letzten Therapie gezeigt. Vollständige Produktinformationen finden Sie in der Zusammenfassung der Produktmerkmale, die zu gegebener Zeit unter www.ema.europa.eu zu finden sind.

    Über das linvoseltamab klinische Entwicklungsprogramm

    Die laufende, offene Label, multizentrische Phase 1/2 Dosis-Eskalation und Dosis-Expansion-Linker-MM1-Studie untersuchen Linvoseltamab bei mehr als 300 eingeschalteten Patienten mit R/R MM. Der intravenöse Dosis-Eskalationsteil des Studiums, der jetzt vollständig ist, bewertete in erster Linie die Sicherheit, Verträglichkeit und dosisbegrenzende Toxizitäten in neun Dosis von Linvoseltamab und untersuchte verschiedene Verabreichungsregime. Ein subkutaner Phase -1 -Abschnitt läuft. Der intravenöse Dosis-Expansionsabschnitt der Phase 2 ist fortgesetzt und bewertet die Sicherheits- und Antitumoraktivität von Linvoseltamab mit dem primären Endpunkt von ORR. Zu den wichtigsten sekundären Endpunkten gehören DOR, progressionsfreies Überleben, Rate des negativen Status der minimalen Restkrankheiten und das Gesamtüberleben.

    Linvoseltamab wird in einem breiten klinischen Entwicklungsprogramm untersucht, das seine Verwendung als Monotherapie sowie in Kombinationsprogrammen über verschiedene Therapielinien in MM untersucht, einschließlich früherer Behandlungslinien sowie MM -Vorläufer und anderen Plasmazellstörungen. Dies beinhaltet die Bewertung von Linvoseltamab in einer Phase-1b-Studie (Linker-MM2) in Kombination mit anderen Krebsbehandlungen in R/R MM sowie einer Phase-3-Bestätigungsstudie (Linker-MM3) als Monotherapie in R/R MM. Weitere Informationen zu den klinischen Studien von Regeneron bei Blutkrebs finden Sie auf der Website der klinischen Studien oder kontaktieren Sie sie über [email protected] oder 1-844-734-6643.

    atregeneron wenden wir mehr als drei Jahrzehnte Biologie -Expertise mit unseren proprietaryvelocisuite® -Technologien an, um Medikamente für Patienten mit unterschiedlichen Blutkrebs und seltenen Blutkrebs zu entwickeln. Zusammen bieten sie uns eine einzigartige kombinatorische Flexibilität, um maßgeschneiderte und potenziell synergistische Krebsbehandlungen zu entwickeln.

    Unsere Forschungen und Zusammenarbeit zur Entwicklung potenzieller Behandlungen für seltene Blutstörungen umfassen Explorationen in der Antikörpermedizin, Gen-Bearbeitung von Genen und Gen-Knockout-Technologien sowie die Untersuchung von RNA-Nutzungen, die sich auf die Abbrüche abnormaler Proteine oder die Blockierung von Krankheiten mit Zellsigneln konzentrieren. 

    Über Regeneron s velocimmune® Technologie

    Die Velocimmune -Technologie von der

    Regeneron nutzt eine proprietäre gentechnisch veränderte Mausplattform, die mit einem genetisch humanisierten Immunsystem ausgestattet ist, um optimierte, vollständig menschliche Antikörper zu erzeugen. Als Regenerons Mitbegründer, Präsident und Chief Scientific Officer George D. Yancopoulos 1985 ein Doktorand mit seinem Mentor Frederick W. Dr. Yancopoulos und sein Team haben die Velocimmun-Technologie eingesetzt, um einen erheblichen Anteil aller originellen, von der FDA zugelassenen, vollständig menschlichen monoklonalen Antikörper zu schaffen. Dies schließt Dupixent® (Dupilumab), libtayo® (Cemiplimab-RWLC), Praluent® (Alirocumab), Kevzara® (Sarilumab), Evkeeza® (Evinacumab-DGNB), Inmazeb® (Atoltivimab, Maftivimab und Odessivimab und Odessivimab und Odessivimab und Odesivimab und Odesivimab und Odesivimab) und Veopoz, Maftivimab und Odesivimab und Odesivimab und Odesivimab und Odesivimab und Odesivimab-) und umfassen. (Pozelimab-BBFG). Darüber hinaus war Regen-Cov® (Casiirivimab und Imdevimab) während der Covid-19-Pandemie bis 2024 von der FDA autorisiert worden.

    Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Lynozyfic wissen sollte?

