Οι επιχορηγήσεις FDA επιταχύνουν την έγκριση στο Lynozyfic (Linvoseltamab-GCPT) για τη θεραπεία υποτροπιάζουσας ή ανθεκτικού πολλαπλού μυελώματος
Οι επιχορηγήσεις FDA επιταχύνουν την έγκριση του Lynozyfic (Linvoseltamab-Gcpt) για θεραπεία υποτροπιάζουσων ή ανθεκτικών πολλαπλών μυελώματος, Inc. Η χορήγηση φαρμάκων (FDA) έχει χορηγήσει επιταχυνόμενη έγκριση για το Lynozyfic (Linvoseltamab-GCPT) για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα (MM) που έχουν υποτραπεί ή ανθεκτικό (R/R). Η Lynozyfic έλαβε επιταχυνόμενη έγκριση βάσει του ποσοστού ανταπόκρισης και της ανθεκτικότητας της απόκρισης στη δοκιμή Linker-MM1. Η συνεχιζόμενη έγκριση αυτής της ένδειξης μπορεί να εξαρτάται από την επαλήθευση και την περιγραφή του κλινικού οφέλους σε μια επιβεβαιωτική δοκιμή.
Το Lynozyfic είναι το πρώτο εγκεκριμένο από FDA BCMAXCD3 Bispecific αντίσωμα που μπορεί να δοσολογηθεί κάθε δύο εβδομάδες από την εβδομάδα 14 και κάθε τέσσερις εβδομάδες, εάν επιτυγχάνεται μια πολύ καλή μερική απάντηση (VGPR) ή καλύτερα μετά την ολοκλήρωση τουλάχιστον 24 εβδομάδων θεραπείας. Το σχήμα περιλαμβάνει νοσηλεία για ασφάλεια κατά τη διάρκεια της περιόδου δοσολογίας Step-up (μία περίοδος 24 ωρών μετά την πρώτη δόση Step-up και μια άλλη 24ωρη περίοδο μετά τη δεύτερη δόση). Δοκιμές ", δήλωσε ο Sundar Jagannath, M.D., Διευθυντής Δικτύου του Κέντρου Αριστείας για το πολλαπλό μυέλωμα στο Όρος Σινά στη Νέα Υόρκη και ένας ερευνητής δοκιμής. "Το Lynozyfic έχει ένα βολικό σχήμα δοσολογίας προσαρμοσμένο σε απόκριση, το οποίο παρέχει τη δυνατότητα επέκτασης του χρόνου μεταξύ των δόσεων. Πρόκειται για μια σημαντική εξέλιξη που θα μπορούσε να συμβάλει στη μείωση της επιβάρυνσης της θεραπείας.
Η έγκριση FDA βασίζεται σε αποτελέσματα από την κεντρική φάση 1/2 δοκιμή Linker-MM1 που διερευνά το linvoseltamab σε R/R mm στους οποίους οι ασθενείς (n = 80) παρουσίασαν μια ανεξάρτητη επιτροπή.
Οι πληροφορίες συνταγογράφησης για το Lynozyfic έχουν προειδοποιητική προειδοποίηση για σύνδρομο απελευθέρωσης κυτοκινών (CRS) και νευρολογική τοξικότητα-συμπεριλαμβανομένης της ανοσοποιητικής κυτταρικής νευροτοξικότητας-εκτός από τις προειδοποιήσεις και τις προκλήσεις για λοιμώξεις, ουδετεροπενία, ηπατοτοξικότητα και εμβρυϊκή φετιότητα. Οι πιο συνηθισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες (≥20%) στον πληθυσμό ασφαλείας του Linker-MM1 (n = 117) ήταν μυοσκελετικός πόνος, CRs, βήχας, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, διάρροια, κόπωση, πνευμονία, ναυτία, πονοκέφαλος και δυσπεψία. Οι πιο συνηθισμένες εργαστηριακές ανωμαλίες βαθμού 3 ή 4 (≥30%) ήταν μειώθηκαν ο αριθμός των λεμφοκυττάρων, ο μειωμένος αριθμός ουδετερόφιλων, η μείωση της αιμοσφαιρίνης και ο μειωμένος αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων. Το Lynozyfic διατίθεται μόνο μέσω ενός περιορισμένου προγράμματος που ονομάζεται Lynozyfic Risk Avaluation and Mutigation Strategy (REMS). Λεπτομέρειες σχετικά με τις σημαντικές πληροφορίες ασφαλείας περιλαμβάνονται παρακάτω.