    Cytokin -Freisetzungssyndrom (CRS) und infusionsbezogene Reaktionen (IRR) . CRS ist während der Behandlung mit Lynozyfic häufig und kann auch ernst oder lebensbedrohlich sein. Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister oder erhalten Sie sofort medizinische Hilfe, wenn Sie Anzeichen oder Symptome von CRS oder IRR entwickeln, einschließlich:

    Fieber von 100,4ºF (38ºC) oder höher
  • Chills oder Shaking
  • Neurologische Probleme. lynozyfic kann neurologische Probleme verursachen, die ernsthaft oder lebensbedrohlich sein können. Tell your healthcare provider or get medical help right away if you develop any signs or symptoms of neurologic problems, including:

  • headache
  • agitation, trouble staying awake, confusion or disorientation, seeing or hearing things that are not real (hallucinations)
  • trouble speaking, writing, thinking, remembering things, paying attention, or understanding things
  • problems walking, muscle weakness, shaking (tremors), loss of balance, or muscle spasms
  • numbness and tingling (feeling like “pins and needles”)
  • burning, throbbing, or stabbing pain
  • changes in your handwriting
  • seizures

    • Aufgrund des Risikos von CRs und neurologischen Problemen erhalten Sie nach dem ersten und zweiten "Secup-Dosen" -Dosen, die für den ersten Dosis, das für Sie, für Ihr erstes Dosis, für Sie, und Sie werden für Ihre erste Dosis empfangen, und Sie werden für Sie einen, wenn Sie einen Tag haben, und Sie werden nach dem ersten und einem kleineren Zeitplan, an dem Sie, dass Sie für die Erste Dosis erhalten, für Sie, wie Sie für einen Tag, an dem Sie sich am ersten Dosen empfangen, 24 Stunden nach dem ersten und zweiten "Fortschritt" -Dosen, für die Erstdosierung, Sie werden, wenn Sie einen Tag, an dem Sie sich am ersten Dosen empfangen, für 24 Stunden ins Krankenhaus eingeliefert werden. Von Ihrer Behandlung.

  • Für Ihre zweite Dosis erhalten Sie eine größere „Secup-Dosis“ Lynozyfic, die normalerweise am 8. Tag Ihrer Behandlung angegeben wird. Dosen Abhängig von Nebenwirkungen oder wenn sich Ihre Behandlung verzögert. Ihr Gesundheitsdienstleister entscheidet, ob Sie Medikamente erhalten müssen, um Ihr Risiko für Nebenwirkungen mit zukünftigen Dosen zu verringern.

    • Lynozyfic ist nur durch die Lynozyfic -Risikobewertung und -Minderungsstrategie (REMS) verfügbar Tragen Sie die Lynozyfic Patient Wallet -Karte jederzeit mit und zeigen Sie sie allen Ihren Gesundheitsdienstleistern. medizinische Hilfe sofort erhalten, wenn Sie eines der Anzeichen und Symptome auf der Lynozyfic Patient Wallet Card entwickeln. Möglicherweise müssen Sie in einem Krankenhaus behandelt werden.

    Ihr Gesundheitsdienstleister überwacht Sie auf Anzeichen und Symptome von CRS und neurologischen Problemen während der Behandlung mit Lynozyfic sowie anderen Nebenwirkungen und behandelt Sie möglicherweise bei Bedarf in einem Krankenhaus. Ihr Gesundheitsdienstleister kann Ihre Behandlung vorübergehend mit Lynozyfic beenden oder vollständig stoppen, wenn Sie CRS, neurologische Probleme oder andere schwerwiegende Nebenwirkungen entwickeln.

    Bevor Sie Lynozyfic erhalten, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister alle Ihre Erkrankungen mit, auch wenn Sie:

  • eine Infektion haben.
  • sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Lynozyfic kann Ihrem ungeborenen Baby schaden. Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister sofort, wenn Sie schwanger werden oder denken, dass Sie während der Behandlung mit Lynozyfic schwanger sind. Lynozyfic.
  • stillt oder planen zum Stillen. Es ist nicht bekannt, ob Lynozyfic in Ihre Muttermilch übergeht. Stillen Sie während der Behandlung mit Lynozyfic nicht und 3 Monate nach Ihrer letzten Dosis Lynozyfic.

    • Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister von allen Medikamenten, die Sie einnehmen, einschließlich Rezept und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und Kräuterzusätze.

    Wie erhalte ich Lynozyfic? Dosen. Nach diesen Dosen und der Beantwortung Ihrer Krankheit entscheidet Ihr Gesundheitsdienstleister, ob Sie Lynozyfic weniger oft (alle 4 Wochen) erhalten können. Es ist wichtig, dass Sie bei der Behandlung mit Lynozyfic genau auf Nebenwirkungen überwacht werden.

    Was soll ich vermeiden, während ich Lynozyfic erhält?

    Fahren Sie nicht an oder betreiben Sie keine schweren oder potenziell gefährlichen Maschinen, oder machen Sie nach Abschluss jeder Ihrer „Stimmdosen“ oder zu jeder Zeit während der Behandlung mit Lynozyfic, wenn Sie neue neurologische Symptome entwickeln, bis die Symptome verschwinden.

    lynozyfic kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, einschließlich:

  • Infektionen. lynozyfic kann bakterielle, virale oder Pilzinfektionen verursachen, die ernsthaft, lebensbedrohlich oder zum Tod führen können. Infektionen der oberen Atemwege und Lungenentzündung sind während der Behandlung mit Lynozyfic üblich.
  • Ihr Gesundheitsdienstleister überwacht Sie auf Anzeichen und Symptome einer Infektion vor und während der Behandlung mit Lynozyfic. including:
  • fever of 100.4 °F (38 °C) or higher
  • chills
  • cough
  • shortness of breath
  • chest pain
  • sore throat
  • pain during urination
  • feeling weak or generally unwell
  • Verringerte Zahlen der weißen Blutkörperchen . Verringerte Zahlen der weißen Blutkörperchen sind während der Behandlung mit Lynozyfic häufig und können ebenfalls schwerwiegend sein. Fieber kann mit niedrigen Zahlen mit weißer Blutkörperchen auftreten und kann ein Zeichen dafür sein, dass Sie eine Infektion haben. Ihr Gesundheitsdienstleister überprüft Ihre Blutkörperchenzahlen, bevor Sie mit der Behandlung und während der Behandlung mit Lynozyfic beginnen, und behandelt Sie nach Bedarf.
  • Leberprobleme. lynozyfic kann zu erhöhten Leberenzymen und Bilirubin in Ihrem Blut führen. Diese Erhöhungen können mit oder ohne dass Sie auch CRS haben. Ihr Gesundheitsdienstleister führt Blutuntersuchungen durch, um Ihre Leber vor Beginn und während der Behandlung mit Lynozyfic zu überprüfen. Tell your healthcare provider if you develop any of the following signs or symptoms of liver problems:
  • tiredness
  • loss of appetite
  • pain in your right upper stomach-area (abdomen)
  • dark urine
  • yellowing of your skin or the white part of your eyes

    • The most Häufige Nebenwirkungen von Lynozyfic sind:

  • Muskel- und Knochenschmerzen
  • Husten
  • Durchfall
  • Müdigkeit oder Schwäche
    • nachthaut

    Die häufigsten schwerwiegenden abnormalen Blutuntersuchungsergebnisse mit Lynozyfic sind: Zahlen mit niedrigen weißen Blutkörperchen und niedrig roten Blutkörperchen.

    Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

    Was ist Lynozyfic?

    lynozyfic ist ein verschreibungspflichtiges Medikament zur Behandlung von Erwachsenen mit mehreren Myeloms, die:

  • bereits mindestens 4 Behandlungsschemata erhalten haben, einschließlich eines Proteasominhibitors, ein immunmodulatorisches Mittel und ein Anti-CD38-Monoklonal-Antikörper, um ihr multiple Myelom zu behandeln.

    • Es ist nicht bekannt, ob Lynozyfic bei Kindern sicher und wirksam ist.

    Über Regeneron

    Regeneron (NASDAQ: REGN) ist ein führendes Biotechnologieunternehmen, das Lebenstransformierungen für Menschen mit schwerwiegenden Erkrankungen erfindet, entwickelt und kommerzialisiert. Unsere einzigartige Fähigkeit, die Wissenschaft in die Medizin wiederholt und konsequent zu übersetzen, hat zu zahlreichen zugelassenen Behandlungen und Produktkandidaten in der Entwicklung gegründet und konsequent gegründet, von denen die meisten in unseren Labors eingeboren wurden. Unsere Medikamente und Pipeline sollen Patienten mit Augenerkrankungen, allergischen und entzündlichen Erkrankungen, Krebs, Herz -Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen, neurologischen Erkrankungen, hämatologischen Erkrankungen, Infektionskrankheiten und seltenen Krankheiten helfen.

    Regeneronpushes Die Grenzen der wissenschaftlichen Entdeckung und das Akkeling von Wirkstoffentwicklungsverbrauchs -proprietärer Technologien wie Asvelocisuite®, das optimierte vollständig menschliche Antikörper und neue Klassen bispezifischer Antikörper erzeugt. Wir formen die nächste Grenze der Medizin mit datenbetriebenen Erkenntnissen aus dem Genetics Center und Pionierplattformen der genetischen Medizin, die es uns ermöglichen, innovative Ziele und komplementäre Ansätze zur Behandlung oder Cure-Krankheiten zu behandeln.