"Η έγκριση της FDA του Lynozyfic ενισχύει τη δύναμη του προγράμματος διπλωτικής αντισωμάτων μας, καθώς και τη δέσμευσή μας για την παροχή κρίσιμων φαρμάκων στην κοινότητα του καρκίνου", δήλωσε ο George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D. "Με το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης 70% σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε υψόμετρα, πιστεύουμε ότι η Lynozyfic είναι έτοιμη να γίνει ένα νέο πρότυπο περίθαλψης για πολλαπλές μυελώμα. δεσμεύεται να βοηθήσει τους ασθενείς που έχουν συνταγογραφηθεί Lynozyfic να έχουν πρόσβαση στο φάρμακό τους. Η εταιρεία ξεκίνησε το Lynozyfic Surround ™, το οποίο προσφέρει οικονομικούς και εκπαιδευτικούς πόρους για να βοηθήσει τους ασθενείς σε όλο το ταξίδι θεραπείας τους. Για περισσότερες πληροφορίες, οι ασθενείς μπορούν να καλέσουν 1-844-RGN-HEME (1-844-746-4363).
"Παρόλο που ο αριθμός των επιλογών θεραπείας για πολλαπλό μυέλωμα έχει επεκταθεί τα τελευταία χρόνια, παραμένει μια ανίατη ασθένεια με σημαντική ανεκπλήρωτη ανάγκη, ιδίως μεταξύ των ασθενών που έχουν υποβληθεί σε πολλαπλές γραμμές θεραπείας", δήλωσε η Diane Moran, R.N., M.A., Ed.M. "Η έγκριση του FDA του Lynozyfic είναι ένα ευπρόσδεκτο ορόσημο, παρέχει κατάλληλους ασθενείς πολλαπλών μυελώματος και τις ομάδες φροντίδας τους με μια νέα επιλογή θεραπευτικής θεραπείας με το Myeloma που περιλαμβάνει ένα χρονοδιάγραμμα δοσολογίας που μπορεί να προσαρμοστεί με βάση την ανταπόκριση των ασθενών.
Ως ο δεύτερος πιο συνηθισμένος καρκίνος του αίματος, υπάρχουν πάνω από 187.000 νέες περιπτώσεις MM που διαγνώστηκαν σε παγκόσμιο επίπεδο κάθε χρόνο, με περισσότερους από 36.000 διαγνωσμένους και 12.000 θανάτους που αναμένονται στις ΗΠΑ το 2025. Τα κύτταρα πλάσματος (κύτταρα ΜΜ) που πλήττουν υγιή κύτταρα αίματος στο μυελό των οστών, διεισδύουν σε άλλους ιστούς και προκαλούν δυνητικά απειλητική για τη ζωή τραυματισμό οργάνων. Παρά την πρόοδο της θεραπείας, το MM δεν είναι θεραπευτικό και ενώ οι τρέχουσες θεραπείες είναι σε θέση να επιβραδύνουν την εξέλιξη του καρκίνου, οι περισσότεροι ασθενείς θα αντιμετωπίσουν τελικά την εξέλιξη του καρκίνου και θα απαιτήσουν πρόσθετες θεραπείες.
Σχετικά με το Lynozyfic (linvoseltamab-gcpt)
Το Lynozyfic εφευρέθηκε χρησιμοποιώντας την τεχνολογία Velocimmune® του Regeneron και είναι ένα πλήρως ανθρώπινο BCMAXCD3 Bispecific αντίσωμα σχεδιασμένο για να γεφυρώσει το αντιγόνο ωρίμανσης Β (BCMA) σε MM κύτταρα CD3-Expressing T-Cells για να ενεργοποιήσει το T-Cell και τον καρκίνο-C κύτταρα Cell-Cell. δολοφονία.
Το linvoseltamab χορηγείται με ένα αρχικό σχήμα δοσολογίας Step-up που ακολουθείται από την πλήρη δόση των 200 mg που χορηγείται εβδομαδιαίως. Την εβδομάδα 14, οι ασθενείς μεταβάλλονται σε κάθε δόση δύο εβδομάδων. Ένα σχήμα προσαρμοσμένο σε απόκριση, επιτρέπει περαιτέρω τους ασθενείς να μετατοπίζονται σε κάθε δοσολογία τεσσάρων εβδομάδων εάν επιτύχουν και διατηρούν ένα VGPR ή καλύτερα μετά την ολοκλήρωση τουλάχιστον 24 εβδομάδων θεραπείας. Οι ασθενείς θα πρέπει να νοσηλευτούν για 24 ώρες μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης βήμα και για 24 ώρες μετά τη χορήγηση της δεύτερης δόσης βήμα, με τη δυνατότητα για πρόσθετη νοσηλεία, εάν οι ασθενείς αντιμετωπίζουν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες. FDA. Εκτός από τις ΗΠΑ, το γενικό όνομα του Lynozyfic στις εγκεκριμένες ενδείξεις του είναι το linvoseltamab. Η Lynozyfic εγκρίνεται επίσης στην Ευρωπαϊκή Ένωση για τη θεραπεία ενηλίκων με R/RM μετά από τουλάχιστον τρεις προηγούμενες θεραπείες, συμπεριλαμβανομένου ενός αναστολέα πρωτεασώματος, ενός ανοσοδιαμορφωτικού παράγοντα και ενός μονοκλωνικού αντισώματος αντι-CD38 και έχει αποδείξει την εξέλιξη της νόσου στην τελευταία θεραπεία. Για πλήρεις πληροφορίες προϊόντος, ανατρέξτε στη σύνοψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος που μπορείτε να βρείτε στο www.ema.europa.eu σε εύθετο χρόνο.
Σχετικά με το Πρόγραμμα Κλινικής Ανάπτυξης Linvoseltamab
Οι συνεχιζόμενοι, ανοιχτοί, πολυκεντρικοί φάσης 1/2 δόσης-κλιμάκωση και δόσης-επέκταση της δοκιμής MM1 διερευνά linvoseltamab σε περισσότερους από 300 εγγεγραμμένους ασθενείς με R/R mm. Το ενδοφλέβιο τμήμα της δοκιμής της δοκιμής-το οποίο είναι πλέον πλήρες-κυρίως εκτιμώμενη ασφάλεια, ανεκτικότητα και τοξικότητες περιορισμού της δόσης σε εννέα επίπεδα δόσης linvoseltamab και διερευνά διαφορετικά σχήματα χορήγησης. Ένα τμήμα της υποδόριας φάσης 1 βρίσκεται σε εξέλιξη. Το τμήμα επέκτασης της ενδοφλέβιας δόσης φάσης 2 συνεχίζεται και αξιολογεί την ασφάλεια και την αντι-όγκη δραστικότητα του linvoseltamab, με το κύριο τελικό σημείο του ORR. Τα βασικά δευτερεύοντα τελικά σημεία περιλαμβάνουν DOR, επιβίωση χωρίς εξέλιξη, ρυθμό ελάχιστης αρνητικής κατάστασης υπολειμματικής νόσου και συνολική επιβίωση.