    zukunftsgerichtete Aussagen und Verwendung digitaler Medien

    Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die Risiken und Unsicherheiten im Zusammenhang mit zukünftigen Ereignissen und die zukünftige Leistung von Regeneron-Pharmazeutika beinhalten, Inc. Wörter wie „vorhersehen“, „erwarten“, „beabsichtigen“, „Plan“, „glauben“, „suchen“, „Schätzung“, Variationen solcher Wörter und ähnliche Ausdrücke sollen solche zukunftsgerichteten Aussagen identifizieren, obwohl nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen diese identifizierenden Wörter enthalten. Diese Aussagen betreffen und zu diesen Risiken und Unsicherheiten unter anderem die Art, das Timing und der mögliche Erfolg und die therapeutischen Anwendungen von Produkten, die von Regeneron und/oder seinen Mitarbeitern oder Lizenznehmern (gemeinsam „Regeneron -Produkte“ und -produktions- und -lizenz- und -lizenz- und -lizenz- und -lizenz- und -lizenz- und -lizenzen- und -lizenzen- und -lizenzern und -lizenzern und -lizenzen und -lizenzen und -lizenzen und -lizenzen und -lizenzen und -lizenzen und -lizenzten und -lizenzen und -lizenzten und -lizenzen und -lizenzen vermarktet wurden “, unter anderem. Unterwegs oder geplant, auch ohne Einschränkung Lynozyfic ™ (Linvoseltamab-GCPT) zur Behandlung von Erwachsenen mit rezidiviertem und refraktärem („R/R“) Multiple Myelom („MM“); Unsicherheit der Nutzung, Marktakzeptanz und kommerzieller Erfolg von Regenerons Produkten (wie Lynozyfic) und Regenerons Produktkandidaten und die Auswirkungen von Studien (unabhängig davon, ob sie von Regeneron oder anderen durchgeführt wird und ob er vorgeschrieben oder freiwillig vorgeschrieben oder freiwillig vorgeschrieben ist), einschließlich der in dieser Pressemitteilung erörterten Studien, die in dieser Pressemitteilung diskutiert oder verwiesen wurden, in einem der Vorgänger. Die Wahrscheinlichkeit, das Timing und der Umfang der möglichen regulatorischen Zulassung und die kommerzielle Einführung der Produktkandidaten von Regeneron und neue Indikationen für Regeneron -Produkte, einschließlich Linvoseltamab als Monotherapie und in Kombinationsprodukten über verschiedene Therapielinien in MM- und Plasma -Zell -Vorläufer -Störungen, die in dieser Presseveröffentlichung angegeben sind. Die Fähigkeit der Mitarbeiter von Regeneron, Lizenznehmern, Lieferanten oder anderen Dritten (gegebenenfalls anwendbar), die Produktion, Füllung, Bearbeitung, Verpackung, Kennzeichnung, Vertrieb und andere Schritte im Zusammenhang mit den Produktkandidaten von Regeneron und Regeneron durchzuführen. die Fähigkeit von Regeneron, Lieferketten für mehrere Produkte und Produktkandidaten und Risiken im Zusammenhang mit Zöllen und anderen Handelsbeschränkungen zu verwalten; Sicherheitsprobleme, die sich aus der Verabreichung von Regenerons Produkten (wie Lynozyfic) und den Produktkandidaten von Regeneron bei Patienten ergeben, einschließlich schwerwiegender Komplikationen oder Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung von Regenerons Produkten und Regeneron -Produktkandidaten in klinischen Studien. Bestimmungen durch regulatorische und administrative staatliche Behörden, die die Fähigkeit von Regeneron, die Produkte von Regeneron und Produktkandidaten von Regeneron weiter zu verzögern oder einschränken, weiter zu entwickeln oder zu kommerzialisieren; laufende regulatorische Verpflichtungen und Aufsicht, die sich auf die Produkte, Forschung und klinischen Programme von Regeneron auswirken, einschließlich derjenigen, die sich auf die Privatsphäre von Patienten beziehen; Die Verfügbarkeit und das Umfang der Erstattung oder der Copay-Unterstützung für Regenerons Produkte von Drittanbieter und anderen Dritten, einschließlich privater Gesundheits- und Versicherungsprogramme für Gesundheitswartungen, Organisationen für die Gesundheitswartung, Unternehmensmanagementunternehmen und staatliche Programme wie Medicare und Medicaid; Deckungs- und Erstattungsbestimmungen durch solche Zahler und andere Dritte sowie neue Richtlinien und Verfahren, die von solchen Zahler und anderen Dritten angenommen wurden; Änderungen der Gesetze, Vorschriften und Richtlinien, die die Gesundheitsbranche betreffen; konkurrierende Medikamente und Produktkandidaten, die den Produkten von Regeneron und Regeneron -Produktkandidaten (einschließlich Biosimilar -Versionen von Regenerons Produkten) überlegen sind oder kostengünstiger sind oder mehr als die Produkte von Regeneron). 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    Gesendet : 2025-07-03 06:00

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