Το linvoseltamab διερευνάται σε ένα ευρύ πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης που διερευνά τη χρήση του ως μονοθεραπεία, καθώς και σε συνδυασμένα σχήματα σε διαφορετικές γραμμές θεραπείας σε ΜΜ, συμπεριλαμβανομένων των προηγούμενων γραμμών θεραπείας, καθώς και των προδρόμων MM και άλλων διαταραχών κυττάρων πλάσματος. Αυτό περιλαμβάνει την αξιολόγηση του linvoseltamab σε μια δοκιμή φάσης 1Β (Linker-MM2) σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες καρκίνου σε R/R mm καθώς και μια δοκιμή επιβεβαίωσης φάσης 3 (Linker-MM3) ως μονοθεραπεία σε R/R MM. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις κλινικές δοκιμές του Regeneron στον καρκίνο του αίματος, επισκεφθείτε την ιστοσελίδα των κλινικών δοκιμών ή επικοινωνήστε μέσω του [email protected] ή 1-844-734-6643.
atregeneron, εφαρμόζουμε περισσότερες από τρεις δεκαετίες εμπειρογνωμοσύνης βιολογίας με τις τεχνολογίες μας για την ανάπτυξη των φαρμάκων για ασθενείς με διάφορους καρκίνους και σπάνιες διαταραχές του αίματος. Μαζί, μας παρέχουν μοναδική συνδυαστική ευελιξία για την ανάπτυξη προσαρμοσμένων και δυνητικά συνεργιστικών θεραπειών για τον καρκίνο.
Η έρευνα και οι συνεργασίες μας για την ανάπτυξη πιθανών θεραπειών για σπάνιες διαταραχές του αίματος περιλαμβάνουν εξερευνήσεις σε ιατρικές αντισωμένες, επεξεργασίες γονιδίων και τεχνολογίες γονιδίων και ερευνητικές RNA-Pomproaches που επικεντρώνονται στην εξάντληση των μη φυσιολογικών πρωτεϊνών ή στην παρεμπόδιση της κυτταρικής σηματοδότησης που προκαλεί ασθένεια. regeneron velocimmune® Τεχνολογία
Η Velocimmune Technology της Regeneron χρησιμοποιεί μια ιδιόκτητη πλατφόρμα γενετικά τροποποιημένης ποντικιών με ένα γενετικά εξανθρωπισμένο ανοσοποιητικό σύστημα για την παραγωγή βελτιστοποιημένων πλήρως ανθρώπινων αντισωμάτων. Όταν ο συνιδρυτής, ο πρόεδρος και ο επικεφαλής επιστημονικός υπάλληλος του Regeneron, George D. Yancopoulos, ήταν μεταπτυχιακός φοιτητής με τον μέντορα Frederick W. Alt το 1985, ήταν οι πρώτοι που οραματίζονταν κάνοντας ένα τόσο γενετικά εξανθρωπισμένο ποντίκι και ο Regeneron έχει περάσει δεκαετίες εφευρέσεις και αναπτύσσοντας τεχνολογίες Velocimmune και inssectalocisuite. Ο Δρ Yancopoulos και η ομάδα του χρησιμοποίησαν την Velocimmune Technology για να δημιουργήσουν ένα σημαντικό ποσοστό όλων των πρωτότυπων, εγκεκριμένων από FDA πλήρως ανθρώπινων μονοκλωνικών αντισωμάτων. Αυτό περιλαμβάνει το Dupixent® (Dupilumab), το Libtayo® (Cemiplimab-RWLC), το Praluent® (Alirocumab), το Kevzara® (sarilumab), το Evkeeza® (Evinacumab-DGNB), το Inmazeb® (Atoltivimab, Maftivimab και Odesivimab-Evggn), Evkeeza® (Evinacumab-DGNB), Inmazeb® (pozelimab-bbfg). Επιπλέον, το Regen-Cov® (casirivimab και imdevimab) είχε εγκριθεί από το FDA κατά τη διάρκεια της πανδημίας Covid-19 μέχρι το 2024.
Ποιες είναι οι πιο σημαντικές πληροφορίες που πρέπει να γνωρίζω για το lynozyfic; Σύνδρομο απελευθέρωσης κυτοκίνης (CRS) και αντιδράσεις που σχετίζονται με έγχυση (IRR) . Το CRS είναι κοινό κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Lynozyfic και μπορεί επίσης να είναι σοβαρή ή απειλητική για τη ζωή. Ενημερώστε τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης ή λάβετε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν αναπτύξετε τυχόν σημεία ή συμπτώματα CRS ή IRR, συμπεριλαμβανομένων: νευρολογικά προβλήματα. lynozyfic μπορεί να προκαλέσει νευρολογικά προβλήματα που μπορεί να είναι σοβαρά ή απειλητικά για τη ζωή. Ενημερώστε τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης ή λάβετε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν αναπτύξετε τυχόν σημεία ή συμπτώματα νευρολογικών προβλημάτων, συμπεριλαμβανομένων: Λόγω του κινδύνου CRS και νευρολογικών προβλημάτων, θα λάβετε το lynozyfic σε ένα "step-up δοσολογικό πρόγραμμα" και θα πρέπει να νοσηλευτείτε για 24 ώρες μετά το πρώτο και το δεύτερο "step-up" δόσεις. Την ημέρα 1 της θεραπείας σας. Για τη δεύτερη δόση σας, θα λάβετε μια μεγαλύτερη δόση "step-up" του lynozyfic, η οποία συνήθως δίνεται την ημέρα 8 της θεραπείας σας. Οι δόσεις "step-up" ανάλογα με τις παρενέργειες ή εάν η θεραπεία σας καθυστερήσει. Ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης θα αποφασίσει εάν πρέπει να λάβετε φάρμακο για να μειώσετε τον κίνδυνο παρενέργειων με μελλοντικές δόσεις. Το Lynozyfic διατίθεται μόνο μέσω της στρατηγικής αξιολόγησης και μετριασμού κινδύνου Lynozyfic λόγω του κινδύνου παρενεργειών CRS και νευρολογικών προβλημάτων. Μεταφέρετε μαζί σας την κάρτα πορτοφολιού του Lynozyficfic Pasher Pattern και δείξτε την σε όλους τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης. Λάβετε ιατρική βοήθεια αμέσως εάν αναπτύξετε κάποιο από τα σημεία και τα συμπτώματα που αναφέρονται στην κάρτα πορτοφολιού Lynozyfic . Μπορεί να χρειαστεί να αντιμετωπίσετε σε νοσοκομείο. Ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης θα σας παρακολουθεί για σημεία και συμπτώματα CRS και νευρολογικά προβλήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Lynozyfic, καθώς και άλλες παρενέργειες και μπορεί να σας αντιμετωπίσει σε νοσοκομείο εάν χρειαστεί. Ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης μπορεί να σταματήσει προσωρινά ή να σταματήσει πλήρως τη θεραπεία σας με το Lynozyfic εάν αναπτύξετε CRS, νευρολογικά προβλήματα ή οποιεσδήποτε άλλες σοβαρές παρενέργειες. Πριν λάβετε το Lynozyfic, πείτε στον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης για όλες τις ιατρικές σας παθήσεις, συμπεριλαμβανομένου του εάν: Πείτε στον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης για όλα τα φάρμακα που παίρνετε , συμπεριλαμβανομένων των συνταγογραφούμενων και των φαρμάκων χωρίς συνταγή, των βιταμινών και των φυτικών συμπληρωμάτων. Πώς θα λάβω lynozyfic; Τι πρέπει να αποφύγω κατά τη λήψη lynozyfic; δεν οδηγείτε , ή χρησιμοποιείτε βαριά ή δυνητικά επικίνδυνα μηχανήματα ή κάνετε άλλες επικίνδυνες δραστηριότητες για 48 ώρες μετά την ολοκλήρωση κάθε μιας από τις δόσεις "step-up" ή ανά πάσα στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το lynozyfic αν αναπτύξετε νέα νευρολογικά συμπτώματα, μέχρι να πάνε τα συμπτώματα. lynozyfic μπορεί να προκαλέσει σοβαρές παρενέργειες, συμπεριλαμβανομένων:
Καλέστε το γιατρό σας για ιατρικές συμβουλές σχετικά με τις παρενέργειες. Μπορείτε να αναφέρετε παρενέργειες στο FDA στο 1-800-FDA-1088.
Το Lynozyfic είναι ένα συνταγογραφούμενο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ενηλίκων με πολλαπλό μυέλωμα που: Δεν είναι γνωστό αν το lynozyfic είναι ασφαλές και αποτελεσματικό στα παιδιά. Σχετικά με το regeneron Το Regeneron (NASDAQ: Regn) είναι μια κορυφαία εταιρεία βιοτεχνολογίας που αναπτύσσει, αναπτύσσει και εμπορεύεται τα φάρμακα-μετασχηματισμού για άτομα με σοβαρές ασθένειες. Ιδρύθηκε και υπό την καθοδήγηση των επιστημόνων γιατρών, η μοναδική μας ικανότητα να μεταφράζουμε επανειλημμένα και σταθερά την επιστήμη στην ιατρική έχει οδηγήσει σε πολυάριθμες εγκεκριμένες θεραπείες και υποψήφιους υποψήφιους στην ανάπτυξη, τα περισσότερα από τα οποία ήταν εγχώρια στα εργαστήριά μας. Τα φάρμακά μας και ο αγωγός μας έχουν σχεδιαστεί για να βοηθούν τους ασθενείς με οφθαλμικές παθήσεις, τις αλλεργικές και φλεγμονώδεις ασθένειες, τον καρκίνο, τις καρδιαγγειακές και μεταβολικές ασθένειες, τις νευρολογικές παθήσεις, τις αιματολογικές καταστάσεις, τις μολυσματικές ασθένειες και τις σπάνιες ασθένειες. regeneronpushes Τα όρια της επιστημονικής ανακάλυψης και της ανάπτυξης των φαρμάκων που χρησιμοποιούν τις ιδιόκτητες τεχνολογίες, όπως το Asvelocisuite®, το οποίο παράγει βελτιστοποιημένα πλήρως ανθρώπινα αντισώματα και νέες κατηγορίες διπλωδών αντισωμάτων. Διαμορφώνουμε τα επόμενα σύνορα της ιατρικής με πληροφορίες που τροφοδοτούνται από τα δεδομένα από τις πλατφόρμες γενετικής ιατρικής, που μας επιτρέπουν να προσδιορίσουμε τους καινοτόμους στόχους και τις συμπληρωματικές προσεγγίσεις, το Facebook ή το x. Οι δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης και η χρήση ψηφιακών μέσων Αυτό το δελτίο τύπου περιλαμβάνει δηλώσεις ή αποτελέσματα που περιλαμβάνουν τους κινδύνους και τις αβεβαιότητες που σχετίζονται με τα μελλοντικά γεγονότα και τις μελλοντικές επιδόσεις της Regeneron Pharmaceuticals, Inc. Λέξεις όπως "πρόβλεψη", "αναμένουν", "σκοπεύουν", "σχέδιο", "πιστεύουν", "αναζητούν", "εκτίμηση", παραλλαγές τέτοιων λέξεων και παρόμοιες εκφράσεις αποσκοπούν στον εντοπισμό τέτοιων δηλώσεων μελλοντικής εκπλήρωσης, αν και όχι όλες οι δηλώσεις μελλοντικές προδιαγραφές περιέχουν αυτές τις λέξεις ταυτοποίησης. Αυτές οι δηλώσεις ανησυχούν και αυτοί οι κίνδυνοι και οι αβεβαιότητες περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, τη φύση, το χρονοδιάγραμμα και την πιθανή επιτυχία και τις θεραπευτικές εφαρμογές των προϊόντων που διατίθενται στο εμπόριο ή με άλλο τρόπο από την Regeneron και/ή τους συνεργάτες του ή την έρευνα και την έρευνα και την έρευνα και την έρευνα και την έρευνα και την έρευνα και την έρευνα και την έρευνα και την έρευνα και την έρευνα και την έρευνα και την έρευνα και την έρευνα και την έρευνα και την ερευνητική διαδρομή. Προγραμματισμένο, συμπεριλαμβανομένων, χωρίς περιορισμό Lynozyfic ™ (Linvoseltamab-GCPT) για τη θεραπεία ενηλίκων με υποτροπιάζοντα και ανθεκτικά ("R/R") πολλαπλό μυέλωμα ("MM"). Η αβεβαιότητα της αξιοποίησης, της αποδοχής της αγοράς και της εμπορικής επιτυχίας των προϊόντων της Regeneron (όπως η Lynozyfic) και οι υποψήφιοι προϊόντων της Regeneron και ο αντίκτυπος των μελετών (που διεξάγονται από το Regeneron ή άλλοι, και αν έχουν επιτραπεί ή εθελοντικά) Η πιθανότητα, το χρονοδιάγραμμα και το πεδίο πιθανής κανονιστικής έγκρισης και εμπορικής έναρξης των υποψηφίων προϊόντων της Regeneron και νέων ενδείξεων για τα προϊόντα του Regeneron, συμπεριλαμβανομένου του Linvoseltamab ως μονοθεραπείας και σε συνδυασμό σε διαφορετικές γραμμές θεραπείας σε διαταραχές MM και Plasma Cell Precursor As αναφέρονται σε αυτό το δελτίο τύπου. Η ικανότητα των συνεργατών, των αδειών, των προμηθευτών ή άλλων τρίτων (κατά περίπτωση) για την εκτέλεση της κατασκευής, της πλήρωσης, της ολοκλήρωσης, της συσκευασίας, της επισήμανσης, της διανομής και άλλων βημάτων που σχετίζονται με τα προϊόντα της Regeneron και τους υποψηφίους προϊόντων της Regeneron. η ικανότητα του Regeneron να διαχειρίζεται τις αλυσίδες εφοδιασμού για πολλαπλά προϊόντα και υποψηφίους προϊόντων και κινδύνους που σχετίζονται με τιμολόγια και άλλους εμπορικούς περιορισμούς. Ζητήματα ασφάλειας που προκύπτουν από τη χορήγηση προϊόντων της Regeneron (όπως το Lynozyfic) και τους υποψηφίους προϊόντων της Regeneron σε ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών επιπλοκών ή παρενεργειών σε σχέση με τη χρήση των προϊόντων της Regeneron και των υποψηφίων προϊόντων της Regeneron σε κλινικές δοκιμές. προσδιορισμοί από ρυθμιστικές και διοικητικές κυβερνητικές αρχές, οι οποίες ενδέχεται να καθυστερήσουν ή να περιορίσουν την ικανότητα του Regeneron να συνεχίζει να αναπτύσσει ή να εμπορευματοποιεί τα προϊόντα της Regeneron και τους υποψηφίους προϊόντων της Regeneron. οι συνεχιζόμενες ρυθμιστικές υποχρεώσεις και η εποπτεία που επηρεάζουν τα προϊόντα, την έρευνα και τα κλινικά προγράμματα της Regeneron και τις επιχειρήσεις, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που αφορούν την ιδιωτική ζωή των ασθενών. Η διαθεσιμότητα και η έκταση της επιστροφής επιστροφής ή της βοήθειας COPAY για τα προϊόντα της Regeneron από πληρωτές τρίτων και άλλων τρίτων, συμπεριλαμβανομένων των ιδιωτικών προγραμμάτων υγειονομικής περίθαλψης και ασφαλιστικών προγραμμάτων, οργανισμών συντήρησης της υγείας, εταιρειών διαχείρισης παροχών φαρμακείου και κυβερνητικών προγραμμάτων όπως Medicare και Medicaid. προσδιορισμοί κάλυψης και επιστροφής επιστροφής από αυτούς τους πληρωτές και άλλα τρίτα μέρη και νέες πολιτικές και διαδικασίες που υιοθετήθηκαν από αυτούς τους πληρωτές και άλλα τρίτα μέρη · αλλαγές στους νόμους, τους κανονισμούς και τις πολιτικές που επηρεάζουν τον κλάδο της υγειονομικής περίθαλψης · Ανταγωνιστικά φάρμακα και υποψήφιοι προϊόντων που μπορεί να είναι ανώτεροι από τα προϊόντα της Regeneron και οι υποψήφιοι προϊόντων της Regeneron (συμπεριλαμβανομένων των βιολογικών εκδόσεων των προϊόντων της Regeneron). Ο βαθμός στον οποίο τα αποτελέσματα από τα προγράμματα έρευνας και ανάπτυξης που διεξάγονται από την Regeneron ή/και τους συνεργάτες ή τους δικαιοδόχους του μπορούν να αναπαραχθούν σε άλλες μελέτες ή/και να οδηγήσουν στην πρόοδο των υποψηφίων προϊόντων σε κλινικές δοκιμές, θεραπευτικές εφαρμογές ή κανονιστική έγκριση. απρόβλεπτα έξοδα · το κόστος ανάπτυξης, παραγωγής και πώλησης προϊόντων · η ικανότητα του Regeneron να ανταποκριθεί σε οποιαδήποτε από τις οικονομικές του προβλέψεις ή καθοδήγηση και αλλαγές στις υποθέσεις που διέπουν αυτές τις προβολές ή καθοδήγηση · Η δυνατότητα για οποιαδήποτε άδεια, συνεργασία ή συμφωνία εφοδιασμού, συμπεριλαμβανομένων των συμφωνιών της Regeneron με την Sanofi και την Bayer (ή τις αντίστοιχες συνδεδεμένες εταιρείες τους, ανάλογα με την περίπτωση) να ακυρωθούν ή να τερματιστούν. τον αντίκτυπο των εστιατορίων της δημόσιας υγείας, των επιδημιών ή των πανδημιών στην επιχείρηση του Regeneron. και τους κινδύνους που συνδέονται με τις διαφορές και άλλες διαδικασίες και κυβερνητικές έρευνες σχετικά με την Εταιρεία ή/και τις δραστηριότητές της (συμπεριλαμβανομένων των εκκρεμείς πολιτικές διαδικασίες που ξεκίνησαν ή ενώνονται με το Υπουργείο Δικαιοσύνης των ΗΠΑ και το Γραφείο Εισαγγελέα των ΗΠΑ για την Περιφέρεια της Μασαχουσέτης), οι κίνδυνοι που συνδέονται με την πνευματική ιδιοκτησία άλλων κομμάτων και των μελλοντικών διαφορών που σχετίζονται με τον περιορισμό (συμπεριλαμβανομένης της περιείψης του διπλώματος ευρεσιτεχνίας, Έγχυση), το τελικό αποτέλεσμα οποιασδήποτε τέτοιας διαδικασίας και ερευνών και τον αντίκτυπο που μπορεί να έχει οποιαδήποτε από τις προαναφερθείσες επιχειρήσεις, προοπτικές, λειτουργικά αποτελέσματα και οικονομική κατάσταση του Regeneron. Μια πληρέστερη περιγραφή αυτών και άλλων υλικών κινδύνων μπορεί να βρεθεί στις καταθέσεις της Regeneron στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς των ΗΠΑ, συμπεριλαμβανομένου του εντύπου 10-K για το έτος που έληξε στις 31 Δεκεμβρίου 2024 και το έντυπο 10-Q για την τριμηνιαία περίοδο που έληξε στις 31 Μαρτίου 2025. Η Regeneron δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να ενημερώνει (δημοσίως ή άλλως) οποιαδήποτε δήλωση μελλοντικής εκπλήρωσης, συμπεριλαμβανομένων, χωρίς περιορισμό, οποιαδήποτε οικονομική προβολή ή καθοδήγηση, είτε ως αποτέλεσμα νέων πληροφοριών, μελλοντικών γεγονότων ή άλλων. Η Regeneron χρησιμοποιεί τον ιστότοπο των μέσων μαζικής ενημέρωσης και των επενδυτών και των κοινωνικών μέσων ενημέρωσης για να δημοσιεύσει σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την εταιρεία, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών που μπορεί να θεωρηθούν υλικό για τους επενδυτές. Οι οικονομικές και άλλες πληροφορίες σχετικά με το Regeneron δημοσιεύονται συνήθως και είναι προσβάσιμες στον ιστότοπο των μέσων ενημέρωσης και των επενδυτών του Regeneron (https://investor.regeneron.com) και της σελίδας LinkedIn (/p>
Δημοσιεύτηκε : 2025-07-03 06:00 Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες. Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.Διαβάστε περισσότερα
Αποποίηση ευθυνών
Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά